Yasal Talimatlar; Ce-Uygunluk Açıklaması - Ottobock 1M10 Adjust Gebrauchsanweisung

5.1.5 Koruma çorabının üzerine çekilmesi
> Protezin kurulumu tamamlanmıştır ve protez ayağının ayarları sonuçlanmıştır.
1) Protez ayağının ayak kılıfını çıkarınız.
2) Koruma çorabını protez ayağın üzerine, taban bölgesinde kırışma oluşmayacak şekilde giydiri­
niz.
3) Ayak kılıfını tekrar protez ayağının üzerine geçiriniz.
4) Koruma çorabının dışarı taşan malzemesini, ayak adaptörü bölgesine sokunuz.
5.2 Kozmetik kılıfı hazırlama ve monte etme
Sünger kılıf ile ayak kılıfı arasındaki çıkarılabilir bağlantıyı, proksimal kenara tam olarak yerleşen
bağlantı kapağı sağlar.
Gerekli olan malzemeler ve gereçler: izopropil alkol 634A58, kontak yapıştırıcısı 636N9
>
veya plastik yapıştırıcısı 636W17
1) Sünger parçası, hastanın ölçülerine göre kısaltılmalıdır (distal kompresyon mesafesi: diz altı
kozmetik süngerinde yakl. 1 cm, diz üstü süngerinde yakl. 4 cm
2) Kozmetik kılıf protezin üzerine çekilmelidir.
3) Bağlantı kapağı ayak kılıfı ile bağlanmalı ve protez ayak monte edilmelidir.
4) Bağlantı kapağının dış kontürü kozmetik kılıfın distal kesim alanına işaretlenmelidir.
5) Protez ayak sökülmeli ve bağlantı kapağı ayak kılıfından çıkarılmalıdır.
6) Bağlantı kapağı izopropil alkol ile temizlenmelidir.
7) Bağlantı kapağı, sünger parçasının kesim alanı üzerindeki işaretlemelerden yapıştırılmalı ve
yapışkan kurumaya bırakılmalıdır (yakl. 10 dakika).
8) Protez ayak monte edilmeli ve kozmetik dış form ayarlanmalıdır. Bu esnada giydirilen çoraplar
veya SuperSkin nedeniyle oluşabilecek kompresyon hesaba katılmalıdır.
6 Bakım
► Protez parçaları ilk 30 günlük kullanımdan sonra kontrol edilmelidir.
► Tüm protez normal konsültasyon sırasında aşınma bakımından kontrol edilmelidir.
► Senelik güvenlik kontrolleri uygulanmalıdır.
7 İmha etme
Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Kullanım ülkesinin imha
kurallarına uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çevre ve sağlık açısından zararlı durumlar
meydana gelebilir. Geri verme,toplama ve imha yöntemleri konusunda kullanım ülkesinin yetkili
makamlarının kurallarını lütfen dikkate alınız.

8 Yasal talimatlar

Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna uygun şekilde farklılık
gösterebilir.
8.1 Sorumluluk
Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa
sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve
üründe izin verilmeyen değişikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklen­
mez.
8.2 CE-Uygunluk açıklaması
Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Klasifi­
kasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması
bu nedenle üretici tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir.
Ottobock | 117