Seite 1 3387 ™ 3389 Lead Kit for Stimulation of the Brain Kit d'électrode pour stimulation cérébrale Elektrodenset für die Tiefe Hirnstimulation Equipo de electrodos para la estimulación cerebral Geleidingsdraadset voor hersenstimulatie Kit dell'elettrocatetere per la stimolazione cerebrale Technical manual Manuel technique Gebrauchsanweisung ■...
Seite 3 Sterile package opening instructions...
Seite 5 Explanation of symbols on package labeling Refer to the package label to see which symbols apply to this product Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 90/385/EEC. Caution: Consult accompanying documents Use by Sterilization: Ethylene oxide gas STERILE EO Non reusable...
Seite 6 Figure A. Model Model 3389 and 3387 DBS Leads. All dimensions are approximate.
Seite 7 ® ® The following are trademarks of Medtronic, Inc.: Activa , DBS™, Itrel ® ® ® Medtronic , PERCUPASS II, and Soletra...
Seite 9: Inhaltsverzeichnis
Table of contents Introduction 9 Contents of sterile package 9 Indications 9 Contraindications 10 Warnings 10 Precautions 13 Electromagnetic Interference (EMI) 16 Adverse Events 17 Device Disposal 17 Resterilization 18 Suggested Procedures 19 Lead Implant Procedure 19 Intraoperative Stimulation Test 20 Stylet Removal and Lead Stabilization 25 Capping the Lead 28 Extended Test Stimulation 29...
Seite 10 8 English Technical Manual...
Seite 11: Introduction
■ ■ Lead Cap Note: All materials used in the Medtronic Model 3387 or 3389 DBS Lead have been selected for biocompatibility through laboratory testing, animal testing, and clinical experience. All accessories contained in the Medtronic Model 3387 or 3389 DBS Lead Kit are intended for SINGLE USE ONLY.
Seite 12: Contraindications
Contraindications Implantation of an Activa Brain Stimulation System is contraindicated for: Patients exposed to diathermy. Do not use shortwave diathermy, ■ microwave diathermy or therapeutic ultrasound diathermy (all now referred to as diathermy) on patients implanted with a neurostimulation system. Energy from diathermy can be transferred through the implanted system and can cause tissue damage at the location of the implanted electrodes, resulting in severe injury or death.
Seite 13 Stimulation Mode for deep brain stimulation therapies. The programmer will display a warning if either Cycling Mode or Special Ramp Stimulation Mode is selected. For additional information, contact Medtronic. When programming the neurostimulator using the SoftStart/Stop feature, refer to Table 1 for aid in programming therapy stimulation. Check the amplitude setting and the pulse width setting.
Seite 14 12 English Technical Manual...
Seite 15: Precautions
(prior to normal depletion). These events, which can include electrical short or open circuits and insulation breaches, cannot be predicted. Components – The use of non-Medtronic components with this system may result in damage to Medtronic components, loss of stimulation, or patient injury. Technical Manual English 13...
Seite 16 Do not tie a suture directly to the extension or lead body. Use the burr ■ hole cap and ring provided by Medtronic to secure the lead in place. ■ When handling the lead with forceps, use only a rubber-tipped bayonet forceps.
Seite 17 Implant Considerations – Do not implant a component of the system when: The storage package has been pierced or altered; or if the ■ component shows signs of damage; or The “Use By” date has expired, because this can adversely affect ■...
Seite 18: Electromagnetic Interference (Emi)
For additional information about devices which generate electromagnetic interference, contact your local Medtronic representative. Patient Magnet – The magnet provided to the patient for device activation and deactivation may damage televisions, computer disks, computer monitors, credit cards, and other items affected by strong magnetic fields.
Seite 19: Adverse Events
Adverse Events Deep brain stimulation may potentially have the following adverse events: Allergic or immune system response to the implanted materials ■ Infection ■ Intracranial hemorrhage, immediate or delayed, which could result in ■ temporary or permanent muscle weakness, paralysis, aphasia, or death ■...
Seite 20: Resterilization
Note: If contamination is suspected because of a defective sterile package seal, leads and accessories can be returned to Medtronic for replacement or they can be resterilized at the hospital. Medtronic does not accept returned leads or accessories for resterilization.
Seite 21: Suggested Procedures
Note: Medtronic recommends using a 14 mm straight-edged perforator to form the burr hole. Caution: Use only a burr hole cap and ring provided by Medtronic to secure the lead in place. 3. Place the burr hole ring tightly against the bone in the burr hole, using your finger and a curved mosquito hemostat.
Seite 22: Intraoperative Stimulation Test
Note: If an insertion cannula and stylet are used, the cannula should be placed to a point approximately 10 mm proximal to the target site for stimulation. 5. Determine target location with a test electrode. a. Place the test electrode 10 mm above target. Slowly and delicately advance it 1 mm at a time and test stimulate.
Seite 23 Stylet handle Red: Connects to Electrode Select Switch 3 Proximal Distal Black: Connects to Electrode Select Switch 0 Lead Figure 1. Connect clips to lead contacts. 2. Check that the test stimulator External A–amplitude control (Figure 2) is turned OFF. Warning: Always turn External A–amplitude Control OFF before connecting or disconnecting the screening cable from the test stimulator, or before changing alligator clip connections to the lead...
Seite 24 Black clip’s Red clip’s polarity polarity ELECTRODE SELECT OFF–not used b. Set the RATE and Pulse Width Select switch to B. c. Set the External RATE to 130 Hz, or as desired (therapeutic range is 130–185 Hz). Do not exceed 185 Hz. d.
Seite 25 Black clip’s Red clip’s polarity polarity ELECTRODE SELECT OFF–not used Note: The output polarity can also be reversed by switching the alligator clip-electrode contact connections. c. Repeat step 5. Warning: Always turn the test stimulator External A–amplitude Control to OFF before changing ELECTRODE SELECT switches or other Internal Controls to prevent possible uncomfortable patient stimulation.
Seite 26 Figure 5. Secure stylet handle’s end in groove. Figure 6. Insert stylet handle into groove. Figure 7. Lock the twist-lock connector. 3. Verify that the test stimulator output (Amplitude) is turned to OFF, then push the plug on the test stimulator end of the cable into the output jack of the test stimulator (Figure 8).
Seite 27: Stylet Removal And Lead Stabilization
Figure 8. Connect screening cable and test stimulator. 4. Proceed with the test stimulation. Refer to steps 4–8 of “Test Stimulation with the Alligator Clip Screening Cable” section starting on page 20, for stimulation parameter recommendations. 5. When finished with intraoperative test stimulation, turn the test stimulator OFF.
Seite 28 d. While keeping that lead secure at the exit site, remove the lead from the lead holder. e. Remove the insertional cannula. f. Proceed with step 5. 2. Hold the lead at the point that it exits the skull while loosening the stylet handle (Figure 10).
Seite 29 Warning: Always adjust test stimulator output (Amplitude) to OFF when changing alligator clip connections to connector rings to prevent possible uncomfortable patient stimulation. 9. If using the twist-lock screening cable, complete the following steps: a. Attach the enclosed short stylet to the proximal end of the lead (Figure 12).
Seite 30: Capping The Lead
Capping the Lead If the remainder of the neurostimulation system is not implanted immediately after lead implantation, perform the following steps: 1. Push the connector boot over the exposed end of the lead (Figure 14). Figure 14. Push connector boot over lead. 2.
Seite 31: Extended Test Stimulation
Figure 17. Cut the suture and connector boot to expose setscrew. 3. Using the hex wrench, loosen the setscrew in the setscrew connector by turning the wrench counterclockwise (approximately one turn). 4. Gently remove the lead from the setscrew connector. Caution: If resistance is felt when removing the lead from the lead cap, loosen the setscrew slightly to ensure that it clears the lead contact.
Seite 32 Burr hole cap and ring Lead Percutaneous connector 50 mm pocket Tube (remove after tunneling is completed) Percutaneous Exit extension wires Pin connector handle Figure 18. Tunneling and Lead Placement. 3. Make a small stab wound where the percutaneous extension wires will exit the skin.
Seite 33 Figure 20. Insert lead fully into setscrew junction. 3. Tighten each of the four setscrews by turning them clockwise in the setscrew sockets with the hex wrench provided (Figure 21). Tighten the setscrews only until they touch the contacts. Continue tightening for a maximum of 1/4 turn only.
Seite 34: Programming Stimulation Parameters
Note: Different electrode configurations should be evaluated at various parameter settings (Rate, Amplitude, Pulse Width). 3. When finished with interoperative test stimulation, turn the test stimulator OFF. 4. Unlock the cylindrical twist-lock connector and remove the connector handle. When the optimum stimulation mode and configuration are determined, and the suppression of the movement disorder has been noted, proceed with internalization of the remainder of the system.
Seite 35 DBS Amplitude and Pulse Width Limits Computed for Resistances Ranging from 500 to 2,000 Ohms Model 3387 and 3389 DBS Lead Electrode Surface Area = 0.06 cm Charge Density Threshold = 30 Microcoulombs/cm /phase 2,000 Ohms 1,348 Ohms* 500 Ohms Max Device Amplitude (10.5V)
Seite 36: Physician Instructions To Patient
Physician Instructions to Patient It is suggested that you give your patient information concerning the Medtronic Neurostimulation System. This should include information on the implanted neurostimulator, the lead, and the extension. Also provide your patient with instructions on the use of the neurostimulator.
Seite 37 Double Security Single Security Gate Gate (Stay as far away as possible from gate) Figure 24. Approaching security gates 4. If patients suspect that their neurostimulator was turned off, they should make sure someone is able to turn on the system again. (This person could be the patient, if their medical condition allows it.
