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NuMED COVERED MOUNTED CP STENT Gebrauchsanweisung

Coarctation of the aorta and right ventricular outflow tract
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Inhaltsverzeichnis

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  • DEUTSCH, seite 20

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COVERED MOUNTED
CP STENT
AND
Instructions for use .............................................. 2
Mode d'emploi ..................................................... 8
Istruzioni per l'uso ..............................................14
Gebrauchsanweisung .........................................20
Instrucciones de utilización .................................27
Bruksanvisning ...................................................33
Brugsanvisning ...................................................39
Gebruiksaanwijzing ............................................45
Instruções de utilização ......................................52
Kullanım Talimatları ............................................58
Οδηγιες χρησης ..................................................64
CAUTION: Federal (USA) Law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
1
™

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Verwandte Anleitungen für NuMED COVERED MOUNTED CP STENT

Inhaltszusammenfassung für NuMED COVERED MOUNTED CP STENT

  • Seite 1: Inhaltsverzeichnis

    COVERED MOUNTED ™ CP STENT COARCTATION OF THE AORTA RIGHT VENTRICULAR OUTFLOW TRACT Instructions for use ..........2 Mode d’emploi ............. 8 Istruzioni per l’uso ..........14 Gebrauchsanweisung .........20 Instrucciones de utilización .........27 Bruksanvisning ...........33 Brugsanvisning ...........39 Gebruiksaanwijzing ..........45 Instruções de utilização ........52 Kullanım Talimatları...

  • Seite 2: Coarctation Of The Aorta

    This covering acts as a fluid barrier creating a fluid tight conduit through the stent length. ® The NuMED BIB (Balloon in Balloon) Catheter is a triaxial design catheter. Two lumens are used to inflate the balloons while one lumen is for tracking over a guidewire. The radiopaque platinum marker(s) are placed beneath the 'working area' of the balloon.
  • Seite 3 BIB STENT PLACEMENT WARNINGS • Do not exceed the RBP. An inflation device with pressure gauge is recommended to monitor pressure. Pressure in excess of the RBP can cause balloon rupture and potential inability to withdraw the catheter through the introducer sheath. •...
  • Seite 4 10 zig stents. RETURN OF EXPLANTED DEVICE NuMED, Inc. is interested in obtaining recovered CP Stents. Place the explanted device in a container or vial immediately after excision. For further instructions on the return of an explanted device, contact RA Manager, NuMED, Inc.
  • Seite 5 ™ CP Stent Foreshortening Chart CP8Z16 CP8Z22 CP8Z28 CP8Z34 CP8Z39 Inflated (Stent length (Stent length (Stent length (Stent length (Stent length Balloon after expansion) after expansion) after expansion) after expansion) after expansion) Diameter Percentage Percentage Percentage Percentage Percentage Shortening Shortening Shortening Shortening Shortening...
  • Seite 6 13.68 14.88 15.93 18.06 20.07 11.62 13.87 15.06 16.19 11.80 13.98 12.04 *This data is based on testing performed using the NuMED BIB ® Stent Placement Catheter. The figures in bold face represent the stent ID @ Rated Burst Pressure.
  • Seite 7 26.81 23.34 27.44 29.94 25.44 *This data is based on testing performed using the NuMED BIB ® Stent Placement Catheter. The figures in bold face represent the stent ID @ Rated Burst Pressure. FOR ALL NuMED CATHETERS AN INFLATION DEVICE WITH PRESSURE GAUGE SHOULD BE USED.

