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DEUTSCH
I
NDIKATION: Für perkutane transluminale Angioplastie (PTA) der Oberschenkel-, Hüft-
und Nierenarterien empfohlen. Dieser Katheter ist nicht zur Verwendung in
Koronararterien, zum Einlegen von Gefäßstützen oder zur Re-Dilatation von
Gefäßstützen geeignet.
B
ESCHREIBUNG
Der NuMED PTA Ultrahochdruckdilatationskatheter ist ein koaxialer Katheter mit einem
Ballon auf der distalen Spitze. Das Lumen mit der angegebenen Ballongröße dient zur
Balloninflation, während der Durchlass die Verwendung eines Führungsdrahts als
Leitschiene für den Katheter ermöglicht. Vier Röntgenkontrastbänder kennzeichnen die
Mitte des Dilatationsballons - zwei auf jeder Seite der Ballonmitte mit einem Abstand von
10 mm und zwei unter den Ansätzen. Jeder Ballon wird bei einem bestimmten Druck auf
den angegebenen Durchmesser und die angegebene Länge aufgeblasen. Bei maximalem
Arbeitsdruck (RBP) beträgt die Ballongröße ± 10 %. Der maximale Arbeitsdruck variiert je
nach Größe. Der maximale Arbeitsdruck ist auf der Verpackung angegeben. Der Ballon darf
auf keinen Fall über den maximalen Arbeitsdruck hinaus aufgeblasen werden.
L
IEFERFORM
Bei Lieferung steril und pyrogenfrei, sofern die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist.
Sterilisiert mit Ethylenoxid-Gas. Das Produkt nicht anwenden, wenn Zweifel darüber
bestehen, ob das Produkt steril ist. Längere Lichteinwirkung vermeiden. Das Produkt nach
dem Entfernen aus der Verpackung auf mögliche Beschädigungen überprüfen.
W
ARNUNG
•
ACHTUNG: Der maximale Arbeitsdruck darf nicht überschritten werden. Es empfiehlt
sich die Verwendung eines Inflators mit Druckmesser zur Druckkontrolle. Wird der
maximale Arbeitsdruck überschritten, kann im Ballon ein Riss entstehen. Dies kann zur
Folge haben, dass sich der Katheter nicht mehr durch die Hülle der Einführschleuse
herausziehen lässt.
•
Bei einer PTA sollte der Durchmesser des aufgeblasenen Ballons den Durchmesser
der proximal zur Stenose gelegenen Arterie nicht wesentlich überschreiten.
•
Verwenden Sie nur eine geeignete Ballonfüllung. Verwenden Sie zum Aufblasen des
Ballons weder Luft noch ein gasförmiges Mittel.
•
Führen Sie den Führungsdraht, den Ballondilatationskatheter bzw. andere
Komponenten nicht ein, wenn Widerstand zu spüren ist, ohne vorher die Ursache zu
ermitteln und geeignete Gegenmaßnahmen zu ergreifen.
•
Dieser Katheter sollte nicht zur Druckmessung oder zum Einspritzen von Flüssigkeit
verwendet werden.
•
Entfernen Sie den Führungsdraht während des Eingriffs nicht vom Katheter.
•
Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht resterilisieren und/oder
wiederverwenden, da sonst die Produktleistung beeinträchtigt werden kann und ein
erhöhtes Kreuzkontaminationsrisiko besteht.
V
ORSICHTSMASSNAHMEN
•
Die Dilatation sollte bei gleichzeitigem Durchleuchten mit einer geeigneten
Röntgeneinrichtung erfolgen.
•
Ein Führungsdraht ist ein zerbrechliches Instrument. Bei der Verwendung eines
Führungsdrahts ist äußerste Vorsicht geboten, damit er nicht bricht.
•
Vor der Verwendung sind die Katheteranschlüsse auf ihre Dichtheit zu überprüfen und
die gesamte Luft abzusaugen, damit keine Luft in das System gelangt.
•
Das Kathetersystem darf unter keinen Umständen eingeführt werden, wenn
Widerstand zu spüren ist. Die Ursache für den Widerstand sollte durch Durchleuchten
festgestellt werden. Anschließend sind die entsprechenden Maßnahmen zur
Behebung des Problems zu ergreifen.
Gebrauchsanweisung:
14
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