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Ossur RESOLVE HALO RING Technisches Handbuch

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Technical Manual
RESOLVE
HALO RING &
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Verwandte Anleitungen für Ossur RESOLVE HALO RING

Inhaltszusammenfassung für Ossur RESOLVE HALO RING

  • Seite 1 Technical Manual RESOLVE HALO RING & ® ÖSSUR HALO RING ®...
  • Seite 2 EN | Technical Manual DE | Technisches Handbuch Manuel technique Manual técnico Manuale tecnico NO | Teknisk manual DA | Teknisk manual Teknisk håndbok Τεχνικό εγχειρίδιο Tekninen opas NL | Technische handleiding Manual Técnico テクニカルマニュアル ZH | 技术手册 KO | 기술...
  • Seite 3 SIZE CHART Halo Ring Size Head Circumference Small 43 cm–51 cm (17"–20") Standard 51 cm–59 cm (20"–23") Large 59 cm–66 cm (23"–26") 1-1,5 cm...
  • Seite 4 CLOSED BACK RING OPEN BACK RING...
  • Seite 5 Do not autoclave – This symbol represents the warning that this medical device shall not be subjected to an autoclave. Nicht autoklavieren – Dieses Symbol sagt aus, dass dieses Medizinprodukt nicht in einem Autoklav sterilisiert werden darf. Ne pas stériliser à l’autoclave – Ce symbole représente un avertissement signifiant que ce dispositif médical ne doit pas être stérilisé...
  • Seite 6 MR veilig – Bij gebruik van schedelpennen met titanium uiteinden MR conditional – When used with Titanium-tipped skull pins, this is dit medisch hulpmiddel MR veilig voor 1,5-Tesla op basis van de medical device has been found to be MR Conditional: Safe at 1.5- Tesla based on the ASTM F2119-07 standards.

  • Seite 7: Contraindications

    The Resolve Halo with ceramic-tipped pins is rated MRI Conditional and is safe to use at 3 Tesla. The Ossur Halo with titanium-tipped pins is rated MRI Conditional and is safe to use at 1,5 Tesla. Usage at higher magnetic field strength may result in burns to the skin at the pin sites.
  • Seite 8 (Option 1) (Figure 4a) or by using a bolster (Option 2) (Figure 4b). 2. Put on gloves. 3. Use antiseptic swabs to clean pin site areas. 4. Position ring on head with the positioning pins. If necessary, move positioning pins to accommodate access to selected skull pin sites (Figure 6).
  • Seite 9 DEUTSCH Die Anweisungen ersetzen nicht die Krankenhausvorschriften oder die Anweisungen des behandelnden Arztes. Die Reihenfolge, in der die Weste und der Ring angelegt werden, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Warnung: Gesetzliche vorschriften untersagen den verkauf oder die bestellung dieses produkts durch personen ohne entsprechende zulassung.

  • Seite 10: Optionale/Hilfreiche Tipps

    Warnung: Achten sie darauf, den supraorbitalknochen, die supraorbitalnerven, den musculus temporalis, die stirnhöhle bzw. jegliche frakturen zu vermeiden. RING ANLEGEN Alle Teile zur Befestigung der Stifte werden steril geliefert. 1. Behalten Sie die gleiche Ausrichtung der Halswirbelsäule bei, indem Sie den Kopf des Patienten vom Ende des Tisches mithilfe einer Kopfstütze abstützen (Möglichkeit 1) (Abbildung 4a) oder indem Sie eine Nackenstütze (Möglichkeit 2) (Abbildung 4a) verwenden.
  • Seite 11 NACHBEHANDLUNG Hinweis: Diese Anweisungen richten sich an die behandelnden Ärzte. Sie sind nicht als Pflegehinweise für Patienten gedacht. Die Anweisungen zur Durchführung der Hygiene und Pflege zu Hause durch den Patienten, sind in der Össur Gebrauchsinformation für Patienten enthalten. 1. Stellen Sie dem Patienten die Informationen hinsichtlich täglicher Halo-Pflege zur Verfügung und erklären Sie ihm diese.

