Pflege Und Reinigung; Klassifizierung; Sicherheitstechnische Kontrollen - schwa-medico AS SUPER 4 digital Gebrauchsanweisung

Pflege und Reinigung

Wenn das Gerät verschmutzt ist, sollte es mit einem weichen, fusselfreien Tuch gerei-
nigt werden. Es ist darauf zu achten, dass keine Feuchtigkeit in das Innere des Gerä-
tes gelangt. Sollte trotzdem Feuchtigkeit eindringen, so muss das Gerät vor erneuter
Anwendung einer technischen Kontrolle unterzogen werden.

Klassifizierung

Das Gerät wird nach der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte bzw. nach
der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 in die Klasse IIa eingestuft.

Sicherheitstechnische Kontrollen

Bei gewerblicher Nutzung in Deutschland ist der Betreiber gem. § 11 MPBetreibV
verpflichtet, in regelmäßigen und angemessenen Fristen, sicherheitstechnische
Kontrollen für das Produkt durchzuführen. Der Hersteller empfiehlt, im Abstand von
24 Monaten, sicherheitstechnische Kontrollen für das Produkt durchzuführen. Bitte
beachten Sie die jeweiligen gesetzlichen Bestimmungen im Land der Behandlung.
Die sicherheitstechnischen Kontrollen umfassen:
1. Prüfung der Begleitpapiere auf Vorhandensein der Gebrauchsanweisung und
des Medizinproduktebuches
2. Prüfung der Ausstattung auf Vollständigkeit
3. Sichtprüfung
»
auf mechanische Beschädigung
»
aller Leitungen und Steckverbinder auf Beschädigung
4. Funktionelle Sicherheit
»
Prüfung der Ausgangssignale an einem Lastwiderstand von 1 kΩ (Strom und
Spannung)
»
Prüfung der Frequenz
»
Prüfung der Impulsbreite
Diese technischen Kontrollen dürfen nur von entsprechend ausgebildetem Personal
durchgeführt werden. Im Medizinproduktebuch sind die Kontrollen mit Datum und
Namen der ausführenden Person zu vermerken.
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