Seite 38: Specifications
All dimensions are approximate General Warning Medtronic lead kits consist of leads and tools to connect the lead to implantable extensions. DBS leads are implanted in the extremely hostile environment of the human body. Leads may fail to function for a variety of...
Seite 39 Instructions d'ouverture de l'emballage stérile...
Seite 41 Explication des symboles figurant sur l'emballage Se reporter à l'emballage pour connaître les symboles qui s'appliquent à ce produit Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne 90/385/CEE. Attention : Consulter les documents joints À...
Seite 42 Figure A. Électrodes DBS Modèles 3389 et 3387. Toutes les dimensions sont approximatives.
Seite 43 Les dénominations suivantes sont des marques commerciales de ® ® ® ® Medtronic, Inc. : Activa , DBS™, Itrel II, Medtronic , PERCUPASS II et ® Soletra...
Seite 45 Table des matières Introduction 45 Contenu de l’emballage stérile 45 Indications 45 Contre-indications 46 Avertissements 46 Précautions 49 Interférences électromagnétiques (IEM) 52 Effets secondaires 53 Élimination du dispositif 54 Restérilisation 54 Procédures conseillées 55 Procédure d'implantation de l'électrode 55 Stimulation test peropératoire 57 Retrait du mandrin et stabilisation de l'électrode 62 Protection du connecteur 65 Stimulation test approfondie 66...
Seite 46 44 Français Manuel technique...
Seite 47: Introduction
L'électrode DBS Modèle 3389 présente un espace étroit (0,5 mm) entre chacun des quatre plots de l'extrémité distale. Contenu de l’emballage stérile Le kit d'électrode DBS de Medtronic se compose des éléments suivants : Électrode : ■ Une électrode Modèle 3387 ou 3389 Accessoires : Mandrin droit (inséré...
Seite 48: Contre-Indications
Contre-indications L’implantation d’un système de stimulation cérébrale Activa est contre- indiquée chez les : Patients exposés à une diathermie. Ne pas utiliser la diathermie à ■ ondes courtes, la diathermie micro-ondes ou la diathermie thérapeutique à ultrasons (procédures regroupées sous le terme “diathermie”) chez des patients porteurs d'un système de neurostimulation implantable.
Seite 49 Le programmateur affiche un avertissement en cas de choix du mode cyclique ou du mode de stimulation par rampe. Pour des informations complémentaires, contacter Medtronic. En cas de programmation du neurostimulateur avec la fonction Démarrage/ arrêt progressif, consulter le Tableau 1 pour des conseils sur la programmation de la stimulation thérapeutique.
Seite 50 48 Français Manuel technique...
Seite 51: Précautions
Imagerie par résonance magnétique – Avant de réaliser une IRM sur un patient porteur d'un composant Activa, il est impératif de lire attentivement toutes les consignes relatives à l'IRM présentées dans ce manuel. L'IRM devra être effectuée avec les paramètres indiqués ici. Tout manquement par rapport aux avertissements et aux consignes concernant les IRM pourrait entraîner des lésions graves permanentes (coma, paralysie), voire le décès du patient.
Seite 52 Composants – L'utilisation de composants d'une autre marque que Medtronic avec ce système risque d'endommager les composants de Medtronic, d'interrompre la stimulation ou de provoquer des lésions chez le patient. Programmation accidentelle – La coexistence de plusieurs neurostimulateurs chez un patient augmente le risque de modifications intempestives de la programmation d'un des dispositifs.
Seite 53 ■ Ne pas effectuer de suture directement sur le corps de l'électrode ou l'extension. Utiliser l'anneau de fixation et le capuchon fournis par Medtronic pour fixer l'électrode. S'il s'avère nécessaire de manipuler l'électrode avec une pince, ■ utiliser exclusivement une pince à baïonnette munie d'embouts en caoutchouc.
Seite 54: Interférences Électromagnétiques (Iem)
Vérifier le bon fonctionnement du système de neurostimulation après ■ toute défibrillation externe. Sources de radiations intenses – Des sources de radiation intenses, comme le cobalt 60 ou le rayonnement gamma, ne doivent pas être dirigées vers le neurostimulateur. Si un patient requiert une radiothérapie à...
Seite 55: Effets Secondaires
Pour plus d’informations sur les appareils qui génèrent des interférences électromagnétiques, contacter le représentant local de Medtronic. Aimant patient – L'aimant permettant au patient d'activer et de désactiver le neurostimulateur est susceptible d'endommager les postes de télévision, les disquettes et les écrans d'ordinateur, les cartes de crédit et...
Seite 56: Élimination Du Dispositif
Utiliser des indicateurs biologiques ou toute autre méthode acceptable pour confirmer l'efficacité du stérilisateur de l'hôpital. Medtronic ne peut être tenu responsable de la restérilisation de tout composant en milieu hospitalier. Si l'hôpital décide toutefois de procéder à la restérilisation, recourir à des méthodes de stérilisation habituelles.
Seite 57: Procédures Conseillées
Autres accessoires Medtronic ne peut être tenu responsable de la restérilisation de tout composant en milieu hospitalier. 60 minutes 30 minutes La restérilisation à l’oxyde d’éthylène est une méthode acceptable si les électrodes et les accessoires sont réemballés dans un emballage...
Seite 58 14 mm à bord droit pour la réalisation du trou de trépan. Attention : Utiliser uniquement un capuchon et un anneau de fixation fournis par Medtronic pour fixer l'électrode en place. 3. À l'aide des doigts et de pinces hémostatiques courbes, placer l'anneau de fixation fermement contre l'os à...
Seite 59: Stimulation Test Peropératoire
Stimulation test peropératoire Cette section décrit le test de stimulation peropératoire qui permet de confirmer que la position de l'électrode convient à une suppression optimale des symptômes. Pour ce test, les composants suivants sont nécessaires : ■ Un stimulateur test Modèle 3625 Un câble du stimulateur test à...
Seite 60 3. Introduire la fiche du câble du stimulateur test dans la prise du stimulateur test (Figure 2). Respecter l'orientation de la fiche ; elle ne s'insère que dans un seul sens. Commande externe d'amplitude A Commande externe de fréquence R Ouverture du couvercle des commandes internes...
Seite 61 Fréquence Commutateur Amplitude de fréquence et de durée d’impulsion Durée d’impulsion Limite d'amplitude (Limite Ampl) Sélection des plots Figure 3. Sélection des commandes internes/externes. 5. Mettre la commande externe d'amplitude A sur MARCHE et augmenter progressivement jusqu'à ce que le patient sente un effet ou jusqu'à...
Seite 62 8. Débrancher les pinces crocodiles du câble du stimulateur test des plots de l'électrode. Stimulation test avec le câble du stimulateur test avec connecteur autobloquant Le câble du stimulateur test avec connecteur autobloquant est quadripolaire. Lorsque ce câble est connecté au stimulateur test Modèle 3625, les quatre commutateurs de plot sont actifs.
Seite 63 Figure 6. Enfoncement du connecteur du mandrin dans la rainure. Figure 7. Verrouillage du connecteur autobloquant. 3. Vérifier que la sortie du stimulateur test (amplitude) est ÉTEINTE, puis insérer la fiche de l'extrémité du câble côté stimulateur test dans la fiche de sortie du stimulateur test (Figure 8). Se référer au Manuel de l'utilisateur du stimulateur test Modèle 3625 pour des instructions détaillées sur l'utilisation.
Seite 64: Retrait Du Mandrin Et Stabilisation De L'électrode
a. Tenir fermement l'extrémité du connecteur autobloquant côté stimulateur test dans la main gauche et tourner l'extrémité du connecteur autobloquant côté électrode dans le sens inverse des aiguilles d'une montre avec la main droite jusqu'à ce que les rainures de chaque côté soient alignées (Figure 9). Figure 9.
Seite 65 Figure 10. Déconnexion du connecteur du mandrin de l'électrode. 4. Retirer le tube-guide ou micro-descendeur. 5. Insérer doucement l'électrode dans l'une des rainures prédécoupées sur la partie interne de l'anneau de fixation (Figure 11). Figure 11. Enfoncement avec précaution de l'électrode dans l'anneau de fixation. 6.
Seite 66 Figure 12. Fixation du mandrin court sur l'électrode. b. Insérer le mandrin court à fond dans l'électrode (Figure 12a). c. Fixer l'électrode dans le connecteur du mandrin (Figure 12b). d. Insérer le connecteur du mandrin de l'électrode dans le connecteur autobloquant cylindrique du câble du stimulateur test et le verrouiller en place (se référer aux Figure 4 à...
Seite 67: Protection Du Connecteur
Protection du connecteur Si la partie restante du système de neurostimulation n'est pas implantée immédiatement après l'implantation de l'électrode, procéder comme suit : 1. Pousser le capuchon de protection du connecteur sur l'extrémité exposée de l'électrode (Figure 14). Figure 14. Mise en place du capuchon de protection du connecteur sur l'électrode. 2.
Seite 68: Stimulation Test Approfondie
2. Couper la suture et le capuchon de protection du connecteur sur le capuchon de l'électrode afin d'exposer la vis de fixation (Figure 17). Figure 17. Coupure de la suture et du capuchon de protection du connecteur pour exposer la vis de fixation. 3.
Seite 69 Anneau de fixation et capuchon Électrode Connecteur percutané Poche de 50 mm Tube-guide (à retirer après tunnellisation) Fils de l'extension Sortie percutanée Connecteur d'extension à broches Figure 18. Tunnellisation et positionnement de l'électrode. 3. Pratiquer une incision cutanée à l’endroit où l’extension percutanée doit sortir de la peau.
Seite 70 Figure 20. Insertion à fond de l'électrode dans la connexion de vis. 3. Serrer chacune des quatre vis de fixation en les tournant dans le sens des aiguilles d'une montre dans les manchons à vis avec la clef hexagonale fournie (Figure 21). Serrer les vis de fixation jusqu’à ce qu’elles touchent les contacts.
