Standartlar Ve Dü Zenlemeler; Çalışma Prensipleri - VATECH A9 Handbuch

1. Gö rü ntü leme Sistemine Genel Bakış
1.4 Standartlar ve Dü zenlemeler
Standartlar
vatech A9 (PHT-30CSS), aşağıdaki uluslararası standartlara ve düzenlemelere uygun
şekilde tasarlanmış ve geliştirilmiştir:
ELEKTRİK ÇARPMASI, YANGIN VE MEKANİK TEHLİKELER AÇISINDAN
▪
YALNIZCA ŞU STANDARTLARA VE DÜZENLEMELERE UYGUNLUK ŞARTIYLA
KULLANILABİLEN TIBBİ UYGULAMALI ELEKTROMANYETİK RADYASYON
EKİPMANI: ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012), CAN/CSA-C22.2 No.
60601-1 (2014), IEC 60601-1-3 (2008), IEC 60601-2-63 (2012)
▪
21 CFR 1020.30, 31, 33
▪ NEMA Standart yayını PS 3.1-3.18'e uygun şekilde kullanılabilir
Sınıflandırmalar (IEC 60601-1 6.1)
Su girişine karşı koruma derecesi: Olağan Ekipman: IPX0
▪
▪ Elektrik çarpmasına karşı koruma derecesi: Sınıf 1 ekipman, Tip B Temas Eden
Parçalar
1.5 Çalışma Prensipleri
Röntgen ışını tüpü tertibatına yüksek gerilim verilerek katottan elektronların ayrılması
sağlanır.
Elektronlar anoda çarparak röntgen ışını üretir. Makine, sürekli röntgen ışını yayarak
ve insan dişi üzerinde farklı açılarda dönerek görüntüler alır.
Görüntüler alınır, hesaplanır ve yeniden derlenerek 2B ya da 3B görüntüler oluşturulur.
4
Bu, Sınıf IIb ekipmandır ve revize edilmiş 93/42 EEC
sayılı Avrupa Birliği MDD (Tıbbi Cihaz Direktifi) uyarınca
Nisan 2007'de düzenlemelere uygunluğu belirten CE
işaretini almıştır.
UL sembolü, bu ekipmanın CAN/CSA C22.2 No.601.1'e
uygun olduğunu belirtir.
vatech A9 (PHT-30CSS) Kullanım Kılavuzu