Normas Y Reglamentos; Principios De Funcionamiento - VATECH A9 Handbuch

1. Descripció n general del sistema de obtenció n de imá genes
1.4

Normas y reglamentos

Normas
vatech A9 (PHT-30CSS) se ha diseñado y desarrollado para cumplir las siguientes
normas y reglamentos internacionales:
▪
MÉ DICO: EQUIPO DE RADIACIÓ N ELECTROMAGNÉ TICA APLICADA CON
RESPECTO A DESCARGA ELÉ CTRICA, INCENDIO Y PELIGROS MECÁ NICOS
Ú NICAMENTE DE CONFORMIDAD CON ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD
1 (2012),
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014), IEC 60601-1-3 (2008), IEC 60601-2-63
(2012)
▪
Partes 1020.30, 1020.31 y 1020.33 del tí tulo 21 del Código de Reglamentos
Federales de EE. UU. (CFR)
▪
Publicaciones PS 3.1-3.18 de la normativa NEMA
Clasificaciones (CEI 60601-1 6.1)
▪
Grado de protección frente a la entrada de agua: Equipo común: IPX0
▪
Grado de protección frente a las descargas eléctricas: Equipo de clase 1 con
piezas de contacto de tipo B
1.5

Principios de funcionamiento

Los rayos X se emiten al aplicar un voltaje elevado al tubo de rayos X, desde donde el
cátodo libera electrones.
Los electrones chocan contra el ánodo para producir rayos X. La máquina adquiere
imágenes emitiendo rayos X continuamente y gira sobre la pieza dental humano en
diferentes ángulos.
Las imágenes se adquieren, computarizan y recompilan para reproducir imágenes 2D
o 3D.
4
Este es un equipo de clase IIb que recibió el
marcado CE en abril de 2007 por el cumplimiento
normativo conforme a la Directiva de productos
sanitarios 93/42 CEE de la Unión Europea.
El sí mbolo UL otorga a este equipo el cumplimiento con
las normas CAN/CSA C22.2 No.601.1.
Manual de usuario de vatech A9 (PHT-30CSS)