Seite 71: Programmation Des Paramètres De Stimulation
2. Connecter le connecteur de l’extension percutanée à broches dans le connecteur autobloquant du câble du stimulateur test et brancher la fiche de ce câble au stimulateur test Modèle 3625. Consulter la section “Stimulation test avec le câble du stimulateur test avec connecteur autobloquant”...
Seite 72 RISQUE D’ETRE ASSEZ ELEVEE POUR ENDOMMAGER LES TISSUS. CONSULTER LE MANUEL TECH. APPUYER SUR EFFACER POUR CONTINUER." La programmation peut être poursuivie aux valeurs souhaitées en appuyant sur la touche EFFACER. Se reporter au manuel d’utilisation du logiciel approprié pour plus d’informations. Limites d'amplitude et de durée d'impulsion DBS Calculées pour des résistances comprises entre 500 et 2 000 ohms Surface apparente du plot des électrodes DBS Modèle 3387 et...
Seite 73: Instructions Du Médecin Au Patient
Instructions du médecin au patient Nous recommandons au médecin de donner au patient des informations sur le système de neurostimulation de Medtronic. Ces informations doivent porter sur le neurostimulateur implanté, l’électrode et l’extension. Il faut également fournir au patient les consignes d'utilisation du neurostimulateur.
Seite 74 Portique double Portique simple de de sécurité sécurité (demeurer aussi éloigné que possible du portique) Figure 24. Approche des portiques de sécurité 4. Si le patient suspecte un arrêt du neurostimulateur, il doit s’assurer de la présence d’une personne capable de le réactiver. (Il peut s’agir du patient lui-même si son état clinique le permet, ou bien d'un parent ou d'un soignant informé...
Seite 75: Caractéristiques Techniques
Toutes les dimensions sont approximatives. ■ Avertissement général Les kits d'électrode de Medtronic se composent d’électrodes et d’accessoires utilisés pour connecter l’électrode aux extensions implantables. Les électrodes DBS sont implantées dans l'environnement extrêmement hostile du corps humain. Les électrodes peuvent être assujetties à...
Seite 76 74 Français Manuel technique...
Seite 77 Anweisungen zum Öffnen der Sterilverpackung...
Seite 79 Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Direktive 90/385/EWG entspricht. Achtung: Begleitdokumentation beachten Zu verwenden bis einschließlich Sterilisation: Äthylenoxid STERILE EO...
Seite 80 Abbildung A. Elektroden Modell Modell 3389 und 3387 DBS. Bei allen Abmessungen handelt es sich um Näherungswerte.
Seite 81 Bei den folgenden Bezeichnungen handelt es sich um Marken von ® ® ® ® Medtronic, Inc.: Activa , DBS™, Itrel II, Medtronic , PERCUPASS II und ® Soletra...
Seite 83 Inhalt Einführung 83 Inhalt der Sterilverpackung 83 Indikationen 83 Kontraindikationen 84 Warnhinweise 84 Vorsichtsmaßnahmen 87 Elektromagnetische Interferenz (EMI) 90 Unerwünschte Nebenwirkungen 91 Entsorgung 92 Resterilisation 93 Empfohlene Vorgehensweise 94 Implantation der Elektrode 94 Intraoperative Teststimulation 96 Entfernen des Mandrins und Fixieren der Elektrode 101 Die Schutzkappen der Elektrode 104 Erweiterte Teststimulation 106 Programmierung der Stimulationsparameter 109...
Seite 84 82 Deutsch Gebrauchsanweisung...
Seite 85: Einführung
Bei dem Medtronic Activa-System handelt es sich um ein implantierbares, multiprogrammierbares vierpoliges System für die elektrische Stimulation ausgewählter Hirnareale. Die Medtronic DBS-Elektroden Modell 3887 und Modell 3389 sind für die elektrische Stimulation ausgewählter Hirnareale konzipiert (Tiefe Hirnstimulation). Bei der DBS-Elektrode Modell 3387 beträgt der Abstand zwischen den vier Elektrodenpolen am distalen Ende 1,5 mm, bei der DBS-Elektrode Modell 3389 beträgt dieser Abstand 0,5 mm.
Seite 86: Kontraindikationen
Kontraindikationen Die Implantation eines Activa-Hirnstimulationssystems ist bei folgenden Patienten kontraindiziert: Patienten, die einer Diathermie-Behandlung unterzogen werden. ■ Wenden Sie bei Patienten mit implantiertem Neurostimulationssystem keine Kurzwellen-, Mikrowellen- oder therapeutische Ultraschall-Diathermie (im Folgenden Diathermie genannt) an. Die bei der Diathermie freigesetzte Energie kann durch das implantierte System weitergeleitet werden und um die Elektrodenpole zu Gewebeschäden und in der Folge zu schweren Verletzungen oder zum Tode führen.
Seite 87 Betriebsarten „Zyklisch“ oder „Spezial-Rampenfunktion“ programmiert werden. Bei Auswahl der zyklischen Betriebsart oder der Spezial- Rampenfunktion zeigt das Arzt-Programmiergerät eine entsprechende Warnung an. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Medtronic Repräsentanten. Wenn Sie bei der Programmierung des Neurostimulators die Funktion „SoftStart/Stop“...
Seite 88 86 Deutsch Gebrauchsanweisung...
Seite 89: Vorsichtsmaßnahmen
Magnetresonanztomographie (MRT) – Führen Sie bei Patienten mit implantierten Komponenten eines Activa-Systems keine MRT durch, ohne zuvor alle die MRT betreffenden Informationen in diesem Handbuch sorgfältig durchgelesen und ihre Bedeutung und Implikationen verstanden zu haben. Führen Sie keine MRT mit anderen als den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Parametern durch.
Seite 90 Bruch der Isolierung – sind nicht vorhersehbar. Komponenten – Bei Verwendung des Systems mit anderen als den von Medtronic gelieferten Komponenten kann es zu einer Beschädigung der Komponenten von Medtronic, zu unzureichender Stimulation oder zu Verletzungen des Patienten kommen.
Seite 91 Direkt auf der Verlängerung oder dem Elektrodenkörper dürfen keine ■ Nähte angelegt werden. Verwenden Sie zur sicheren Befestigung der Elektrode den Bohrlochring und die Bohrlochkappe von Medtronic. ■ Zum Halten der Elektrode darf ausschließlich eine Bajonett-Pinzette mit Gummispitze verwendet werden.
Seite 92: Elektromagnetische Interferenz (Emi)
Elektrokauterisation – Durch Elektrokauterisation kann es zu einer vorübergehenden Unterbrechung der Impulsabgabe durch den Neurostimulator und/oder einer Fehlprogrammierung des Neurostimulators kommen. Wenn die Verwendung der Elektrokauterisation unumgänglich ist, muss der Strompfad (die Erdungsplatte) möglichst weit vom Neurostimulator und von den Elektroden entfernt gehalten werden. Nach Möglichkeit sollte bipolar kauterisiert werden.
Seite 93: Unerwünschte Nebenwirkungen
Wiederauftreten der Symptome eine potentielle Gefährdung darstellt. Weitergehende Informationen zu EMI produzierenden Geräten erhalten Sie von Ihrem Ansprechpartner bei Medtronic. Patientenmagnet – Der dem Patienten für das Ein- und Ausschalten des Neurostimulators zur Verfügung gestellte Magnet kann Fernsehgeräte, Disketten, Festplatten, Computerbildschirme, Kreditkarten und andere durch starke magnetische Felder beeinflussbare Objekte beschädigen.
Seite 94: Entsorgung
Infektion ■ ■ Sofortige oder zeitlich verzögert auftretende intrakranielle Blutungen, die zu temporärer oder permanenter Muskelschwäche, Paralyse, Aphasie oder zum Tode des Patienten führen können Erosion oder Wanderung von Elektrode, Verlängerung und ■ Neurostimulator ■ Bruch von Elektroden und Verlängerungen Verlust des therapeutischen Effekts ■...
Seite 95: Resterilisation
Ort resterilisiert werden. Hinweis: Beim Verdacht auf eine Kontamination aufgrund einer defekten Versiegelung der Sterilverpackung können die Elektroden und Zubehörteile zum Umtausch an Medtronic gesandt oder vor Ort resterilisiert werden. Medtronic nimmt keine Elektroden und/oder Zubehörteile zur Resterilisation an.
Seite 96: Empfohlene Vorgehensweise
Nein Nein Konnektor-Schutzkappe, Elektroden-Schutzkappe Sonstige Zubehörteile Medtronic kann keinerlei Haftung für eine vor Ort vorgenommene Resterilisation der gelieferten Komponenten übernehmen. 60 Minuten 30 Minuten Werden Elektrode und Zubehörteile gasdurchlässig eingeschweißt, kann die Resterilisation mit Äthylenoxidgas erfolgen. Dabei darf eine Temperatur von 55 °C nicht überschritten werden.
Seite 97 Lokalisation des Bohrlochs sowie die Lateralität der Therapie. c. Legen Sie an der gewünschten Stelle ein Bohrloch von 14 mm Durchmesser an. Hinweis: Zur Herstellung des Bohrlochs empfiehlt Medtronic die Verwendung eines 14-mm-Perforators mit geradem Schliff. Achtung: Verwenden Sie nur den von Medtronic bereitgestellten Bohrloch-Ring und die Bohrloch-Kappe, um die Elektrode zu fixieren.
