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FRANÇAIS
I
NDICATIONS : Recommandé pour l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) des
artères fémorales, iliaques et rénales. Ce cathéter n'est pas indiqué pour
être utilisé dans les artères coronaires, pour le placement des stents ou
pour la redilation des stents.
D
ESCRIPTION
Le cathéter de dilatation ultra haute pression PTA NuMED est un cathéter à conception
coaxiale, avec un ballon monté sur sa partie distale. La lumière étiquetée avec la dimension
du ballon est destinée au gonflement du ballon alors que la lumière de passage permet
d'acheminer le cathéter sur un guide métallique. Quatre bandes radiopaques définissent le
centre du ballon de dilatation – deux espacées de 10 mm, de chaque côté du centre du
ballon et deux sous les épaulements du ballon. Chaque ballon se gonfle pour atteindre le
diamètre et la longueur indiqués à une pression spécifique. La dimension du ballon est de ±
10 % à la pression maximale avant éclatement (RBP). La RBP est différente pour chaque
dimension. Veuillez vérifier la RBP indiquée sur l'étiquette de l'emballage. Il est important
que le ballon ne soit pas gonflé au-delà de la RBP.
C
'
ONTENU DE L
EMBALLAGE
Fourni stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Stérile et apyrogène si l'emballage n'a pas été ouvert
ou endommagé. Ne pas utiliser en cas de doute sur la stérilité du produit. Éviter une
exposition prolongée à la lumière. Examiner le produit après l'avoir sorti de son emballage
pour s'assurer qu'il n'a pas été endommagé.
A
VERTISSEMENTS
•
MISE EN GARDE : ne dépassez pas la RBP. Un dispositif de gonflage équipé d'un
capteur de pression est recommandé pour contrôler la pression. Les pressions
supérieures à la RBP risquent de provoquer la rupture du ballon et d'empêcher
éventuellement le retrait du cathéter par sa gaine d'introduction.
•
Lors de la PTA, le ballon dilaté ne doit pas dépasser de manière marquée le diamètre
de l'artère juste proximale à la sténose.
•
Utilisez exclusivement un médium approprié pour gonfler le ballon. N'utilisez pas d'air
ni de médium gazeux pour gonfler le ballon.
•
En cas de résistance, ne faites avancer ni le guide métallique, ni le cathéter de
dilatation à ballon, ni aucun autre composant avant d'avoir déterminé la cause de la
résistance et d'avoir remédié à celle-ci.
•
Ce cathéter n'est pas recommandé pour les mesures de pression ni pour les injections
de fluide.
•
Ne retirez le guide métallique du cathéter à aucun moment de la procédure.
•
Ce dispositif est prévu pour une seule utilisation. Ne pas restériliser ni réutiliser, au
risque de compromettre les performances du dispositif et d'augmenter le risque de
contamination croisée.
P
RÉCAUTIONS
•
Les procédures de dilatation doivent être effectuées sous guidage fluoroscopique avec
les équipements radiographiques appropriés.
•
Les guides métalliques sont des instruments délicats. Manipulez-les avec soin pour
éviter de les briser.
•
Avant d'entamer la procédure, vérifiez avec soin que les connexions et l'aspiration du
cathéter sont étanches afin d'éviter que de l'air soit introduit dans le système.
•
Ne faites jamais avancer quelque partie que ce soit du système du cathéter en cas de
résistance. Identifiez la cause de la résistance par fluoroscopie et prenez les mesures
nécessaires pour remédier au problème.
Mode d'emploi :
6
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