Herunterladen Inhalt Inhalt Diese Seite drucken

Produktinformation; Bruksanvisning - NuMED COVERED MOUNTED CP STENT Gebrauchsanweisung

Coarctation of the aorta and right ventricular outflow tract
Vorschau ausblenden Andere Handbücher für COVERED MOUNTED CP STENT:
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 20
INDIKATIONER
Aortakoarktation (Coarctation of the Aorta, CoA)
Indikeras för implantation i den naturliga och/eller tillbakalöpande aortakoarktionen hos patienter med följande
kliniska tillstånd:
Aortastenos som resulterar i betydande anatomisk förträngning bestämd genom angiografi eller icke-invasiv
avbildning, d.v.s. ekokardiografi, magnetresonansavbildning (MRI) eller CT-avsökning;
Aortastenos som resulterar i hemodynamiska förändringar som medför systolisk tryckstegring, systemisk
hypertoni eller förändrad funktion hos den vänstra ventrikeln;
Aortastenos där ballongangioplastik inte är effektiv eller kontraindiceras;
Stenosdiameter på <20 % av det intilliggande kärlets diameter. Stenos som medför ökad risk för vaskulär
skada eller rubbning; eller aneurysm som sammanhänger med aortakoarktion.
Höger kammares utflödestrakt (Right Ventricular Outflow Tract, RVOT)
Indicerad för behandling av störningar i konduktionsvägar från höger kammare till pulmonalisartären (höger
kammares utflödestrakt) som identifierats under predilatationsingrepp vid förberedelse av utbyte av
pulmonalisklaffen via kateter.
BESKRIVNING
Den täckta CP-stenten är ballongexpanderingsbar och avsedd för permanent implantation. CP-stenten består av
en värmebehandlad tråd av 90 % platina och 10 % iridium som ordnats i lasersvetsade rader med ett
sicksackmönster. Antalet sicksackningar i en rad kan varieras och inverkar såväl på stentens styrka som på den
slutliga expanderade diametern och den procentuella stentförkortningen, samtidigt som antalet rader bestämmer
stentens icke expanderade längd. Den täckta CP-stenten har ett ePTFE-hölje som är anslutet till stentens
stomme. Detta hölje agerar som en vätskebarriär, som skapar en vätsketät ledare genom hela stenten.
®
NuMED BIB
-kateter (Balloon in Balloon) är en triaxiell kateter. Två lumen används för att blåsa upp ballongerna
medan ett lumen används för styrning över en ledare. De(n) röntgentäta platinamarkören/markörerna är
placerade under ballongens "arbetsområde". Den innerballongen har halva ytterballongens diameter och är 1 cm
kortare. Varje ballong blåses upp till den angivna diametern och längden vid ett visst specifikt tryck.
Ballongstorleken är ±10 % vid det nominella bristningstrycket (Rated Burst Pressure = RBP). RBP är olika för
olika storlekar. RPB-trycket anges på förpackningsetiketten. Det är viktigt att ballongen inte blåses upp till ett
högre tryck än RBPtrycket.
Syftet med den dubbla ballongkatetern är att tillämpa en stegvis uppblåsning för öppning av en vaskulär kanal
med hjälp av en ballongexpanderingsbar intravaskulär stent. Den inre ballongen ger en initial expandering av
stenten, och utgör också ett verktyg för att hålla kvar stenten på plats under tiden som den yttre ballongen
blåses upp. Därefter blåses den yttre ballongen upp och låser fast. stenten mot kärlväggen.

PRODUKTINFORMATION

Produkten levereras steriliserad med etylenoxid. Steril och icke-pyrogen om förpackningen är oöppnad och
oskadad. Använd inte produkten om det råder tveksamhet om dess sterilitet. Undvik längre exponering för ljus.
Granska produkten i samband med uppackningen för att säkerställa att den inte skadats.
KONTRAINDIKATIONER – CoA och RVOT
Patienter som är för små för ett säkert stentinförande utan att äventyra den systemiska artär som används för
införandet;
Ofördelaktig aortaanatomi som inte låter sig vidgas med ballongangioplastik med högt tryck (Endast CoA);
Ockludering eller obstruktion av systemisk artär som hindrar stentinförande (Endast CoA);
Kliniska eller biologiska tecken på infektion;
Aktiv endokardit;
Känd allergi för aspirin, andra antitrombocytmedel eller heparin (Endast CoA);
Graviditet.
CP-STENT - VARNINGAR
Uppvärmning med strålning under MRT-skanningar av överlappande CP 10-sicksackstentar har inte
utvärderats.
Liksom för alla andra typer av implantat kan infektioner som är sekundära till stentkontamination leda till aortit
eller abscess.
Platina-/iridiumstenten kan migrera från implantatplatsen.
Översträckning av artären kan leda till ruptur eller till aneurysmbildning.
Den utvidgade stentdiametern ska minst motsvara diametern på den avsedda implantatplatsen.
Allt för hög kraft vid kragning kan försvaga stentens svetsar.
Kragning av 8-sicksackstenten på en ballongkateter som är mindre än 12 mm, och kragning av en
10-sicksackstent på en ballongkateter som är mindre än 26 mm, kan leda till skada på stenten.
Överdriven hantering och manipulering av höljet under kragningen av stenten kan leda till att stentens hölje
rivs av.

Bruksanvisning

33
SVENSKA

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Inhaltsverzeichnis