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Allgemeines
• Das Produkt wurde gemäß den MEDDEV-Richtlinien in Bezug auf die
Anwendung medizinischer Geräte entwickelt und im Zuge der durch die
EU-Richtlinie 93/42/EWG für medizinische Geräte geforderten
Konformitätsbewertungsverfahren geprüft.
• ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009
• ISO 14971:2009
Sicherheit
• IEC 60601-1: 2005
• IEC 60601-1-6:2006, EN 60601-1-6:2007
• CSA C22.2 60601-1:2008
• AAMI ES 60601-1:2005
Elektromagnetische Verträglichkeit
• IEC 60601-1-2:2007, EN 60601-1-2:2007
Themen:
•
Für USA
•
Für Kanada
Für USA
Dieses Gerät wurde getestet und hält nachweislich die Grenzwerte für digitale
Geräte der Klasse A gemäß Teil 15 der FCC-Bestimmungen ein. Diese
Richtlinien sollen beim Betrieb in Gewerbegebieten einen angemessenen
Schutz gegen Störungen bieten. Dieses Gerät erzeugt, verbraucht und kann
Hochfrequenzenergie abstrahlen. Wird das Gerät nicht in Übereinstimmung
mit der Installationsanleitung installiert und verwendet, können
Funkstörungen auftreten. Der Betrieb dieses Geräts in Wohngebieten kann
u. U. Funkstörungen verursachen, wobei der Benutzer diese Funkstörungen
dann auf seine eigenen Kosten beheben muss. Wenden Sie sich gegebenenfalls
an Ihre örtliche Serviceorganisation.
Für Kanada
Dieses Digitalgerät der Klasse A erfüllt alle Anforderungen der kanadischen
Verordnungen über Störungen verursachende Geräte.
Röntgenstrahlungssicherheit
• IEC 60601-1-3:2008
DR 400 | Einführung zum DR 400 | 39
3231B DE 20160616 0935
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