Produktinformation; Bruksanvisning - NuMED COVERED MOUNTED CP STENT Gebrauchsanweisung

I
NDIKATIONER
Indikeras för implantation i den naturliga och/eller tillbakalöpande aortakoarktionen hos
patienter med följande kliniska tillstånd:
• Aortastenos som resulterar i betydande anatomisk förträngning, som fastställts genom
angiografi eller icke-invasiv tomografi, dvs. ekokardiografi, magnetisk
resonanstomografi (MRT) eller datortomografi;
• Aortastenos som resulterar i hemodynamiska förändringar, som medför systolisk
tryckstegring, systemisk hypertoni eller förändrad funktion hos den vänstra ventrikeln;
• Aortastenos där ballongangioplastik inte är effektiv eller kontraindiceras;
• Stenosdiameter på <20 % av det intilliggande kärlets diameter. Stenos som medför
ökad risk för vaskulär skada eller rubbning; eller aneurysm som associeras med
aortakoarktion.
B
ESKRIVNING
Den täckta CP-stenten är ballongexpanderingsbar och avsedd för permanent implantation.
CP-stenten består av en värmebehandlad tråd av 90 % platina och 10 % iridium som
ordnats i lasersvetsade rader med ett sicksackmönster. Antalet sicksackningar i en rad kan
varieras och inverkar såväl på stentens styrka som på den slutliga expanderade diametern
och den procentuella stentförkortningen, samtidigt som antalet rader bestämmer stentens
icke expanderade längd. Den täckta CP-stenten har ett ePTFE-hölje som är anslutet till
stentens stomme. Detta hölje agerar som en vätskebarriär, som skapar en vätsketät ledare
genom hela stenten.
NuMED BIB®-kateter (Balloon in Balloon) är en triaxiell kateter. Två lumen används för att
blåsa upp ballongerna medan ett lumen används för styrning över en ledare. De(n)
röntgentäta platinamarkören/markörerna är placerade under ballongens "arbetsområde".
Den innerballongen har halva ytterballongens diameter och är 1 cm kortare. Varje ballong
blåses upp till den angivna diametern och längden vid ett visst specifikt tryck.
Ballongstorleken är ±10 % vid det nominella bristningstrycket (Rated Burst
Pressure = RBP). RBP är olika för olika storlekar. RPB-trycket anges på
förpackningsetiketten. Det är viktigt att ballongen inte blåses upp till ett högre tryck än RBP-
trycket.
Syftet med den dubbla ballongkatetern är att tillämpa en stegvis uppblåsning för öppning av
en vaskulär kanal med hjälp av en ballongexpanderingsbar intravaskulär stent. Den inre
ballongen ger en initial expandering av stenten, och utgör också ett verktyg för att hålla kvar
stenten på plats under tiden som den yttre ballongen blåses upp. Därefter blåses den yttre
ballongen upp och låser fast stenten mot kärlväggen.
P
RODUKTINFORMATION
Produkten levereras steriliserad med etylenoxid. Steril och icke-pyrogen om förpackningen
är oöppnad och oskadad. Använd inte produkten om det råder tveksamhet om dess
sterilitet. Undvik längre exponering för ljus. Granska produkten i samband med
uppackningen för att säkerställa att den inte skadats.
K
ONTRAINDIKATIONER
• Patienter som är för små för ett säkert stentinförande utan att äventyra den systemiska
artär som används för införandet;
• Ofördelaktig aortaanatomi som inte kan expanderas med ballongangioplastik med högt
tryck;
• Ocklusion eller obstruktion av systemisk artär som hindrar stentinförande;
• Kliniska eller biologiska tecken på infektion;
• Aktiv endokardit;

Bruksanvisning:

33
SVENSKA