Seite 98: Intraoperative Teststimulation
Intraoperative Teststimulation In diesem Abschnitt wird beschrieben, wie eine intraoperative Teststimulation helfen kann, die zur optimalen Linderung der Symptome erwünschte Elektrodenposition zu bestimmen. Für diesen Test werden folgende Komponenten benötigt: ■ Teststimulator Modell 3625 Teststimulationskabel mit Krokodilklemme oder Drehkonnektor ■ In diesem Abschnitt ist das Vorgehen zur Teststimulation mit einem Teststimulationskabel mit Krokodilklemme oder Drehkonnektor und dem Teststimulator Modell 3625 beschrieben.
Seite 99 3. Stecken Sie das Steckerende des Teststimulationskabels in die Ausgangsbuchse des Teststimulators (Abbildung 2).Achten Sie auf die korrekte Ausrichtung des Steckers – Dieser kann nur auf eine Weise eingesteckt werden. Externer Amplitudenregler A Externer Frequenzregler R Verriegelung der Abdeckung der internen Regler Kabelstecker Teststimulator-...
Seite 100 Frequenz Auswahl von Amplitude Frequenz Impulsdauer Impulsdauer Maximal- amplitude Polschalterblock Abbildung 3. Einstellen der internen und externen Regler 5. Stellen Sie den externen Amplitudenregler A auf EIN und erhöhen Sie allmählich die Amplitude, bis der Patient eine Wirkung mitteilt oder ein Stimulationseffekt wie die Linderung der Symptome zu beobachten ist.
Seite 101 7. Stellen Sie nach Abschluss der intraoperativen Teststimulation den externen Amplitudenregler A an der Oberseite des Teststimulators auf AUS. 8. Nehmen Sie die Krokodilklemmen von den Elektrodenkontakten ab. Teststimulation unter Verwendung des Drehkonnektor- Teststimulationskabels Das Teststimulationskabel mit Drehkonnektor ermöglicht eine Stimulation mit allen vier Elektrodenpolen.
Seite 102 Abbildung 6. Einführen des Mandringriffs in der Nut des Drehkonnektors Abbildung 7. Arretieren des Drehkonnektors 3. Stellen Sie sicher, dass der Teststimulator (Amplitudenregler) ausgeschaltet ist. Stecken Sie dann das Steckerende des Teststimulationskabels in die Ausgangsbuchse des Teststimulators (Abbildung 8). Genaue Anwendungshinweise finden Sie in der Anleitung des Teststimulators Modell 3625.
Seite 103: Entfernen Des Mandrins Und Fixieren Der Elektrode
a. Halten Sie das Richtung Teststimulator zeigende Ende des Drehkonnektors ruhig in der linken Hand und drehen Sie das Elektrodenende des Drehkonnektors mit der rechten Hand gegen den Uhrzeigersinn, bis die Nuten beider Hälften aufeinander ausgerichtet sind (Abbildung 9). Abbildung 9. Entriegeln des Drehkonnektors b.
Seite 104 Abbildung 10. Lösen des Mandringriffs von der Elektrode 4. Entfernen Sie das Einführröhrchen bzw. den Kollimator. 5. Drücken Sie die Elektrode vorsichtig in eine der vorgefertigten Nuten an der Innenseite des Bohrlochrings (Abbildung 11). Abbildung 11. Drücken Sie die Elektrode vorsichtig in den Bohrlochring. 6.
Seite 105 9. Gehen Sie bei Verwendung des Drehkonnektor- Teststimulationskabels folgendermaßen vor: a. Bringen Sie den mitgelieferten kurzen Mandrin am proximalen Ende der Elektrode an (Abbildung 12). Abbildung 12. Anbringen des kurzen Mandrins an der Elektrode b. Führen Sie den kurzen Mandrin vollständig in die Elektrode ein (Abbildung 12a).
Seite 106: Die Schutzkappen Der Elektrode
Abbildung 13. Drücken Sie die Bohrlochkappe vorsichtig in den Bohrlochring. 12. Zur Implantation einer zweiten Elektrode wiederholen Sie die aufgeführten Schritte. 13. Bereiten Sie den Patienten für die Implantation des Neurostimulators vor. Die Schutzkappen der Elektrode Führen Sie folgende Schritte aus, wenn der Rest des Neurostimulationssystems nicht sofort nach der Elektrodenimplantation implantiert wird.
Seite 107 4. Legen Sie nichtabsorbierbares Nahtmaterial um den Bereich des proximalen Endes der Konnektorschutzkappe (Abbildung 16). Abbildung 16. Vernähen Sie Elektrode und Elektrodenschutzkappe. 5. Platzieren Sie die Elektrode in der unter der Galea aponeurotica liegenden Tasche, schließen Sie die Inzision und legen Sie einen Wundverband an.
Seite 108: Erweiterte Teststimulation
Entfernen Sie die Konnektorschutzkappe von der Elektrode und entsorgen Sie diese. Der Neurostimulator kann unmittelbar nach der Elektrodenimplantation implantiert werden. (Die entsprechende Implantationsanleitung ist der Gebrauchsanweisung des Neurostimulators und der Verlängerung zu entnehmen.) Erweiterte Teststimulation Wird eine postoperative Teststimulationsphase gewünscht, so führen Sie die nachfolgend beschriebenen drei Schritte für eine erweiterte Teststimulation durch: ■...
Seite 109 5. Entfernen Sie den Tunnelierstab. Belassen Sie dabei das Durchführungsröhrchen in Position. 6. Schieben Sie die perkutane Verlängerung durch das Durchführungsröhrchen. Lassen Sie nur den Stift und ca. 40 mm der dünnen perkutanen Verlängerung aus der Austrittsstelle austreten (Abbildung 18). 7.
Seite 110 Hinweis: Damit eine Stimulation erfolgen kann, müssen die Schrauben an den Elektrodenkontakten anliegen. 4. Schieben Sie die Konnektor-Schutzkappe in Position, bis sie den Konnektor der perkutanten Verlängerung vollständig abdeckt. Hinweis: Ist das Positionieren der Schutzkappe schwierig, kann steriles Wasser als Gleitmittel verwendet werden. 5.
Seite 111: Programmierung Der Stimulationsparameter
Programmierung der Stimulationsparameter Bei der Programmierung der Stimulationsparameter müssen die folgenden Empfehlungen zur Ladungsdichte berücksichtigt werden. Ladungsdichte Die aktuelle Literatur zur elektrischen Stimulation von Nervengewebe besagt, dass bei Ladungsdichten über 30 µC/cm /Impuls Schäden auftreten können. Das Neurostimulationssystem kann Ladungsdichten erzeugen, die über über 30 µC/cm /Impuls liegen (Abbildung 23).
Seite 112 Grenzwerte für Amplitude und Impulsdauer bei einer DBS-Elektrode Ermittelt für Impedanzen zwischen 500 und 2000 Ohm / Elektrodenoberfläche der DBS-Elektroden Modell 3387 und Modell 3389: 0,06 cm / Grenzwert für die Ladungsdichte: 30 C/cm Impuls 2.000 Ohm 1.348 Ohm* 500 Ohm Maximale Geräte- amplitude...
Seite 113: Anweisungen Des Arztes An Den Patienten
Anweisungen des Arztes an den Patienten Es wird empfohlen, den Patienten über das Medtronic Neurostimulationssystem zu informieren. Dazu gehören Informationen über den implantierten Neurostimulator sowie über die Elektrode und die Verlängerung. Darüber hinaus muss der Patient in der Bedienung des Neurostimulators unterwiesen werden.
Seite 114 Hinweis: Manchmal sind Warensicherungssysteme so angebracht, dass sie nicht als solche zu erkennen sind. 3. Passieren Sie die Sicherheitseinrichtung zügig und halten Sie sich nicht unnötig in ihrer Nähe auf. Sicherheits- einrichtung mit einem Pfosten Sicherheits- (möglichst weit vom einrichtung mit Pfosten entfernt zwei Pfosten bleiben)
Seite 115: Technische Daten
Amplituden an den Stimulationspolen. ■ Alle Abmessungen sind Annäherungswerte. Allgemeiner Warnhinweis Medtronic Elektrodensätze bestehen aus Elektroden und Werkzeugen zum Anschluss der Elektrode an implantierbare Verlängerungen. DBS-Elektroden werden in die extrem aggressive Umgebung des menschlichen Körpers implantiert. Bei Elektroden kann es aus einer Vielzahl von Ursachen zu Fehlfunktionen kommen, z.
Seite 116 114 Deutsch Gebrauchsanweisung...
Seite 117 Instrucciones para la apertura del envase estéril...
Seite 119 Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase Consulte la etiqueta del envase para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 90/385/CEE. Precaución: consulte los documentos que se incluyen No utilizar después de Esterilización: Gas de óxido de etileno STERILE EO...
Seite 120 Figura A. Electrodos DBS Modelos 3389 y 3387. Todas las dimensiones son aproximadas.
Seite 121 Las marcas mencionadas a continuación son marcas comerciales de ® ® ® ® Medtronic, Inc.: Activa , DBS™, Itrel II, Medtronic , PERCUPASS II y ® Soletra...
Seite 123 Tabla de contenido Introducción 123 Contenido del envase estéril 123 Indicaciones 123 Contraindicaciones 124 Advertencias 124 Medidas preventivas 127 Interferencia electromagnética (IEM) 130 Efectos adversos 131 Eliminación del dispositivo 132 Reesterilización 133 Procedimientos recomendados 134 Procedimiento de implantación del electrodo 134 Estimulación de prueba intraoperatoria 135 Retirada del fiador y estabilización del electrodo 141 Protección del electrodo 144...
Seite 124 122 Español Manual técnico...
Seite 125: Introducción
áreas del cerebro. Los electrodos DBS Modelos 3387 y 3389 de Medtronic están diseñados para estimular eléctricamente áreas específicas del cerebro (estimulación cerebral profunda). El electrodo DBS Modelo 3387 se caracteriza por un espaciado ancho (1,5 mm) entre cada uno de los cuatro polos del extremo distal.
