Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
PTS
SIZING BALLOON CATHETER
®
Instructions for Use .............................................. 2
Mode d'emploi ..................................................... 5
Istruzioni per l'uso ................................................ 8
Gebrauchsanweisung .........................................11
Instrucciones de utilización .................................14
Bruksanvisning ...................................................17
Brugsanvisning ...................................................20
Gebruiksaanwijzing .............................................23
Instruções de utilização ......................................26
Kullanım Talimatları ............................................29
Οδηγίες χρήσης ..................................................32
CAUTION:
Federal (USA) Law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für NuMED PTS
Inhaltszusammenfassung für NuMED PTS
-
Seite 1: Inhaltsverzeichnis
® SIZING BALLOON CATHETER Instructions for Use ..........2 Mode d’emploi ............. 5 Istruzioni per l’uso ..........8 Gebrauchsanweisung .........11 Instrucciones de utilización .........14 Bruksanvisning ...........17 Brugsanvisning ...........20 Gebruiksaanwijzing ..........23 Instruções de utilização ........26 Kullanım Talimatları ..........29 Οδηγίες χρήσης ..........32 CAUTION: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a... -
Seite 2: How Supplied
DESCRIPTION The NuMED PTS Sizing Balloon Catheter is a coaxial design catheter with a balloon mounted on its distal tip. The lumen labeled with the balloon size is for balloon inflation while the through lumen allows the catheter to track over a guidewire. This lumen h as two radiopaque platinum marker bands under the balloon shoulders and there are two additional radiopaque platinum marker bands spaced at 10 mm (as measured from leading edge to leading edge). - Seite 3 • Device erosion Access site complications Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to NuMED & the Competent Authority in the country of use. INSPECTION AND PREPARATION 1. Insert guidewire through the distal tip until guidewire exceeds proximal port.
- Seite 4 NuMED disclaims all warranties, expressed or implied, with respect to catheters and accessories, including but not limited to, any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose. NuMED shall not be liable to any person for any medical...
-
Seite 5: Contenu De L'emballage
DESCRIPTION Le cathéter à ballon de dimensionnement PTS NuMED est un cathéter à conception coaxiale, avec un ballon monté sur sa partie distale. La lumière étiquetée avec la dimension du ballon est destinée au gonflement du ballon alors que la lumière de passage permet d’acheminer le cathéter sur un guide métallique. - Seite 6 • Érosion du dispositif Complications au niveau du site d’accès Tout incident grave survenant en rapport avec le dispositif doit être signalé à NuMED et à l’autorité compétente du pays où il est utilisé. INSPECTION ET PRÉPARATION 1. Insérez le guide métallique dans la partie distale jusqu’à ce qu’il dépasse le port proximal.
- Seite 7 émises. NuMED ne peut pas assurer ni garantir les accessoires NuMED, car la structure des accessoires peut être endommagée s’ils sont manipulés de manière inappropriée avant ou pendant leur utilisation. Par conséquent, aucune déclaration ni aucune garantie ne sont émises à...
-
Seite 8: Modalità Di Fornitura
DESCRIZIONE Il catetere con palloncino NuMED PTS è un catetere a forma coassiale con un palloncino montato sulla punta distale. Il lume contrassegnato con il palloncino serve per il gonfiaggio del palloncino mentre il lume per penetrazione consente al catetere di seguire una guida angiografica. - Seite 9 Prove non cliniche hanno dimostrato che i sistemi con catetere a palloncino NuMED sono a compatibilità RM condizionata. L’etichettatura seguente è specifica per i cateteri NuMED e non si applica alle guide o agli altri dispositivi accessori usati insieme ai sistemi con catetere a palloncino NuMED.
- Seite 10 4. Smaltire il dispositivo dopo l’uso attenendosi al protocollo ospedaliero standard sui dispositivi biopericolosi. AVVERTENZA: i cateteri NuMED vengono usati in parti del corpo umano che sono estremamente ostili per cui potrebbero non funzionare a causa di diversi motivi, tra cui possibili complicazioni mediche o il mancato funzionamento del dispositivo a causa di una rottura.
