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TYSHAK-X
PERCUTANEOUS TRANSLUMINAL
VALVULOPLASTY CATHETER
Instructions for Use................................................... 2
Mode d'emploi .......................................................... 6
Istruzioni per l'uso................................................... 10
Gebrauchsanweisung............................................. 14
Instrucciones de utilización..................................... 18
Bruksanvisning ....................................................... 22
Brugsanvisning ....................................................... 26
Gebruiksaanwijzing ................................................ 30
Instruções de utilização .......................................... 34
CAUTION:
Federal (USA) Law restricts this device to sale by or
on the order of a physician.
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Verwandte Anleitungen für NuMED TYSHAK-X
Inhaltszusammenfassung für NuMED TYSHAK-X
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Seite 1: Inhaltsverzeichnis
™ TYSHAK-X PERCUTANEOUS TRANSLUMINAL VALVULOPLASTY CATHETER Instructions for Use........... 2 Mode d'emploi ............6 Istruzioni per l’uso........... 10 Gebrauchsanweisung..........14 Instrucciones de utilización........18 Bruksanvisning ............22 Brugsanvisning ............26 Gebruiksaanwijzing ..........30 Instruções de utilização .......... 34 CAUTION: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or... -
Seite 2: How Supplied
ESCRIPTION The NuMED PTV Catheter is a coaxial design catheter with a balloon mounted on its distal tip. The lumen labeled with the balloon size is for balloon inflation while the through lumen allows the catheter to track over a guidewire. A radiopaque band[s] defines the center [or shoulders, if two] of the dilatation balloon. - Seite 3 RECAUTIONS • Dilatation procedure should be conducted under fluoroscopic guidance with appropriate x-ray equipment. • Guidewires are delicate instruments. Care should be exercised while handling to help prevent the possibility of breakage. • Careful attention must be paid to the maintenance of tight catheter connections and aspiration before proceeding to avoid air introduction into the system.
- Seite 4 No person has any authority to bind NuMED to any representation or warranty with respect to catheters and accessories.
- Seite 5 Tyshak-X™ Balloon Sizing Chart Applied 10.0 12.0 14.0 15.0 16.0 18.0 20.0 22.0 25.0 Press. (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) 1.0 ATM 7.70 8.30 9.56 11.56 13.40 14.24 15.40 17.73 19.73 21.64 24.08 1.5 ATM 24.77...
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Seite 6: Contenu De L'emballage
ESCRIPTION Le cathéter PTV NuMED est un cathéter à conception coaxiale, avec un ballon monté sur sa partie distale. La lumière étiquetée avec la dimension du ballon est destinée au gonflement du ballon alors que la lumière de passage permet d’acheminer le cathéter sur un guide métallique. - Seite 7 • Des lésions de la chambre artérielle du ventricule droit se sont produites lorsque des ballons supérieurs à 1,5 fois l’anneau de la valve ont été utilisés. • Le cathéter est exclusivement réservé aux applications de valvuloplastie ; il n’est pas destiné...
- Seite 8 émises. NuMED ne peut pas assurer ni garantir les accessoires NuMED, car la structure des accessoires peut être endommagée s’ils sont manipulés de manière inappropriée avant ou pendant leur utilisation.
- Seite 9 Les cathéters et les accessoires sont vendus "en l'état". L’intégralité du risque relatif à la qualité et aux performances du cathéter est assumé par l’acheteur. NuMED dénie toutes les garanties, expresses ou implicites, quant aux cathéters et aux accessoires, dont, sans toutefois s’y limiter, toutes les garanties de qualité...
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Seite 10: Istruzioni Per L'uso
ESCRIZIONE Il catetere NuMED PTV è un catetere a forma coassiale con un palloncino montato sulla punta distale. Il lume contrassegnato con il palloncino serve per il gonfiaggio del palloncino mentre il lume per penetrazione consente al catetere di seguire una guida angiografica. Un repere (o più... - Seite 11 • Utilizzare il catetere prima della data di scadenza ‘Use Before’ [usare prima del] riportata sull’etichetta della confezione. • Con palloncini di dimensioni una volta e mezza la grandezza dell’anello della valvola si sono verificati danni al tratto di deflusso ventricolare destro. •...
- Seite 12 Infezione VVERTENZA I cateteri NuMED vengono usati in parti del corpo umano che sono estremamente ostili per cui potrebbero non funzionare a causa di diversi motivi, tra cui possibili complicazioni mediche o il mancato funzionamento del dispositivo a causa di una rottura. Inoltre,...
