LABORIE e-Sense Gebrauchsanweisung

FOR DIGNITY. FOR LIFE.
e•Sense Urodynamic Catheters
®
Instructions for Use
Sterile – Single Use Only – Do Not Resterilize – Do Not Reuse
Intended Use: e•Sense catheters are intended to be used to fill the bladder and/or measure
pressure within the bladder, urethra, rectum, or vagina during urodynamic study on a patient.
Applicable to: CATEA17, e•Sense 7 Fr Abdominal Catheter; CATEB27, e•Sense 7 Fr Single
Sensor Bladder Catheter; CATEB27C, e•Sense 7 Fr Single Sensor Coudé Bladder Catheter;
CATEB37, e•Sense 7 Fr Dual Sensor Urethral Catheter; CATEB37C, e•Sense 7 Fr Dual Sensor
Coudé Urethral Catheter.
Sterilized: Using Ethylene Oxide.
WARNINGS
• These devices are intended to be used only by trained healthcare providers who are familiar with urodynamics testing procedures. To reduce the risk of serious patient injury,
physicians and clinicians performing urodynamic studies must be prepared to recognize and treat pathologies and complications associated with the procedure, including but not
limited to urethral false passage, ureter catheterization, vasovagal syncope, and autonomic dysreflexia.
• The devices are single use only and cannot be reused or resterilized. Reuse, reprocessing, or resterilization can lead to failure of the devices and create a risk of cross-infection and/
or cross-transmission of infectious disease(s) from one patient to another.
• Physicians should explain the risks of the procedure to their patients and be knowledgeable and qualified in applying the appropriate aseptic technique during intended use of the
device. Forced insertion may result in malfunction, patient discomfort, or patient trauma.
• Catheters should not be used in patients with urinary tract infections. Prior to performing urodynamic studies, a urinalysis and urine culture should be considered to rule out the
presence of infection.
• Risks associated with catheterization increase immediately after urethral or bladder surgery, the performance of urodynamic studies with post-operative patients is at the discretion
of the physician.
• The use of prophylactic antibiotics is at the discretion of the physician and the policies of the institution. Follow all protocols of the hospital/clinic.
• e•Sense catheters are limited to 120 minutes of urodynamic pressure monitoring from the time the study is started.
• For patient safety, do not use the e•Sense catheters in proximity to strong high-frequency transmission equipment. Very strong fields could generate power inside the catheter with
results such as heat and electricity. Do not use electrocautery and defibrillation equipment on patients with e•Sense catheters inserted.
• Do not use if package has been opened, damaged, or if it presents any fault due to improper transport, storage, or handling that could in any way hamper its use. Do not bend or fold
the packaging as this may compromise product sterility.
• Do not apply tension to or stretch the catheter; do not manipulate, bend, or attempt to reshape the catheter tip.
• Keep the electrical connectors of the catheter dry.
Instructions for Use
Read all instructions before use.
1. Prepare a sterile workspace. Gather all equipment needed for the procedure and prepare the MMS Nexam measurement system equipped with a wireless patient unit (WPU-es). Select an
Abdominal Catheter and either a Single Sensor Bladder or a Dual Sensor Urethral Catheter, for use during the urodynamic study.
2. Partially open the pouches to expose the catheter connectors. Do not remove the catheters from their pouches.
3. Connect the electrical catheter connectors to the MMS Nexam measurement system using the color coding described below:
a) Blue electrical connector, bladder (Pves) and/or urethral (Pura) pressure measurement, connects to P1 or P3.
b) Red electrical connector, abdominal (Pabd) pressure measurement, connects to P2.
4. Zero all pressures with the catheter in the pouch. Disconnect the catheter connectors from the measurement system.
5. Remove the catheters from the packaging. Verify that the catheters are undamaged.
NOTE
Pulling on an individual pressure line, connector, or fill line can damage the catheter.
6. Coat the selected catheters with a sterile water-based lubricant. Gently insert the catheters into the patient as follows:
NOTE
Do not force insertion if resistance is met. For coudé catheters, gently advance the catheter into the urethra with the tip of the catheter pointing up (12 o'clock position).
Female: Insert single sensor (Pves) catheter 8 to 10 cm and 12 to 14 cm for dual sensor (Pura). Insert Abdominal (Pabd) catheter into the rectum 10 to 15 cm, past any stool that may be
present, along the anterior wall of the rectum. Alternatively, the abdominal catheter can be inserted vaginally.
Male: Insert single or dual sensor (Pves/Pura) catheter 8 cm plus penile length. Insert Abdominal (Pabd) catheter into the rectum 10 to 15 cm, above the prostate, past any stool that may
be present, along the anterior wall of the rectum.
