NDD EasyOne Pro/LAB Gebrauchsanweisung Seite 147

Technische Daten und Bibliographie
Zertifizierungen und
Normen
EU
USA
Verbände und
Institute
Lebensdauer
 Technische Daten für das Modell EasyOne Pro/LAB
Gebrauchsanweisung V5.0 • EasyOne Pro/LAB Rev. 05
© ndd Medizintechnik AG • Technoparkstrasse 1, 8005 Zürich, Schweiz • www.ndd.ch
IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte. Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.
IEC 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte. Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.
Ergänzungsnorm. Elektromagnetische Verträglichkeit. Anforderungen und
Prüfungen
IEC 62304 Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
IEC 62366 Medizinprodukte. Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf
Medizinprodukte.
ISO9001:9001 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme –
Anforderungen für regulatorische Zwecke
IEC 14971 Medizinprodukte. Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
ISO 26782 Anästhesie- und Beatmungsgeräte. Spirometer zur Messung des
zeitbezogenen forcierten Exspirationsvolumens beim Menschen
ISO 23747 Anästhesie- und Beatmungsgeräte. Spirometer für den
exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan
atmenden Menschen
CE-Kennzeichnung, EG-Konformitätserklärung, siehe Downloads -> Zertifikate
auf der Website von ndd
FDA 510(k) Freigabe
ATS/ERS 2005, NIOSH, OSHA
7 Jahre
 Liste der Tests und Parameter, 33
Applikationsbericht Reference Predicted Normal Values
Weiterführende Applikationsberichte, 3
Adressen, 4
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