Instrucciones De Utilización - NuMED MULLINS-X Gebrauchsanweisung

ESPAÑOL
Instrucciones de utilización:
I
NDICACIONES:Recomendado para angioplastia transluminal percutánea (PTA, por sus
siglas en inglés) de las arterias femoral, ilíaca y renal. Este catéter no está
indicado para ser utilizado en arterias coronarias, colocación de stents o
redilatación de stents.
D
ESCRIPCIÓN
El catéter de dilatación de presión ultra elevada PTA NuMED presenta un diseño coaxial
con un balón montado en su extremo distal. La vía etiquetada con el tamaño del balón es
para inflar el balón, mientras que la vía de penetración permite que el catéter sea conducido
por una guía. Cuatro franjas radiopacas definen el centro del balón de dilatación (dos en
cada lado del centro del balón separados por un espacio de 10 mm, y dos en los bordes del
balón). Cada balón se infla hasta alcanzar el diámetro y longitud establecidos a una presión
específica. El tamaño del balón es ± 10% a la Presión nominal de rotura (RBP). La RBP es
diferente para cada tamaño. Lea la etiqueta del paquete para verificar la RBP. Es
importante no inflar el balón por encima de la RBP.
C
ÓMO SE SUMINISTRA
Se suministra esterilizado con gas de óxido de etileno. Estéril y apirógeno si el paquete está
sin abrir y sin daños. No usar el producto si existe la duda de si está esterilizado. Evitar la
exposición prolongada a la luz. Después de sacarlo del paquete, inspeccionar el producto
para asegurarse de que no se ha producido daño alguno.
A
DVERTENCIAS
• ATENCIÓN: No exceda la RBP. Se recomienda la utilización de un dispositivo de
inflado con indicador de presión para controlar la presión. Si la presión excede la RBP,
se puede producir la rotura del balón y la imposibilidad potencial de retirar el catéter a
través de la funda del introductor.
• En la PTA, el balón dilatado no debe exceder apreciablemente el diámetro de la arteria
más próxima a la estenosis.
• Utilice sólo el medio de inflado adecuado para el balón. No utilice aire o un medio
gaseoso para inflar el balón.
• No haga avanzar la guía, el catéter de septostomía o cualquier otro componente si
siente resistencia, sin determinar primero la causa y tomar las medidas necesarias
para resolver el problema.
• No se recomienda utilizar este catéter para medición de presión o inyección de fluidos.
• No extraiga la guía del catéter en ningún momento durante el procedimiento.
• Este dispositivo es de un solo uso. No lo resterilice ni reutilice, ya que puede poner en
peligro el rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo de contaminaciones.
P
RECAUCIONES
• Los procedimientos de dilatación se deben realizar bajo guía fluoroscópica con
equipos de radiografía adecuados.
• Las guías son instrumentos delicados. Se debe tener mucho cuidado al manipularlas
para evitar posibles roturas.
• Se debe prestar especial atención al mantenimiento de conexiones de catéter
ajustadas y a la aspiración antes de seguir con el procedimiento para evitar la entrada
de aire en el sistema.
• Bajo ninguna circunstancia se debe hacer avanzar parte alguna del sistema del catéter
si se siente resistencia. Se debe identificar la causa de la resistencia mediante
fluoroscopía y tomar medidas para resolver el problema.
• Si se siente resistencia durante la extracción, se debe extraer el balón, la guía y la
funda como una unidad, especialmente si se ha detectado o se sospecha de una
posible rotura o fuga del balón. Eso se puede realizar tomando con firmeza el catéter
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