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Mode d'emploi
Kit de contrôle de cardioplégie
Modèle
13003
Brevet E.U.
n° 5.423.769
Description
Le kit de contrôle de cardioplégie permet la perfusion multiple et simultanée de solutions de cardioplégie
antérograde, rétrograde et greffon veineux. L'entrée de l'adaptateur est pourvue d'un luer femelle. Le système se
divise ensuite en trois lignes distinctes agencées via des clamps à code de couleur sur un socle unique. Le socle
comprend des protections placées autour des clamps pour protéger le système contre toute ouverture ou
fermeture accidentelle. Les longueurs respectives sont de 76,2 cm (30") pour la ligne rétrograde (clamp bleu), de
25,4 cm (10") pour la ligne antérograde (clamp rouge) et de 50,8 cm (20") pour la ligne de greffon veineux ou de
canule pour vaisseau. Ces trois lignes comportent également un code de couleur à leur extrémité distale, à savoir
des luers bleu, rouge et transparent.
Stérile, non pyrogène, à usage unique.
Indications
L'adaptateur est conçu pour être utilisé au cours de procédures chirurgicales de circulation extra-corporelle. S'il
est correctement placé, il peut être utilisé pour connecter la ligne d'administration de cardioplégie à une canule de
cardioplégie rétrograde (ligne bleue), à une canule de cardioplégie antérograde (ligne rouge), et à une canule pour
vaisseau ou une canule pour greffon veineux (ligne blanche). Les clamps sont utilisés pour diriger le flux de
cardioplégie.
Contre-indications
Cet appareil est conçu pour être utilisé exclusivement pour les indications susmentionnées.
Précautions
Attention: La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.
Remarque: Le recours à des procédures et techniques chirurgicales appropriées est nécessairement de la
responsabilité du corps médical. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Il va de soi que
chaque chirurgien doit évaluer l'adéquation de la procédure sur la base de sa propre formation et expérience
médicales, du type de procédure chirurgicale utilisée et du type de système d'administration employé.
Evacuer l'air présent dans l'adaptateur avant de le connecter aux canules appropriées.
Cet adaptateur est conçu et destiné à usage unique exclusivement: NE PAS REUTILISER.
Effets indésirables
Aucun connu.
Mode d'emploi
1.
Inspecter l'emballage et le produit afin de détecter tout dommage éventuel et de connaître la date de
péremption. Si le dispositif est intact et la date de péremption non dépassée, ouvrir l'emballage et poser le
produit sur un champ stérile en recourant à une technique aseptique.
2.
Attacher le socle au champ opératoire stérile à l'aide de pince fixe-champ.
3.
S'assurer que toutes les lignes sont clampées avant de fixer l'adaptateur au kit d'administration.
4.
Evacuer l'air présent dans toutes les lignes avant de les connecter à leur canule correspondante.
5.
En fonction de la procédure utilisée, utiliser les clamps pour orienter le flux de cardioplégie.
6.
A l'issue de la procédure, déconnecter l'adaptateur et le jeter conformément au règlement de l'hôpital.
Le déni de garantie ci-après vaut pour les clients à l'extérieur des Etats-Unis:
Déni de garantie
Bien que le KIT DE CONTROLE DE CARDIOPLEGIE (ci-après, le "Produit") ait été soigneusement conçu,
fabriqué et testé avant sa mise en vente sur le marché, le Produit peut, pour diverses raisons, connaître
des défaillances. Les mises en garde décrites dans la documentation du Produit contiennent des
informations détaillées et doivent être considérées comme faisant partie intégrante du présent déni de
garantie. En conséquence, Medtronic décline toute responsabilité, expresse ou implicite, relative au
Produit. Medtronic ne sera pas tenu responsable de tous dommages fortuits ou indirects qui seraient
provoqués par tous usages, défectuosités ou défaillances du Produit, et ce que la plainte soit fondée sur
une garantie, une responsabilité contractuelle, délictueuse ou quasi-délictueuse.
Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées
comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent
déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous
autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition
considérée comme illégale.
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Bruksanvisning
Kardioplegiset
Modell
13003
Amerikanskt patent
Nr. 5.423.769
Beskrivning
Kardioplegisetet möjliggör multipel och samtidig perfusion av kardioplegilösning i anterograd och retrograd
riktning, samt till vengraft. Adapterns ingångsslang är försedd med en lueranslutning (female). Den förgrenas
därefter till tre separata slangar, som med färgkodade klämmor sitter på en gemensam basplatta. Basplattan har
skydd runt klämmorna för att hindra att de oavsiktligt öppnas och stängs. Den retrograda slangen (blå klämma) är
76,2 cm (30") lång, den anterograda slangen (röd klämma) är 25,4 cm (10") lång och kärlkanylen eller
vengraftslangen (vit klämma) är 50,8 cm (20") lång. Alla tre slangarna är färgkodade även i den distala änden
genom blå, röd respektive transparent lueranslutningar (male).
Sterilt, icke-pyrogent, för engångsbruk.
Indikationer
Adaptern är avsedd att användas vid kirurgiska ingrepp med extrakorporeal cirkulation. Korrekt placerad används
den för att koppla samman slangen för kardioplegitillförsel med en retrograd kardioplegikanyl (blå slang), en
anterograd kardioplegikanyl (röd slang) och antingen en kärlkanyl eller en vengraftkanyl (vit slang). Klämmorna
används för att styra kardioplegiflödet.
Kontraindikationer
Produkten är ej avsedd för annat bruk än vad som anges ovan.
Försiktighetsåtgärder
OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares
rekvisition.
Märk: Ansvaret för ett korrekt kirurgiskt förfarande och för korrekt teknik åligger med nödvändighet läkaren.
Beskrivningen av förfarandet tillhandahålles endast för informationsändamål. Varje kirurg måste naturligtvis
utvärdera lämpligheten hos detta förfarande baserat på sin egen medicinska utbildning och erfarenhet, typen av
kirurgiskt ingrepp och typen av tillförselsystem.
Avlufta adaptern fullständigt innan den anslutes till respektive kanyl.
Adaptern är konstruerad och avsedd enbart för engångsbruk: FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS.
Biverkningar
Inga kända.
Bruksanvisning
1.
Kontrollera förpackningen och produkten med avseende på eventuella skador och utgångsdatum. Om
förpackningen är oskadad och ej har passerat utgångsdatum, öppnas den och setet läggs på sterilområdet
med aseptisk teknik.
2.
Fäst basplattan på den sterila operationsduken med dukklämmor.
3.
Se till att alla slangar är clampade innan adaptern anslutes till infusionsaggregatet.
4.
Avlufta slangarna fullständigt innan de ansluts till respektive kanyler.
5.
Använd klämmorna för att styra kardioplegiflödet.
6.
Vid avslut kopplar man bort adaptern och kasserar den enligt sjukhusets gängse rutiner.
Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder utanför USA:
Friskrivning från ansvar
Oaktat KARDIOPLEGISETET, nedan Produkten, före försäljning blivit noggrant konstruerat, tillverkat och
kontrollerat, kan det av olika skäl inträffa att Produkten är behäftad med fel eller inte fungerar
tillfredsställande. Varningstext i instruktioner för användningen av Produkten innehåller mera detaljerade
upplysningar och utgör en integrerad del av denna friskrivning från ansvar. Medtronic friskriver sig därför
helt från ansvar för alla fel i Produkten. Inga garantier lämnas, vare sig uttryckligen eller underförstått.
Medtronic skall därför inte vara skyldigt att ersätta någon skada, vare sig direkt eller indirekt, som
uppkommer i anledning av Produktens utformning eller dess användning, oavsett om kravet grundar sig
på påstående om garanti, avtalsbrott, skadegörande handling eller annat.
Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den
skall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig,
verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och
skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som
underkänts.
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