-
Seite 11: Beschreibung
Okkluders erforderlich ist. BESCHREIBUNG Der NuMED PTS Messballonkatheter ist ein koaxialer Katheter mit einem Ballon auf der distalen Spitze. Das Lumen mit der angegebenen Ballongröße dient zur Balloninflation, während der Durchlass die Verwendung eines Führungsdrahts als Leitschiene für den Katheter ermöglicht. Dieses Lumen ist unter den Ballonansätzen mit zwei Platin- Röntgenkontrast-bändern und mit einem Abstand von 10 mm (von Vorderkante zu Vorderkante) mit zwei weiteren Platin-Röntgenkontrastbändern versehen. -
Seite 12: Mögliche Komplikationen / Nebenwirkungen
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die Ballonkathetersysteme von NuMED bedingt MR-sicher sind. Die folgende Kennzeichnung ist spezifisch für die Katheter von NuMED und gilt nicht für Führungsdrähte oder andere Zusatzgeräte, die in Kombination mit den Ballonkathetersystemen von NuMED verwendet werden. Anwender sollten die Gebrauchsanweisung und die MRT-Sicherheitsinformationen anderer Zusatzgeräte, die mit den Kathetern von NuMED verwendet werden, konsultieren. -
Seite 13: Deflation Und Entnahme
Kathetern und Zubehörteilen einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Gewährleistung der Eignung für den gewöhnlichen Gebrauch oder der Eignung für einen bestimmten Zweck aus. NuMED übernimmt keinerlei Haftung für medizinische Ausgaben bzw. unmittelbare Schäden oder Folgeschäden, die durch die Verwendung eines Katheters bzw. Zubehörteils oder einen Defekt, einen Ausfall oder eine Funktionsstörung eines Katheters oder Zubehörteils entstehen, wobei es keine Rolle spielt, ob sich eine etwaige... -
Seite 14: Instrucciones De Utilización
DESCRIPCIÓN El catéter de balón para medición PTS NuMED es un catéter de diseño coaxial con un balón montado en su extremo distal. La vía etiquetada con el tamaño del balón es para inflar el balón, mientras que la vía de penetración permite que el catéter sea conducido por una guía. - Seite 15 Las pruebas no clínicas han demostrado que los sistemas de catéter balón de NuMED son compatibles con RM bajo ciertas condiciones. El siguiente etiquetado es específico para los catéteres de NuMED y no se aplica a las guías u otros productos complementarios utilizados en combinación con los sistemas de catéter balón de NuMED.
- Seite 16 NuMED no puede garantizar los accesorios NuMED debido a que la estructura de los accesorios se puede dañar por manipulación no adecuada antes o durante su utilización. Por lo tanto, no se hacen declaraciones ni se concede garantía con relación a los accesorios.
-
Seite 17: Produktinformation
äventyras samt ökad risk för korskontamination. FÖRSIKTIGHET • Man ska alltid välja en större PTS-diameter än den osträckta defektdiametern. För TEE ASD-storleken 12 mm väljer man PTS på 20 eller 25 mm. • Var försiktig vid uppblåsning av ballongen eftersom överuppblåsning kan leda till trauma och översträckning av septum. - Seite 18 • Enhetserosion Komplikationer vid åtkomstställe Alla allvarliga händelser som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till NuMED och till behörig myndighet i det land där den använts. BESIKTNING OCH FÖRBEREDANDE 1. För in ledaren genom den distala spetsen tills den kommer ut genom den proximala utgången.
- Seite 19 Katetrarna och tillbehören säljs i ”befintligt skick”. Köparen tar hela risken med avseende på katerterns kvalitet och prestanda. NuMED frånsäger sig därför allt ansvar, uttryckligt eller underförstått, med avseende på katetrar och tillbehör, innefattande men inte begränsat till varje underförstått ansvar med avseende på säljbarhet eller lämplighet för en viss användning. NuMED är inte ansvariga gentemot någon person för eventuella sjukvårdskostnader, eller för direkta skador eller följdskador, som uppkommer till...
-
Seite 20: Advarsler
øge risikoen for krydskontaminering. FORHOLDSREGLER • Man skal altid vælge en PTS-diameter, der er større end den ustrakte defekts diameter, dvs. TEE ASD størrelse 12 mm – vælg 20 eller 25 mm PTS. • Man skal være forsigtig, når ballonen insuffleres. Overdreven insufflering kan forårsage traume og overstrækning af septum. - Seite 21 NuMED’s katetre og gælder ikke guidewirer eller andet tilbehørsudstyr, der anvendes i kombination med NuMED’s ballonkatetersystemer. Brugere skal konsultere brugsanvisningen og sikkerhedsinformationen vedrørende MR-scanning for andet tilbehørsudstyr, der anvendes sammen med NuMED’s katetre. En patient med dette implantat kan scannes sikkert i et MR- system, der opfylder de følgende betingelser: •...
- Seite 22 Garanti og garantibegrænsninger Katetre og tilbehør sælges ‘som de er’. Hele risikoen omkring katetrets kvalitet og ydelse ligger hos kunden. NuMED fralægger sig alle garantier, udtrykt eller implicit, med hensyn til katetre og tilbehør, deriblandt, men ikke begrænset til, alle implicitte garantier omkring salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål.
-
Seite 23: Waarschuwingen
VOORZORGSMAATREGELEN • Men moet steeds een PTS diameter kiezen die groter is dan de diameter van het niet- uitgerekte defect, d.w.z. TEE ASD maat 12 mm - kies een PTS van 20 of 25 mm. •... - Seite 24 Erosie van het hulpmiddel Complicaties aan de toegangsplaats Elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan in verband met het hulpmiddel, moet worden gemeld aan NuMED en aan de bevoegde autoriteit in het land waar het wordt gebruikt. INSPECTEREN EN PREPAREREN 1.
