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Allgemein
Die Sicherheit und Effektivität des Barostim neo-Systems wurde in klinischen Studien nachgewiesen.
Warnhinweise
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Vorsichtsmaßnahmen
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BAROSTIM NEO-SYSTEM ZUR BEHANDLUNG VON HERZINSUFFIZIENZ UND HYPERTONIE - REFERENZHANDBUCH
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Nur geschulte Ärzte dürfen dieses System verwenden.
Verschreibende Ärzte müssen in der Diagnose und Behandlung von Hypertonie und Herzinsuffizienz
Erfahrung haben und mit der Verwendung des Systems vertraut sein.
Während der Positionierung der Karotissinusableitungen und der intraoperativen Anpassung der
Stimulationsparameter den Blutdruck und die Herzfrequenz überwachen.
Das System nach der Implantation programmieren, um Folgendes zu vermeiden:
- Herzfrequenz sinkt auf weniger als 50 Schläge pro Minute (BPM, Beats per Minute) ab oder
- systolischer Blutdruck sinkt auf weniger als 90 mmHg ab oder
- diastolischer Blutdruck sinkt auf weniger als 50 mmHg ab oder
- falls eine problematische Stimulation des angrenzenden Gewebes beobachtet wird oder
- falls eine unerwünschte Interaktion bei der Überwachung eines anderen implantierten
elektrischen Geräts auftritt (siehe „Geräteinteraktionstests" in Abschnitt 9) oder
- falls andere potenziell gefährliche Patientenreaktionen beobachtet werden
Die unsachgemäße Systemimplantation kann schwerwiegende Verletzungen oder den Tod zur Folge
haben.
Bei Patienten mit implantierten Systemen keine Diathermiebehandlung, einschließlich Kurzwellen-,
Mikrowellen- oder therapeutischer Ultraschalldiathermie, durchführen.
Patienten anweisen, einen Abstand von mindestens 15 cm von Geräten mit starken elektrischen oder
magnetischen Feldern, z. B. starken Magneten, Lautsprechermagneten, Deaktivierungsvorrichtungen
für Warensicherungssysteme, Lichtbogenschweißgeräten, Induktionsöfen und anderen ähnlichen
elektrischen und elektromechanischen Geräten, einzuhalten. Dazu zählt, dass keine Objekte wie z. B.
Kopfhörer in die Nähe des implantierten Impulsgenerators gebracht werden.
Der IPG kann den Betrieb anderer implantierter Geräte (z. B. Herzdefibrillatoren, Herzschrittmacher
oder neurologische Stimulationssysteme) beeinträchtigen. Bei Patienten mit derzeit implantierten
elektrischen Medizingeräten muss der Arzt während der Implantation des Systems die Kompatibilität
mit dem implantierten Gerät bestätigen. (Siehe „Geräteinteraktionstests" in Abschnitt 9.)
Das System sorgfältig implantieren und programmieren, um eine Stimulation des Gewebes in der
Nähe der Elektrode oder im Bereich der IPG-Tasche zu vermeiden. Eine solche Stimulation kann
Folgendes betreffen:
- Regionale Nerven, wodurch Kehlkopfreizungen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder
Atembeschwerden verursacht werden können
- Halsmuskulatur, wodurch periodische Kontraktionen verursacht werden können
- Skelettmuskulatur, wodurch periodische Kontraktionen um die IPG-Tasche herum verursacht
werden können
Während der Implantation ordnungsgemäße sterile Verfahren anwenden. Eine aggressive
präoperative Behandlung mit Antibiotika wird empfohlen. Infektionen in Verbindung mit
implantierten Geräten sind schwierig zu behandeln und erfordern u. U. die Explantation des Geräts.
Seite 20-1 enthält die Vorkehrungen in Bezug auf elektromagnetische Verträglichkeit.
MRT-Anweisungen und Kontraindikationen für bestimmte Systemkonfigurationen siehe 900072-001.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN
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