  • Seite 12: Indications D'utilisation

    FRANÇAIS Ces instructions ne prévalent pas sur les ordres spécifiques de votre médecin, ni sur le protocole hospitalier. L’ordre que vous suivez pour revêtir la veste et l’anneau est à la discrétion du médecin. Attention: Les lois fédérales interdisent la vente de cet appareil ou sa commande par quiconque n'est pas un médecin.
  • Seite 13 APPLICATION DE L’ANNEAU Chaque pièce utilisée pour l’application des broches est livrée sous condition stérile. 1. Maintenez l’alignement de la colonne vertébrale en soutenant la tête du patient à l’écart de la table, à l’aide d’un appareil de contention pour la tête (Option 1) (Figure 4a), ou en utilisant un traversin (Option 2) (Figure 4b).
  • Seite 14 SUIVI Remarque : ces directives s’adressent aux praticiens/médecins procédant à la pose du halo, et ne sont pas destinées à être appliquées par le patient. Consultez le Manuel d’informations du patient d’Össur pour des instructions sur le soin et l’hygiène du patient à son domicile. 1.

  • Seite 15: Indicaciones De Uso

    ESPAÑOL Las instrucciones no anulan las órdenes del médico o el protocolo del hospital. El orden en el que se coloca el chaleco y anillo se deja en manos del médico. Precaución: Las leyes federales norteamericanas prohíben la venta o pedido de este dispositivo a personas que no sean facultativos sanitarios.
  • Seite 16 Precaución: Tenga cuidado para evitar el reborde supraorbital, los nervios supraorbitales, el músculo temporal, el hueso temporal, el seno frontal, y/o cualquier posible sitio de fractura. COLOCACIÓN DEL ANILLO Todos los componentes utilizados para la colocación de pines se suministran estériles. 1.
  • Seite 17 CUIDADOS POSTERIORES Nota: estas instrucciones están dirigidas a profesionales sanitarios/ médicos que estén colocando un halo, y no han sido previstas como instrucciones para el cuidado del paciente. Consulte el manual de información del paciente de Össur para instrucciones sobre la higiene doméstica del paciente y su cuidado. 1.

  • Seite 18: Istruzioni Per L'uso

    ITALIANO Le istruzioni non sostituiscono le disposizioni del medico o i protocolli ospedalieri. L’ordine in cui si applicano il giubbetto e l’anello è a discrezione del medico. Attenzione: Le leggi vigenti consentono l'acquisto e l'ordine del prodotto solo a medici. Un sistema Halo completo includes un Halo Vest usato in combinazione con un Halo Ring o un Össur Halo Ring (versioni posteriori aperta o chiusa).
  • Seite 19 APPLICAZIONE DELL’ANELLO Tutti i componenti usati per l’applicazione dei perni sono forniti sterili. 1. Mantenere l’allineamento delle vertebre cervicali sostenendo la testa del paziente fuori dal tavolo con un posizionatore per la testa (Opzione 1) (Figura 4a) o un cuscino di appoggio (Opzione 2)(Figura 4b). 2.
  • Seite 20 1. Fornire e illustrare al paziente le informazioni per la cura quotidiana del corsetto gessato. 2. Programmare una visita di controllo 24–36 ore dopo l’applicazione per controllare il serraggio dei perni e rilevare eventuali segni di complicanze. A questo punto i perni devono mantenere la coppia utilizzata all'applicazione iniziale.
  • Seite 21 NORSK Instruksjonene skal ikke overprøve legens ordre eller sykehusets protokoll. Rekkefølgen som brukes for å sette på vest og ring overlates til legen. Forsiktig: Føderale lover i usa begrenser salg av dette utstyret til salg fra eller på rekvisisjon fra en lisensiert lege. Et fullstendig Halo system omfatter en Halo Vest som brukes sammen med en Halo Ring eller Össur Halo Ring (åpen eller lukket bak versjoner).
  • Seite 22 S-kroken plasseres deretter gjennom hullet i toppen av traksjonsløkken og brukes til å legge på adekvat traksjonsbelastning (Figur 10). J-tang: Dersom det brukes Ossur J-tang sammen med Halo Ring, orienter V ned for å passe rundt basis av tangen (Figur 11).

