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Pierenkemper»Gebrauchsanweisung»-»PierenFemme
Pflege und reinigung
Für» das» PierenFemme» Gerät» sind» keine» besonderen»
Pflege-» oder» reinigungsmittel» nötig.» Das» PierenFemme»
und»die»Kabel»mit»einem»weichen,»fusselfreien»Tuch»reini-
gen.»Es»ist»darauf»zu»achten,»dass»keine»Feuchtigkeit»in»das»
innere»des»Gerätes»gelangt.»Sollte»trotzdem»Feuchtigkeit»
eindringen,»so»muss»das»Gerät»vor»erneuter»anwendung»
einer»technischen»Kontrolle»unterzogen»werden.
»
Klassifizierung
Das» oben» genannte» Produkt» wird» nach» anhang» iX» der»
Produktrichtlinie» 93/42/EwG» über» Medizinprodukte» in»
die»Klasse»iia»eingestuft.
»
Sicherheitstechnische Kontrollen
bei» wirtschaftlicher» oder» gewerblicher» Nutzung» sind» im»
abstand»von»24»Monaten»sicherheitstechnische»Kontrol-
len» (nach» §» 6» MPbetreibV)» für» das» PierenFemme» durch-
zuführen.
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Die»sicherheitstechnischen»Kontrollen»umfassen:
1.» Prüfung» der» begleitpapiere» auf» Vorhandensein» der» Ge-
brauchsanweisung»und»des»Medizinproduktebuches.
2.» Prüfung»der»ausstattung»auf»Vollständigkeit
3.» Sichtprüfung
»
·» auf»mechanische»beschädigung»am»Gerät»und»
»
» Zubehör
»
·» auf»Vollständigkeit»der»Geräteaufkleber
»
·» ob»die»anschläge»der»Knöpfe»stimmen
4.» Funktionelle»Sicherheit
»
·» Prüfung»ob»sich»die»Drehregler»nicht»überdrehen»
»
» lassen
»
·» Prüfung»der»ausgangssignale»an»einem»Lastwider-
»
» stand»von»500»Ω»(Spannung)
»
·» Prüfung»der»Frequenzen
»
·» Prüfung»der»Modulationstiefe
Die» bewertung» der» Sicherheit» von» Geräten» muss» durch»
eine» Fachkraft» mit» elektrotechnischen» und» gerätebe-
zogenen» medizintechnischen» Kenntnissen» erfolgen.» im»
Medizinproduktebuch» sind» die» Kontrollen» mit» Datum»
und»Namen»der»ausführenden»Person»zu»vermerken.
»
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