Istruzioni Per L'uso - NuMED MULLINS-X Gebrauchsanweisung

ITALIANO
I
NDICAZIONI: consigliato per angioplastica percutanea transluminale (PTA) delle arterie
femorali, iliache e renali. L'uso di questo catetere non è indicato per le arterie
coronariche, il posizionamento di stent o la ridilatazione di stent.
D
ESCRIZIONE
Il catetere per dilatazione ad alta pressione NuMED PTA Ultra è un catetere a forma
coassiale con un palloncino montato sulla punta distale. Il lume contrassegnato con il
palloncino serve per il gonfiaggio del palloncino mentre il lume per penetrazione consente al
catetere di seguire una guida angiografica. Quattro reperi radiopachi definiscono il centro
del palloncino per dilatazione, due su ciascun lato del centro del palloncino a 10 mm uno
dall'altro, e due sotto alle spalle del palloncino. Ogni palloncino si gonfia fino a raggiungere il
diametro e la lunghezza prefissati ad una determinata pressione. Le dimensioni del
palloncino sono ± 10% alla pressione nominale di rottura (RBP). L'RBP differisce a seconda
della dimensione. Controllare l'RBP sull'etichetta della confezione. Durante il gonfiaggio è
importante non gonfiare oltre l'RBP.
M
ODALITÀ DI FORNITURA
Fornito sterilizzato mediante ossido di etilene. Sterile e non pirogenico se la confezione è
chiusa e integra. Non utilizzare il prodotto in caso di dubbi sulla sua sterilità. Evitare
l'esposizione prolungata alla luce. Dopo averlo tolto dalla confezione, esaminare il prodotto
per verificare che non abbia subito danni.
A
VVERTENZE
• ATTENZIONE: non superare l'RBP. Per monitorare la pressione si consiglia di usare un
dispositivo di gonfiaggio con un indicatore della pressione. Un eccesso di pressione
potrebbe causare la rottura del palloncino e un potenziale impedimento della
fuoriuscita del catetere lungo la guaina di introduzione.
• Nel PTA, il palloncino dilatato non deve superare il diametro dell'arteria prossimale alla
stenosi.
• Usare solo il liquido di gonfiaggio del palloncino appropriato. Non usare aria o mezzi
gassosi.
• In caso di resistenza, non fare avanzare la guida angiografica, il catetere per
settostomia o alcun altro componente, senza aver prima determinato la causa
dell'ostacolo e avervi posto rimedio.
• Non si consiglia di usare questo catetere per misurare la pressione o per iniettare
fluido.
• Durante la procedura, non rimuovere la guida angiografica in nessun momento.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Per evitare prestazioni inadeguate e un
maggior rischio di contaminazione crociata, non risterilizzare e/o riutilizzare il
dispositivo.
P
RECAUZIONI
• Condurre la dilatazione sotto guida fluoroscopica con apparecchi di raggi X adatti.
• Le guide angiografiche sono strumenti delicati. Per evitarne possibili rotture, fare molta
attenzione durante il trattamento.
• Per evitare l'introduzione di aria nel sistema, prima di procedere eseguire con cura la
manutenzione delle fisse connessioni del catetere e di aspirazione.
• In caso di resistenza, non far avanzare mai alcuna parte del sistema del catetere.
Identificare la causa dell'ostacolo tramite fluoroscopia e porre rimedio al problema.
• Se si osserva resistenza al momento della rimozione, togliere il palloncino, la guida
angiografica e la guaina come unica unità, particolarmente se si sospetta o si è
osservata una lesione o una perdita del palloncino. Allo scopo afferrare fermamente il

Istruzioni per l'uso

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