Seite 1 3387 ™ 3389 Lead Kit for Stimulation of the Brain Kit d'électrode pour stimulation cérébrale Elektrodenset für die Tiefe Hirnstimulation Equipo de electrodos para la estimulación cerebral Geleidingsdraadset voor hersenstimulatie Kit dell'elettrocatetere per la stimolazione cerebrale Technical manual Manuel technique Gebrauchsanweisung ■...
Seite 77 Anweisungen zum Öffnen der Sterilverpackung...
Seite 79 Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Direktive 90/385/EWG entspricht. Achtung: Begleitdokumentation beachten Zu verwenden bis einschließlich Sterilisation: Äthylenoxid STERILE EO...
Seite 80 Abbildung A. Elektroden Modell Modell 3389 und 3387 DBS. Bei allen Abmessungen handelt es sich um Näherungswerte.
Seite 81 Bei den folgenden Bezeichnungen handelt es sich um Marken von ® ® ® ® Medtronic, Inc.: Activa , DBS™, Itrel II, Medtronic , PERCUPASS II und ® Soletra...
Seite 83 Inhalt Einführung 83 Inhalt der Sterilverpackung 83 Indikationen 83 Kontraindikationen 84 Warnhinweise 84 Vorsichtsmaßnahmen 87 Elektromagnetische Interferenz (EMI) 90 Unerwünschte Nebenwirkungen 91 Entsorgung 92 Resterilisation 93 Empfohlene Vorgehensweise 94 Implantation der Elektrode 94 Intraoperative Teststimulation 96 Entfernen des Mandrins und Fixieren der Elektrode 101 Die Schutzkappen der Elektrode 104 Erweiterte Teststimulation 106 Programmierung der Stimulationsparameter 109...
Seite 84 82 Deutsch Gebrauchsanweisung...
Seite 85: Einführung
Bei dem Medtronic Activa-System handelt es sich um ein implantierbares, multiprogrammierbares vierpoliges System für die elektrische Stimulation ausgewählter Hirnareale. Die Medtronic DBS-Elektroden Modell 3887 und Modell 3389 sind für die elektrische Stimulation ausgewählter Hirnareale konzipiert (Tiefe Hirnstimulation). Bei der DBS-Elektrode Modell 3387 beträgt der Abstand zwischen den vier Elektrodenpolen am distalen Ende 1,5 mm, bei der DBS-Elektrode Modell 3389 beträgt dieser Abstand 0,5 mm.
Seite 86: Kontraindikationen
Kontraindikationen Die Implantation eines Activa-Hirnstimulationssystems ist bei folgenden Patienten kontraindiziert: Patienten, die einer Diathermie-Behandlung unterzogen werden. ■ Wenden Sie bei Patienten mit implantiertem Neurostimulationssystem keine Kurzwellen-, Mikrowellen- oder therapeutische Ultraschall-Diathermie (im Folgenden Diathermie genannt) an. Die bei der Diathermie freigesetzte Energie kann durch das implantierte System weitergeleitet werden und um die Elektrodenpole zu Gewebeschäden und in der Folge zu schweren Verletzungen oder zum Tode führen.
Seite 87 Betriebsarten „Zyklisch“ oder „Spezial-Rampenfunktion“ programmiert werden. Bei Auswahl der zyklischen Betriebsart oder der Spezial- Rampenfunktion zeigt das Arzt-Programmiergerät eine entsprechende Warnung an. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Medtronic Repräsentanten. Wenn Sie bei der Programmierung des Neurostimulators die Funktion „SoftStart/Stop“...
Seite 88 86 Deutsch Gebrauchsanweisung...
Seite 89: Vorsichtsmaßnahmen
Magnetresonanztomographie (MRT) – Führen Sie bei Patienten mit implantierten Komponenten eines Activa-Systems keine MRT durch, ohne zuvor alle die MRT betreffenden Informationen in diesem Handbuch sorgfältig durchgelesen und ihre Bedeutung und Implikationen verstanden zu haben. Führen Sie keine MRT mit anderen als den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Parametern durch.
Seite 90 Bruch der Isolierung – sind nicht vorhersehbar. Komponenten – Bei Verwendung des Systems mit anderen als den von Medtronic gelieferten Komponenten kann es zu einer Beschädigung der Komponenten von Medtronic, zu unzureichender Stimulation oder zu Verletzungen des Patienten kommen.