- Seite 13 Tabella delle dimensioni del palloncino del Tyshak-X™ Press. 10,0 12,0 14,0 15,0 16,0 18,0 20,0 22,0 25,0 applicata (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) 1,0 ATM 7,70 8,30 9,56 11,56 13,40 14,24 15,40 17,73 19,73 21,64 24,08...
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Seite 14: Beschreibung
Herzkrankheit, die keinen chirurgischen Eingriff erfordert. ESCHREIBUNG Der NuMED PTV Katheter ist ein koaxialer Katheter mit einem Ballon auf der distalen Spitze. Das Lumen mit der angegebenen Ballongröße dient zur Balloninflation, während der Durchlass die Verwendung eines Führungsdrahts als Leitschiene für den Katheter ermöglicht. -
Seite 15: Vorsichtsmassnahmen
• Dieser Katheter sollte nicht zur Druckmessung oder zum Einspritzen von Flüssigkeit verwendet werden. • Entfernen Sie den Führungsdraht während des Eingriffs nicht vom Katheter. • Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden, da sonst die Produktleistung beeinträchtigt werden kann und ein erhöhtes Kreuzkontaminationsrisiko besteht. -
Seite 16: Mögliche Komplikationen / N
• Kardiovaskulärer Schaden Infektion ARNUNG NuMED Katheter kommen in einer äußerst aggressiven Umgebung im menschlichen Körper zum Einsatz. Katheter können aus verschiedenen Gründen wie beispielsweise aufgrund medizinischer Komplikationen oder infolge eines Katheterbruchs ausfallen. Außerdem können Katheter trotz sorgfältigster Konzeption, Komponentenauswahl, Fertigung und Erprobung vor dem Verkauf leicht vor, während oder nach der Einführung durch... -
Seite 17: Garantie Und Haftungsbeschränkung
Garantien im Zusammenhang mit den Kathetern und Zubehörteilen einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Gewährleistung der Eignung für den gewöhnlichen Gebrauch oder der Eignung für einen bestimmten Zweck aus. NuMED übernimmt keinerlei Haftung für medizinische Ausgaben bzw. unmittelbare Schäden oder Folgeschäden, die durch die Verwendung eines Katheters bzw. -
Seite 18: Instrucciones De Utilización
ESCRIPCIÓN El catéter PTV NuMED presenta un diseño coaxial con un balón montado en su punta distal. La vía etiquetada con el tamaño del balón es para inflar el balón, mientras que la vía de penetración permite que el catéter sea conducido por una guía. - Seite 19 • El catéter debe ser utilizado antes de la fecha 'Use Before' (Utilizar antes del) que figura en la etiqueta del paquete. • Se han dado casos de lesión del conducto de flujo externo del ventrículo derecho al utilizar balones mayores que 1,5 veces el tamaño del anillo de la válvula. •...
- Seite 20 Los catéteres y accesorios se venden "tal cual están". El comprador asume completamente el riesgo con relación a la calidad y rendimiento del catéter. NuMED no concede ningún tipo de garantía, tanto expresa como implícita, con relación a los catéteres y accesorios, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o aptitud para un...
- Seite 21 Ninguna persona tendrá autoridad para vincular a NuMED con relación a declaraciones o garantías sobre catéteres o accesorios.
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Seite 22: Produktinformation
ESKRIVNING NuMED:s PTV-kateter är en koaxiell kateter med en ballong monterad i den distala spetsen. Den lumen som är märkt med ballongstorleken används för ballonguppblåsning, och den genomgående lumen gör att katetern kan föras på över en ledare. Ett eller flera röntgentäta band definierar mitten på... - Seite 23 • Skador på det högra ventrikulära utflödessystemet har uppkommit vid användning av ballonger med en diameter på mer än 1,5 gånger klaffringens storlek. • Katetern är endast avsedd för valvuloplastiktillämpningar, och inte för angioplasik. • KATETERN ÄR INTE AVSEDD ATT ANVÄNDAS TILLSAMMANS MED STENTAR. ÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER •...
- Seite 24 Ingen person äger rätt att binda NuMED till någon garanti eller framställning med avseende på katetrar och tillbehör.
- Seite 25 Tyshak-X™ ballongstorleksdiagram Använt 10,0 12,0 14,0 15,0 16,0 18,0 20,0 22,0 25,0 tryck (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) 1,0 ATM 7,70 8,30 9,56 11,56 13,40 14,24 15,40 17,73 19,73 21,64 24,08 1,5 ATM 24,77...