  • Seite 23: Indikationer For Anvendelse

    DANSK Vejledningen tilsidesætter ikke lægens ordrer eller hospitalets procedurer. Den rækkefølge, hvori vesten og ringen påføres, er op til lægen. Vigtigt: I henhold til amerikansk lov må produktet kun sælges af eller på ordination af en læge. Et komplet Halo-system omfatter en Halovest anvendt i kombination med en Haloring eller en Össur Haloring (versioner med åben eller lukket ryg).
  • Seite 24 2. Tag handsker på. 3. Brug antiseptiske servietter til at rense området omkring skruehullerne. 4. Placér ringen på hovedet ved hjælp af positionsskruerne. Hvis det er nødvendigt, flyttes positionsskruerne for at give adgang til de valgte steder for kranieskruerne (Figur 6). 5.
  • Seite 25 3. Du bør planlægge et 3-ugers besøg til skift af foringen og kontrol af skruehullerne. Under kontrollen af skruehullerne undersøges for rødme, væskeudskillelse, eller andre tegn på infektion. 4. Ved 4 uger skal skruens drejningsmoment være fastholdt på mindst 6 in lbs.* 5.

  • Seite 26: Indikationer För Användning

    SVENSKA Anvisningar har inte företräde framför läkares instruktioner eller sjukhusets protokoll. I vilken ordning västen och ringen appliceras bestäms av din läkare. Varning: Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkarordination. Ett komplett Halo-system inkluderar en Halo-väst som används i kombination med en Haloring eller Össur Haloring (med öppen eller sluten baksida).
  • Seite 27 2. Sätt på dig handskar. 3. Använd antiseptiska kompresser för att rengöra området där skallskruvarna ska appliceras. 4. Positionera ringen på huvudet med positioneringsskruvarna. Om det behövs, flytta positioneringsskruvarna för att tillåta åtkomst till de valda områdena för applicering av skallskruvarna (Bild 6). 5.
  • Seite 28 4. Vid 4 veckor bör skruvarnas vridmoment bibehållas till minst 6,8 dNM.* 5. Vid 8 veckor bör skruvarnas vridmoment bibehållas till åtminstone 4,5 dNm och kan ligga kvar på den nivån under hela läkningen och användningen av halo.* * Detta är endast föreslagna vridmoment. Patientens behov kan variera under läkningsprocessen.
  • Seite 29 ΕΛΛΗΝΙΚΆ Οι οδηγίες δεν υπερισχύουν των οδηγιών του ιατρού ή του νοσοκομειακού πρωτοκόλλου. Η σειρά με την οποία φοράτε τον κηδεμόνα και το δακτύλιο επαφίεται στον ιατρό. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία περιορίζει την πώληση του παρόντος προϊόντος από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
  • Seite 30 μέρος του στεφανιού έλξης και χρησιμοποιήστε το για να εφαρμόσετε το κατάλληλο φορτίο έλξης (Εικόνα 10). Λαβίδα σχήματος J: Εάν χρησιμοποιείτε τη λαβίδα σχήματος J της Ossur σε συνδυασμό με τη στεφάνη (Halo), προσανατολίστε το «V» προς τα κάτω ώστε να εφαρμόσει γύρω από τη βάση της λαβίδας (Εικόνα 11).
  • Seite 31 ΜΕΤΈΠΕΙΤΑ ΦΡΟΝΤΊΔΑ Σημείωση: αυτές οι οδηγίες απευθύνονται στους ιατρούς που εφαρμόζουν μια στεφάνη (halo) και δεν προορίζονται ως οδηγίες φροντίδας ασθενούς. Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο πληροφοριών ασθενούς της Össur για πληροφορίες σχετικά με την κατ’ οίκο υγιεινή και φροντίδα του ασθενούς. 1.
  • Seite 32 SUOMI Ohjeet eivät kumoa lääkärin antamia määräyksiä tai sairaalan käytäntöä. Liivien ja renkaan pukemisjärjestys on jätetty lääkärin päätettäväksi. Huomio: Yhdysvaltojen laki rajoittaa tämän tuotteen myynti- ja määräämisoikeuden lääkäreille. Täydellinen Halo -järjestelmä sisältää Halo -liivit, joita käytetään yhdessä Halo -renkaan tai Össur Halo renkaan (takapuolelta avoin tai suljettu malli) kanssa.
  • Seite 33 RENKAAN PUKEMINEN Kaikki ruuvien kiinnittämiseen käytettävät komponentit toimitetaan steriileinä. 1. Pidä kaularanka oikeassa asennossa tukemalla potilaan pää pöydän reunan ulkopuolella päätuen (Vaihtoehto 1) (Kuva 4a) tai putkityynyn (Vaihtoehto 2) (Kuva 4b) avulla. 2. Pue suojakäsineet. 3. Puhdista ruuvien kiinnitysalueet antiseptisellä vanulla. 4.
  • Seite 34 1. Anna potilaalle tietoa renkaan päivittäisestä hoidosta ja selitä ohjeet. 2. Varaa 24–36 tunnin kuluttua aika seurantavierailuun ruuvien kireyden ja komplikaatioiden merkkien tarkistamiseksi. Ruuvien kiristyksen tulisi tällöin olla edelleen alkuperäisen asennuksen mukaisessa kiristysmomentissa. 3. Vuoren vaihtoa ja ruuvien kiinnityskohtien tarkistusta varten on varattava 3 viikottaista vierailuaikaa. Ruuvien kiinnityskohdat on tarkastettava punoituksen, eritteiden tai muiden infektion merkkien varalta.