Seite 91 Direkt auf der Verlängerung oder dem Elektrodenkörper dürfen keine ■ Nähte angelegt werden. Verwenden Sie zur sicheren Befestigung der Elektrode den Bohrlochring und die Bohrlochkappe von Medtronic. ■ Zum Halten der Elektrode darf ausschließlich eine Bajonett-Pinzette mit Gummispitze verwendet werden.
Seite 92: Elektromagnetische Interferenz (Emi)
Elektrokauterisation – Durch Elektrokauterisation kann es zu einer vorübergehenden Unterbrechung der Impulsabgabe durch den Neurostimulator und/oder einer Fehlprogrammierung des Neurostimulators kommen. Wenn die Verwendung der Elektrokauterisation unumgänglich ist, muss der Strompfad (die Erdungsplatte) möglichst weit vom Neurostimulator und von den Elektroden entfernt gehalten werden. Nach Möglichkeit sollte bipolar kauterisiert werden.
Seite 93: Unerwünschte Nebenwirkungen
Wiederauftreten der Symptome eine potentielle Gefährdung darstellt. Weitergehende Informationen zu EMI produzierenden Geräten erhalten Sie von Ihrem Ansprechpartner bei Medtronic. Patientenmagnet – Der dem Patienten für das Ein- und Ausschalten des Neurostimulators zur Verfügung gestellte Magnet kann Fernsehgeräte, Disketten, Festplatten, Computerbildschirme, Kreditkarten und andere durch starke magnetische Felder beeinflussbare Objekte beschädigen.
Seite 94: Entsorgung
Infektion ■ ■ Sofortige oder zeitlich verzögert auftretende intrakranielle Blutungen, die zu temporärer oder permanenter Muskelschwäche, Paralyse, Aphasie oder zum Tode des Patienten führen können Erosion oder Wanderung von Elektrode, Verlängerung und ■ Neurostimulator ■ Bruch von Elektroden und Verlängerungen Verlust des therapeutischen Effekts ■...
Seite 95: Resterilisation
Ort resterilisiert werden. Hinweis: Beim Verdacht auf eine Kontamination aufgrund einer defekten Versiegelung der Sterilverpackung können die Elektroden und Zubehörteile zum Umtausch an Medtronic gesandt oder vor Ort resterilisiert werden. Medtronic nimmt keine Elektroden und/oder Zubehörteile zur Resterilisation an.
Seite 96: Empfohlene Vorgehensweise
Nein Nein Konnektor-Schutzkappe, Elektroden-Schutzkappe Sonstige Zubehörteile Medtronic kann keinerlei Haftung für eine vor Ort vorgenommene Resterilisation der gelieferten Komponenten übernehmen. 60 Minuten 30 Minuten Werden Elektrode und Zubehörteile gasdurchlässig eingeschweißt, kann die Resterilisation mit Äthylenoxidgas erfolgen. Dabei darf eine Temperatur von 55 °C nicht überschritten werden.
Seite 97 Lokalisation des Bohrlochs sowie die Lateralität der Therapie. c. Legen Sie an der gewünschten Stelle ein Bohrloch von 14 mm Durchmesser an. Hinweis: Zur Herstellung des Bohrlochs empfiehlt Medtronic die Verwendung eines 14-mm-Perforators mit geradem Schliff. Achtung: Verwenden Sie nur den von Medtronic bereitgestellten Bohrloch-Ring und die Bohrloch-Kappe, um die Elektrode zu fixieren.
Seite 98: Intraoperative Teststimulation
Intraoperative Teststimulation In diesem Abschnitt wird beschrieben, wie eine intraoperative Teststimulation helfen kann, die zur optimalen Linderung der Symptome erwünschte Elektrodenposition zu bestimmen. Für diesen Test werden folgende Komponenten benötigt: ■ Teststimulator Modell 3625 Teststimulationskabel mit Krokodilklemme oder Drehkonnektor ■ In diesem Abschnitt ist das Vorgehen zur Teststimulation mit einem Teststimulationskabel mit Krokodilklemme oder Drehkonnektor und dem Teststimulator Modell 3625 beschrieben.
