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NuMED TYSHAK NuCLEUS Gebrauchsanweisung

Percutaneous transluminal valvuloplasty catheter
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TYSHAK
NuCLEUS™
PERCUTANEOUS TRANSLUMINAL
VALVULOPLASTY CATHETER
Instructions for Use .............................................. 2
Mode d'emploi ...................................................... 5
Istruzioni per l'uso ................................................ 8
Gebrauchsanweisung..........................................11
Instrucciones de utilización..................................14
Bruksanvisning ....................................................17
Brugsanvisning ...................................................20
Gebruiksaanwijzing .............................................23
Instruções de utilização .......................................26
Kullanım Talimatları .............................................29
Οδηγίες χρήσης ..................................................32
CAUTION: Federal (USA) Law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.

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Verwandte Anleitungen für NuMED TYSHAK NuCLEUS

Inhaltszusammenfassung für NuMED TYSHAK NuCLEUS

  • Seite 1: Inhaltsverzeichnis

    TYSHAK NuCLEUS™ PERCUTANEOUS TRANSLUMINAL VALVULOPLASTY CATHETER Instructions for Use ..........2 Mode d’emploi ............5 Istruzioni per l’uso ..........8 Gebrauchsanweisung..........11 Instrucciones de utilización........14 Bruksanvisning ............17 Brugsanvisning ...........20 Gebruiksaanwijzing ..........23 Instruções de utilização ........26 Kullanım Talimatları ..........29 Οδηγίες χρήσης ..........32 CAUTION: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

  • Seite 2: Contraindications

    DESCRIPTION NuMED’s PTV Catheter design features a single dilation balloon on a coaxial catheter shaft. This balloon features a smaller ‘waist’ segment at its midpoint to facilitate locking into the valve or other area to be dilated. This ‘waist’ area will expand to 90% of the rated balloon diameter upon injection of the inflation volume. The extension labeled with the balloon size and the product lot number is for balloon inflation/deflation.
  • Seite 3 • Infection WARNING: NuMED catheters are placed in the extremely hostile environment of the human body. Catheters may fail to function for a variety of causes including, but not limited to, medical complications or failure of catheters by breakage. In addition, despite the exercise of all due care in design, component selection, manufacture and testing prior to sale, catheters may be easily damaged before, during, or after insertion by improper handling or other intervening acts.
  • Seite 4 NuMED shall not be liable to any person for any medical expenses or any direct or consequential damages resulting from the use of any catheter or accessory or caused by any defect, failure, or malfunction of any catheter or accessory, whether a claim for such damages is based upon warranty, contract, tort, or otherwise.

  • Seite 5: Contenu De L'emballage

    DESCRIPTION Le cathéter PTV de NuMED est constitué d’un seul ballon de dilatation situé sur une gaine de cathéter coaxiale. Ce ballon est pourvu d’un plus petit segment médian en son milieu afin de faciliter son verrouillage dans la valve ou dans une autre zone à...
  • Seite 6 • Ne faites jamais avancer quelque partie que ce soit du système du cathéter en cas de résistance. Identifiez la cause de la résistance par fluoroscopie et prenez les mesures nécessaires pour remédier au problème. • En cas de résistance lors du retrait, retirez le ballon, le guide métallique et la gaine en tant qu’une seule unité, notamment si vous savez ou suspectez que le ballon est rompu ou fuit.
  • Seite 7 émises. NuMED ne peut pas assurer ni garantir les accessoires NuMED, car la structure des accessoires peut être endommagée s’ils sont manipulés de manière inappropriée avant ou pendant leur utilisation. Par conséquent, aucune déclaration ni aucune garantie ne sont émises à...