  • Seite 8: Contenu De L'emballage

    ® Le cathéter BIB (Balloon in Balloon) NuMED est un cathéter à conception triaxiale. Deux lumières sont utilisées pour gonfler les ballons, la troisième lumière permettant d’effectuer le suivi sur un guide métallique. Les marqueurs radiopaques de platine sont placés sous la « zone de travail » du ballon. Le ballon interne a un diamètre égal à...
  • Seite 9 • La manipulation excessive du revêtement lors du sertissage du stent peut entraîner la déchirure du revêtement sur le stent. • Sertir le dispositif dans la direction opposée des pliages sur le revêtement peut faire gripper le revêtement lors de l'insertion dans l'outil de valve hémostatique et le dispositif d'introduction. Cela peut causer la déchirure du revêtement sur le stent.
  • Seite 10 8 zig, et de 30 mm pour les stents 10 zig. RETOUR DES DISPOSITIFS EXPLANTÉS NuMED, Inc. s’intéresse à la récupération des CP Stents. Placer le dispositif explanté dans un conteneur ou un tube immédiatement après l’excision. Pour des instructions supplémentaires sur le retour d’un dispositif explanté, contacter RA Manager, NuMED, Inc.
  • Seite 11 Aucun individu n’a l’autorité nécessaire pour obliger NuMED à assumer quelque déclaration ou garantie que ce soit ayant trait aux cathéters et accessoires.
  • Seite 12 16,19 11,80 13,98 12,04 ® *Ces données reposent sur les tests réalisés avec le cathéter de placement de stent NuMED BIB Les valeurs indiquées en caractères gras représentent le diamètre du stent gonflé à la pression maximale avant éclatement (RBP).
  • Seite 13 23,34 27,44 29,94 25,44 *Ces données reposent sur les tests réalisés avec le cathéter de placement de stent NuMED BIB ® Les valeurs indiquées en caractères gras représentent le diamètre du stent gonflé à la pression maximale avant éclatement (RBP).

  • Seite 14: Istruzioni Per L'uso

    ® Il catetere NuMED BIB (Balloon in Balloon) è un catetere triassiale. Due lumi servono per il gonfiaggio dei due palloncini mentre il terzo consente l'inserimento di una guida angiografica. A valle della "area di lavoro" del palloncino sono posizionati uno o più...

  • Seite 15: Informazioni Sulla Sicurezza In Rmi

    • La compressione del dispositivo nella direzione opposta rispetto alle pieghe all’interno della copertura potrebbe provocare l’inceppamento della copertura nel corso dell’inserimento all’interno dello strumento che funge da valvola emostatica e nell’introduttore. Questo potrebbe provocare il danneggiamento della copertura dello stent. •...
  • Seite 16 RESA DEL DISPOSITIVO RIMOSSO NuMED Inc. è interessata alla restituzione, da parte del cliente, degli stent CP rimossi. Sistemare il dispositivo espanso in un contenitore o in un flacone subito dopo la rimozione. Per maggiori istruzioni sulla resa di un dispositivo rimosso, contattare RA Manager, NuMED, Inc.
  • Seite 17 NuMED non asume alcuna responsabilità nei confronti di alcuna persona o di eventuali spese mediche o danni diretti o indiretti conseguenti all'uso di un catetere o accessorio o causati da difetti, guasto o mancato funzionamento del catetere o dell'accessorio, sia che il reclamo si basi su garanzia, contratto, illecito o altra forma.
  • Seite 18 13,87 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 *I dati sono ricavati da test eseguiti con il catetere di posizionamento dello stent NuMED BIB ® Le cifre in grassetto rappresentano il diametro interno (ID) dello stent alla pressione nominale di rottura (RBP).
  • Seite 19 23,34 27,44 29,94 25,44 *I dati sono ricavati da test eseguiti con il catetere di posizionamento dello stent NUMED BIB ® Le cifre in grassetto rappresentano il diametro interno (ID) dello stent alla pressione nominale di rottura (RBP). CON I CATETERI NuMED, USARE UN DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO DOTATO DI INDICATORE DELLA PRESSIONE.

  • Seite 20: Gebrauchsanweisung

    Rahmen der Gefäßstütze befestigt ist. Diese als Flüssigkeitsbarriere dienende Hülle bildet ein flüssigkeitsdichtes Leitungsrohr durch die Länge der Gefäßstütze. ® Der NuMED BIB (Ballon in Ballon) Katheter ist ein dreiaxialer Katheter. Zwei Lumen werden zum Aufblasen der Ballons und ein Lumen für den Führungsdraht verwendet. Das Platin-Röntgenkontrastband (die Platin- Röntgenkontrastbänder) ist (sind) unter dem „Arbeitsbereich“...