  • Seite 35: Contra-Indicaties

    NEDERLANDS Deze aanwijzingen zijn ondergeschikt aan de aanwijzingen van de arts of het ziekenhuisprotocol. De volgorde van het aantrekken van het vest en de ring wordt bepaald door de arts. Let op: Dit hulpmiddel mag overeenkomstig de federale wetgeving uitsluitend door, of op voorschrift van een arts worden verkocht.
  • Seite 36 Let op: Zorg ervoor dat u de supraorbitale rand, nervus supraorbitalis, slaapspier, slaapbeen, frontale sinus (voorhoofdsholte), en/of eventuele fractuurlocaties vermijdt. AANBRENGEN VAN DE RING Alle onderdelen die worden gebruikt voor het aanbrengen van de ring worden steriel geleverd. 1. Behoud de vastgestelde richting van de wervelkolom door het hoofd van de patiënt aan het uiteinde van de tafel te ondersteunen door een hoofdsteun (Optie 1) (Af beelding 4a) of een bolster (Optie 2) (Af beelding 4b).
  • Seite 37 J-Tongs: Als de Össur J-Tongs worden gebruikt in combinatie met de Halo ring, richt de V dan naar onder om rond de basis van de J-Tongs te passen (Af beelding 11). NAVERZORGING Opmerking: deze aanwijzingen zijn bedoeld voor beoefenaars van de geneeskunde/artsen die een halo aanbrengen, ze zijn niet bedoeld als aanwijzingen voor patiëntverzorging.