7. Reconnect the catheter connectors to the measurement system according to the color coding described in step 3. Position the sensors in the desired position. Tape the catheters as close
to the insertion sites as possible. Ensure that the catheter infusion Luer is connected to the pump tubing setup of the MMS Nexam measurement system according to the system manual.
NOTE
Do not allow the connectors to hang freely.
8. Have the patient cough and ensure proper subtraction between all channels. The cough spikes of the bladder pressure (Pves) , the urethral pressure (Pura), and the abdominal pressure
(Pabd) should be approximately equal. The detrusor pressure (Pdet) and urethral closure pressure (Pclo), if applicable, should remain relatively flat and less than 5 cmH2O.
9. Perform the urodynamic procedure according to the institution's protocol.
NOTE
Maximum filling speed is 100 ml/min for saline, and 35 ml/min for high-density contrast.
10. At the end of the investigation, detach connectors from system. Dispose of the catheters and any packaging according to the institution's standard medical-waste handling procedures.
Catheters contain electronic components.
laborie.com
UROLOGY & UROGYNECOLOGY
Tracing: Each batch of the device carries a unique LOT# printed on all packaging labels for
traceability.
Transportation Conditions: –20°C to 50°C.
Storage Conditions: Store at room temperature.
Indications for Use: e•Sense catheters are to be used with patients indicated for urodynamic
studies.
Contraindications: e•Sense catheters are contraindicated for any patient who is not a candidate
for urodynamic testing.
1 e•Sense Urodynamic Catheters—Instructions for Use LBL-00209 [B]
FOR DIGNITY. FOR LIFE.
e•Sense Urodynamiske Katetre
®
Brugsanvisning
Steril – Kun til engangsbrug – Må ikke resteriliseres – Må ikke genbruges
Tilsigtet anvendelse: e•Sense-katetre er beregnet til at bruge til fyldning af blæren og/eller
måling af trykket i blære, urethra, rektum eller vagina under urodynamisk undersøgelse af
en patient.
Gælder for: CATEA17, e•Sense 7 Fr Abdominalkateter; CATEB27, e•Sense 7 Fr Enkeltsensor
Blærekateter; CATEB27C, e•Sense 7 Fr Enkeltsensor Coudé Blærekateter; CATEB37,
e•Sense 7 Fr Dobbeltsensor Urethrakateter; CATEB37C, e•Sense 7 Fr Dobbeltsensor Coudé
Urethrakateter.
Sterilieseret: Ved hjælp af ethylenoxid
ADVARSLER
• Dette udstyr er kun beregnet til brug af uddannede sundhedspersoner, der er fortrolige med urodynamiske undersøgelsesprocedurer. For at reducere risikoen for alvorlige
patientskader, skal læger og klinikere, der gennemfører urodynamiske undersøgelser, være forberedt på at genkende og behandle patologier og komplikationer, der er associeret med
proceduren, herunder, men ikke begrænset til uretral fejlpassage, ureterkateterisation, vasovagal synkope og autonom dysrefleksi.
• Udstyret er kun beregnet til engangsbrug og kan ikke genbruges eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan medføre, at anordningen svigter, og skabe risiko
for krydskontamination og/eller krydsoverførsel af infektionssygdom(me) fra én patient til en anden.
• Lægerne skal forklare risici ved proceduren til deres patiente og skal have kendskab til og være kvalificeret til at anvende passende aseptisk teknik under den tilsigtede anvendelse af
anordningen. Forceret indføring kan medføre fejlfunktion, ubehag eller traume for patienten.
• Katetrene må ikke anvendes til patienter med infektioner i urinvejene. Inden der gennemføres urodynamiske undersøgelser bør man overveje at gennemføre en urinanalyse og
-dyrkning for at udelukke tilstedeværelse af infektion.
• Risici forbundet med kateterisation øges umiddelbart efter urethra- eller blærekirurgi, gennemførelse af urodynamiske undersøgelser hos post-operative patienter sker efter lægens
skøn.
• Profylaktisk anvendelse af antibiotika sker efter lægens skøn og institutionens policies. Følg alle hospitalets/klinikkens protokoller.
• e•Sense-katetre er begrænset til 120 minutters urodynamisk trykmonitorering fra det tidspunkt, hvor undersøgelsen påbegyndes.
• Af hensyn til patientens sikkerhed bør e•Sensekatetre ikke anvendes i nærheden af kraftigt højfrekvent transmissionsudstyr. Meget kraftige felter kan generere kraft inde i kateteret,
som medfører varme og elektricitet. Anvend ikke elektrokauterísations- og defibrillationsudstyr på patienter med indlagte e•Sense-katetre.