  • Seite 21: Warnhinweise Für Die Platzierung Der Bib-Gefässstütze

    • Der aufgepumpte Durchmesser der Gefäßstütze sollte mindestens gleich dem Durchmesser des vorhergesehenen Implantationsortes sein. • Wenn beim Befestigen der Gefäßstütze zu viel Kraft angewendet wird, kann die Festigkeit der Schweißstellen der Gefäßstütze beeinträchtigt werden. • Das Befestigen der 8-Windungen-Gefäßstütze auf einen Ballonkatheter kleiner als 12 mm sowie der 10-Windungen-Gefäßstütze auf einen Ballonkatheter kleiner als 26 mm kann die Gefäßstütze beschädigen.

  • Seite 22: Angaben Zur Mrt-Sicherheit

    Eine Herzkatheterisierung ist mit gewissen Risiken verbunden. Zu den möglichen Komplikationen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Implantaten zählen u.a.: • Femoralarterienverletzung, Thrombose oder • Zelltod an der Implantationsstelle Pseudoaneurysma • Gefäßstützenstenose • Gefäßstützenmigration • Aortenaneurysma/Pseudoaneurysma • Gefäßstützenfraktur • Gefäßstützenfehlstellung • Aortenruptur/-riss •...

  • Seite 23: Rückgabe Explantierter Gefässstützen

    NuMed, Inc. nimmt explantierte CP-Gefäßstützen zurück. Geben Sie die explantierte Gefäßstütze unmittelbar nach der Entnahme in einen Behälter oder in ein Fläschchen. Weitere Informationen zur Rückgabe explantierter Gefäßstützen erteilt RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965, USA. Telefonnummer: 001-315-328-4491.
  • Seite 24 ™ CP Stent Verkürzungstabelle CP8Z16 CP8Z22 CP8Z28 CP8Z34 CP8Z39 (Länge der (Länge der (Länge der (Länge der (Länge der Durchmesser Gefäßstütze Gefäßstütze Gefäßstütze Gefäßstütze Gefäßstütze nach nach nach nach nach aufgeblasenen Aufdehnung) Aufdehnung) Aufdehnung) Aufdehnung) Aufdehnung) Ballons Verkürzung Verkürzung Verkürzung Verkürzung Verkürzung in Prozent...
  • Seite 25 18,06 20,07 11,62 13,87 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 ® *Diese Daten basieren auf Tests, die mit dem NuMED BIB Katheter zum Einsetzen von Gefäßstützen durchgeführt wurden. Die fett gedruckten Zahlen geben den Innendurchmesser der Gefäßstütze bei maximalem Arbeitsdruck an.
  • Seite 26 24,87 26,81 23,34 27,44 29,94 25,44 *Diese Daten basieren auf Tests, die mit dem NuMED BIB ® Katheter zum Einsetzen von Gefäßstützen durchgeführt wurden. Die fett gedruckten Zahlen geben den Innendurchmesser der Gefäßstütze bei maximalem Arbeitsdruck an. FÜR SÄMTLICHE NuMED KATHETER SOLLTE EIN INFLATOR MIT DRUCKMESSER VERWENDET WERDEN.

  • Seite 27: Instrucciones De Utilización

    ® El catéter NuMED BIB (balón en balón) es un catéter de diseño triaxial. Dos vías se utilizan para inflar los balones, mientras que la tercera se usa para efectuar el seguimiento de la guía. El marcador o marcadores radiopacos de platino se sitúan por debajo de la «zona de trabajo»...
  • Seite 28 • Manipular excesivamente el recubrimiento durante el plegado del stent puede arrancar dicho recubrimiento del stent. • Plegar el dispositivo en dirección opuesta a los pliegues del recubrimiento puede hacer que este se enganche al insertarlo en el introductor y el instrumento de la válvula de hemostasia. Esto podría arrancar el recubrimiento del stent.
  • Seite 29 8 zigzag, y 30 mm para los stent de 10 zigzag. DEVOLUCIÓN DE UN DISPOSITIVO EXPLANTADO NuMED, Inc. tiene interés en recuperar los stent CP recuperados. Ponga el dispositivo explantado en un recipiente o vial inmediatamente después de la escisión. Si desea más detalles sobre la devolución de un dispositivo explantado, contacte con RA Manager, NuMED, Inc.
  • Seite 30 Los stent y sus accesorios se venden «tal cual». El comprador asume completamente el riesgo con relación a la calidad y rendimiento del stent. NuMED no concede ningún tipo de garantía, tanto expresa como implícita, con relación a los catéteres y accesorios, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o aptitud para un propósito determinado.
  • Seite 31 20,07 11,62 13,87 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 ® *Estos datos están basados en pruebas realizadas con el catéter NuMED BIB para colocación de stent. Los números en negrita representan el DI del stent en la presión nominal de rotura.
  • Seite 32 ® NuMED BIB para colocación de stent. Los números en negrita representan el DI del stent en la presión nominal de rotura. CON TODOS LOS CATÉTERES NuMED SE DEBE UTILIZAR UN DISPOSITIVO DE INFLADO CON MANÓMETRO. ™ CP Stent de 8 Zigzag DIÁMETRO DEL...

