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ALLGEMEINE SYSTEMSICHERHEITS-COMPLIANCE
•
Um die Gefahr eines elektrischen Schlags zu vermeiden, sind Patienten und Bediener des Geräts unter
einfachen Fehlerbedingungen geschützt, da resultierende Leckströme deutlich unter die akzeptablen
Standards für Bedingungen mit offener Erdung fallen. Diese Spezifikation erfüllt EN 60601-1 (Klasse 1 B)
und die Normen CSA-22.2 (Klasse 2/2G). Es werden nicht alle Risiken für den Patienten unter entweder
normalen Bedingungen oder Erdungsfehlerbedingungen verhindert.
•
Das Gerät erfüllt und übertrifft die Spezifikation sowohl von EN 60601-1 als auch der medizinischen
Normen CSA 22.2. Die Isolierung wird durch eine Kombination aus elektrischen Isolatoren und minimaler
physikalischer Separation (Kriechabstände) aufrechterhalten.
•
Geräte verwenden zugelassene Kabel, die EN 60601-1 Anforderungen an Luftspielraum und
Kriechabstände erfüllen.
•
Das Urostym
®
ist ein elektronisches Messgerät mit geringer Leistung. Es erfüllt die IEC-, EMV- und EMI-
Spezifikationen für akzeptable Stufen der abgestrahlten Emissionen.
•
Das System enthält bereits die Anwendung individuell zugelassener EMV-Geräte (Netzteile usw.) Es wird
in der Entwurfsphase durch Abschirmung der Kabel weiter und Induktor-/???-Platzierung weiter
verbessert, um EMV-Konformität zu erreichen.
•
Das Stromeingangsmodul (Stecker für die Stromversorgung) ist für medizinische Anwendungen
zugelassen. Es erfüllt die IEC-Normen für Isolierung. Das Stromeingangsmodul befindet sich auf der
Rückseite (oder zurückversetzt), sodass der Zugriff auf den Anschlusspunkt reduziert wird.
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Die im Endprodukt eingesetzte Software und Firmware sind in identischer Kombination alpha-getestet.
Strenge Überarbeitungskontrolle und Freigabekontrolle der Software und Firmware sind festgelegt und
werden eingehalten.
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Um die Verbindung aufrechzuerhalten, verfügt die Software über integrierte Algorithmen, die den
Datenübertragungen Prüfsummenprotokolle hinzufügen. Falls die empfangenen Daten nicht korrekt sind,
wird eine finite Anzahl an erneuten Übertragungen durchgeführt (üblicherweise 3 Mal), bevor dem
Bediener eine Mitteilung angezeigt wird. Das Kommunikationsschema ist zwar rein digital, Sie können
aber die Qualität des Signals mit Ihren eigenen abgeschirmten Anschlusskabeln getesteter Länge weiter
verbessern. Erfüllt die PC-Norm für RS-232C Stift. Ausgangsspezifikationen.
1.4
VERWENDUNGSZWECK
Das Biofeedback- und Stimulationsgerät Urostym
perinealen Ausbildung eingesetzt. Bei den Urostym
an der Beckenbodenmuskulatur und dem umgebenden Gewebe für die Therapie in der Behandlung von
Harninkontinenz angebracht werden. Die Sonden und Patches werden in nicht steriler Form für die Verwendung
an einem Patienten geliefert und müssen nach der Anwendung an einem Patienten entsorgt werden. Die Sonden
sind für die Verwendung in der Praxis oder in einem Krankenhaus unter der Anleitung eines Arztes oder eines
anderen lizenzierten Gesundheitsdienstleisters vorgesehen.
®
LABORIE Urostym
Bedienungsanleitung UST-UM07, MAN1057-DE
®
wird für die Behandlung von Harninkontinenz in der Form der
®
-Sonden handelt es sich um nicht implantierte Geräte, die
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