  • Seite 8: Istruzioni Per L'uso

    DESCRIZIONE Il catetere NuMED PTV prevede un singolo palloncino di gonfiaggio sullo stelo del catetere coassiale. Il palloncino presenta una sezione centrale più piccola per facilitarne il blocco nella valvola o nell’area da gonfiare. All’iniezione del volume di gonfiaggio, questa sezione centrale si espande al 90% del diametro nominale del palloncino.
  • Seite 9 insieme, con un movimento delicato e ruotante abbinato a trazione. • Prima di rimuovere il catetere dalla guaina, accertarsi che il palloncino sia completamente sgonfio. • L’integrità del catetere è essenziale per garantirne il funzionamento corretto. Trattare con cura il dispositivo in quanto eventuali attorcigliamenti, prolungamenti o puliture del catetere eseguite con forza possono causare danni.
  • Seite 10 • Infezione AVVERTENZA: i cateteri NuMED vengono usati in parti del corpo umano che sono estremamente ostili per cui potrebbero non funzionare a causa di diversi motivi, tra cui possibili complicazioni mediche o il mancato funzionamento del dispositivo a causa di una rottura. Inoltre, nonostante il design dettagliato, la selezione accurata dei componenti e della produzione e il collaudo prima della vendita, i cateteri potrebbero danneggiarsi facilmente prima, durante o dopo inserimento a causa di un uso scorretto o della presenza di altri fattori.

  • Seite 11: Beschreibung

    Eingriff erfordert. BESCHREIBUNG Beim PTV-Katheter von NuMED handelt es sich um einen Dilatationsballon auf einem koaxialen Katheterschaft. Dieser Ballon hat in der Mitte einen kleineren „Taillenumfang“, um die Anbringung in der Klappe oder in einem anderen Bereich, der aufgedehnt werden soll, zu erleichtern. Die „Taille“ wird beim Einspritzen der Inflationslösung auf 90 % des Nenndurchmessers des Ballons aufgeweitet.

  • Seite 12: Mögliche Komplikationen / Nebenwirkungen

    • Das Kathetersystem darf unter keinen Umständen eingeführt werden, wenn Widerstand zu spüren ist. Die Ursache für den Widerstand sollte durch Durchleuchten festgestellt werden. Anschließend sind die entsprechenden Maßnahmen zur Behebung des Problems zu ergreifen. • Wenn beim Entfernen Widerstand zu spüren ist, sollte der Ballon samt Führungsdraht und Hülle herausgezogen werden.
  • Seite 13 Funktionsstörung eines Katheters oder Zubehörteils entstehen, wobei es keine Rolle spielt, ob sich eine etwaige Schadenersatzforderung auf die Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder sonstiges bezieht. Niemand ist berechtigt, im Namen von NuMED im Zusammenhang mit Kathetern und Zubehörteilen verbindliche Zusicherungen oder Garantien abzugeben.

  • Seite 14: Instrucciones De Utilización

    DESCRIPCIÓN El diseño del catéter PTV de NuMED presenta un balón de dilatación simple en una lanceta de catéter coaxial. Este balón presenta un segmento más pequeño en su parte central, a modo de cintura, para facilitar su ajuste dentro de la válvula u otra zona que se vaya a dilatar.
  • Seite 15 antes de seguir con el procedimiento para evitar la entrada de aire en el sistema. • Bajo ninguna circunstancia se debe hacer avanzar parte alguna del sistema del catéter si se siente resistencia. Se debe identificar la causa de la resistencia mediante fluoroscopía y tomar medidas para resolver el problema.
  • Seite 16 Los catéteres y accesorios se venden “tal cual están”. El comprador asume completamente el riesgo con relación a la calidad y rendimiento del catéter. NuMED no concede ningún tipo de garantía, tanto expresa como implícita, con relación a los catéteres y accesorios, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o aptitud para un propósito determinado.

  • Seite 17: Bruksanvisning

    Patient med lungklaffstenos med annan smärre medfödd hjärtsjukdom, som inte kräver kirurgisk intervention. BESKRIVNING NuMED:s PTV-kateter har en enda vidgningsballong på ett koaxiellt kateterskaft. Ballongen har ett mindre ‘midjeparti’ mitt på, som underlättar låsning i klaffen eller annat område som ska vidgas. Detta ‘midjepartiområde’...
  • Seite 18 • Infektion VARNING: NuMED:s katetrar placeras i den extremt fientliga miljö som människokroppen utgör. Det finns många orsaker till att katetrar inte fungerar, däribland, men inte begränsat till, medicinska komplikationer eller kateterbrott. Trots all tillämplig omsorg vid konstruktion, komponentval, tillverkning och testning före försäljningen kan katetrar lätt skadas före, under och efter införande till följd av felaktig hantering eller andra mellankommande...
  • Seite 19 Ingen person äger rätt att binda NuMED till någon garanti eller framställning med avseende på katetrar och tillbehör.