  • Seite 33: Produktinformation

    Detta hölje agerar som en vätskebarriär, som skapar en vätsketät ledare genom hela stenten. ® NuMED BIB -kateter (Balloon in Balloon) är en triaxiell kateter. Två lumen används för att blåsa upp ballongerna medan ett lumen används för styrning över en ledare. De(n) röntgentäta platinamarkören/markörerna är placerade under ballongens ”arbetsområde”.
  • Seite 34 • Kragning av enheten i den motsatta riktningen sett från höljets veck kan leda till att höljet fastnar under införingen in i hemostasventilverktyget och införaren. Detta kan leda till att stentens hölje rivs av. • Tillbakadragning av den höljförsedda stenten genom införaren och/eller hemostasventilen kan leda till att höljet fastnar och rivs av från stenten.
  • Seite 35 30 mm för 10-sicksackstentar. RETURNERING AV EXPLANTERAD ANORDNING NuMED, Inc. vill gärna få uttagna CP-stenter skickade till sig. Placera den explanterade anordningen i en behållare eller flaska direkt efter excisionen. Kontakta RA Manager, för ytterligare information om insändning av explanterade anordningar. Adress: NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965, USA.
  • Seite 36 Ingen person äger rätt att binda NuMED till någon garanti eller framställning med avseende på katetrar och tillbehör.
  • Seite 37 17,64 19,42 21,98 24,68 11,33 13,68 14,88 15,93 18,06 20,07 11,62 13,87 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 *Dessa uppgifter baseras på tester med NuMED BIB(R) stentplaceringskateter. De siffror som återges i fet stil anger stentens innerdiameter vid det nominella bristningstrycket.
  • Seite 38 24,87 26,81 23,34 27,44 29,94 25,44 *Dessa uppgifter baseras på tester med NuMED BIB(R) stentplaceringskateter. De siffror som återges i fet stil anger stentens innerdiameter vid det nominella bristningstrycket. ALLA NuMED-KATETRAR SKA ANVÄNDAS MED EN UPPBLÅSNINGSANORDNING MED TRYCKMÄTARE. CP Stent ™...

  • Seite 39: Brugsanvisning

    Denne overdækning fungerer som en væskebarriere og skaber et væsketæt gennemløb i hele stentens længde. ® NuMED BIB (Ballon i Ballon) katetret er et kateter i et triaksialt design. To lumener anvendes til at oppuste ballonerne, mens ét lumen er til sporing over en guidewire. Den/de røntgenfaste markør(er) af platin er anbragt under ballonens ’arbejdsområde’.
  • Seite 40 • Hvis den dækkede stent trækkes tilbage gennem introduceren og/eller hæmostaseventilen, kan belægningen hænge fast og løsne sig fra stenten. ADVARSLER FOR PLACERING AF BIB STENT • Overskrid ikke RBP. En oppustningsanordning med trykmåler anbefales til at overvåge trykket. Tryk udover RBP kan medføre ruptur af ballonen og mulig manglende evne til at trække katetret tilbage gennem introducersheathen.
  • Seite 41 RETURNERING AF EKSPLANTERET ANORDNING NuMED, Inc. er interesseret i at få brugte CP-stente tilbage. Placer det udtagne udstyr i en beholder eller et hætteglas straks efter udskæring. For yderligere oplysninger vedrørende returnering af udtaget udstyr kontaktes RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965, USA. Telefonnummer: 315-328-4491.
  • Seite 42 ™ Oversigt over CP Stent forkortning CP8Z16 CP8Z22 CP8Z28 CP8Z34 CP8Z39 Diameter (Stent-længde (Stent-længde (Stent-længde (Stent-længde (Stent-længde på efter efter efter efter efter insuffleret ekspansion) ekspansion) ekspansion) ekspansion) ekspansion) ballon Procent Procent Procent Procent Procent forkortelse forkortelse forkortelse forkortelse forkortelse (1,61) cm (2,18) cm (2,62) cm...
  • Seite 43 14,55 15,68 17,64 19,42 21,98 24,68 11,33 13,68 14,88 15,93 18,06 20,07 11,62 13,87 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 ® *Disse data er baseret på testning udført med NuMED BIB stent-placeringskateter. De fremhævede tal viser stent-id ved det nominelle sprængningstryk.
  • Seite 44 26,81 23,34 27,44 29,94 25,44 ® *Disse data er baseret på testning udført med NuMED BIB stent-placeringskateter. De fremhævede tal viser stent-id ved det nominelle sprængningstryk. DET GÆLDER FOR ALLE NuMED-KATETRE, AT INSUFFLERINGSUDSTYR MED TRYKMÅLER SKAL ANVENDES. ™ CP Stent 8 Zig BIB-TILFØRSEL...

