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Anhang B
Qualitätsbewertung
Der Anwender wird durch eine Warnmeldung darauf
hingewiesen, dass die Qualität des von der Analysesoftware
ermittelten Ergebnisses durch eine Assay-Komponente
beeinträchtigt sein könnte. Das Ziel bei einem gut
optimierten Assay ist es, dass alle variablen Positionen in
einem AQ- oder CpG-Assay – oder die Sequenz im
Qualitätskontroll-Fenster eines SQA-Assays – bei
Verwendung der voreingestellten oder stringenterer
Analyseparameter die Qualitätsbewertung "Passed"
(„Qualitätskontrolle bestanden") erhalten. Ein solches
Ergebnis wird im Qualitätsbalken des Wells nach der Analyse
durch die Farbe Blau gekennzeichnet. Ergebnisse von
geringerer Qualität werden durch die
Farben Gelb ("Check" = „Überprüfen") oder
Rot ("Failed" = „Fehlgeschlagen") gekennzeichnet und
zusammen mit einer Fehlermeldung vom System
ausgegeben.
Analyseergebnisse
Folgende Ergebnisse sollten bei den Proben und
Positivkontrollen erreicht werden:
Die Qualitätsbewertungen bei AQ- und CpG-Assays
basieren auf dem Sequenz-Kontext sowie auf den
Ergebnissen in den analysierten Positionen. Abweichungen
B-10
Ausreichend hohe Signalstärken. Erstrebenswert ist eine
Peakhöhe von mindestens 40 RLE bei einem einzelnen
Peak.
Kein Hintergrundsignal bei Dispensierungen von
Leerproben
Kein Hintergrundsignal bei den variablen Positionen
(AQ- und CpG-Assay)
Erwartetes Referenzsequenz-Muster (AQ- und CpG-
Assay)
Alle Positionen (bei AQ- und CpG-Assay) bzw. das
Qualitätskontroll-Fenster (bei SQA-Assay) sollten die
Qualitätsbewertung "Passed" („Qualitätskontrolle
bestanden") aufweisen.
PyroMark Q24 MDx Handbuch 01/2016
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