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Seite 26: Advarsler
ESKRIVELSE NuMED PTV-katetret er et koaksialt katetersystem med en ballon monteret på dets distale spids. Lumen, mærket med ballonens størrelse, er til ballon-insufflering, mens den gennemgående lumen lader katetret spore over en guidewire. Et eller flere radiopaque bånd definerer centrum [eller skuldre, hvis der er to] af dilatationsballonen. - Seite 27 • Der er opstået beskadigelse af højre ventrikels udløbsdel ved anvendelse af balloner større end 1,5 gange størrelsen af klap-annulus. • Katetret er kun beregnet til valvuloplastiske applikationer og er ikke beregnet til angioplastik. • KATETRET ER IKKE BEREGNET TIL BRUG SAMMEN MED STENTS. ORHOLDSREGLER •...
- Seite 28 Katetre og tilbehør sælges 'som de er'. Hele risikoen omkring katetrets kvalitet og ydelse ligger hos kunden. NuMED fralægger sig alle garantier, udtrykt eller implicit, med hensyn til katetre og tilbehør, deriblandt, men ikke begrænset til, alle implicitte garantier omkring salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål.
- Seite 29 Tyshak-X™ Oversigt over ballonstørrelser Anvendt 10,0 12,0 14,0 15,0 16,0 18,0 20,0 22,0 25,0 tryk (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) 1,0 ATM 7,70 8,30 9,56 11,56 13,40 14,24 15,40 17,73 19,73 21,64 24,08 1,5 ATM...
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Seite 30: Contra-Indicaties
ESCHRIJVING De NuMED PTV katheter is een coaxiale katheter met een op de distale tip gemonteerde ballon. Het lumen dat met de maat van de ballon gelabeld is, dient om de ballon te vullen, en het doorvoerlumen maakt het mogelijk de katheter over een voerdraad op te voeren. -
Seite 31: Voorzorgsmaatregelen
• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het mag niet opnieuw worden gesteriliseerd en/of opnieuw gebruikt, aangezien dit de prestaties van het hulpmiddel kan aantasten en kan leiden tot een verhoogd risico op kruisbesmetting. • De katheter dient voor de op het verpakkingslabel onder ‘Use Before’ (Uiterste gebruiksdatum) opgegeven uiterste gebruiksdatum te worden gebruikt. - Seite 32 • Cardiovasculair letsel Infectie AARSCHUWING NuMED katheters worden in een uiterst onvriendelijk milieu in het menselijke lichaam geplaatst. Katheters kunnen om verscheidene redenen falen zoals o.a. wegens medische complicaties of faling van de katheter ten gevolge van breuk. Ondanks de uiterste zorg...
- Seite 33 De katheters en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico betreffende de kwaliteit en de prestaties van de katheter berust bij de koper. NuMED wijst alle uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties met betrekking tot de katheters en de accessoires af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot enige stilzwijgende garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
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Seite 34: Instruções De Utilização
ESCRIÇÃO O Cateter VTP NuMED é um cateter com concepção coaxial com um balão montado na respectiva ponta distal. O lúmen rotulado com as dimensões do balão destina-se a insuflação do balão, enquanto o lúmen directo permite ao cateter seguir um fio-guia. A[s] banda[s] radiopaca[s] define[m] o centro [ou ombros, se forem dois] do balão de dilatação. - Seite 35 • O cateter deve ser utilizado antes da data 'Use Before' (data de validade) indicada no rótulo da embalagem. • Ocorreram lesões no infundíbulo ventricular direito com balões com mais de 1,5 vezes o diâmetro do anel da válvula. • O cateter destina-se apenas a aplicações de valvuloplastia e não se destina a angioplastia.
- Seite 36 à colocação de cateteres ou de que não haja complicações médicas devidas à utilização de cateteres. A NuMED não pode oferecer garantias sobre os acessórios NuMED porque a estrutura dos acessórios pode ser danificada devido a manuseamento incorrecto antes ou durante a utilização.
- Seite 37 Nenhuma pessoa tem autoridade para sujeitar a NuMED a qualquer obrigação legal relativamente a declarações ou garantias no que diz respeito a cateteres e acessórios.
- Seite 38 This page intentionally left blank...
- Seite 39 EFERENCES Shuck J, et al: Percutaneous balloon valvuloplasty of the pulmonary valve: Role of right to left shunting through a patent foramen ovale. JACC Vol.4 (1) July 1984:132-5 Pepine CJ, Gessner IH, Feldman RL, Percutaneous balloon valvuloplasty for pulmonic valve stenosis in the adult.
- Seite 40 Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Representante Autorizado na Comunidade Europeia Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft Representante autorizado en la Comunidad Europea IFU-102XCE-10 NuMED Canada Inc. European Representative: 45 Second Street West G. van Wageningen B.V. Hallenweg 40, 5683 CT Best,...