  • Seite 45: Gebruiksaanwijzing

    ® De NuMED BIB (Balloon in Balloon) -katheter is een katheter met een triaxiaal ontwerp. Twee lumina worden gebruikt om de ballonnen te vullen, en één lumen dient voor het opvoeren over een voerdraad. De radiopake platina marker(s) zijn aangebracht onder het 'werkgebied' van de ballon.

  • Seite 46: Voorzorgsmaatregelen

    • Excessieve hantering en manipulatie van de afdekking tijdens het krimpen van de stent kan ertoe leiden dat de afdekking van de stent afscheurt. • Krimpen van de stent in tegengestelde richting van de vouwen in de afdekking kan ertoe leiden dat de afdekking pakt tijdens plaatsing in het hemostaseklephulpmiddel en het inbrenginstrument.
  • Seite 47 MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE Uit niet-klinische tests en modellering is gebleken dat de CP Stent onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand in een MRI-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet: • Statisch magnetisch veld van 1,5 T en 3 T •...
  • Seite 48 De stents en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico betreffende de kwaliteit en de prestaties van de stent berust bij de koper. NuMED wijst alle uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties met betrekking tot de katheters en de accessoires af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot alle stilzwijgende garanties op verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
  • Seite 49 ™ Tabel Verkorting van CP Stent CP8Z16 CP8Z22 CP8Z28 CP8Z34 CP8Z39 Diameter (Stentlengte na (Stentlengte na (Stentlengte na (Stentlengte na (Stentlengte na van de ontplooiing) ontplooiing) ontplooiing) ontplooiing) ontplooiing) gevulde Percentage Percentage Percentage Percentage Percentage ballon verkorting verkorting verkorting verkorting verkorting (1,61) cm (2,18) cm...
  • Seite 50 14,88 15,93 18,06 20,07 11,62 13,87 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 *Deze gegevens zijn gebaseerd op tests uitgevoerd met de NuMED BIB ® catheter voor stentplaatsing. De vetgedrukte waarden geven de binnendiameter van de stent bij de nominale barstdruk weer.
  • Seite 51 23,34 27,44 29,94 25,44 *Deze gegevens zijn gebaseerd op tests uitgevoerd met de NuMED BIB ® catheter voor stentplaatsing. De vetgedrukte waarden geven de binnendiameter van de stent bij de nominale barstdruk weer. EEN VULINSTRUMENT MET DRUKMETER DIENT MET ALLE NuMED KATHETERS TE WORDEN GEBRUIKT.
  • Seite 52 ® O cateter NuMED BIB (Balloon in Balloon) é um cateter de concepção triaxial. São utilizados dois lúmens para insuflar os balões e um lúmen para seguir um fio-guia. O(s) marcador(es) radiopaco(s) de platina é (são) colocado(s) sob a “área de intervenção”...
  • Seite 53 • Crimpar o dispositivo na direção oposta das pregas na cobertura pode fazer com que a cobertura fique presa ao inserir o stent no dispositivo na ferramenta de válvula de homeostasia e no introdutor. Isto pode fazer com que a cobertura rasga e saia do stent. •...