  • Seite 38: Instruções De Utilização

    PORTUGUÊS As instruções não se sobrepõem às ordens do médico ou ao protocolo do hospital. A ordem pela qual coloca o colete e o aro é decisão do médico. Atenção: A lei federal (dos estados unidos da américa) apenas permite a venda deste dispositivo a médicos ou sob receita médica.
  • Seite 39 APLICAÇÃO DO ARO Todos os componentes utilizados para a aplicação dos pinos são fornecidos esterilizados. 1. Mantenha o alinhamento da coluna cervical, apoiando a cabeça do paciente acima da mesa, utilizando o apoio de cabeça (Opção 1) (Figura 4a) ou um encosto (Opção 2) (Figura 4b). 2.
  • Seite 40 1. Disponibilize e explique essa informação aos pacientes para cuidados diários do halo. 2. Marque uma consulta de acompanhamento 24 a 36 horas após a aplicação para verificar o aperto dos pinos e certificar-se de que não existem sinais de complicação. Neste caso, os pinos devem manter o torque aplicado durante a montagem inicial.
  • Seite 41 日本語 使用説明は、医師の指示や病院の規則より優先されるものではありません。 ベストとリングの装着順序は主治医の判断に よって異なります。 注意： 法律により、この器具は医師による販売、あるいは医師の指示による販売に限られています。 完全な Halo システムには、Halo Ring と併用する Halo Vest、または Össur Halo Ring ( 後部リングが開いたバージョン、 または閉じたバージョン ) が含まれています。 使用適応 Halo システムは、 頚椎に沿って牽引が必要な外傷性または慢性の疾患での使用に薦められ、 脊椎構造の位置関係を調整 ( 変 形を軽減 ) したり、整復を維持したり、安定性を与えたりします。 適応には、頚椎の外傷または手術などがあります。 警告： 条件付き MRI 可能 先端がセラミック製のピンの付いた ReSolve Halo は、条件付きで MRI が可能ですので、 3 テスラで使用しても安全です。 先端がチタン製のピンの付いた Össur Halo は、条件付きで MRI が可能ですので、 1 . 5 テスラで使用しても安全です。 禁忌...
  • Seite 42 4. 固定ピンを使ってリングを頭部に固定します。 必要な場合は、選択した頭蓋骨のピン挿入箇所に届くよう固定ピン を移動します ( 図 6 )。 5. 適切に配置されているか、また、頭部のリングの傾斜を点検します ( 図 7 )。 注： 後部リングが閉じたタイプには後 面穴が付いており、Össur のユニバーサルハローアダプタ # 581 (Mayfield タイプ ) を取り付 けられます。 * ピンが垂直に挿入されるよう、頭部に並行である。 * 頭蓋骨の最大周径部の下にある。 * 耳や眉に触れることなくできるだけ低い位置にある。 6. リングの上部または下部から頭蓋骨のピン挿入箇所に局所麻酔剤を注入します。 リングの穴までペンライトを支え て、ハローからピンの挿入箇所を照らすと作業がしやすくなります。 骨膜まで麻酔します。 注： 注入箇所の周りの 壊死を防ぐため、エピネフリンを含まない麻酔剤を使用する必要があります。 7. 患者は、皮膚が一か所に溜まらないよう、頭蓋骨にピンを装着する間は目を固く閉じる必要があります。 すべての 頭蓋骨ピンを、皮膚に触れるまでハローリングの穴に通します。 以下のピンの締め付け方法のいずれかに従って、 すべての頭蓋骨ピンを指で締め付けます。 最後に、 トルクドライバーで全部のスカルピンをまず 4 インチポンド締め、 次に...
  • Seite 43 中文 本说明书不能取代医嘱或医院方案。 穿戴背心和头环的顺序由医生确定。 注意事项 ： 联邦法律规定此装置仅限于由医师销售或凭医嘱销售。 完整的 Halo 系统包括与 Halo Ring 或 Össur Halo Ring （背部打开或关闭的型号）一起使用的 Halo Vest 。 使用适应症 系统适用于需要沿颈椎纵向牵引的外伤性或慢性病症，以实现脊椎结构复位（减少畸形程度） 、保持减少畸形 程度或提供固定。 适应症包括 ： 颈椎创伤或手术。 警告 核磁共振检查条件 带陶瓷引脚的 ReSolve 头环在做核磁共振检查时是有条件的，并可在 3 Tesla 安全使用。 带钛引脚的 Össur 头环在做核磁共振检查时是有条件的，并可在 1 . 5 Tesla 安全使用。 禁忌症...
