Produktinformation; Bruksanvisning - NuMED MULLINS-X Gebrauchsanweisung

SVENSKA
I
NDIKATIONER: Rekommenderas för perkutan transluminell angioplastik (PTA) av
femoral-, iliac- och njurartärer. Denna kateter indikeras inte för
användning i kransartärer eller för stentplacering eller stentåtervidgning.
B
ESKRIVNING
NuMED:s ultrahögtrycks-PTA-dilationskateter är en koaxiell kateter med en ballong
monterad i den distala spetsen. Den lumen som är märkt med ballongstorleken används för
ballonguppblåsning, och den genomgående lumen gör att katetern kan föras på över en
ledare. Fyra röntgentäta band definierar mitten på dilationsballongen – två på vardera sidan
om ballongens mitt med ett mellarum på 10 mm, och två under ballongens skuldror. Varje
ballong blåses upp till den angivna diametern och längden vid ett visst specifikt tryck.
Ballongstorleken är ± 10 % vid det nominella bristningstrycket (Rated Burst Pressure =
RBP). RBP är olika för olika storlekar. RPB-trycket anges på förpackningsetiketten. Det är
viktigt att ballongen inte blåses upp till ett högre tryck än RBP-trycket.
P
RODUKTINFORMATION
Produkten levereras steriliserad med etylenoxid. Steril och icke-pyrogen om förpackningen
är oöppnad och oskadad. Använd inte produkten om det råder tveksamhet om dess
sterilitet. Undvik längre exponering för ljus. Granska produkten i samband med
uppackningen för att säkerställa att den inte skadats.
V
ARNINGAR
• FÖRSIKTIGHET: Överskrid inte det nominella bristningstrycket. Vi rekommenderar att
en uppblåsningsanordning med tryckmätare används, så att trycket kan övervakas.
Tryck som överstiger RBP-trycket kan leda till att ballongen brister, och eventuellt till att
det inte går att ta ut ballongen genom införingsskyddet.
• Vid PTA-förfaranden ska den uppblåsta ballongen inte överstiga diametern på artären
alldeles proximalt om stenosen nämnvärt.
• Använd endast det ballonguppblåsningsmedel som rekommenderas. Blås aldrig upp
ballongen med luft eller något medel i gasform.
• För inte fram ledaren, ballongdilationskatetern eller någon annan komponent om ett
motstånd kan kännas, utan att först ta reda på orsken till motståndet och vidta åtgärder.
• Denna kateter rekommenderas inte för tryckmätning eller vätskeinjektion.
• Ta aldrig bort ledaren från katetern under förfarandet.
• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras och/eller
återanvändas eftersom detta potentiellt kan leda till att anordningens funktion
äventyras samt ökad risk för korskontamination.
F
ÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Vidgningen ska genomföras under fluoroskopisk övervakning med lämplig
röntgenutrustning.
• Ledare är känsliga instrument. Var försiktig vid hanteringen så att de inte går sönder.
• Var noga med att kontrollera att alla kateteranslutningar är åtdragna, och med
aspiration, före förfarandet så att det inte kommer in luft i systemet.
• Ingen del av katetersystemet får under några som helst förhållanden föras fram mot ett
motstånd. Orsaken till motståndet måste i stället fastställas med fluoroskopi, och
åtgärder måste vidtagas för att åtgärda problemet.
• Om ett motstånd kan kännas vid uttagning ska ballongen, ledaren och skyddet tas ut
tillsammans som en enhet, i synnerhet vid ballongbristning eller ballongläckage, eller
om bristning eller läckage misstänks. Det gör man genom att ta ett stadigt tag om
ballongen och skyddet tillsammans, och sedan ta ut båda tillsammans med en lätt
vridrörelse samtidigt som man drar.

Bruksanvisning:

22