  • Seite 54: Instruções De Utilização

    RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, Nova Iorque, 12965. Tel: 315-328-4491. AVISO: Os stents NuMED são colocados no ambiente extremamente hostil do corpo humano. As falhas de funcionamento dos stents podem ter uma variedade de causas, incluindo, entre outras, complicações médicas ou avaria do stent por fractura ou embolização.
  • Seite 55 A NuMED não se responsabiliza por pessoa alguma relativamente a despesas médicas ou quaisquer danos directos ou consequentes resultantes da utilização de qualquer cateter ou acessório ou provocados por quaisquer defeitos,...
  • Seite 56 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 ® *Estes dados são baseados nos testes efectuados com o catéter para colocação de stents BIB da NuMED. Os números a negrito representam o diâmetro da ID do stent com a Pressão Nominal de Ruptura.
  • Seite 57 ® da NuMED. Os números a negrito representam o diâmetro da ID do stent com a Pressão Nominal de Ruptura. PARA TODOS OS CATETERES NuMED DEVE SER UTILIZADO UM DISPOSITIVO DE INSUFLAÇÃO COM MANÓMETRO DE PRESSÃO. CP Stent ™ 8 Zig DIÂMETRO DO BALÃO...

  • Seite 58: Kullanım Talimatları

    ® NuMED BIB (Balloon in Balloon) kateteri, triaksiyel olarak dizayn edilmiş bir kateterdir. İki lümen balonları şişirmek için, bir lümen kateteri kılavuz tel üzerinden hareket ettirmek için kullanılır. Radiopak platin işaretleyiciler (marker), balonun 'çalışma alanını' belirleyecek şekilde yerleştirilmiştir.
  • Seite 59 • Kapakla kapatılmış stentin introdüser ve/veya hemostaz vanası içinden geri çekilmesi, stentin kapağın sıkışmasına ve yırtılmasına neden olabilir. BIB STENT YERLEŞTİRME UYARILARI • RBP'yi asla aşmayınız. Tavsiye edilen basıncı gözleyebilmek için basınç göstergesi olan şişirme aleti kullanınız. RBP'nin aşılması balonun patlamasına ve balon kateterin kılıf içinden geri çekilememesine sebep olabilir.

  • Seite 60: Kullanim Tali̇mati

    Numed çıkarılmış CP stentleri toplamakla ilgilenir. Çıkarma işleminden sonra çıkarılan aleti derhal bir kap veya özel bir şişe içine koyunuz. Çıkarılan aletin geri dönüşüne ait detaylı bilgi almak için, RA Manager, NuMED Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965 adresine başvurun veya 315-328-4491 numaralı telefonu arayınız.
  • Seite 61 ™ CP Stent Kısalma Çizelgesi CP8Z16 CP8Z22 CP8Z28 CP8Z34 CP8Z39 Şişirilmiş (Açılmadan (Açılmadan (Açılmadan (Açılmadan (Açılmadan Balon sonraki Stent sonraki Stent sonraki Stent sonraki Stent sonraki Stent Çapı Uzunluğu) Uzunluğu) Uzunluğu) Uzunluğu) Uzunluğu) Kısalma Oranı Kısalma Oranı Kısalma Oranı Kısalma Oranı Kısalma Oranı...
  • Seite 62 17,64 19,42 21,98 24,68 11,33 13,68 14,88 15,93 18,06 20,07 11,62 13,87 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 ® *Bu değerler, NuMED BIB Stent yerleştirme kateterinin performasına göre test edilerek hazırlanmıştır. Koyu yazılmış değerler, Nominal Patlama Basıncında stent iç çapını göstermektedir.
  • Seite 63 25,44 ® *Bu değerler, NuMED BIB Stent yerleştirme kateterinin performasına göre test edilerek hazırlanmıştır. Koyu yazılmış değerler, Nominal Patlama Basıncında stent iç çapını göstermektedir. BÜTÜN NuMED KATETERLERİ BASINÇ GÖSTERGELİ BİR ŞİŞİRME ALETİ İLE KULLANILMALIDIR. ™ CP Stent 8 Zig CP STENT İÇİN...

