Wie Erhält Man Nachweise Über Die Prozessführung; Validierung Mit Pcs 7 Gemäß 21 Cfr Part - Siemens SIMATIC PCS 7 Handbuch

3.2.5 Wie erhält man Nachweise über die Prozessführung?
Warum Nachweise über den Prozess und Prozessführung erstellen?
Rechtliche und vertriebliche Anforderungen spielen für viele Anlagen eine
entscheidende Rolle, insbesondere wenn es darum geht,
•
die Einhaltung von Qualitätsstandards nachzuweisen,
•
den Status einer Anlage zu dokumentieren,
•
nur autorisiertem Personal den Zugriff auf eine Anlage zu ermöglichen und die
Bedienungen zu verifizieren,
•
nur autorisiertem Personal Änderungen an einer Anlage zu ermöglichen.
Zusätzlich ist die lückenlose automatische Dokumentation aller wichtigen Daten
der Anlage und des Prozessbetriebes in einer Automatisierungsanlage häufig eine
Forderung an ein Prozessleitsystem.
Food & Drug Administration (FDA)
Richtlinien auf diesem Gebiet wurden von der Food & Drug Administration (FDA)
festgelegt. Basis dieser Richtlinien sind die GMP Gesetze 21 CFR Part 210, 211,
11. Die wichtigsten, international gültigen Anforderungen an die
Automatisierungstechnik (bezüglich der Validierung) sind in 21 CFR Part 11
zusammengefasst.
Validierung mit PCS 7 gemäß 21 CFR Part 11
PCS 7 und SIMATIC BATCH unterstützen die Validierung gemäß 21 CFR Part 11.
Auswahl der Komponenten und Funktionen
Wählen Sie die Komponenten/Funktionen von PCS 7 aus, die Sie für den
Nachweis der Prozessführung benötigen:
Anforderung
Protokollierung
ausgeführter Änderungen
Prozessleitsystem PCS 7 - Engineering System
A5E00347063-02
Spezifizierung
BATCH: Protokollierung von jeder
Änderung
•
an Rezepten
•
an Benutzerrechten
BATCH: Protokollierung von Rezepten
BATCH: Protokollierung von jeder
Änderung währen der
Chargenproduktion (inkl. Bedienungen)
Planung des Anlagen-Engineering
Leistendes System,
Komponente, Funktion
bei PCS 7
Änderungslogbuch
BATCH
Rezeptprotokoll BATCH
Chargenprotokoll BATCH
Check
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