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MULLINS-X
ULTRA HIGH PRESSURE
DILATATION CATHETER
Instructions for Use................................................... 2
Mode d'emploi .......................................................... 6
Istruzioni per l'uso................................................... 10
Gebrauchsanweisung............................................. 14
Instrucciones de utilización..................................... 18
Bruksanvisning ....................................................... 22
Brugsanvisning ....................................................... 26
Gebruiksaanwijzing ................................................ 30
Instruções de utilização .......................................... 34
CAUTION:
Federal (USA) Law restricts this device to sale by or
on the order of a physician.
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Verwandte Anleitungen für NuMED MULLINS-X
Inhaltszusammenfassung für NuMED MULLINS-X
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Seite 1: Inhaltsverzeichnis
™ MULLINS-X ULTRA HIGH PRESSURE DILATATION CATHETER Instructions for Use........... 2 Mode d’emploi ............6 Istruzioni per l’uso........... 10 Gebrauchsanweisung..........14 Instrucciones de utilización........18 Bruksanvisning ............22 Brugsanvisning ............26 Gebruiksaanwijzing ..........30 Instruções de utilização .......... 34 CAUTION: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician. -
Seite 2: Instructions For Use
ESCRIPTION The NuMED PTA Ultra High Pressure Dilatation Catheter is a coaxial design catheter with a balloon mounted on its distal tip. The lumen labeled with the balloon size is for balloon inflation while the through lumen allows the catheter to track over a guidewire. Four radiopaque bands define the center of the dilatation balloon - two on each side of the balloon center spaced 10mm apart, and two under the balloon shoulders. -
Seite 3: Potential Complications
• Before removing catheter from sheath it is very important that the balloon is completely deflated. • Proper functioning of the catheter depends on its integrity. Care should be used when handling the catheter. Damage may result from kinking, stretching, or forceful wiping of the catheter. - Seite 4 No person has any authority to bind NuMED to any representation or warranty with respect to catheters and accessories.
- Seite 5 MULLINS-X™ Ultra High Pressure Catheter Sizing Chart Applied 12.0 14.0 15.0 16.0 18.0 20.0 22.0 23.0 25.0 Press. (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) 2.0 ATM 10.13 11.69 12.55 13.31 15.13 17.37 20.29 19.05 23.07 3.0 ATM 10.31...
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Seite 6: Contenu De L'emballage
ESCRIPTION Le cathéter de dilatation ultra haute pression PTA NuMED est un cathéter à conception coaxiale, avec un ballon monté sur sa partie distale. La lumière étiquetée avec la dimension du ballon est destinée au gonflement du ballon alors que la lumière de passage permet d’acheminer le cathéter sur un guide métallique. -
Seite 7: Complications Éventuelles
• En cas de résistance lors du retrait, retirez le ballon, le guide métallique et la gaine en tant qu’une seule unité, notamment si vous savez ou suspectez que le ballon est rompu ou fuit. Ceci s’effectue en saisissant fermement le cathéter à ballon et la gaine en tant qu’une seule unité, puis en les retirant simultanément à... - Seite 8 émises. NuMED ne peut pas assurer ni garantir les accessoires NuMED, car la structure des accessoires peut être endommagée s’ils sont manipulés de manière inappropriée avant ou pendant leur utilisation.
- Seite 9 Tableau des dimensions du cathéter ultra haute pression MULLINS-X™ Pression 12,0 14,0 15,0 16,0 18,0 20,0 22,0 23,0 25,0 appliquée (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) 2,0 ATM 10,13 11,69 12,55 13,31 15,13 17,37 20,29 19,05 23,07...
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Seite 10: Istruzioni Per L'uso
ESCRIZIONE Il catetere per dilatazione ad alta pressione NuMED PTA Ultra è un catetere a forma coassiale con un palloncino montato sulla punta distale. Il lume contrassegnato con il palloncino serve per il gonfiaggio del palloncino mentre il lume per penetrazione consente al catetere di seguire una guida angiografica. - Seite 11 catetere del palloncino e la guaina come unica unità e farli fuoriuscire insieme, con un movimento delicato e ruotante abbinato a trazione. • Prima di rimuovere il catetere dalla guaina, accertarsi che il palloncino sia completamente sgonfio. • L'integrità del catetere è essenziale per garantirne il funzionamento corretto. Trattare con cura il dispositivo in quanto eventuali attorcigliamenti, prolungamenti o puliture del catetere eseguite con forza possono causare danni.
- Seite 12 VVERTENZA I cateteri NuMED vengono usati in parti del corpo umano che sono estremamente ostili per cui potrebbero non funzionare a causa di diversi motivi, tra cui possibili complicazioni mediche o il mancato funzionamento del dispositivo a causa di una rottura. Inoltre,...
