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Pierenkemper Gebrauchsanweisung - SchweißKiller
Klassifizierung
Der SchweißKiller wird nach dem Anhang IX der EG-Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte in die Klasse IIa eingestuft.
Neueinstellungen, Änderungen und Reparaturen
Verantwortlich für die Sicherheit und Leistung des Geräts betrachtet sich der Her-
steller nur, wenn Neueinstellungen, Änderungen und Reparaturen durch von ihm
ermächtigte Personen ausgeführt werden und der SchweißKiller in Übereinstim-
mung mit der Gebrauchsanweisung betrieben wird.
Schaltpläne, Ersatzteillisten und Einstellanweisungen
Auf Wunsch stellen wir dem entsprechend qualifizierten und in die technische
Bauweise des Geräts eingewiesenen Personal des Anwenders Schaltpläne, Ersatz-
teillisten und Einstellanweisungen zur Verfügung.
Sicherheitstechnische Kontrollen
Bei gewerblicher oder wirtschaftlicher Nutzung sind im Abstand von 24 Mona-
ten sicherheitstechnische Kontrollen (nach § 6 MPBetreibV) für den SchweißKiller
durchzuführen.
Die sicherheitstechnischen Kontrollen umfassen:
1.
Prüfung der Begleitpapiere auf Vorhandensein der Gebrauchsanweisung
und des Medizinproduktebuches
2.
Prüfung der Ausstattung auf Vollständigkeit
3.
Sichtprüfung
»
auf mechanische Beschädigung
»
aller Leitungen und Steckverbinder auf Beschädigung
4.
Funktionelle Sicherheit
»
Prüfung der Ausgangssignale an einem Lastwiderstand von
1 kΩ (Strom und Spannung)
»
Prüfung der Frequenz
»
Prüfung der Impulsbreite.
Die Bewertung der Sicherheit des SchweißKillers muss durch eine Fachkraft mit
elektronischen und gerätebezogenen medizinischen Kenntnissen erfolgen. Im
Medizinproduktebuch sind die Kontrollen mit Datum und Namen der ausführen-
den Person zu vermerken.
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