  • Seite 20: Advarsler

    DANSK Brugsanvisning INDIKATIONER: Anbefalet til perkutan transluminal valvuloplastik (PTV) på pulmonalklappen. • Patienter med isoleret pulmonalstenose. • Patienter med valvulær pulmonalstenose med andre mindre, medfødte hjertesygdomme, der ikke kræver kirurgiske indgreb. BESKRIVELSE NuMEDs PTV kateterets design omfatter en enkelt dilatationsballon på et koaksialt kateterskaft. Ballonen omfatter et lille ‘bælte’-segment ved midtpunktet for at lette fastlåsning i klappen eller andet område, der skal dilateres.
  • Seite 21 • Infektion ADVARSEL: NuMED-katetre placeres i et ekstremt aggressivt miljø i den menneskelige krop. Katetre kan svigte af flere forskellige årsager, inklusive men ikke kun, medicinske komplikationer eller katetersvigt efter beskadigelse. Derudover, og selv om der udvises den største omhyggelighed i design, udvælgelse af bestanddele, fremstilling, og testning før salg, kan katetre let beskadiges før, under eller efter indføring ved...
  • Seite 22 – eller forårsaget af defekt, svigt eller fejlfunktion – af et hvilken som helst kateter eller tilbehør, uanset om et krav for sådanne skader er baseret på garantier, kontrakter, erstatningsforpligtende retsbrud eller andet. Ingen person har autoritet til at forpligte NuMED til erklæringer om eller garantier for katetre og tilbehør.

  • Seite 23: Contra-Indicaties

    BESCHRIJVING De PTV-katheter van NuMED omvat een enkele dilatatieballon op een coaxiale katheterschacht. Deze ballon heeft een kleiner ‘vernauwd’ gedeelte in het midden om het vergrendelen ervan in de klep of in een ander gebied dat moet worden gedilateerd, te vergemakkelijken. Dit ‘vernauwd’ gedeelte zet zich uit tot 90% van de nominale ballondiameter na injectie van het vulmiddel.
  • Seite 24 • Er dient, alvorens verder te gaan, zorgvuldige aandacht te worden besteed aan het behoud van nauwsluitende katheteraansluitingen en aan het opzuigen om luchttoetreding in het systeem te voorkomen. • Onder geen enkele omstandigheid mag enig deel van het kathetersysteem tegen weerstand in worden opgevoerd.
  • Seite 25 De katheters en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico betreffende de kwaliteit en de prestaties van de katheter berust bij de koper. NuMED wijst alle uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties met betrekking tot de katheters en de accessoires af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot enige stilzwijgende garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.

  • Seite 26: Contra-Indicações

    DESCRIÇÃO A concepção do cateter PTV da NuMED apresenta um único balão de dilatação num corpo de cateter coaxial. Este balão apresenta um segmento central de “cintura” mais pequeno, que facilita a fixação à válvula ou outra zona a dilatar. Ao injectar o volume de insuflação, a zona de "cintura" expande-se até 90% do diâmetro nominal do balão.

  • Seite 27: Instruções De Utilização

    fazê-lo agarrando firmemente no cateter do balão e na bainha como uma só unidade e retirando ambos ao mesmo tempo, utilizando um ligeiro movimento de torção associado à tracção. • Antes de remover o cateter da bainha, é muito importante verificar se o balão está completamente esvaziado.
  • Seite 28 à colocação de cateteres ou de que não haja complicações médicas decorrentes da utilização de cateteres. A NuMED não pode oferecer garantias sobre os acessórios NuMED porque a estrutura dos acessórios pode ser danificada devido a manuseamento incorrecto antes ou durante a utilização. Consequentemente, não se emitem quaisquer declarações ou garantias em relação aos mesmos.