- Seite 13 Tabella delle dimensioni del catetere MULLINS-X™ ad alta pressione Press. 12,0 14,0 15,0 16,0 18,0 20,0 22,0 23,0 25,0 applicata (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) 2,0 ATM 10,13 11,69 12,55 13,31 15,13 17,37 20,29 19,05 23,07...
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Seite 14: Beschreibung
Koronararterien, zum Einlegen von Gefäßstützen oder zur Re-Dilatation von Gefäßstützen geeignet. ESCHREIBUNG Der NuMED PTA Ultrahochdruckdilatationskatheter ist ein koaxialer Katheter mit einem Ballon auf der distalen Spitze. Das Lumen mit der angegebenen Ballongröße dient zur Balloninflation, während der Durchlass die Verwendung eines Führungsdrahts als Leitschiene für den Katheter ermöglicht. -
Seite 15: Mögliche Komplikationen
• Wenn beim Entfernen Widerstand zu spüren ist, sollte der Ballon samt Führungsdraht und Hülle herausgezogen werden. Dies empfiehlt sich vor allem dann, wenn der Ballon einen Riss hat oder undicht ist bzw. wenn dies der Fall sein könnte. Fassen Sie den Ballonkatheter samt Hülle fest an und ziehen Sie beides durch leichtes Drehen und gleichzeitiges Ziehen heraus. -
Seite 16: Garantie Und Haftungsbeschränkung
Garantien im Zusammenhang mit den Kathetern und Zubehörteilen einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Gewährleistung der Eignung für den gewöhnlichen Gebrauch oder der Eignung für einen bestimmten Zweck aus. NuMED übernimmt keinerlei Haftung für medizinische Ausgaben bzw. unmittelbare Schäden oder Folgeschäden, die durch die Verwendung eines Katheters bzw. -
Seite 17: Mullins-X™ Ultrahochdruckkatheter-Größentabelle
MULLINS-X™ Ultrahochdruckkatheter-Größentabelle 12,0 14,0 15,0 16,0 18,0 20,0 22,0 23,0 25,0 Angewendete (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) Druck 2,0 ATM 10,13 11,69 12,55 13,31 15,13 17,37 20,29 19,05 23,07 3,0 ATM 10,31 11,89 12,81 13,72 15,57... -
Seite 18: Instrucciones De Utilización
ESCRIPCIÓN El catéter de dilatación de presión ultra elevada PTA NuMED presenta un diseño coaxial con un balón montado en su extremo distal. La vía etiquetada con el tamaño del balón es para inflar el balón, mientras que la vía de penetración permite que el catéter sea conducido por una guía. - Seite 19 de balón y la funda como una unidad y retirándolos juntos, aplicando un suave movimiento de torsión combinado con tracción. • Para extraer el catéter de la funda es importante que el balón esté completamente desinflado. • El funcionamiento adecuado del catéter depende de su integridad. Se debe tener cuidado al manipular el catéter.
- Seite 20 Los catéteres y accesorios se venden "tal cual están". El comprador asume completamente el riesgo con relación a la calidad y rendimiento del catéter. NuMED no concede ningún tipo de garantía, tanto expresa como implícita, con relación a los catéteres y accesorios, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o aptitud para un...
- Seite 21 Tabla de medidas del catéter de presión ultra elevada MULLINS-X™ Presión 12,0 14,0 15,0 16,0 18,0 20,0 22,0 23,0 25,0 aplicada (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) 2,0 Atm 10,13 11,69 12,55 13,31 15,13 17,37 20,29 19,05...
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Seite 22: Produktinformation
ESKRIVNING NuMED:s ultrahögtrycks-PTA-dilationskateter är en koaxiell kateter med en ballong monterad i den distala spetsen. Den lumen som är märkt med ballongstorleken används för ballonguppblåsning, och den genomgående lumen gör att katetern kan föras på över en ledare. - Seite 23 • Det är viktigt att ballongen är helt tömd innan den tas ut ur skyddet. • För att katetern ska fungera på avsett sätt måste den vara hel. Var försiktig vid hantering av katetern. Skador kan uppkomma till följd av böjning eller sträckning av katetern, eller på...
- Seite 24 Ingen person äger rätt att binda NuMED till någon garanti eller framställning med avseende på katetrar och tillbehör.
- Seite 25 MULLINS-X™ för ultrahögt tryck - kateterstorleksdiagram Använt 12,0 14,0 15,0 16,0 18,0 20,0 22,0 23,0 25,0 tryck (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) 2,0 ATM 10,13 11,69 12,55 13,31 15,13 17,37 20,29 19,05 23,07 3,0 ATM 10,31...
