Normen Und Vorschriften - VATECH Green X Handbuch

1. Überblick der Abbildungssysteme
1.4

Normen und Vorschriften

Standards
Green X (PHT-75CHS) wurde entworfen und entwickelt, um folgende internationalen
Normen und Vorschriften einzuhalten:
ELEKTROMAGNETISCHE STRAHLUNGSGERÄTE FÜR MEDIZINISCHE

ANWENDUNGEN HINSICHTLICH ELEKTRISCHER SCHLÄGE, FEUER UND
MECHANISCHER GEFAHREN NUR IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT
ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012),
CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1 (2014), IEC 60601-1-3 (2008), IEC 60601-2-63
(2012)
21 CFR 1020.30, 31, 33

NEMA Standard Publikation PS 3.1-3.18

Klassifizierungen (IEC 60601-1 6.1)
Schutzgrad gegen das Eindringen von Wasser: Gewöhnliche Ausstattung: IPX0

Schutzgrad gegen Elektroschocks: Schutzklasse 1, Anwendungsteil des Typs B:

Schläfenstütze, Kinnstütze und Aufbisse.
4
Dies ist eine Klasse IIb Ausrüstung und hat im April 2007
die CE-Kennzeichnung für Vorschriften Erfüllung der
Anforderungen gemäß der überarbeiteten Europäischen
Union MDD ( Medizinproduktrichtlinie) 93/42 EWG
erhalten.
Dieses Gerät erhielt das UL-Zertifizierungszeichen in
Übereinstimmung mit den Vorschriften von ANSI/AAMI,
CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1.
Green X (PHT-75CHS) Handbuch