Externe Kardioversion Von Vorhofflimmern; Übersicht - Physio Control lifepak 20e Gebrauchsanweisung

EXTERNE KARDIOVERSION VON VORHOFFLIMMERN

Übersicht
Die Leistung der biphasischen abgehackten Exponentialkurvenform (BTE) von Physio-Control
wurde mit der konventionellen monophasischen gedämpften Sinuskurvenform (MDS) in einer
internationalen, prospektiven, randomisierten, multi-zentrischen klinischen Studie an
erwachsenen Patienten verglichen, die sich einer elektiven Kardioversion bei Vorhofflimmern
(AF) unterzogen haben. Die Studie wurde an insgesamt 80 Patienten durchgeführt, die mit einem
oder mehreren Schocks, die sich im Testbereich befanden, behandelt wurden. Der primäre
Datensatz bestand aus 72 teilnehmenden Patienten, bei denen AF bestätigt wurde. Daten von
sieben Patienten mit Vorhofflattern wurden getrennt analysiert. Ein Patient, bei dem nicht alle
Protokollkriterien zur Zufriedenheit erfüllt wurden, wurde in die Analyse nicht mit einbezogen.
Die Testpersonen erhielten randomisiert biphasische oder monophasische Schocks vom
LIFEPAK 12 Defibrillator/Monitor. Bei Andauern von AF wurden progressive Schocks mit einem
Energieniveau von 70, 100, 200 und 360 J der zugewiesenen Kurvenform sowie ein Crossover-
Schock der anderen Kurvenform abgegeben. Schocks wurden über die EDGE System
QUIK-COMBO ® Stimulation/Defibrillation/EKG-Elektroden in der anterior-lateralen
Standardposition abgegeben. Die bestätigte Behebung von AF nach Schockabgabe wurde als
erfolgreiche Kardioversion definiert. Dieser Schock wurde anhand eines EKGs ermittelt, das
durch zwei Kardiologen ohne Kenntnis der Schockkurvenform interpretiert wurde. Die Patienten
gaben nach der Behandlung Hautschmerz in einem Bereich von 0 bis 8 an.
Diese Studie wies eine höhere Effektivität von biphasischen Schocks für die Kardioversion von
Vorhofflimmern nach. Es wurden weniger Schocks, 65 % weniger Strom und 65 % weniger
Energie für die Kardioversion von Vorhofflimmern benötigt. Patienten, die einer elektiven
Kardioversion mit dem biphasischen Protokoll unterzogen wurden, gaben im Vergleich zu
Patienten, auf die das monophasische Protokoll angewendet wurde, erheblich geringere
Schmerzen nach der Behandlung an.
Ziele
Das Hauptziel der Studie war der Vergleich der kumulativen Effektivität biphasischer und
monophasischer Schocks mit einem Energieniveau von höchstens 200 J für die Kardioversion
von Vorhofflimmern. Ein sequenzieller Dreiecksversuch wurde eingesetzt, um einen statistisch
signifikanten Unterschied zwischen den mit diesen beiden Kurvenformen behandelten
Patientengruppen zu ermitteln.
Die sekundären Ziele umfassten 1) die Bestimmung der Korrelation zwischen Dosierung und
Reaktion für beide Kurvenformen, aufgrund derer die Ärzte besser über die richtige
Energiedosierung für die Kardioversion mit biphasischen Schocks informiert sein würden; 2) den
Vergleich der Schmerzintensität, die bei den mit monophasischen Schocks und mit biphasischen
Schocks behandelten Patienten nach der Behandlung auftrat.
Ergebnisse
Bei 72 der an der Studie beteiligten Patienten lag Vorhofflimmern und bei sieben Patienten
Vorhofflattern vor. Die Patienten litten durchschnittlich 88 Tage lang unter Vorhofflimmern, waren
66 Jahre alt, hatten ein Gewicht von 81 kg und wiesen eine transthorakale Impedanz von 72 Ohm
auf. 63 % der Patienten waren männlich und bei 46 % wurde schon einmal eine Kardioversion
durchgeführt. Es lagen keine signifikanten Unterschiede zwischen den mit monophasischen und den
mit biphasischen Schocks behandelten Patientengruppen vor, weder bezüglich der Bezugswerte
noch der Größe des linken Vorhofs, der Herzmedikamente oder der Diagnose.
Gebrauchsanweisung für den LIFEPAK 20e Defibrillator/Monitor
©2006-2013 Physio-Control, Inc.
Überblick über die klinische Erprobung
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