Instruções De Utilização - NuMED MULLINS-X Gebrauchsanweisung

PORTUGUÊS
I
NDICAÇÕES: Recomendado para Angioplastia Transluminal Percutânea (ATP) das
artérias renal, ilíaca e femoral. Este cateter não está indicado para
utilização nas artérias coronárias, colocação de stents ou redilatação de
stents.
D
ESCRIÇÃO
O Cateter de dilatação de alta pressão Ultra PTA NuMED é um cateter com concepção
coaxial com um balão montado na respectiva ponta distal. O lúmen rotulado com as
dimensões do balão destina-se a insuflação do balão, enquanto o lúmen directo permite ao
cateter seguir um fio-guia. Quatro bandas radiopacas definem o centro do balão de
dilatação – duas de cada lado do centro do balão, a cerca de 10 mm de distância uma da
outra, e duas outras sob os ombros do balão. Cada balão insufla até ao diâmetro e
comprimento indicados com uma pressão específica. As dimensões do balão são ± 10% à
Pressão Nominal de Ruptura (RBP). A RBP é diferente de uma dimensão para outra.
Verifique a RBP no rótulo da embalagem. É muito importante não insuflar o balão para
além da RBP.
C
OMO É FORNECIDO
É fornecido esterilizado a gás de óxido de etileno. Estéril e apirogénico se a embalagem
não estiver aberta nem danificada. Não use o produto se tiver dúvidas se está ou não
esterilizado. Evite a exposição prolongada à luz. Depois de retirar da embalagem,
inspeccione o produto para garantir que não está danificado.
A
VISOS
• ATENÇÃO: Não exceda a RBP. Recomenda-se um dispositivo de insuflação com
manómetro de pressão para monitorizar a pressão. A pressão que exceda a RBP
pode provocar a ruptura do balão e a potencial incapacidade de retirar o cateter
através da bainha introdutora.
• Na ATP, o balão dilatado não deve exceder em demasia o diâmetro da artéria que fica
mais proximal à estenose.
• Utilize apenas o meio adequado de insuflação do balão. Não utilize ar ou meios
gasosos para insuflar o balão.
• Não faça avançar o fio-guia, cateter de dilatação do balão nem qualquer outro
componente se encontrar resistência, sem primeiro determinar a causa e tomar
medidas para a resolver.
• Este cateter não é recomendado para medição de pressão ou injecção de fluidos.
• Nunca remova o fio-guia do cateter durante o procedimento.
• Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Não o reesterilizar e/ou
reutilizar, uma vez que tal poderá resultar potencialmente num desempenho
comprometido do dispositivo e num risco acrescido de contaminação cruzada.
P
RECAUÇÕES
• Os processos de dilatação devem ser efectuados sob orientação fluoroscópica com
equipamento de raios x adequado.
• Os fios-guia são instrumentos delicados. Deve ter-se muito cuidado ao manusear os
mesmos, para evitar a possibilidade de ruptura.
• É necessário ter muita atenção à manutenção das ligações de cateteres estanques e
aspiração antes de prosseguir, para evitar a entrada de ar no sistema.
• Em situação alguma se deve fazer avançar qualquer parte do cateter quando for
encontrada resistência. A causa da resistência deve ser identificada com fluoroscopia
e devem ser tomadas medidas para resolver o problema.
• Se for encontrada resistência durante a remoção, o balão, fio-guia e bainha devem ser
retirados em conjunto como uma só unidade, especialmente se tiver ocorrido ou se
Instruções de utilização:
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