  • Seite 44 • 低于颅骨的最长中纬线。 • 尽可能低，但不接触耳朵或眉毛 6. 从头环的顶部或底部将局部麻醉剂注射到颅骨颅钉位点。 您可能会发现下面这个动作很有帮助 ： 将光 笔 拿到环孔的高度，通过头环，照到颅钉安置的区域。 往下麻醉至骨膜。 注释 ： 应使用不含肾上腺 素的麻醉剂，以避免注射部位周围的组织出现坏死。 7. 安置颅骨颅钉时， 患者应紧闭双眼， 以防止皮肤夹皱。 将所有颅骨颅钉穿过头环， 直至它们接触到皮肤。 然后，根据下列颅钉上紧方法，用手指上紧所有的颅骨颅钉。 最后，先用扭矩驱动器将所有的颅骨颅 钉上紧至 4 in . lbs . 然后上紧至 6 in . lbs .，再上紧至 8 in . lbs . 只要是在内附的扭矩驱动器的适用 范围内。 注...
  • Seite 45 한국말 지침내용은 의사의 지시나 병원 규정보다 우선 시 되 하 않습니다. 조끼와 링의 착용 순서는 의사나 의지기사의 재량에 맡겨야 합니다. 경고: 보건복지법 은 이 장치가 전문의나 전문의지보조기기사를 통해 유통/사용 되도록 제한하고 있습니다. 전체 Halo 시스템에는 Halo Ring 이나 Össur Halo Ring (개방형 또는 후면 폐쇄형 모델)과 공동으로 사용하는...
  • Seite 46 1. 베개를 사용(옵션2) (그림 4b)하거나 목 베개 (옵션 1)(그림 4a)를 사용하여 테이블 끝부분에서 환자의 머 리를 받쳐주면서 경추 정렬을 유지해 주어야 합니다. 2. 살균장갑을 사용하십시오. 3. 핀 부분을 세척하려면 살균 면봉을 사용해야 합니다. 4. 핀 위치조정으로 머리 링의 위치를 조정해야 합니다. 필요한 경우, 선택된 두개골 핀 부위의 진입 도모를 위해...
  • Seite 47 2. 핀의 조임상태나 합병증의 증상을 점검하려면 착용후 24~36시간 후에 방문하는 등 후속조치 통하여 점검 합니다. 이때 핀은 초기 조정으로 적용된 토크를 유지해야 합니다. 3. 3동안 관찰 해서, 핀 부위 감염 이나 라이너 변경 등을 정검/결정해야 합니다. 핀 부위 감염시에, 붉은 발진이나, 고름...
  • Seite 48 EN – Caution: These products have been designed and tested as single use products, and are not intended for multiple use. In addition to increasing the risk of infection, used product components may contain small unnoticeable defects that may lead to non-optimal performance, and even mechanical failure.
  • Seite 49 TR – Dikkat: Bu ürünler tek kullanımlık ürünler olarak tasarlanmış ve test edilmiştir, çoklu kullanıma yönelik değildir. Yüksek enfeksiyon riskinin yanı sıra, kullanılan ürün bileşenlerinde yetersiz performans ve hatta mekanik arızaya yol açabilecek fark edilmeyen küçük kusurlar bulunabilir. Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili herhangi bir sorun yaşarsanız hemen sağlık uzmanınızla iletişim kurun.
  • Seite 50 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218 Fax: +39 05169 22977 Fax: +1 800 831 3160 info@ossur.com orders.italy@ossur.com ossurusa@ossur.com Össur Iberia S.L.U Össur APAC Össur Canada Calle Caléndula, 93 - 2F, W16 B 2150 –...

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Halo ring

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