Verwandte Anleitungen für CapsoVision CapsoCam Plus
Inhaltszusammenfassung für CapsoVision CapsoCam Plus
- Seite 1 INSTRUCTIONS FOR USE CapsoCam Plus ® English Deutsch Español Français Italiano Nederlands 0197...
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Seite 15: Indikationen Für Die Anwendung Bei Kindern
• Die Möglichkeit einer Zurückbehaltung der Kapsel ist bei Patienten mit einem Risiko für Darmstenosen sorgfältig in Das CapsoCam Plus® Kapselsystem ist zur Visualisierung der Betracht zu ziehen. Dies gilt vor allem für Patienten, bei Dünndarmschleimhaut bei Erwachsenen und Kindern ab 2 denen bereits eine Bauch-OP durchgeführt wurde,... - Seite 16 Luftdruck: 59 kPa bis 105 kPa Einatmen. In manchen Fällen ist ein Eingriff nötig, um die Einsatzumgebung Kapsel zu entfernen. Die vorgesehenen Orte zur Einnahme von CapsoCam Plus sind zu Hause, Gesundheitswesen, Krankenhaus, Transport sowie ambulante Umgebungen. Document Number: IFU-2320 Rev: H Revision Date: 8/28/2019...
- Seite 17 Verfahrens weiterhin ihren alltäglichen Aufgaben Endoskop Systems geschult ist, dieses System verwendet. nachgehen. • In wenigen Fällen können die CapsoCam Plus Kapseln aufgrund Risiken von Verschiedenheiten der GI-Motilität oder -Anatomie der • Alle medizinischen Eingriffe bergen ein gewisses Risiko. Die Patienten nicht den gesamten Dünndarm aufnehmen.
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Seite 18: Besondere Erwägungen Für Den Einsatz Bei Kindern
Untersuchung des Dünndarms auf vorhandene bzw. nicht berücksichtigt und abgemildert wurden, besteht die vorhandene Strikturen oder Fisteln indiziert, da für das Kind Möglichkeit des Versagens von CapsoCam Plus aufgrund gegebenenfalls ein erhöhtes Risiko einer nachteiligen von Komponenten-, Hardware-, Software- und Wirkung der Strahlung besteht und die Verpackungsproblemen, die eine Verspätung der... -
Seite 19: Vorbereitung Des Darmtrakts
• Die Durchführung einer CE bei Kindern als Unfähigkeit, die Kapsel zu schlucken, verzögerte Passage Eingangsdiagnostik bei Verdacht auf OGIB und/oder aufgrund unklarer Ursache und temporäre Magenretention. chronische Anämie ist sorgfältig abzuwägen, da keine Vorbereitung des Darmtrakts klinischen Beurteilungen, die sich speziell auf die Indikation Der Patient sollte die Anweisungen des Arztes zur oder Leistung der CE bei Kindern mit OGIB beziehen, Vorbereitung des Darmtrakts befolgen. - Seite 20 Dadurch, dass CapsoCam Plus selbstleuchtend ist, 6. Der Patient kann seinen alltäglichen Verrichtungen nachgehen, während sich die Kapsel durch den um die Lichtbedingungen für die Videoaufnahmen zu optimieren, ist es möglich, dass nicht alle Kapsel-LEDs Verdauungstrakt bewegt. Der Patient sollte den Arzt aufleuchten werden.
- Seite 21 Risiko einer und in Betrieb genommen werden. unvollständigen Untersuchung. • Die Patienten sollten ein Beißen auf die CapsoCam Plus • Unterweisen Sie den Patienten davon, unverzüglich den Kapsel vermeiden, bevor sie eingenommen wird. Arzt zu informieren, wenn nach Einnahme der CapsoCam •...
- Seite 22 • Vor Einsatz des Produkts ist ein umfassendes Verständnis STÖRFESTIGKEIT der CapsoCam Plus führen. der technischen Grundlagen, klinischen Anwendungen und • Die CapsoCam Plus sollte nicht neben oder auf anderen Risiken in Bezug auf das CapsoCam Plus Capsule Endoscopy Geräten verwendet werden. Ist eine Verwendung neben System vonnöten.
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Seite 23: Gewährleistung
CapsoPlus Kapsel erst kurz vor ihrer Verwendung aus der Verpackung. Gewährleistung Reinigung CapsoVision garantiert, dass diese Kapsel sowohl in Bezug auf das Geborgene Kapseln sollten mit Handschuhen angefasst und wie Material als auch bezüglich ihrer Verarbeitung frei von Defekten ist. - Seite 24 Richtlinien und Konformitätserklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen Die CapsoCam Plus ist für die Verwendung in einem Umfeld bestimmt, das die unten angegebenen elektromagnetischen Voraussetzungen erfüllt. Der Kunde oder Benutzer der CapsoCam Plus muss dafür sorgen, dass das Gerät nur in einem solchen Umfeld eingesetzt wird. Emissionstest Konformität...
- Seite 25 Die CapsoCam Plus ist für die Verwendung in einem Umfeld bestimmt, das die unten angegebenen elektromagnetischen Voraussetzungen erfüllt. Der Kunde oder Benutzer der CapsoCam Plus muss dafür sorgen, dass das Gerät nur in einem solchen Umfeld eingesetzt wird. IEC 60601 Elektromagnetisches Umfeld –...
- Seite 26 Standortgutachten durchgeführt werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am Standort, an dem die CapsoCam Plus verwendet wird, die entsprechende HF-Konformitätsstufe (s. o.), muss die CapsoCam Plus auf normale Betriebstätigkeit hin kontrolliert werden. Wird eine anomale Leistung festgestellt, sind evtl. zusätzliche Maßnahmen wie eine Neuausrichtung bzw.
- Seite 27 Empfohlener Abstand zwischen tragbarer und mobiler HF-Kommunikationsausrüstung und der CapsoCam Plus Die CapsoCam Plus ist für die Verwendung in einem Umfeld bestimmt, in der die HF-Störstrahlungen unter Kontrolle sind. Der Kunde bzw. Benutzer der CapsoCam Plus kann zur Verhinderung von elektromagnetischen Störungen beitragen, indem er gemäß...
- Seite 28 Menge Inhalt bei beschädigter Verpackung Atmosphärendruckbegrenzung nicht verwenden Feuchtigkeitsbegrenzung Hersteller Europäischer Bevollmächtigter Konformitätsbewertungsstelle CapsoVision, Inc. Dr. Hans-Joachim Lau TÜV Rheinland LGA Products GmbH 18805 Cox Ave, Suite 250 Airport Center (Building C) 90431 Nuremburg, Germany Saratoga, CA 95070 USA Flughafenstraße 52a...