Seite 126: Contraindicaciones
Contraindicaciones La implantación de un sistema de estimulación cerebral Activa está contraindicada en: Pacientes expuestos a diatermia. No aplique nunca diatermia de ■ onda corta, diatermia de microonda ni terapia con diatermia mediante ultrasonidos (todo ello mencionado como diatermia) a pacientes que tengan implantado un sistema de neuroestimulación.
Seite 127 El programador mostrará una advertencia si se selecciona el modo cíclico o el modo de estimulación en rampa especial. Si desea obtener más información, póngase en contacto con Medtronic. Al programar el neuroestimulador con la función de arranque/parada gradual, consulte la Tabla 1 para obtener ayuda para la programación de la estimulación terapéutica.
Seite 128 126 Español Manual técnico...
Seite 129: Medidas Preventivas
Estudio de imagen por resonancia magnética – No realice una exploración por MRI a un paciente que tenga implantado un componente del sistema Activa hasta que haya leído y comprendido completamente toda la información relativa a la MRI contenida en este manual. No realice una exploración por MRI con parámetros distintos de los descritos en estas instrucciones.
Seite 130 Componentes – La utilización de componentes que no sean de Medtronic con este sistema puede dañar los componentes de Medtronic, producir una pérdida de estimulación o causar lesiones al paciente.
Seite 131 No realice una sutura directamente en la extensión o el cuerpo del ■ electrodo. Utilice el tapón y el anillo para el trépano suministrados por Medtronic para colocar el electrodo en su posición. ■ Si se utilizan pinzas para manipular el electrodo, utilice sólo las de tipo bayoneta con punta de goma.
Seite 132: Interferencia Electromagnética (Iem)
Si es necesaria la utilización de desfibrilación externa y la situación lo permite, siga estas pautas para reducir al mínimo la corriente eléctrica que fluye a través del neuroestimulador y el sistema del electrodo-extensión: Coloque los electrodos de desfibrilación lo más lejos posible del ■...
Seite 133: Efectos Adversos
Medtronic. Imán de control – El imán que se proporciona al paciente para que active y desactive el dispositivo puede producir daños en televisores, disquetes de ordenador, monitores de ordenadores, tarjetas de crédito y otros...
Seite 134: Eliminación Del Dispositivo
Rotura del cable y la extensión ■ ■ Sensaciones no deseadas, como parestesias, que pueden ser temporales o permanentes Seroma o hematoma en la zona del neuroestimulador ■ Trastornos del habla, como disfasia o disartria ■ ■ Trastornos motores tales como paresia, debilidad, incoordinación, espasmos musculares, trastornos de la marcha, temblor, distonía o corea Trastornos sensoriales...
Seite 135: Reesterilización
éstos deben reesterilizarse en el hospital. Nota: Si se sospecha contaminación debida a un defecto en el precinto, los electrodos y accesorios pueden devolverse a Medtronic para su sustitución o reesterilizarse en el hospital. Medtronic no acepta la devolución de electrodos ni accesorios para su reesterilización.
Seite 136: Procedimientos Recomendados
Otros accesorios SÍ SÍ SÍ Medtronic no acepta responsabilidades por la reesterilización de los componentes en el hospital. 60 minutos 30 minutos El óxido de etileno (ETO) es un método de reesterilización aceptable si se introducen los electrodos y accesorios en un envase permeable al óxido de etileno.
Seite 137: Estimulación De Prueba Intraoperatoria
Haga un orificio de trépano de 14 mm de diámetro en la posición deseada. Nota: Medtronic recomienda utilizar un perforador de 14 mm de borde recto para crear el orificio de trépano. Precaución: Utilice únicamente el tapón y el anillo para el trépano suministrados por Medtronic para fijar el electrodo en posición.
Seite 138 Los procedimientos que se describen en esta sección proporcionan instrucciones para la estimulación de prueba con el cable para estimulación de prueba con pinza de cocodrilo o con conector cilíndrico y el estimulador de prueba Modelo 3625. Estimulación de prueba con el cable para estimulación de prueba con pinza de cocodrilo El cable para estimulación de prueba con pinza de cocodrilo es bipolar.
Seite 139 Control externo de amplitud A Control externo de frecuencia R Cierre de la tapa de los controles internos Conector del cable Receptáculo del estimulador de Cierre de la prueba tapa de la pila Figura 2. Controles externos del estimulador de prueba Modelo 3625. Advertencia: Desactive siempre el control externo de amplitud A del estimulador de prueba antes de conectar o desconectar el cable para estimulación de prueba del estimulador de prueba o antes de...
Seite 140 Frecuencia Selección de Amplitud la frecuencia y la duración Duración del impulso Límite de amplitud Selección de polos Figura 3. Ajuste de los controles internos/externos. 5. Active el control externo de amplitud A y aumente el valor progresivamente hasta que el paciente indique que nota un efecto o hasta que se observe un efecto de estimulación como la supresión de los síntomas.
Seite 141 7. Cuando haya finalizado la estimulación de prueba intraoperatoria, desactive el control externo de amplitud A del estimulador de prueba. 8. Desconecte las pinzas de cocodrilo del cable para estimulación de prueba de los contactos del electrodo. Estimulación de prueba con el cable para estimulación de prueba con conector cilíndrico El cable para estimulación de prueba con conector cilíndrico es tetrapolar.
Seite 142 Figura 6. Inserte el mango del fiador en la ranura. Figura 7. Bloquee el conector cilíndrico. 3. Compruebe que la salida (amplitud) del estimulador de prueba esté desactivada y, a continuación, inserte el conector del extremo del estimulador de prueba del cable en la toma de salida del estimulador de prueba (Figura 8).
Seite 143: Retirada Del Fiador Y Estabilización Del Electrodo
a. Sujete inmóvil el extremo del estimulador de prueba del conector cilíndrico en la mano izquierda y gire el extremo del electrodo del conector cilíndrico en el sentido contrario al de las agujas del reloj con la mano derecha hasta que queden alineadas las ranuras situadas a cada lado (Figura 9).
Seite 144 Figura 10. Suelte el mango del fiador del electrodo. 4. Retire el tubo guía o el colimador. 5. Presione suavemente el electrodo en una de las ranuras preformadas en el lado interno del anillo para el trépano (Figura 11). Figura 11. Presione suavemente el electrodo en el anillo para el trépano. 6.
Seite 145 a. Acople el fiador corto que se adjunta al extremo proximal del electrodo (Figura 12). Figura 12. Acople el fiador corto al electrodo. b. Introduzca totalmente el fiador corto en el electrodo (Figura 12a). c. Asegure el electrodo en el mango del fiador (Figura 12b). d.
Seite 146: Protección Del Electrodo
Protección del electrodo Si el resto del sistema de neuroestimulación no se va a implantar justo después de la implantación del electrodo, realice los siguientes pasos: 1. Coloque la funda del conector sobre el extremo expuesto del electrodo (Figura 14). Figura 14.
Seite 147: Estimulación De Prueba Prolongada
Figura 17. Corte la sutura y la funda del conector para dejar al descubierto el tornillo de fijación. 3. Con la llave hexagonal, afloje el tornillo de fijación del conector girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj (aproximadamente una vuelta).
Seite 148 Tapón y anillo para el trépano Electrodo Conector percutáneo Bolsa de 50 mm Tubo (retirar una vez finalizada la tunelización) Cables de la extensión Salida percutánea Mango del conector de patillas Figura 18. Tunelización y colocación del electrodo. 3. Practique una pequeña incisión en el punto por donde saldrán de la piel los cables de la extensión percutánea.
Seite 149 Figura 20. Inserte completamente el electrodo en el extremo con tornillos. 3. Apriete los cuatro tornillos de fijación en los encastres correspondientes girándolos en el sentido de las agujas del reloj con la llave hexagonal provista a tal fin (Figura 21). Apriete los tornillos sólo hasta que toquen los contactos.
Seite 150: Programación De Los Parámetros De Estimulación
2. Conecte el conector de patillas de la extensión percutánea al conector cilíndrico del cable para estimulación de prueba y a continuación, conecte el otro extremo del cable al estimulador de prueba Modelo 3625. Consulte el apartado “Estimulación de prueba con el cable para estimulación de prueba con conector cilíndrico”...
Seite 151 TÉCNICO). PRESS CLEAR TO CONTINUE (PULSE CLEAR [BORRAR] PARA CONTINUAR)’’. La programación puede continuar con los valores deseados si se pulsa la tecla CLEAR (BORRAR). Para obtener más información, consulte el manual del programa de software correspondiente. Límites de amplitud y duración del impulso del DBS Calculados para resistencias que varían entre 500 y 2.000 ohmios, superficie polar de los electrodos DBS Modelos 3387 y 3389 = 0,06 cm umbral de densidad de carga = 30 µC/cm...
Seite 152: Instrucciones Del Médico Al Paciente
Instrucciones del médico al paciente Se recomienda que el médico proporcione al paciente información sobre el sistema de neuroestimulación de Medtronic. Se debe incluir información sobre el neuroestimulador implantado, el electrodo y la extensión. Proporcione también al paciente instrucciones sobre el uso del neuroestimulador.
Seite 153 Puerta de Puerta de seguridad seguridad doble simple (permanezca lo más lejos posible de ella) Figura 24. Aproximación a puertas de seguridad 4. Si el paciente sospecha que se ha desactivado el neuroestimulador, debe asegurarse de que haya alguien que pueda volver a activarlo. (Esta persona podría ser el paciente, si su estado médico lo permite.
