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Normenliste
Außerhalb Europas geltende Richt-
linien für Medizinprodukte:
Zertifiziertes Qualitätsmanagement-
system gemäß
Umweltmanagementsystem gemäß
188
n
USA: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs:
TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I - FOOD AND
DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND
HUMAN SERVICES, SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES,
Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
n
Kanada: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
n
ISO 9001 "Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen"
ISO13485 "Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
n
- Anforderungen für regulatorische Zwecke"
ISO 14001 "Umweltmanagementsysteme - Spezifikation mit Anlei-
tung zur Anwendung"
HettCube | 200/200 R; 400/400 R; 600/600 R | de_DE | 3 | AB66001DE
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