- Seite 25 De katheters en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico betreffende de kwaliteit en de prestaties van de katheter berust bij de koper. NuMED wijst alle uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties met betrekking tot de katheters en de accessoires af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot enige stilzwijgende garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
-
Seite 26: Instruções De Utilização
• Deve ser sempre seleccionado um diâmetro de PTS maior que o diâmetro do defeito não alargado, ou seja, para DSA ETE (defeito no septo auricular com ecocardiografia transesofágica) dimensão 12 mm – seleccione PTS de 20 ou 25 mm. - Seite 27 Testes não clínicos demonstraram que os sistemas de cateter de balão da NuMED são MR Conditional (pode ser submetido a exames de RM sob determinadas condições). A rotulagem seguinte é específica para os cateteres NuMED e não se aplica a fios- guia ou outros dispositivos acessórios utilizados em combinação com os sistemas de cateteres de balão da NuMED.
- Seite 28 à colocação de cateteres ou de que não haja complicações médicas devidas à utilização de cateteres. A NuMED não pode oferecer garantias sobre os acessórios NuMED porque a estrutura dos acessórios pode ser danificada devido a manuseamento incorrecto antes ou durante a utilização.
-
Seite 29: Kullanım Talimatları
çapraz bulaşma riskini arttırabilir. Önlemler • Her zaman gerdirilmemiş defekt çapından (yani TEE ASD ölçüsü 12 mm için 20 veya 25 mm PTS seçilmeli) daha büyük PTS çapı seçilmelidir. • Balonu şişirirken önlem alınmalıdır, fazla şişirme travmaya ve septumun fazla gerilmesine sebep olabilir. - Seite 30 Klinik olmayan testler NuMED Balon Kateter Sistemleri’nin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Aşağıdaki etiketlendirme NuMED kateterlerine özgüdür ve NuMED Balon Kateter Sistemleri ile birlikte kullanılan kılavuz teller ve diğer aksesuar cihazlar için geçerli değildir. Kullanıcılar NuMED kateterleri ile birlikte kullanılan diğer aksesuar cihazların kullanım talimatlarına ve MRG güvenlik bilgilerine bakmalıdır.
- Seite 31 üzere, açık veya zımni her türlü garantiyi reddeder. NuMED, kateterin ve aksesuarının kullanılmasından ya da kateter veya aksesuarında ki bir aksaklık, arıza veya hatalı çalışmadan doğan doğrudan veya bunlara bağlı olarak oluşan hasarlardan (söz konusu hasar tazminatı...
-
Seite 32: Προειδοποιησεισ
μέτρηση του ελλείμματος για την επιλογή συσκευής απόφραξης κατάλληλου μεγέθους. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Ο καθετήρας με μπαλόνι προσδιορισμού μεγέθους PTS της NuMED είναι ένας καθετήρας με ομοαξονικό σχέδιο, με ένα μπαλόνι στερεωμένο στο περιφερικό του άκρο. Ο αυλός που επισημαίνεται με το μέγεθος του μπαλονιού προορίζεται για τη διόγκωση του... - Seite 33 Πληροφορίες ασφάλειας για μαγνητική τομογραφία Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι τα συστήματα καθετήρων με μπαλόνι της NuMED είναι ασφαλή για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Η παρακάτω επισήμανση είναι ειδική για τους καθετήρες της NuMED και δεν εφαρμόζεται στα οδηγά...
- Seite 34 Οι καθετήρες και τα παρελκόμενα πωλούνται σε κατάσταση «ως έχουν». Ο αγοραστής αναλαμβάνει όλους τους κινδύνους που σχετίζονται με την ποιότητα και την απόδοση του καθετήρα. Η NuMED αποποιείται κάθε εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, όσον αφορά τους καθετήρες και τα...
- Seite 35 REFERENCES Zhu W, Cao QL, Rhodes J, Hijazi ZM. Measurement of atrial septal defect size: a comparative study between three-dimensional transesophageal echocardiography and the standard balloon sizing methods. Pediatric Cardiology 2000 Sep-Oct;21(5):465-9. Acar P, Saliba Z, Bonhoeffer P, Aggoun Y, Bonnet D, Sidi D, Kachaner J. Influence of atrial septal defect anatomy in patient selection and assessment of closure with the Cardioseal device;...
- Seite 36 Medicinsk udstyr Dispositivo medico Medisch hulpmiddel Medizinprodukt Dispositivo médico Tıbbi Cihaz Producto sanitario Ιατροτεχνολογικό προϊόν IFU-360CE-25 NuMED, Inc. European Representative: 2880 Main Street G. van Wageningen B.V. Hopkinton, NY Hallenweg 40, 5683 CT Best USA 12965 The Netherlands TEL: (315) 328-4491...