Seite 154: Especificaciones
■ Todas las dimensiones son aproximadas. Advertencia general Los equipos de electrodos de Medtronic constan de electrodos y herramientas para conectar el electrodo a extensiones implantables. Los electrodos DBS se implantan en el entorno extremadamente hostil del cuerpo humano. Los electrodos pueden dejar de funcionar por varias razones entre las que se incluyen, aunque no de forma exclusiva, complicaciones médicas, fenómenos de rechazo corporal, tejido fibrótico y...
Seite 155 Instructies voor het openen van de steriele verpakking...
Seite 157 Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 90/385/EEG. Let op: Zie bijgevoegde documentatie Te gebruiken tot en met Sterilisatie: Ethyleenoxidegas STERILE EO...
Seite 158 Afbeelding A. DBS geleidingsdraden Model 3389 en 3387 Alle afmetingen zijn bij benadering gegeven.
Seite 159 ® Onderstaande termen zijn handelsmerken van Medtronic, Inc.: Activa ® ® ® ® DBS™, Itrel II, Medtronic , PERCUPASS II en Soletra...
Seite 161 Inhoudsopgave Inleiding 161 Inhoud van de steriele verpakking 161 Indicaties 161 Contra-indicaties 162 Waarschuwingen 162 Voorzorgsmaatregelen 165 Elektromagnetische interferentie (EMI) 168 Bijwerkingen 169 Verwerking van apparatuur 170 Hersterilisatie 171 Aanbevolen procedures 172 Procedure voor implantatie van de geleidingsdraad 172 Peroperatieve proefstimulatie 173 De mandrijn verwijderen en de geleidingsdraad fixeren 179 Plaatsen van het dopje op de geleidingsdraad 182 Uitgebreide proefstimulatie 183...
Seite 162 160 Nederlands Technische handleiding...
Seite 163: Inleiding
De DBS geleidingsdraden Model 3387 en 3389 van Medtronic zijn bedoeld voor elektrische stimulatie van specifieke delen van de hersenen (DBS: deep brain stimulation = stimulatie van de diepe hersenstructuren). De DBS geleidingsdraad Model 3387 heeft een grote tussenafstand (1,5 mm) tussen de vier elektroden aan het distale uiteinde.
Seite 164: Contra-Indicaties
Contra-indicaties Implantatie van het Activa hersenstimulatiesysteem is gecontraïndiceerd voor: Patiënten die een diathermiebehandeling ondergaan. Gebruik geen ■ kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasounddiathermie (hierna kortweg aangeduid als diathermie) bij patiënten met een geïmplanteerd neurostimulatiesysteem. Energie afkomstig van diathermie kan door het geïmplanteerde systeem worden geleid waardoor weefselbeschadiging kan ontstaan ter hoogte van de geïmplanteerde elektroden, wat ernstig letsel of de dood tot gevolg kan hebben.
Seite 165 Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de klinisch therapiespecialist van Medtronic. Zie Tabel 1 voor programmeeradviezen als u de SoftStart/Stop-functie van de neurostimulator wilt gebruiken. Controleer de instellingen voor amplitude en pulsbreedte.
Seite 166 164 Nederlands Technische handleiding...
Seite 167: Voorzorgsmaatregelen
Magnetic resonance imaging (MRI) – Maak geen MRI-scan van een patiënt bij wie (een onderdeel van) een Activa systeem is geïmplanteerd voordat u alle informatie over MRI in deze handleiding heeft gelezen en volledig begrijpt. Maak geen MRI-scan met andere parameters dan de parameters die in deze handleiding worden beschreven.
Seite 168 Onderdelen – Het gebruik van niet-Medtronic-onderdelen in combinatie met dit systeem kan leiden tot beschadiging van Medtronic-onderdelen, therapieverlies of letsel van de patiënt. Onbedoeld programmeren – Als er meer dan één neurostimulator is geïmplanteerd, bestaat het gevaar dat onbedoeld veranderingen worden geprogrammeerd in de andere neurostimulator.
Seite 169 De wolfraam mandrijn niet buigen of knikken. ■ Hecht niet rechtstreeks aan de geleidingsdraad of verlengkabel. Zet de geleidingsdraad vast met behulp van de dop en de ring voor het boorgat die door Medtronic zijn meegeleverd. Pak de geleidingsdraad alleen vast met een atraumatisch ■ bajonetpincet.
Seite 170: Elektromagnetische Interferentie (Emi)
Gebruik het laagst mogelijke vermogen (wattseconden) dat klinisch ■ acceptabel is. ■ Controleer de werking van het neurostimulatiesysteem na een externe defibrillatie. Krachtige stralingsbronnen – Krachtige stralingsbronnen als kobalt 60- of gammastraling mogen niet op de neurostimulator worden gericht. Als een patiënt moet worden bestraald in de omgeving van de neurostimulator, moet het apparaat met een loden scherm worden afgedekt tegen stralingsinvloeden.
Seite 171: Bijwerkingen
Voor aanvullende informatie over apparaten die elektromagnetische interferentie genereren, kunt u contact opnemen met de klinisch therapiespecialist van Medtronic. Patiëntenmagneet – De magneet waarmee de patiënt de neurostimulator kan activeren en deactiveren, kan schade veroorzaken aan tv-toestellen, diskettes en harde schijven voor computers, computermonitoren, creditcards en andere voorwerpen die beïnvloed worden door sterke...
Seite 172: Verwerking Van Apparatuur
Spraakproblemen als dysfasie of dysartrie ■ ■ Verlies van therapeutisch effect Visuele stoornissen zoals diplopie, oculomotorische problemen of ■ andere gezichtsstoornissen Opmerking: Deze ongewenste effecten kunt u in veel gevallen verminderen of wegnemen: tijdens de ingreep door de positie van de geleidingsdraad of de instellingen van de stimulatieparameters te wijzigen en tijdens de proefstimulatie door de instellingen aan te passen.
Seite 173: Hersterilisatie
Maak gebruik van biologische indicatoren of van andere erkende methoden om de doeltreffendheid van de sterilisator te testen. Medtronic is niet aansprakelijk voor hersterilisatie van onderdelen in het ziekenhuis. Als het ziekenhuis echter besluit tot hersterilisatie, moeten de gebruikelijke sterilisatiemethoden worden gevolgd.
Seite 174: Aanbevolen Procedures
Ring/dop voor het boorgat; connectorhoesje, geleidingsdraaddopje Ander toebehoren Medtronic is niet aansprakelijk voor hersterilisatie van onderdelen in het ziekenhuis 60 minuten 30 minuten Ethyleenoxide (EtO) is een acceptabele methode voor hersterilisatie. De geleidingsdraden en het toebehoren dienen hiertoe te worden verpakt in een ethyleenoxide-doorlaatbare verpakking.
Seite 175: Peroperatieve Proefstimulatie
14-mm perforator met een rechte rand te gebruiken. Let op: Zet de geleidingsdraad alleen vast met behulp van de dop en de ring voor het boorgat die door Medtronic zijn meegeleverd. 3. Druk de ring met een vinger en een gebogen spitsbekvaatklem stevig tegen het bot in het boorgat.
Seite 176 Proefstimulatie met behulp van de proefstimulatiekabel met krokodillenklemmen De proefstimulatiekabel met krokodillenklemmen is bipolair. De polariteit van de zwarte krokodillenklem wordt bepaald met elektrodeschakelaar ‘0’, die van de rode krokodillenklem met elektrodeschakelaar ‘3’. Elektrode- schakelaars ‘1’ en ‘2’ zijn niet actief. Gebruik de krokodillenklemmen om de geleidingsdraadcontactpunten te selecteren die corresponderen met de te testen elektroden.
Seite 177 Externe stelknop voor amplitude (A) Externe stelknop voor frequentie (R) Grendel van afdekplaatje voor interne stelknoppen Kabelplug Proefstimulator- Grendel van contact afdekplaatje van batterijvak Afbeelding 2. Externe stelknoppen van proefstimulator Model 3625 Waarschuwing: Zet de externe stelknop voor amplitude A altijd op OFF (uit) voordat u de proefstimulatiekabel op de proefstimulator aansluit of ervan loskoppelt, of voordat u de aansluiting van de krokodillenklemmen of de stand van de interne stelknoppen wijzigt,...
Seite 178 Frequentie Selectie Amplitude frequentie en pulsbreedte Pulsbreedte Amplitudegrens Elektrodeselectie Afbeelding 3. Stel de interne en externe stelknoppen in 5. Zet de externe stelknop voor amplitude A op ON (aan). Voer de amplitude geleidelijk op tot de patiënt aangeeft dat de stimulatie effect heeft, of tot waarneembaar is dat de symptomen worden onderdrukt.
Seite 179 8. Koppel de krokodillenklemmen van de proefstimulatiekabel los van de geleidingsdraadcontactpunten. Proefstimulatie met behulp van de proefstimulatiekabel met twist- lock connector De proefstimulatiekabel met twist-lock connector is vierpolig. Als deze kabel is aangesloten op de proefstimulator Model 3625, zijn alle vier de elektrodeschakelaars actief.
Seite 180 Afbeelding 6. Druk de mandrijn in de groef Afbeelding 7. Vergrendel de twist-lock connector 3. Controleer of de uitgangsspanning (amplitude) van de proef- stimulator op OFF (uit) staat. Steek vervolgens de kabelplug in het contact van de proefstimulator (Afbeelding 8). Raadpleeg de Gebruikershandleiding bij proefstimulator Model 3625 voor gedetailleerde gebruiksinstructies.
Seite 181: De Mandrijn Verwijderen En De Geleidingsdraad Fixeren
6. Ontgrendel de cilindrische twist-lock connector en verwijder de pinconnector. a. Houd het proefstimulatoruiteinde van de twist-lock connector in de linkerhand en draai het geleidingsdraaduiteinde van de twist-lock connector met de rechterhand tegen de klok in tot de groeven aan beide kanten in lijn liggen (Afbeelding 9). Afbeelding 9.
