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Istruzioni per l'uso
Set per cardioplegia
Modello
13003
Brevetto statunitense
No. 5.423.769
Descrizione
Il set per cardioplegia consente la perfusione multipla contemporanea della soluzione per cardioplegia in senso
anterogrado e retrogrado e nell'innesto venoso. All'ingresso dell'adattatore è situato un dispositivo di bloccaggio
femmina luer, che si ramifica in tre linee separate, disposte su una piastra di base e distinte per mezzo di clamp
colorati secondo un codice. La piastra di base è dotata di protezioni intorno ai clamp per evitare aperture o chiusure
accidentali. La linea retrograda (clamp blu) è lunga 76,2 cm (30"), la linea anterograda (clamp rosso) è lunga
25,4 cm (10") e la cannula vasale o la linea per la perfusione dell'innesto venoso (clamp bianco) è lunga 50,8 cm
(20"). Il codice colore è ripetuto sull'estremità distale di tutte e tre le linee che sono dotate di un dispositivo maschio
luer, rispettivamente, blu, rosso e trasparente.
Sterile, apirogeno, usa-e-getta.
Indicazioni
Il dispositivo è studiato per l'uso durante le procedure chirurgiche di by-pass cardiopolmonare. Una volta
posizionato adeguatamente, può essere utilizzato per collegare la linea di somministrazione della soluzione per
cardioplegia a una cannula per perfusione retrograda (linea blu), a una cannula per perfusione anterograda (linea
rossa) e una cannula vasale o una cannula per perfusione di un innesto venoso (linea bianca). Il flusso della
soluzione per cardioplegia è orientato dai clamp.
Controindicazioni
Il dispositivo può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopra indicati.
Precauzioni
Precauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta
del medico.
Nota: L'adeguata esecuzione di procedure e tecniche chirurgiche è inevitabilmente una delle responsabilità
previste dalla professione medica. La descrizione delle procedure viene fornita unicamente a scopo informativo.
Ciascun chirurgo deve naturalmente valutare l'adeguatezza della procedura in base alle proprie conoscenze ed
esperienza, al tipo di procedura chirurgica e al sistema di somministrazione utilizzato.
Eliminare tutta l'aria presente nell'adattatore prima di collegarlo alla cannula appropriata..
L'adattatore è progettato esclusivamente per uso singolo: NON RIUTILIZZARE.
Effetti indesiderati
Nessun effetto indesiderato è noto.
Istruzioni per l'uso
1.
Ispezionare la confezione e il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data di
scadenza. Una volta verificata l'integrità della confezione e accertato che la data di scadenza non è stata
superata, aprire la confezione e trasferire il prodotto in un campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche.
2.
Fissare la piastra a un telo sterile utilizzando gli appositi clamp.
3.
Prima di collegare l'adattatore al set per la somministrazione, accertarsi che tutte le linee siano state serrate.
4.
Spurgare tutta l'aria dalle linee prima di collegare ciascuna di esse alla cannula appropriata.
5.
A seconda della procedura, orientare il flusso della soluzione per cardioplegia utilizzando I clamp.
6.
Dopo aver completato la procedura, scollegare l'adattatore ed eliminarlo conformemente a quanto previsto
dalle procedure ospedaliere per i materiali contaminati da sangue.
La seguente esclusione dalla garanzia è valida al di fuori degli Stati Uniti:
Esclusione dalla garanzia
Sebbene il SET PER CARDIOPLEGIA, indicato qui di seguito come "Prodotto", sia stato accuratamente
progettato, realizzato e testato prima di essere commercializzato, può verificarsi l'eventualità che il
Prodotto non funzioni in modo soddisfacente per diverse ragioni. Le avvertenze indicate nella
documentazione del Prodotto forniscono informazioni più dettagliate a tale riguardo e sono da considerare
come parte integrante della presente dichiarazione dell'esclusione dalla garanzia. Di conseguenza la
Medtronic non rilascia alcuna garanzia, né espressa né tacita in merito al Prodotto. La Medtronic non può
in alcun caso essere ritenuta responsabile né in via contrattuale, né in via extracontrattuale per danni
diretti o indiretti causati dall'uso, dai difetti o dalle mancanze del Prodotto.
Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate come contravvenienti a
norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine delle presenti
disposizioni vengano giudicate illegali, inefficaci o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la
validità delle rimanenti parti delle presenti disposizioni non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno
interpretati e applicati come se le presenti disposizioni non contenessero la parte o i termini reputati non validi.
