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E
Normenliste
Für dieses Gerät gültige Normen
und Vorschriften
Elektrische und mechanische
Sicherheit für Konstruktion und
Endprüfung:
Elektromagnetische Verträglichkeit:
Software:
Risikomanagement:
Beschränkung gefährlicher Stoffe
(RoHS II):
Für Konformitätsbewertungsver-
fahren geltende Europäische Richt-
linien:
HettCube | 200/200 R; 400/400 R; 600/600 R | de_DE | 3 | AB66001DE
Das Gerät ist ein Produkt mit einem sehr hohen technischen
Niveau. Es unterliegt umfangreichen Prüf- und Zertifizierungsver-
fahren gemäß folgenden Normen und Vorschriften in deren jeweils
gültigen Fassung:
Normbaureihe: IEC 61010 (entspricht der Normenreihe DIN EN
61010)
n
IEC 61010-1 "Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-,
Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforde-
rungen" (Verschmutzungsgrad 2, Überspannungskategorie II)
IEC 61010-2-010 "Sicherheitsbestimmungen für elektrische
n
Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil 2-010: Beson-
dere Anforderungen an Laborgeräte für das Erhitzen von
Stoffen"
n
IEC 61010-2-101 "Sicherheitsbestimmungen für elektrische
Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Beson-
dere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizinge-
räte"
EN 61326-1 "Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte -
EMV-Anforderungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen"
DIN EN 62304 „Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-
Prozesse"
DIN EN ISO 14971 "Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte"
EN 50581 „Technische Dokumentation zur Beurteilung von Elektro-
und Elektronikgeräten hinsichtlich der Beschränkung gefährlicher
Stoffe"
n
Richtlinie 98/79/EC über In-vitro-Diagnosegeräte EG-Konformi-
tätsbewertungsverfahren gemäß Anhang III "EG-Konformitäts-
erklärung" – Eigenerklärung des Herstellers
n
Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung
bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikge-
räten. Das EG-Konformitätsbewertungsverfahren erfolgt hierzu
in alleiniger Verantwortung des Herstellers, ohne Beteiligung
einer benannten Stelle.
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