Physio Control lifepak 20e Gebrauchsanweisung Seite 195

INTRAOPERATIVE VENTRIKULÄRE DEFIBRILLATION
Übersicht
Die Defibrillations-Effektivität der biphasischen abgehackten Exponentialkurvenform (BTE) von
Physio-Control wurde mit der monophasischen gedämpften Standard-Sinuskurvenform (MDS)
in einer prospektiven, zufälligen Multicenterstudie an Patienten verglichen, bei denen eine
intraoperative, direkte Defibrillation von Kammerflimmern (VF) durchgeführt wurde. Insgesamt
nahmen 251 erwachsene Patienten an der Studie teil. Bei 98 von ihnen kam es zu VF und
anschließender Behandlung mit einem oder mehreren Schocks, die sich im Testbereich
befanden. Sieben Patienten, bei denen nicht alle Protokollkriterien zur Zufriedenheit erfüllt
wurden, wurden in die Analyse nicht mit einbezogen.
Die Testpersonen erhielten zufällig BTE- oder MDS-Schocks vom LIFEPAK 12 Defibrillator/
Monitor. Die Patienten, bei denen nach Entfernen der Aortenklemme VF eintrat, erhielten mit
5-cm-Defibrillationselektroden zunehmend stärkere Schocks mit einem Energieniveau von
2, 5, 7, 10 und 20 Joule (J), bis die Defibrillation erfolgte. Bei Fortbestehen von VF wurde ein
Crossover-Schock der anderen Kurvenform mit 20 J abgegeben.
Diese Studie wies eine höhere Defibrillations-Effektivität der biphasischen Schocks nach.
Es wurden weniger Schocks, weniger Schwellenenergie und weniger kumulative Energie
als mit monophasischen gedämpften Sinusschocks benötigt.
Ziele
Das Hauptziel der Studie war der Vergleich der kumulativen Effektivität von BTE-Schocks und
MDS-Schocks mit einem Energieniveau von höchstens 5 J. Ein sequenzieller Dreiecksversuch
wurde eingesetzt, um einen Unterschied zwischen den unterschiedlichen Kurvenformgruppen
zu ermitteln.
Das sekundäre Ziel war die Bestimmung der Korrelation zwischen Dosierung und Reaktion für
beide Kurvenformen, aufgrund derer die Ärzte besser über die richtige Energiedosierung für eine
intraoperative Defibrillation mit biphasischen Schocks informiert sein würden.
Ergebnisse
35 männliche und 15 weibliche Patienten wurden randomisiert der BTE-Gruppe zugeteilt,
34 männliche und sieben weibliche Patienten wurden der MDS-Gruppe zugeteilt.
Das Durchschnittsalter betrug für die männlichen Patienten 66 Jahre und für die weiblichen
Patienten 68 Jahre. Es lagen keine signifikanten Unterschiede zwischen den mit BTE und MDS
behandelten Gruppen bezüglich der folgenden Faktoren vor: kardiologische Ätiologie,
Arrhythmie-Krankengeschichte, aktuelle Herz-Medikamente, Risikoklasse gemäß ASA-Definition
(American Society of Anesthesiology), kardiopulmonare Bypass-Dauer, Körperkerntemperatur
und Werte der chemischen Blutanalyse zum Zeitpunkt als die Aortenklemme entfernt wurde.
Der kumulative Defibrillationserfolg mit höchstens 5 J, dem primären Endpunkt der Studie, war
bei der BTE-Gruppe erheblich höher als bei der MDS-Gruppe (p = 0,011). Zwei der 91 an dieser
primären Endpunkt-Analyse beteiligten Patienten konnten in keine ausführlicheren Analysen
einbezogen werden, da nach dem Schock mit 5 J Protokollabweichungen in der Schocksequenz
auftraten. Die kumulativen Erfolgsraten für die intraoperative Defibrillation bei den verbleibenden
89 Patienten sind in Tabelle B-3
zu erwartende Erfolgswahrscheinlichkeit für eine Defibrillation relativ gut bestimmen, bei der ein
einziger Schock mit einer Energiestufe, die sich im getesteten Bereich befindet, abgegeben wird.
Verglichen mit der MDS-Gruppe benötigte die BTE-Gruppe durchschnittlich weniger Schocks
(2,5 vs. 3,5: p = 0,002), weniger Schwellenenergie (6,8 J vs. 11,0 J: p = 0,003) und weniger
kumulative Energie (12,6 J vs. 23,4 J: p = 0,002). Es lag kein signifikanter Unterschied zwischen
den Erfolgsraten für Crossover-Schocks mit BTE vs. MDS vor.
Gebrauchsanweisung für den LIFEPAK 20e Defibrillator/Monitor
©2006-2013 Physio-Control, Inc.
Überblick über die klinische Erprobung
und Abbildung B-2 dargestellt. Anhand dieser Daten lässt sich die
B-7