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Gebrauchsanweisung
Kardioplegiesatz
Modell
13003
US-Patent
Nr. 5.423.769
Beschreibung
Der Kardioplegiesatz ermöglicht die multiple und simultane antegrade und retrograde Perfusion sowie die
Perfusion von Venentransplantaten mit Kardioplegielösung. Der Adaptereinlaß ist mit einem Luer Anschluß
weiblich ausgestattet. Der Einlaß unterteilt sich in drei getrennte Leitungen, die mit farbigen Klemmen auf einer
gemeinsamen Unterlage angeordnet sind. Die Unterlage verfügt über Schutzvorrichtungen für die Klemmen, durch
die ein versehentliches Öffnen und Schließen verhindert wird. Die retrograde Leitung (blaue Klemme) ist 76,2 cm
(30") lang, die antegrade Leitung (rote Klemme) ist 25,4 cm (10") lang, und die Gefäßkanüle bzw. die
Venentransplantatleitung (weiße Klemme) ist 50,8 cm (20") lang. Alle drei Leitungen verfügen am distalen Ende
über eine weitere Farbkennzeichnung (rote, blaue bzw. transparente Luer-Anschlüsse).
Steril, pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung.
Indikationen
Dieser Adapter ist für den Einsatz bei Operationen mit kardiopulmonalem Bypass bestimmt. Bei korrekter
Plazierung kann er zum Anschluß der Kardioplegie-Zufuhrleitung an eine retrograde Kardioplegiekanüle (blaue
Leitung), eine antegrade Kardioplegiekanüle (rote Leitung) sowie eine Gefäßkanüle bzw. eine
Venentransplantatkanüle (weiße Leitung) eingesetzt werden. Die Klemmen dienen zur Steuerung der Flußrichtung
der Kardioplegielösung.
Kontraindikationen
Der Kardioplegiesatz ist nicht für andere Einsatzzwecke als den obengenannten bestimmt.
Vorsichtsmaßnahmen
Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen
Arzt ein.
Hinweis: Die Festlegung der chirurgischen Vorgehensweisen und operativen Techniken liegt in der Verantwortung
des zuständigen Arztes. Die beschriebene Vorgehensweise wird allein zu Informationszwecken dargestellt.
Aufgrund der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung, der Art der Operation und der Art der verwendeten
Zufuhrsysteme muß jeder Chirurg die Eignung dieser Vorgehensweise selbstverständlich selbst beurteilen.
Vor dem Anschluß an die entsprechende Kanüle die Luft vollständig aus dem Adapter entweichen lassen.
Dieser Adapter ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt: NICHT WIEDERVERWENDEN.
Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Gebrauchsanweisung
1.
Überprüfen Sie, ob die Verpackung und das Produkt unbeschädigt sind und das Haltbarkeitsdatum nicht
überschritten ist. Wenn das Datum nicht abgelaufen ist und keine Beschädigung vorliegt, die Verpackung
öffnen und der Kardioplegiesatz unter aseptischen Bedingungen in das sterile Feld legen.
2.
Die Unterlage mit Tuchklemmen am sterilen Tuch befestigen.
3.
Vor dem Anschluß des Kardioplegiesatzes an den Zufuhrsatz sicherstellen, daß alle Leitungen abgeklemmt
sind.
4.
Vor dem Anschließen der Leitungen an die entsprechenden Kanülen die Luft vollständig aus den Leitungen
entweichen lassen.
5.
Je nach Eingriff die Flußrichtung der Kardioplegielösung mit Hilfe der Klemmen steuern.
6.
Nach Abschluß der Operation den Adapter abnehmen und nach den Grundsätzen des Krankenhauses
entsorgen.
Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt für Kunden außerhalb der Vereinigten Staaten:
Haftungsausschluß
Trotz sorgfältiger Konstruktion, Herstellung und vor Verkauf durchgeführten Testdurchläufen ist es
möglich, daß der KARDIOPLEGIESATZ - im nachfolgenden als "Produkt" bezeichnet - aus
verschiedensten Gründen nicht zufriedenstellend funktioniert. Die Hinweise in der Produktinformation
enthalten weitere detaillierte Informationen und sollten als Teil des Haftungsausschlusses gesehen
werden. Medtronic schließt jede ausdrückliche oder stillschweigende Garantie in Bezug auf das Produkt
aus. Medtronic haftet weder für unmittelbare noch mittelbare Folgeschäden, die durch den Gebrauch,
durch Störungen oder Fehlfunktionen des Produktes entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch
auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere
Anspruchsgrundlage stützt.
Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche
Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, daß
dieser Haftungsausschluß ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu
zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus
diesem Haftungsauschluß sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die
ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluß nicht enthalten.
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