Gebruiksaanwijzing; Waarschuwingen; Voorzorgsmaatregelen - NuMED MULLINS-X Gebrauchsanweisung

NEDERLANDS
I
NDICATIES: Aanbevolen voor percutane transluminale angioplastiek (PTA) van de
arteriae femoralis, iliaca en renalis. Deze katheter is niet geïndiceerd voor
gebruik in de coronaire arteriën, noch voor het plaatsen of opnieuw dilateren
van stents.
B
ESCHRIJVING
De NuMED PTA ultra hoge druk dilatatiekatheter is een coaxiale katheter met een op de
distale tip gemonteerde ballon. Het lumen dat met de maat van de ballon gelabeld is, dient
om de ballon te vullen, en het doorvoerlumen maakt het mogelijk de katheter over een
voerdraad op te voeren. Vier radiopake banden duiden het midden van de dilatatieballon
aan – twee aan weerszijden van het midden van de ballon, op 10 mm van elkaar, en twee
onder de schouders van de ballon. Elke ballon vult zich bij een specifieke druk tot de
opgegeven diameter en lengte. De maat van de ballon is ± 10% bij de nominale barstdruk.
De nominale barstdruk verschilt voor iedere maat. Controleer a.u.b. de nominale barstdruk
op het verpakkingslabel. Het is belangrijk dat de ballon nooit verder dan de nominale
barstdruk wordt gevuld.
H
OE WORDT HET PRODUCT GELEVERD
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide. Steriel en niet-pyrogeen indien verpakking
ongeopend en onbeschadigd is. Het product niet gebruiken indien er twijfel bestaat of het
product steriel is. Vermijd langdurige blootstelling aan licht. Inspecteer het product als het uit
de verpakking wordt gehaald om het te controleren op beschadiging.
W
AARSCHUWINGEN
• LET OP: de nominale barstdruk niet overschrijden. Het verdient aanbeveling een
vulinstrument voorzien van een drukmeter te gebruiken, om de druk te bewaken. Een
grotere dan de nominale barstdruk kan de ballon doen scheuren, en het eventueel
onmogelijk maken de katheter door de introducerhuls terug te trekken.
• Bij PTA mag de gedilateerde ballon de diameter van de arterie die zich net proximaal
van de stenose bevindt, niet opvallend overschrijden.
• Gebruik uitsluitend een geschikt ballonvulmiddel. Gebruik geen lucht of een gasvormig
vulmiddel om de ballon te vullen.
• Voer de voerdraad, de ballondilatatiekatheter of enig ander onderdeel niet op als u
weerstand ondervindt, zonder er eerst de oorzaak van te achterhalen en de nodige
maatregelen te treffen.
• Deze katheter is niet bestemd om de druk te meten, of vloeistof te injecteren.
• Verwijder nooit de voerdraad uit de katheter tijdens de operatie.
• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het mag niet opnieuw
worden gesteriliseerd en/of opnieuw gebruikt, aangezien dit de prestaties van het
hulpmiddel kan aantasten en kan leiden tot een verhoogd risico op kruisbesmetting.
V
OORZORGSMAATREGELEN
• Dilatatie-ingrepen dienen onder fluoroscopische geleiding en met gebruik van
geschikte doorlichtingapparatuur te gebeuren.
• Voerdraden zijn delicate instrumenten. Ze dienen met zorg te worden gehanteerd om
de kans op breuk te helpen vermijden.
• Er dient, alvorens verder te gaan, zorgvuldige aandacht te worden besteed aan het
behoud van nauwsluitende katheteraansluitingen en aan het opzuigen om
luchttoetreding in het systeem te voorkomen.
• Onder geen enkele omstandigheid mag enig deel van het kathetersysteem tegen
weerstand in worden opgevoerd. De oorzaak van de weerstand dient onder
fluoroscopische doorlichting te worden achterhaald, en de nodige maatregelen moeten
worden getroffen om het probleem te verhelpen.

Gebruiksaanwijzing:

?
30