Varování A Bezpečnostní Opatření; Všeobecné Informace; Popis Prostředku; Indikace Pro Použití - CapsoVision CapsoAccess CDAS3 Bedienungsanleitung

1. Varování
a bezpečnostní opatření
Systém pro přístup k datům z kapsle
CapsoAccess® (CDAS3) konstrukčně splňuje
předpisy a normy upravující provoz elektrických
zařízení, elektromagnetickou kompatibilitu
a bezpečnostní požadavky v USA (FDA), Kanadě
(CSA) a mezinárodně (evropská směrnice
o zdravotnických prostředcích).
Před používáním systému si pozorně přečtěte tento
návod k obsluze, abyste zamezili nechtěnému
poškození zařízení a zaručili jeho bezpečný
a bezproblémový provoz. Návod si uložte na
bezpečném místě.
Zařízení neupravujte bez souhlasu výrobce.
Obsluha musí při práci s kapslemi a systémem vždy
používat rukavice.
VAROVÁNÍ! Neotevírejte
síťový adaptér. Nebezpečí úrazu
elektrickým proudem.
Aby se zamezilo nebezpečí úrazu elektrickým
proudem, toto zařízení smí být zapojeno pouze do
uzemněné síťové zásuvky.
Dbejte, aby dovnitř systému nevnikly kapaliny.
Neponořujte do kapalin a nesterilizujte v autoklávu.
Vnější povrchy čistěte hadříkem a vatovou tyčinkou
navlhčenými dezinfekčním prostředkem.
Než kapsli vložíte do systému, očistěte
a vydezinfikujte ji a nechte ji zcela uschnout.
Používejte pouze dodávaný napájecí zdroj
pro lékařské použití. Pro prostředky určené
k lékařskému použití se musí používat napájecí
zdroj pro lékařské použití.
Tento prostředek splňuje regulační normy, pouze
pokud se používá s dodávaným napájecím kabelem
pro lékařské použití.
Než systém CapsoAccess® odpojíte od napájení,
zkontrolujte, zda je vypnutý.
Napájecí kabel slouží pro odpojení. Chcete-li
zařízení odpojit od zdroje napájení, odpojte
napájecí kabel.
Všechny USB porty podle prohlášení výrobce
slouží výhradně k připojení zařízení certifikovaného
podle IEC 60601-1, pokud je umístěno
v pacientském prostředí.
Nesmí se používat pro systémy pro podporu
životních funkcí.
2. Všeobecné informace
2.1 Popis prostředku
Systém pro přístup k datům z kapsle CapsoAccess®
umožňuje vyškoleným zdravotníkům extrahovat
in-vivo data z kapsle CapsoCam Plus®. Systém
data přenáší do počítače, na kterém běží
software CapsoView®.
Systém není určen k použití pacienty ani na
pacientech a není určen k interakci s žádnými
částmi těla ani žádným druhem tělesných tkání.
2.2 Indikace pro použití
Systém pro přístup k datům z kapsle CapsoAccess®
je určen pro přístup k datům z kapslových
endoskopů CapsoCam Plus®. Systém lze
používat v nemocnicích, na ambulancích
a v lékařských ordinacích.

2.3 Kontraindikace

Systém pro přístup k datům z kapsle CapsoAccess®
nemá žádné známé kontraindikace.
IFU-2800-CS Rev F 04/2020
3