  • Seite 64: Οδηγιες Χρησης

    καθορίσει το μήκος της μη εκπτυγμένης ενδοπρόσθεσης. Το καλυμμένο CP Stent διαθέτει κάλυμμα από ePTFE προσαρτημένο στο σκελετό της ενδοπρόσθεσης. Αυτό το κάλυμμα λειτουργεί ως φραγμός έναντι εισόδου υγρών, δημιουργώντας έναν στεγανό αγωγό κατά μήκος της ενδοπρόσθεσης. Ο καθετήρας NuMED BIB ® (μπαλόνι σε μπαλόνι) είναι ένας τριαξονικός καθετήρας. Για τη διόγκωση των...
  • Seite 65 • Η διογκωμένη διάμετρος της ενδοπρόσθεσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον ίση με τη διάμετρο της επιθυμητής θέσης εμφύτευσης. • Η εφαρμογή υπερβολικής δύναμης κατά τη σύσφιξη μπορεί να εξασθενήσει συγκολλήσεις της ενδοπρόσθεσης. • Η σύσφιξη της ενδοπρόσθεσης των 8 ζιγκ-ζαγκ πάνω σε καθετήρα με μπαλόνι μικρότερο από 12 mm και της ενδοπρόσθεσης...

  • Seite 66: Οδηγιεσ Χρησησ

    Ο καρδιακός καθετηριασμός συνεπάγεται ορισμένους κινδύνους. Επιπλέον, οι δυνητικές επιπλοκές και οι σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με εμφυτεύματα περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: • Τραυματισμό μηριαίας αρτηρίας, θρόμβωση ή • Κυτταρική νέκρωση στο σημείο της εμφύτευσης ψευδοανεύρυσμα • Στένωση της ενδοπρόσθεσης •...
  • Seite 67 καθετήρα ή παρελκόμενου, ανεξάρτητα από το αν η αξίωση για τέτοιου είδους ζημίες βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή άλλως. Κανένα άτομο δεν έχει την άδεια να δεσμεύσει την NuMED σε οποιαδήποτε δήλωση ή εγγύηση όσον αφορά τους καθετήρες και τα παρελκόμενα.
  • Seite 68 ™ Πίνακας βράχυνσης του CP Stent CP8Z16 CP8Z22 CP8Z28 CP8Z34 CP8Z39 (Μήκος (Μήκος (Μήκος (Μήκος (Μήκος Διάμετρος ενδοπρόσθε-σης ενδοπρόσθε-σης ενδοπρόσθε-σης ενδοπρόσθε-σης ενδοπρόσθε-σης διογκω-μένου μετά την έκπτυξη) μετά την έκπτυξη) μετά την έκπτυξη) μετά την έκπτυξη) μετά την έκπτυξη) μπαλονιού Ποσοστιαία Ποσοστιαία...
  • Seite 69 11,62 13,87 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 *Αυτά τα δεδομένα βασίζονται σε δοκιμές που εκτελέστηκαν με τη ® χρήση του καθετήρα τοποθέτησης ενδοπρόσθεσης NuMED BIB Τα νούμερα σε έντονη γραφή αντιπροσωπεύουν την ονομαστική πίεση ρήξης @ εσ. διάμετρο της ενδοπρόσθεσης.
  • Seite 70 χρήση του καθετήρα τοποθέτησης ενδοπρόσθεσης NuMED BIB ® Τα νούμερα σε έντονη γραφή αντιπροσωπεύουν την ονομαστική πίεση ρήξης @ εσ. διάμετρο της ενδοπρόσθεσης. ΓΙΑ ΟΛΟΥΣ ΤΟΥΣ ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ NuMED ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΣΥΣΚΕΥΗ ΔΙΟΓΚΩΣΗΣ ΜΕ ΜΑΝΟΜΕΤΡΟ. ™ CP Stent των 8 ΖΙΓΚ-ΖΑΓΚ...
  • Seite 71 This page intentionally left blank.
  • Seite 72 Producto seguro bajo ciertas condiciones de la MR Koşullu Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις resonancia magnética IFU-428.1CE-02 NuMED, Inc. European Representative: 2880 Main Street G. van Wageningen B.V. Hopkinton, NY Hallenweg 40, 5683 CT Best USA 12965...

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