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Eindeutige Identifizierung dieser
Konformitätserklärung:
Wir, CVRx, Inc., 9201 West Broadway Avenue, Suite 650, Minneapolis, Minnesota 55445, USA, erklären
alleinverantwortlich, dass das Produkt:
Produktname:
Handelsname:
Implantierbarer Impulsgenerator (IPG)
CVRx-Programmiersystem
Relevante zusätzliche Informationen:
(z. B. Los-, Chargen- oder Seriennummer, Quellen und Stückzahlen)
auf das sich diese Erklärung bezieht, mit den grundlegenden Anforderungen und anderen relevanten
Anforderungen der R&TTE-Richtlinie (1999/5/EG) konform ist. Das Produkt ist mit den folgenden Normen
und/oder anderen normativen Dokumenten konform:
Standardreferenz
EN 60601-1
EN 60601-1-2
ETSI EN 300 328
ETSI EN 301 489-1
ETSI EN 301 489-27
ETSI EN 301 489-17
ETSI EN 301.839-2
BAROSTIM NEO-SYSTEM ZUR BEHANDLUNG VON HERZINSUFFIZIENZ UND HYPERTONIE - REFERENZHANDBUCH
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Abschnitt 21 von 900097-GER, neo-Systemreferenzhandbuch
Barostim neo™
Beschreibung
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale: Elektromagnetische Verträglichkeit -
Anforderungen und Prüfungen
Elektromagnetische Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM); Breitband-
Übertragungssysteme; Datenübertragungseinrichtungen für den Einsatz im 2,4-GHz-ISM-
Band mit Breitband-Modulationsverfahren; Harmonisierte EN mit wesentlichen
Anforderungen nach Artikel 3.2 der R&TTE-Richtlinie
Elektromagnetische Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM);
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für Funkeinrichtungen und -dienste; Teil 1:
Allgemeine technische Anforderungen
Elektromagnetische Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM);
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für Funkeinrichtungen und -dienste; Teil 27:
Spezifische Bedingungen für aktive medizinische Ultra-Low-Power-Implantate (ULP-AMI)
und dazugehörende Peripheriegeräte (ULP-AMI-P)
Elektromagnetische Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM);
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für Funkeinrichtungen; Teil 17: Spezifische
Bedingungen für Breitband-Datenübertragungssysteme
Elektromagnetische Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM); Funkgeräte
mit Einsatz in einem Frequenzbereich von 402 MHz bis 405 MHz für aktive medizinische
Ultra-Low-Power-Implantate und Zubehör; Teil 2: Harmonisierte EN mit wesentlichen
Anforderungen nach Artikel 3.2 der R&TTE-Richtlinie
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Typ oder Modell:
2102
9010
Nicht zutreffend
R&TTE-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
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