  • Seite 29: Kullanım Talimatları

    Açıklama NuMED PTV Kateteri, Koaksiyal Kateter şaftı üzerinde tekli dilatasyon balonu şeklinde dizayn edilmiştir. Dilate edilecek kapakçık veya diğer yerlerde tutulmayı kolaylaştırmak için balonun ortasında kısa bir bel segmenti bulunur. Balonun nominal çapına ulaşması için gerekli şişirme basıncı uygulandığında bel bölgesi normal balon çapına göre %90 oranında genişler.
  • Seite 30 • Enfeksiyon Uyarı: NuMED kateterleri insan vücudunun yabancı maddeye en fazla direnç gösteren bölgesine yerleştirilirler. Kateterler, tıbbi komplikasyonlar veya kateterin kırılmasını da kapsayan fakat bunlarla sınırlı olmayan bir çok nedenle beklenen fonksiyonu göstermeyebilirler. Buna ek olarak, dizayn, kullanılacak parçaların seçimi, üretim ve satış...
  • Seite 31 Garanti ve Sınırlamalar Kateterler ve aksesuarları “olduğu gibi” satılırlar. Kalitesiyle ve performansıyla ilgili riskler alıcıya aittir. NuMED kateter ve aksesuarlarıyla ilgili her türlü ticari ve belirli bir amaca uygunluk garantisi dahil ancak bunlarla sınırlı kalmamak üzere, açık veya zımni her türlü garantiyi reddeder. NuMED, kateterin ve aksesuarının kullanılmasından ya da kateter veya aksesuarındaki bir aksaklık, arıza veya hatalı...

  • Seite 32: Προειδοποιησεισ

    απαιτεί χειρουργική παρέμβαση. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το σχέδιο του καθετήρα PTV της NuMED περιλαμβάνει ένα μονό μπαλόνι διαστολής και άξονα ομοαξονικού καθετήρα. Αυτό το μπαλόνι διαθέτει μικρότερο τμήμα «μέσης» στο μεσαίο τμήμα του, για να διευκολύνει την ασφάλιση στη βαλβίδα ή σε άλλη περιοχή που θα διασταλλεί. Αυτή η περιοχή της «μέσης» θα εκπτυχθεί στο...

  • Seite 33: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ • Η διαδικασία διαστολής θα πρέπει να διεξάγεται υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση με κατάλληλο ακτινογραφικό εξοπλισμό. • Τα οδηγά σύρματα είναι ευαίσθητα εργαλεία. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τον χειρισμό ώστε να αποφευχθεί η πιθανότητα θραύσης. • Πριν προχωρήσετε, προσέξτε ιδιαίτερα εάν οι συνδέσεις του καθετήρα είναι σφικτές και φροντίστε να υπάρχει αναρρόφηση...
  • Seite 34 οποιοδήποτε ελάττωμα, αστοχία ή δυσλειτουργία οποιουδήποτε καθετήρα ή παρελκόμενου, ανεξάρτητα από το αν η αξίωση για τέτοιου είδους ζημίες βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή άλλως. Κανένα άτομο δεν έχει την άδεια να δεσμεύσει την NuMED σε οποιαδήποτε δήλωση ή εγγύηση όσον αφορά τους καθετήρες και τα παρελκόμενα.
  • Seite 35 9,11 10,23 Τα νούμερα σε έντονη γραφή αντιπροσωπεύουν τη διάμετρο του μπαλονιού κατά την ονομαστική πίεση ρήξης. ΓΙΑ ΟΛΟΥΣ ΤΟΥΣ ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ NuMED ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΜΙΑ ΣΥΣΚΕΥΗ ΔΙΟΓΚΩΣΗΣ ΜΕ ΜΑΝΟΜΕΤΡΟ. REFERENCES Shuck J, et al: Percutaneous balloon valvuloplasty of the pulmonary valve: Role of right to left shunting through a patent foramen ovale.
  • Seite 36 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Representante autorizado en la Comunidad Europea Κοινότητα Auktoriserad representant inom EU IFU-103CE-05 European Representative: NuMED Canada, Inc. G. van Wageningen B.V. 45 Second Street West Hallenweg 40, 5683 CT Best Cornwall, Ontario, Canada The Netherlands K6J 1G3...

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