Seite 99 3. Stecken Sie das Steckerende des Teststimulationskabels in die Ausgangsbuchse des Teststimulators (Abbildung 2).Achten Sie auf die korrekte Ausrichtung des Steckers – Dieser kann nur auf eine Weise eingesteckt werden. Externer Amplitudenregler A Externer Frequenzregler R Verriegelung der Abdeckung der internen Regler Kabelstecker Teststimulator-...
Seite 100 Frequenz Auswahl von Amplitude Frequenz Impulsdauer Impulsdauer Maximal- amplitude Polschalterblock Abbildung 3. Einstellen der internen und externen Regler 5. Stellen Sie den externen Amplitudenregler A auf EIN und erhöhen Sie allmählich die Amplitude, bis der Patient eine Wirkung mitteilt oder ein Stimulationseffekt wie die Linderung der Symptome zu beobachten ist.
Seite 101 7. Stellen Sie nach Abschluss der intraoperativen Teststimulation den externen Amplitudenregler A an der Oberseite des Teststimulators auf AUS. 8. Nehmen Sie die Krokodilklemmen von den Elektrodenkontakten ab. Teststimulation unter Verwendung des Drehkonnektor- Teststimulationskabels Das Teststimulationskabel mit Drehkonnektor ermöglicht eine Stimulation mit allen vier Elektrodenpolen.
Seite 102 Abbildung 6. Einführen des Mandringriffs in der Nut des Drehkonnektors Abbildung 7. Arretieren des Drehkonnektors 3. Stellen Sie sicher, dass der Teststimulator (Amplitudenregler) ausgeschaltet ist. Stecken Sie dann das Steckerende des Teststimulationskabels in die Ausgangsbuchse des Teststimulators (Abbildung 8). Genaue Anwendungshinweise finden Sie in der Anleitung des Teststimulators Modell 3625.
Seite 103: Entfernen Des Mandrins Und Fixieren Der Elektrode
a. Halten Sie das Richtung Teststimulator zeigende Ende des Drehkonnektors ruhig in der linken Hand und drehen Sie das Elektrodenende des Drehkonnektors mit der rechten Hand gegen den Uhrzeigersinn, bis die Nuten beider Hälften aufeinander ausgerichtet sind (Abbildung 9). Abbildung 9. Entriegeln des Drehkonnektors b.
Seite 104 Abbildung 10. Lösen des Mandringriffs von der Elektrode 4. Entfernen Sie das Einführröhrchen bzw. den Kollimator. 5. Drücken Sie die Elektrode vorsichtig in eine der vorgefertigten Nuten an der Innenseite des Bohrlochrings (Abbildung 11). Abbildung 11. Drücken Sie die Elektrode vorsichtig in den Bohrlochring. 6.
Seite 105 9. Gehen Sie bei Verwendung des Drehkonnektor- Teststimulationskabels folgendermaßen vor: a. Bringen Sie den mitgelieferten kurzen Mandrin am proximalen Ende der Elektrode an (Abbildung 12). Abbildung 12. Anbringen des kurzen Mandrins an der Elektrode b. Führen Sie den kurzen Mandrin vollständig in die Elektrode ein (Abbildung 12a).
Seite 106: Die Schutzkappen Der Elektrode
Abbildung 13. Drücken Sie die Bohrlochkappe vorsichtig in den Bohrlochring. 12. Zur Implantation einer zweiten Elektrode wiederholen Sie die aufgeführten Schritte. 13. Bereiten Sie den Patienten für die Implantation des Neurostimulators vor. Die Schutzkappen der Elektrode Führen Sie folgende Schritte aus, wenn der Rest des Neurostimulationssystems nicht sofort nach der Elektrodenimplantation implantiert wird.
Seite 107 4. Legen Sie nichtabsorbierbares Nahtmaterial um den Bereich des proximalen Endes der Konnektorschutzkappe (Abbildung 16). Abbildung 16. Vernähen Sie Elektrode und Elektrodenschutzkappe. 5. Platzieren Sie die Elektrode in der unter der Galea aponeurotica liegenden Tasche, schließen Sie die Inzision und legen Sie einen Wundverband an.
Seite 108: Erweiterte Teststimulation
Entfernen Sie die Konnektorschutzkappe von der Elektrode und entsorgen Sie diese. Der Neurostimulator kann unmittelbar nach der Elektrodenimplantation implantiert werden. (Die entsprechende Implantationsanleitung ist der Gebrauchsanweisung des Neurostimulators und der Verlängerung zu entnehmen.) Erweiterte Teststimulation Wird eine postoperative Teststimulationsphase gewünscht, so führen Sie die nachfolgend beschriebenen drei Schritte für eine erweiterte Teststimulation durch: ■...