• Må ikke bruges, hvis pakken er blevet åbnet eller beskadiget, eller hvis der findes en fejl på grund af ukorrekt transport, opbevaring eller håndtering, der på nogen måde kan hindre
brugen af den. Pakningen må ikke bukkes eller foldes, da det kan kompromittere produktsikkerheden.
• Påfør ikke spænding eller stræk på kateteret; undgå at manipulere, bukke eller forsøge at forme kateterspidsen.
• Hold kateterets elektriske stik tørre.
Brugsanvisning
Gennemlæs alle instruktioner før brug.
1. Klargør et sterilt arbejdsområde. Saml alt udstyr, der skal bruges til proceduren og klargør MMS Nexam-målesystemet udstyret med en trådløs patientenhed (WPU-es). Vælg et Abdominalt
kateter og enten et Enkeltsensor blærekateter eller et Dobbelt Urethralt kateter, til brug under den urodynamiske undersøgelse.
2. Åbn delvist poserne for at eksponere kateterkonnektorerne. Fjern ikke kateterne fra deres poser.
3. Saml de elektriske kateterkonnektorer med MMS Nexam-målesystemet ved hjælp af farvekodningen.
a) Blå el-konnektor, blære (Pves) og/eller urethralt (Pura) trykmåling, sluttes til P1 eller P3.
b) Rød el-konnektor, abdominal (Pabd) trykmåling, sluttes til P2.
4. Nulstil alle tryk med kateteret i posen. Frakobl kateterkonnetorer fra målesystemet.
5. Tag katetrene ud af emballagen. Kontrollér, at katetrene er ubeskadigede.
BEMÆRK
Kateteret kan beskadiges, hvis der trækkes i en enkelt trykledning, konnektor eller fyldningsledning.
6. Belæg de valgte katetre med et sterilt, vandbaseret smøremiddel. Indsæt forsigtigt katetrene i patienten som følger:
BEMÆRK
Undgå at forcere indføringen, hvis der mødes modstand. For coudé føres kateteret forsigtigt frem og ind i urethra med spidsen af kateteret pegende opad (kl. 12-position).
Kvinde: Indsæt enkeltsensor (Pves)-kateter 8 til 10 cm og 12 til 14 cm for dobbeltsensor (Pura). Indfør Abdominalt (Pabd) kateter i rektum 10 til 15 cm, forbi eventuel tilstedeværende
afføring, langs med den anteriore rektumvæg. Alternativt kan abdominalkateteret indføres vaginalt.
Mand: Indfør enkelt ellerdobbelt sensor (Pves/Pura) -kateter 8 cm plus penislængde. Indfør Abdominalt (Pabd) kateter i rektum 10 til 15 cm over prostata, forbi eventuel tilstedeværende
afføring, langs med den anteriore rektumvæg.
7. Saml kateterkonnektorerne med målesystemet igen efter farvekodningen som beskrevet i trin 3. Placér sensorerne i den ønskede position. Tape katetrene så tæt som muligt på
indføringsstederne. Kontrollér, at kateterinfusions-Luer-konnektoren er forbundet med pumpeslangeopsætningen på MMS Nexam-målesystemet i henhold til systemets manual.
BEMÆRK
Lad ikke konnektorerne hænge frit.
8. Få patienten til at hoste og sørg for korrekt subtraktion mellem alle kanaler. Hoste-spidserne i blæretrykket (Pves), urethra-trykket (Pura) og abdominaltrykket (Pabd) skal være omtrent ens.
Detrusor-trykket (Pdet) og det urethrale lukketryk (Pclo), hvis relevant, skal forblive relativt fladt og under 5 cmH2O.
9. Gennemfør den urodynamiske procedure i henhold til institutionens protokol.
BEMÆRK
Maksimal fyldningshastighed er 100 ml/min for saltvand og 35 ml/min for højdensitets-kontrastvæske.
10. Når undersøgelsen er færdig, frigøres konnektorerne fra systemet. Katetrene og eventuelt emballagemateriale bortskaffes i overensstemmelse med institutionens standardhåndtering af
medicinsk affald. Katetre indeholder elektroniske komponenter.
laborie.com
UROLOGY & UROGYNECOLOGY
Sporing: Hvert parti af udstyret bærer et unikt LOT-nr., der er trykt på alle emballageetiketter af
hensyn til sporbarhed.
Transportbetingelser: —20 °C til 50 °C
Opbevaringsbetingelser: Opbevares ved stuetemperatur.
Indikationer for anvendelse: e•Sense-katetre skal anvendes til patienter, der skal gennemgå
urodynamiske undersøgelser.
Kontraindikationer: e•Sense katetre er kontraindicerede til alle patienter, der ikke skal gennemgå
urodynamisk undersøgelse.
2 e•Sense Urodynamiske Katetre—Brugsanvisning LBL-00209 [B]