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Seite 26: Advarsler
ESKRIVELSE NuMED PTA dilatationskateter til ultrahøjt tryk er et koaksialt katetersystem med en ballon monteret på dets distale spids. Lumen, mærket med ballonens størrelse, er til ballon- insufflering, mens den gennemgående lumen lader katetret spore over en guidewire. Fire radiopaque bånd definerer dilatationsballonens centrum –... - Seite 27 • Før katetret fjernes fra sheathen, er det yderst vigtigt, at ballonen er fuldstændigt desuffleret. • Korrekt funktion af katetret afhænger af dets integritet. Man skal være forsigtig, når man håndterer katetret. Snoninger, strækning eller for kraftig aftørring af katetret kan forårsage beskadigelse.
- Seite 28 Katetre og tilbehør sælges 'som de er'. Hele risikoen omkring katetrets kvalitet og ydelse ligger hos kunden. NuMED fralægger sig alle garantier, udtrykt eller implicit, med hensyn til katetre og tilbehør, deriblandt, men ikke begrænset til, alle implicitte garantier omkring salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål.
- Seite 29 MULLINS-X™ Kateter til ultrahøjt tryk – oversigt over størrelser Anvendt 12,0 14,0 15,0 16,0 18,0 20,0 22,0 23,0 25,0 tryk (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) 2,0 ATM 10,13 11,69 12,55 13,31 15,13 17,37 20,29 19,05 23,07...
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Seite 30: Gebruiksaanwijzing
ESCHRIJVING De NuMED PTA ultra hoge druk dilatatiekatheter is een coaxiale katheter met een op de distale tip gemonteerde ballon. Het lumen dat met de maat van de ballon gelabeld is, dient om de ballon te vullen, en het doorvoerlumen maakt het mogelijk de katheter over een voerdraad op te voeren. - Seite 31 • Als er bij het verwijderen weerstand ondervonden wordt, moeten de ballon, de voerdraad en de huls samen als een geheel worden verwijderd, vooral als er breuk of lekkage van de ballon vastgesteld is, of vermoed wordt. Om dit te doen neemt u de ballonkatheter en de huls als een geheel stevig vast, en trekt u ze beide tezamen terug, met een voorzichtig draaiende en tegelijkertijd trekkende beweging.
- Seite 32 De katheters en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico betreffende de kwaliteit en de prestaties van de katheter berust bij de koper. NuMED wijst alle uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties met betrekking tot de katheters en de accessoires af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot enige stilzwijgende garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
- Seite 33 Maattabel MULLINS-X™ ultra hoge drukkatheter Toegepaste 12,0 14,0 15,0 16,0 18,0 20,0 22,0 23,0 25,0 druk (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) 2,0 atm. 10,13 11,69 12,55 13,31 15,13 17,37 20,29 19,05 23,07 3,0 atm. 10,31 11,89...
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Seite 34: Instruções De Utilização
ESCRIÇÃO O Cateter de dilatação de alta pressão Ultra PTA NuMED é um cateter com concepção coaxial com um balão montado na respectiva ponta distal. O lúmen rotulado com as dimensões do balão destina-se a insuflação do balão, enquanto o lúmen directo permite ao cateter seguir um fio-guia. - Seite 35 suspeitar de ruptura ou fugas no balão. É possível fazê-lo agarrando firmemente no cateter do balão e na bainha como uma só unidade e retirando ambos ao mesmo tempo, utilizando um ligeiro movimento de torção associado à tracção. • Antes de remover o cateter da bainha, é muito importante verificar se o balão está completamente esvaziado.
- Seite 36 à colocação de cateteres ou de que não haja complicações médicas devidas à utilização de cateteres. A NuMED não pode oferecer garantias sobre os acessórios NuMED porque a estrutura dos acessórios pode ser danificada devido a manuseamento incorrecto antes ou durante a utilização.
- Seite 37 Gráfico de calibração do cateter de alta pressão ultra MULLINS-X™ Pressão 12,0 14,0 15,0 16,0 18,0 20,0 22,0 23,0 25,0 Aplicada (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) 2,0 ATM 10,13 11,69 12,55 13,31 15,13 17,37 20,29 19,05...
- Seite 38 This page intentionally left blank...
- Seite 39 EFERENCES Athanasoulos, C.A.; PTA: General Principles, Amer Journ of Roent, 135; 893-900, (1980) Gruntzig A.; Kumpe, D.; Technique of PTA with the Gruntzig Balloon Catheter, Amer Journ of Roent 132:547-552 (1979) Katzen, B.T.; Chang, J.; PTA with the Gruntzig Balloon Catheter, Radiology, 130:623-626 (1979) Zeitler, E.;...
- Seite 40 Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Representante Autorizado na Comunidade Europeia Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft Representante autorizado en la Comunidad Europea IFU-250XCE-11 NuMED, Inc. European Representative: 2880 Main Street G. van Wageningen B.V. Hopkinton, New York Hallenweg 40, 5683 CT Best,...