Seite 109 5. Entfernen Sie den Tunnelierstab. Belassen Sie dabei das Durchführungsröhrchen in Position. 6. Schieben Sie die perkutane Verlängerung durch das Durchführungsröhrchen. Lassen Sie nur den Stift und ca. 40 mm der dünnen perkutanen Verlängerung aus der Austrittsstelle austreten (Abbildung 18). 7.
Seite 110 Hinweis: Damit eine Stimulation erfolgen kann, müssen die Schrauben an den Elektrodenkontakten anliegen. 4. Schieben Sie die Konnektor-Schutzkappe in Position, bis sie den Konnektor der perkutanten Verlängerung vollständig abdeckt. Hinweis: Ist das Positionieren der Schutzkappe schwierig, kann steriles Wasser als Gleitmittel verwendet werden. 5.
Seite 111: Programmierung Der Stimulationsparameter
Programmierung der Stimulationsparameter Bei der Programmierung der Stimulationsparameter müssen die folgenden Empfehlungen zur Ladungsdichte berücksichtigt werden. Ladungsdichte Die aktuelle Literatur zur elektrischen Stimulation von Nervengewebe besagt, dass bei Ladungsdichten über 30 µC/cm /Impuls Schäden auftreten können. Das Neurostimulationssystem kann Ladungsdichten erzeugen, die über über 30 µC/cm /Impuls liegen (Abbildung 23).
Seite 112 Grenzwerte für Amplitude und Impulsdauer bei einer DBS-Elektrode Ermittelt für Impedanzen zwischen 500 und 2000 Ohm / Elektrodenoberfläche der DBS-Elektroden Modell 3387 und Modell 3389: 0,06 cm / Grenzwert für die Ladungsdichte: 30 C/cm Impuls 2.000 Ohm 1.348 Ohm* 500 Ohm Maximale Geräte- amplitude...
Seite 113: Anweisungen Des Arztes An Den Patienten
Anweisungen des Arztes an den Patienten Es wird empfohlen, den Patienten über das Medtronic Neurostimulationssystem zu informieren. Dazu gehören Informationen über den implantierten Neurostimulator sowie über die Elektrode und die Verlängerung. Darüber hinaus muss der Patient in der Bedienung des Neurostimulators unterwiesen werden.
Seite 114 Hinweis: Manchmal sind Warensicherungssysteme so angebracht, dass sie nicht als solche zu erkennen sind. 3. Passieren Sie die Sicherheitseinrichtung zügig und halten Sie sich nicht unnötig in ihrer Nähe auf. Sicherheits- einrichtung mit einem Pfosten Sicherheits- (möglichst weit vom einrichtung mit Pfosten entfernt zwei Pfosten bleiben)
Seite 115: Technische Daten
Amplituden an den Stimulationspolen. ■ Alle Abmessungen sind Annäherungswerte. Allgemeiner Warnhinweis Medtronic Elektrodensätze bestehen aus Elektroden und Werkzeugen zum Anschluss der Elektrode an implantierbare Verlängerungen. DBS-Elektroden werden in die extrem aggressive Umgebung des menschlichen Körpers implantiert. Bei Elektroden kann es aus einer Vielzahl von Ursachen zu Fehlfunktionen kommen, z.
Seite 116 114 Deutsch Gebrauchsanweisung...
Seite 233 Fax (1786)-709-4244 Belgium: Medtronic Belgium S.A. The Netherlands: Medtronic B.V. Tel. 02-456-0900 Tel. (045)-566-8000 Fax 02-460-2667 Fax (045)-566-8668 Canada: Medtronic of Canada Ltd. Norway: Medtronic Vingmed AS Tel. (1905)-826-6020 Tel. 67-58-06-80 Fax (1905)-826-6620 Fax 67-10-12-12 Czech Republic: Medtronic Poland: Medtronic Poland Sp. z.o.o.

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Dbs 3389

Medtronic DBS 3387 Gebrauchsanweisung

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Verwandte Anleitungen für Medtronic DBS 3387

Inhaltszusammenfassung für Medtronic DBS 3387

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