Seite 182 Afbeelding 10. Maak de mandrijn los van de geleidingsdraad 4. Verwijder de geleidebuis of het richtinstrument. 5. Druk de geleidingsdraad voorzichtig in een van de voorgevormde groeven aan de binnenkant van de ring voor het boorgat (Afbeelding 11). Afbeelding 11. Druk de geleidingsdraad voorzichtig in de boorgatring 6.
Seite 183 9. Wanneer de proefstimulatiekabel met twist-lock connector wordt gebruikt, voert u de volgende stappen uit: a. Bevestig de meegeleverde korte mandrijn aan het proximale uiteinde van de geleidingsdraad (Afbeelding 12). Afbeelding 12. Bevestig de korte mandrijn aan de geleidingsdraad b. Schuif de korte mandrijn geheel in de geleidingsdraad (Afbeelding 12a).
Seite 184: Plaatsen Van Het Dopje Op De Geleidingsdraad
Plaatsen van het dopje op de geleidingsdraad Als de overige onderdelen van het neurostimulatiesysteem niet direct na de implantatie van de geleidingsdraad worden geïmplanteerd, voert u de volgende stappen uit: 1. Schuif het connectorhoesje over het blootliggende uiteinde van de geleidingsdraad (Afbeelding 14).
Seite 185: Uitgebreide Proefstimulatie
Verwijderen van het geleidingsdraaddopje Voor elke geïmplanteerde geleidingsdraad: 1. Lokaliseer het geleidingsdraaddopje aan het proximale uiteinde van de geleidingsdraad en leg het bloot door een incisie te maken. Houd de geleidingsdraad stevig vast om dislocatie te voorkomen. 2. Snij de hechting en het connectorhoesje over het geleidingsdraad- dopje door, zodat de stelschroeven bloot komen te liggen (Afbeelding 17).
Seite 186 Creëren van de percutane tunnel De volgende procedure bevat instructies voor het bevestigen en implanteren van de percutane verlengkabel (uit de desbetreffende accessory kit). De geïmplanteerde draden moeten tijdens de proefstimulatieperiode boven het oor uittreden. 1. Verwijder de percutane verlengkabel uit het buisje. Gooi het buisje weg.
Seite 187 Aansluiten van de geleidingsdraad op de percutane verlengkabel De volgende procedure bevat instructies voor het aansluiten van de DBS geleidingsdraad op de percutane verlengkabel. 1. Schuif het connectorhoesje over het blootliggende uiteinde van de geleidingsdraad (Afbeelding 19). Afbeelding 19. Schuif het connectorhoesje over de geleidingsdraad 2.
Seite 188: Programmeren Van De Stimulatieparameters
Let op: Hecht niet te strak, omdat anders het hoesje of de geleidingsdraad beschadigd kan raken. 6. Plaats de stelschroefconnector in een kleine pocket die dicht bij de incisieplaats is gecreëerd. 7. Sluit deze incisie en de steekincisie, en zorg dat alleen de dunne draden van de percutane verlengkabel en de pinconnector uit de huid steken.
Seite 189 De ladingsdichtheid wordt bepaald door een punt uit te zetten overeenkomstig de instellingen voor pulsbreedte (x-as) en amplitude (y-as). Als dit punt onder de voorgeschreven weerstandscurve ligt, bedraagt de ladingsdichtheid minder dan 30 microcoulomb/cm /fase. Punten boven de curve duiden op een ladingsdichtheid van meer dan 30 microcoulomb/cm /fase.
Seite 190 Afbeelding 23 toont twee voorbeelden van ladingsdichtheden die voor het neurostimulatiesysteem zijn berekend. In voorbeeld A is de neuro- stimulator ingesteld op: amplitude = 3,0 V en pulsbreedte = 90 µs. De ladingsdichtheid in voorbeeld A ligt beneden de laagste impedantiecurve en bedraagt dus minder dan 30 microcoulomb/cm /fase bij de meest conservatieve impedantie van 500 Ω.
Seite 191: Instructies Van Arts Aan Patiënt
Instructies van arts aan patiënt Aanbevolen wordt de patiënt te informeren over het neurostimulatie- systeem van Medtronic. Deze informatie zou onder meer moeten bestaan uit gegevens over de geïmplanteerde neurostimulator, de geleidingsdraad en de verlengkabel. Geef de patiënt bovendien instructies over het gebruik van de neurostimulator.
Seite 192 3. Loop door of langs de beveiligingsapparatuur. Blijf niet halverwege staan. Dubbelzijdige Enkelzijdige detectiepoort detectiepoort (blijf zo ver mogelijk van het apparaat vandaan) Afbeelding 24. Beveiligingsapparatuur passeren 4. Als u bang bent dat de neurostimulator toch is uitgeschakeld, zorg dan dat er iemand in de buurt is die het systeem weer in kan schakelen.
Seite 193: Specificaties
Alle afmetingen zijn bij benadering gegeven ■ Algemene waarschuwing Geleidingsdraadsets van Medtronic bevatten geleidingsdraden en hulpmiddelen om de geleidingsdraad aan te sluiten op implanteerbare verlengkabels. DBS geleidingsdraden worden geïmplanteerd in de uiterst vijandige omgeving van het menselijk lichaam. Er zijn diverse redenen waarom een geleidingsdraad kan ophouden te functioneren, o.a.
Seite 194 192 Nederlands Technische handleiding...
Seite 195 Istruzioni per l'apertura della confezione sterile...
Seite 197 Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione Fare riferimento all'etichetta della confezione per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che il dispositivo è conforme alla Direttiva Europea 90/385/CEE. Attenzione: vedere i documenti allegati Non usare dopo il Sterilizzazione: ossido di etilene STERILE EO...
Seite 198 Figura A. Elettrocateteri DBS modelli 3389 e 3387. Tutte le dimensioni sono approssimative.
Seite 199 ® I marchi seguenti sono marchi della Medtronic, Inc.: Activa , DBS™, ® ® ® ® Itrel II, Medtronic , PERCUPASS II, e Soletra...
Seite 201 Sommario Introduzione 201 Contenuto della confezione sterile 201 Indicazioni 201 Controindicazioni 202 Avvertenze 202 Precauzioni 205 Interferenze elettromagnetiche (EMI) 208 Effetti indesiderati 209 Eliminazione del dispositivo 210 Risterilizzazione 210 Procedure consigliate 211 Procedura di impianto dell'elettrocatetere 212 Stimolazione intraoperatoria di prova 213 Rimozione del mandrino e stabilizzazione dell'elettrocatetere 218 Applicazione del cappuccio all'elettrocatetere 221 Stimolazione di prova estesa 222...
Seite 202 200 Italiano Manuale tecnico...
Seite 203: Introduzione
Il sistema Activa della Medtronic è un dispositivo impiantabile quadripolare programmabile che eroga una stimolazione elettrica ad aree specifiche del cervello. Gli elettrocateteri DBS modelli 3387 e 3389 della Medtronic sono progettati per l'elettrostimolazione di aree cerebrali specifiche (stimolazione cerebrale profonda - DBS). I quattro elettrodi dell'elettrocatetere DBS modello 3387 appaiono molto distanziati (1,5 mm) tra loro nell'estremità...
Seite 204: Controindicazioni
Controindicazioni L'impianto di un sistema per la stimolazione cerebrale Activa è controindicato per: I pazienti sottoposti a diatermia. Non sottoporre a diatermia a onde ■ corte, diatermia a microonde o diatermia terapeutica ad ultrasuoni (chiamate tutte genericamente "diatermia") i pazienti portatori di un sistema di neurostimolazione.
Seite 205 Cycling Mode (modo Ciclico) o il Special Ramp Stimulation Mode (modo di stimolazione a Rampa speciale), il programmatore visualizza un'apposita avvertenza. Per ulteriori informazioni, contattare la Medtronic. Se il neurostimolatore viene programmato con la funzione SoftStart/Stop, fare riferimento alla Tabella 1 per indicazioni sulla programmazione della stimolazione terapeutica.
Seite 206 204 Italiano Manuale tecnico...
Seite 207: Precauzioni
Imaging mediante risonanza magnetica – Non eseguire l'MRI su pazienti portatori di componenti del sistema Activa senza avere prima letto e compreso completamente tutte le informazioni relative all'MRI riportate in questo manuale. Non eseguire l'MRI utilizzando parametri diversi da quelli descritti in queste istruzioni.
Seite 208 Componenti – L'uso di componenti prodotti da altri produttori insieme a questo sistema può causare danni ai componenti della Medtronic, perdita di stimolazione o lesioni al paziente. Programmazione accidentale – Se sono impiantati più neurostimolatori, sussiste il rischio di modifiche accidentali alla programmazione degli altri neurostimolatori.
Seite 209 ■ Non suturare direttamente su un'estensione o sul corpo dell'elettrocatetere. Utilizzare l'anello ed il cappuccio del foro di trapanazione forniti dalla Medtronic per il corretto posizionamento dell'elettrocatetere. Quando si manovra l'elettrocatetere con le pinze, utilizzare solo ■...
Seite 210: Interferenze Elettromagnetiche (Emi)
Verificare il funzionamento del sistema di neurostimolazione dopo ■ l'esecuzione della defibrillazione esterna. Sorgenti di elevati livelli di radiazione – Le sorgenti di elevati livelli di radiazione, come il cobalto 60 o i raggi gamma, non devono essere orientate verso il neurostimolatore. Se è necessario praticare la radioterapia in prossimità...
