Produktinformation; Bruksanvisning - NuMED TYSHAK-X Gebrauchsanweisung

SVENSKA
I
NDIKATIONER: Rekommenderas för perkutan transluminal valvuloplastik (PTV) av
pulmonalklaffen.
• Patient med isolerad lungstenos.
• Patient med lungklaffstenos med annan smärre medfödd hjärtsjukdom, som inte kräver
kirurgisk intervention.
B
ESKRIVNING
NuMED:s PTV-kateter är en koaxiell kateter med en ballong monterad i den distala spetsen.
Den lumen som är märkt med ballongstorleken används för ballonguppblåsning, och den
genomgående lumen gör att katetern kan föras på över en ledare. Ett eller flera röntgentäta
band definierar mitten på vidgningsballongen (eller skuldrorna, om de är två).
Varje ballong blåses upp till den angivna diametern och längden vid ett visst specifikt tryck.
Ballongstorleken är ± 10 % vid nominellt bristningstryck (RBP). RBP är olika för olika
storlekar. RPB-trycket anges på förpackningsetiketten. Det är viktigt att ballongen inte
blåses upp till ett högre tryck än RBP-trycket.
P
RODUKTINFORMATION
Produkten levereras steriliserad med etylenoxid. Steril och icke-pyrogen om förpackningen
är oöppnad och oskadad. Använd inte produkten om det råder tveksamhet om dess
sterilitet. Undvik längre exponering för ljus. Granska produkten i samband med
uppackningen för att säkerställa att den inte skadats.
K
ONTRAINDIKATIONER
Utöver de standardrisker som sammanhänger med införande av en kardiovaskulär kateter
förligger inga kända kontraindikationer för valvuloplastik. Patientens medicinska tillstånd
kan inverka på framgångsrik användning av denna kateter.
• Patient med lätt klaffstenos.
• Patient med klaffstenos med omfattande medfödda hjärtdefekter som kräver kirurgi i
öppet hjärta.
V
ARNINGAR
• FÖRSIKTIGHET: Överskrid inte det nominella bristningstrycket. Vi rekommenderar att
en uppblåsningsanordning med tryckmätare används, så att trycket kan övervakas.
Tryck som överstiger RBP-trycket kan leda till att ballongen brister, och eventuellt till att
det inte går att ta ut ballongen genom införingsskyddet.
• Välj kateterballongens uppblåsningsdiameter med omsorg för varje enskild patient.
Den uppblåsta ballongens diameter ska inte vara påtagligt större än klaffdiametern.
Ballongstorleken för klaffstenoser bör enligt VACA Registry uppgå till 1,2-1,4 gånger
klaffringens diameter. Det är viktigt att ta ett angiogram före valvuloplastiken, för att
mäta klaffens storlek i sidoprojektionen.
• Ballonger med längder på > 4 cm påverkar trikuspidalklaffmekanismen och kan
eventuellt skada den. Ballonger som är längre än 4 cm rekommenderas inte för barn
som är < 10 år.
• Använd endast det ballonguppblåsningsmedel som rekommenderas. Blås aldrig upp
ballongen med luft eller något medel i gasform.
• Denna kateter rekommenderas inte för tryckmätning eller vätskeinjektion.
• Ta aldrig bort ledaren från katetern under förfarandet.
• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras och/eller
återanvändas eftersom detta potentiellt kan leda till att anordningens funktion
äventyras samt ökad risk för korskontamination.
• Katetern ska användas före den sista 'Use Before' (användningsdag) som anges på
förpackningsetiketten.

Bruksanvisning:

22