Inhaltsverzeichnis
Werbung
6
.
6
.
U
U
N
N
E
E
R
R
W
W
Ü
Ü
Es ist zu erwarten, dass bei Personen operative und postoperative Risiken bestehen, die denen bei vergleichbaren
Eingriffen im Nackenbereich und/oder bei einer Schrittmacherimplantation entsprechen. Diese Risiken und
potenziellen Risiken der Baroreflexaktivierung mithilfe chronisch implantierter Geräte können u. a. Folgendes
umfassen:
•
Schlaganfall – neurologischer Schaden, der mehr als 24 Stunden anhält, oder weniger als 24 Stunden,
wenn eine Bildgebungsuntersuchung des Gehirns einen Infarkt anzeigt
•
Transitorische ischämische Attacke (TIA) – neurologischer Schaden, der weniger als 24 Stunden anhält
und bei dem keine Anzeichen eines permanenten Hirninfarktes vorliegen
•
Systemische Embolisierung – Blockierung eines Blutgefäßes durch Migration gelöster intravaskulärer
Plaques oder Gerinnsel
•
Komplikationen bei der Chirurgie oder Anästhesie
•
Infektion – Notwendigkeit, Antibiotika zu verabreichen oder das System zu explantieren
•
Wundkomplikation – einschließlich Hämatome (d. h. Bluterguss und/oder Anschwellen)
•
Arterienbeschädigung – einschließlich Ruptur oder Blutung der Karotisarterie (plötzlicher und
signifikanter Blutverlust an einer Blutgefäßrupturstelle, der erneuten Eingriff oder Transfusion
erforderlich machen kann)
•
Schmerzen – unangenehme sensorische Erfahrung
•
Transitorische, temporäre oder permanente Nervenschädigung/-stimulation– einschließlich Verletzung
oder Stimulierung von Hirnnerven, marginalen mandibulären Nerven, des Glossopharyngeus, Nervus
recurrens, Vagus und Nervus hypoglossus (Gefühllosigkeit im Kopf- und Nackenbereich,
Gesichtslähmung/-paralyse, verändertes Sprechen, veränderter Geschmackssinn, Atemblockierung,
Röcheln, übermäßiger Speichelfluss, trockener Husten, Erbrechen und/oder Aufstoßen, veränderte
sensorische und motorische Funktion der Zunge, veränderte sensorische Funktion von Pharynx und
Oropharynx, verändertes Gefühl im externen Gehörgang), Stimulation von extravaskulärem Gewebe
(Muskelzucken (Faszikulation), Schmerzen, Kitzelgefühl, orale Gefühle)
•
Hypotonie – Verringerung des systolischen und diastolischen Blutdrucks unterhalb von Normalwerten,
die zu Schwindelgefühl, Ohnmacht bzw. Stürzen führen kann
•
Hypertensive Krise – unkontrollierter Anstieg des Blutdrucks
•
Atemwege – einschließlich geringe Sauerstoffsättigung, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit
•
Verschlechterung der Herzinsuffizienz
•
Herzrhythmusstörungen
•
Gewebeerosion/IPG-Migration – Bewegung des Implantats, wodurch eine erneute Operation
erforderlich wird
•
Verletzung der Barorezeptoren – Verletzung, die zum Baroreflexausfall führt
•
Fibrose – Ersetzen normalen Gewebes durch das Einwachsen von Fibroblasten und die Ablagerung
von verbindendem Gewebe
•
Allergische Reaktion
•
Allgemeine Verletzung von Benutzer oder Patient – kann durch chirurgische Verfahren,
Geräteverwendung oder Interaktion mit anderen Geräten verursacht werden
•
Notwendigkeit einer erneuten Operation – Operation zur Explantation/zum Ersetzen von IPG oder
Karotissinusableitungen aufgrund von Gewebeschaden, Infektion bzw. Geräteausfall
•
Sekundäres chirurgisches Verfahren – Anstieg der Komplexität und des Risikos sekundärer
chirurgischer Verfahren im Nackenbereich aufgrund von Narbengewebe und Anwesenheit
prosthetischen Materials, das für dieses Gerät implantiert wurde
•
Tod
BAROSTIM NEO-SYSTEM ZUR BEHANDLUNG VON HERZINSUFFIZIENZ UND HYPERTONIE - REFERENZHANDBUCH
N
N
S
S
C
C
H
H
T
T
E
E
E
E
R
R
E
E
I
I
G
G
N
N
I
I
S
S
S
S
E
E
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
6-1
Werbung
Inhaltsverzeichnis