Seite 211: Effetti Indesiderati
Per informazioni aggiuntive sui dispositivi che generano interferenze elettromagnetiche, rivolgersi al locale rappresentante della Medtronic. Magnete del paziente – Il magnete fornito al paziente per l'attivazione e la disattivazione del dispositivo può danneggiare televisori, dischetti per computer, monitor per computer, carte di credito ed altri oggetti sensibili alla presenza di forti campi magnetici.
Seite 212: Eliminazione Del Dispositivo
è possibile restituire gli elettrocateteri e gli accessori alla Medtronic per la sostituzione, oppure risterilizzarli in sede ospedaliera. La Medtronic non provvede ad effettuare la risterilizzazione e la riconsegna di elettrocateteri o accessori restituiti dai clienti. Considerata la vasta gamma di sterilizzatori ospedalieri, non è possibile fornire istruzioni precise riguardo la sterilizzazione o l'aerazione in questa sezione.
Seite 213: Procedure Consigliate
Altri accessori SÌ SÌ SÌ La Medtronic non assume alcuna responsabilità per la risterilizzazione ospedaliera di qualsiasi componente. 60 minuti 30 minuti È possibile utilizzare ossido di etilene per la risterilizzazione purché gli elettrocateteri e gli accessori vengano riposti in una confezione permeabile all’ossido di etilene.
Seite 214: Procedura Di Impianto Dell'elettrocatetere
Creare un foro di trapanazione del diametro di 14 mm nella posizione desiderata. Nota: la Medtronic raccomanda di utilizzare un perforatore diritto da 14 mm per creare il foro di trapanazione. Attenzione: utilizzare esclusivamente l'anello ed il cappuccio del foro di trapanazione forniti dalla Medtronic per il corretto posizionamento dell'elettrocatetere.
Seite 215: Stimolazione Intraoperatoria Di Prova
Attenzione: un aumento di resistenza od attrito durante l'inserimento dell'elettrocatetere può indicare che l'elettrocatetere sta deviando dal percorso previsto. In questo caso, ritirare l'elettrocatetere e farlo avanzare nuovamente fino al raggiungimento del punto ottimale. Stimolazione intraoperatoria di prova In questa sezione viene descritto come effettuare la stimolazione di prova interoperatoria per confermare l'esatto posizionamento dell'elettrocatetere in modo da ottenere una soppressione ottimale della sintomatologia.
Seite 216 Avvertenza: disattivare sempre il comando esterno A per il controllo dell'ampiezza prima di collegare o scollegare il cavo per lo screening dallo stimolatore di prova o prima di cambiare i collegamenti delle pinze a coccodrillo sui contatti dell'elettrocatetere per evitare il rischio di stimolazione sgradevole per il paziente. 3.
Seite 217 d. Impostare il comando per il controllo della DURATA IMPULSO su 60 µs o sul valore desiderato. e. Impostare il comando per il controllo del LIMITE AMPIEZZA su 10 V o sul valore desiderato. Frequenza Selettore della Ampiezza frequenza e della durata dell'impulso Durata...
Seite 218 Avvertenza: disattivare sempre il comando esterno A per il controllo dell'ampiezza dello stimolatore di prova prima di modificare gli interruttori per la SELEZIONE DEGLI ELETTRODI o gli altri comandi interni per evitare il rischio di stimolazione sgradevole per il paziente. 7.
Seite 219 Figura 5. Fissaggio e blocco dell'estremità dell'impugnatura del mandrino nella scanalatura. Figura 6. Inserimento dell'impugnatura del mandrino nella scanalatura. Figura 7. Fissaggio del connettore con ancoraggio a scatto. 3. Verificare che l'uscita (ampiezza) dello stimolatore di prova sia disattivata, quindi inserire lo spinotto posto all'estremità del cavo per lo screening nel jack di uscita dello stimolatore di prova (Figura 8).
Seite 220: Rimozione Del Mandrino E Stabilizzazione Dell'elettrocatetere
4. Procedere alla stimolazione di prova. Per le raccomandazioni sui parametri di stimolazione, fare riferimento ai punti 4–8 della sezione “Stimolazione di prova con apposito cavo con pinze a coccodrillo” a partire da pagina 213. 5. Al termine della stimolazione intraoperatoria di prova, disattivare lo stimolatore di prova.
Seite 221 3. Continuando a tenere l'elettrocatetere a contatto con il cranio, rimuovere il mandrino dall'elettrocatetere. Figura 10. Allentamento dell'impugnatura del mandrino dall'elettrocatetere. 4. Togliere il tubo guida od il collimatore. 5. Spingere con delicatezza l'elettrocatetere in una delle scanalature predisposte sul lato interno dell'anello del foro di trapanazione (Figura 11).
Seite 222 9. Se si utilizza il cavo per lo screening con connettore con ancoraggio a scatto, eseguire le seguenti operazioni: a. Fissare il mandrino corto in dotazione all'estremità prossimale dell'elettrocatetere (Figura 12). Figura 12. Fissaggio del mandrino corto all'elettrocatetere. b. Inserire a fondo il mandrino corto nell'elettrocatetere (Figura 12a).
Seite 223: Applicazione Del Cappuccio All'elettrocatetere
12. Se viene impiantato un secondo elettrocatetere, ripetere la procedura di impianto dell'elettrocatetere. 13. Preparare il paziente all'impianto del neurostimolatore. Applicazione del cappuccio all'elettrocatetere Se gli altri componenti del sistema di neurostimolazione non vengono impiantati immediatamente dopo l'impianto dell'elettrocatetere, procedere come segue: 1.
Seite 224: Stimolazione Di Prova Estesa
Rimozione del cappuccio dell'elettrocatetere Per ciascun elettrocatetere impiantato: 1. Individuare il cappuccio dell'elettrocatetere nell'estremità prossimale dell'elettrocatetere e praticare un'incisione per esporlo. Lasciare uno spazio che permetta di tenere saldamente l'elettrocatetere per impedirne lo spostamento. 2. Recidere la sutura e la guaina del connettore sopra il cappuccio dell'elettrocatetere in modo da esporre la vite di arresto (Figura 17).
Seite 225 Creazione di tunnel percutanei La procedura seguente illustra il collegamento e l'impianto dell'estensione percutanea (acclusa al kit accessori dell'elettrocatetere appropriato). Durante il periodo di stimolazione di prova, i cavi impiantati dovrebbero fuoriuscire dalla cute sopra l'orecchio. 1. Togliere l'estensione percutanea dal proprio tubo. Smaltire il tubo. 2.
Seite 226 Collegamento tra l'elettrocatetere e l'estensione percutanea La procedura seguente illustra il collegamento dell'elettrocatetere DBS all'estensione percutanea. 1. Spingere la guaina del connettore sull'estremità esposta dell'elettrocatetere (Figura 19). Figura 19. Applicazione della guaina del connettore sull'elettrocatetere. 2. Inserire l'estremità esposta dell'elettrocatetere completamente nel connettore dell'estensione percutanea (Figura 20).
Seite 227: Programmazione Dei Parametri Di Stimolazione
6. Sistemare il collegamento tra l'elettrocatetere e l'estensione percutanea in una piccola tasca praticata vicino al punto d'incisione. 7. Chiudere il punto di incisione e la ferita chirurgica, lasciando sporgere dalla cute i cavi sottili dell'estensione percutanea ed il connettore a piedino. Stimolazione intraoperatoria di prova La procedura seguente illustra il collegamento dell'estensione percutanea allo stimolatore di prova e l'avvio della stimolazione di prova...
Seite 228 La densità di carica viene determinata proiettando un punto corrispondente al valore della durata dell'impulso (asse delle x) ed al valore dell'ampiezza (asse delle y) impostati. Se questo punto si trova al di sotto della curva di resistenza appropriata, la densità di carica è inferiore a 30 µC/cm /fase.
Seite 229: Istruzioni Del Medico Al Paziente
Istruzioni del medico al paziente Si consiglia di fornire al paziente ogni informazione sul sistema di neurostimolazione della Medtronic. Si raccomanda tra l'altro di fornire informazioni sul neurostimolatore impiantabile, sull'elettrocatetere e sull'estensione. Inoltre, al paziente devono essere fornite le istruzioni per l'uso del neurostimolatore.
Seite 230 b. Se è presente un'apparecchiatura, il paziente deve camminare il più lontano possibile da questa. Nota: alcune apparecchiature antifurto potrebbero essere nascoste. 3. Passare attraverso il dispositivo di sicurezza. Non indugiare accanto al dispositivo. Apparecchiatura di sicurezza singola Apparecchiatura (stare il più lontano di sicurezza possibile doppia...
Seite 231: Specifiche
Tutte le dimensioni sono approssimative ■ Avvertenza generale I kit degli elettrocateteri della Medtronic comprendono elettrocateteri ed accessori per il collegamento di elettrocateteri ad estensioni impiantabili. Gli elettrocateteri DBS vengono impiantati nell’ambiente estremamente ostile del corpo umano. Gli elettrocateteri possono smettere di funzionare...
Seite 232 230 Italiano Manuale tecnico...
Seite 233 Fax (1786)-709-4244 Belgium: Medtronic Belgium S.A. The Netherlands: Medtronic B.V. Tel. 02-456-0900 Tel. (045)-566-8000 Fax 02-460-2667 Fax (045)-566-8668 Canada: Medtronic of Canada Ltd. Norway: Medtronic Vingmed AS Tel. (1905)-826-6020 Tel. 67-58-06-80 Fax (1905)-826-6620 Fax 67-10-12-12 Czech Republic: Medtronic Poland: Medtronic Poland Sp. z.o.o.
Seite 234 Europe/Africa/Middle East Headquarters Medtronic Europe Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale CH-1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900 Contacts for specific countries are listed inside this cover. *MA16140A002* © Medtronic, Inc. 2006 All Rights Reserved MA16140A002 March 2006...

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