Seite 1 INSTRUCTIONS FOR USE CapsoAccess ® Capsule Data Access System Catalog Number: CDAS3 English...
Seite 2 Table of Contents 1. Warnings and Safety Precautions ....3 4. Getting Started ........... 4 2. General ............3 4.1 Unpacking and Inspection ....4 2.1 Device Description ........ 3 4.2 Equipment supplied ......4 2.2 Indications for Use ........ 3 5.
Seite 3 1. Warnings and Use only the supplied medical grade power supply. Safety Precautions A medical grade power supply is required for use in devices intended for medical applications. The CapsoAccess® Capsule Data Access System (CDAS3) has been constructed in accordance This unit only complies to regulatory standards if with US (FDA), Canada (CSA) and international used with the supplied medical grade power cord.
Seite 4 Upon receipt of the system, carefully remove the contents from the box and check for visible 2.6 Warranty CapsoVision warrants that the system is free from damage to components. If you see damage, defects in both materials and workmanship. contact your local CapsoVision representative.
Seite 5 Connect the power cable (3) to an outlet rated for a voltage between 110 and 240V AC. 5. Installation Attach the USB cable (4) to the USB input of the Connect the power cable (3) to the supplied CapsoAccess® Capsule Data Access System (1). AC adapter (2).
Seite 6 6. Operation Place the capsule into the system receptacle battery-end up and close the lid of the system. Verify that the capsule has been cleaned and The download operation will fail with an disinfected and is completely dry. incorrectly oriented capsule. Inspect the inside of the CapsoAccess®...
Seite 7 Power is off 8. Troubleshooting In case of any issues with the system, refer to this guide for possible solutions. If the problem persists, contact CapsoVision or your local distributor of CapsoVision devices. Symptom Possible Solutions 1. Turn the system OFF, wait a few seconds, and turn it back ON to reset the USB connection. Try downloading again.
Seite 8 The use of accessories, transducers and cables disinfectant. Clean the receptacle with a swab other than those specified by CapsoVision, Inc. including the underside of the rubber gasket may result in increased EMISSIONS or decreased that comes in contact with the capsule.
Seite 9 incomplete or corrupted which will require redownload. 11. Federal Communication Commission (FCC) Compliance The CapsoAccess® system (CDAS3) complies with Part 15 of the United States FCC rules and with international standards for electromagnetic compatibility regarding its use. Table 1 — Guidance and manufacturer’ s declaration – electromagnetic emissions The CapsoAccess®...
Seite 10 Table 2 — Guidance and manufacturer’ s declaration – electromagnetic immunity The CapsoAccess® system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the CapsoAccess® system should assure that it is used in such an environment. Electromagnetic environment –...
Seite 11 Table 3 — Guidance and manufacturer’ s declaration – electromagnetic immunity The CapsoAccess® system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the CapsoAccess® system should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 test level Compliance level...
Seite 12 Table 4 — Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the CapsoAccess® system (CDAS3) The CapsoAccess® system is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the CapsoAccess® system can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the CapsoAccess®...
Seite 13 Storage / Transportation ... 0 to 12,000 m Contact Information Manufactured For European Authorized Conformity Assessment Body Representative CapsoVision, Inc. TÜV Rheinland LGA 18805 Cox Avenue, Suite 250 MedDevConsult GmbH Products GmbH Saratoga, CA 95070, U.S.A. Airport Center (Building C) Tillystrasse 2,...
Seite 14 ‫تعليمات االستخدام‬ CapsoAccess ® ‫نظام الوصول إلى بيانات‬ ‫كبسوالت التنظير‬ CDAS3 :‫رقم الكتالوج‬ ‫العربية‬...
Seite 15 ‫قائمة المحتويات‬ 4 ......‫4. بدء االستخدام‬ 3 ..‫1. التحذيرات واحتياطات السالمة‬ ‫4. 1 إزالة التغليف وفحص‬ 3 ........‫2. عام‬ 4 ......‫المكونات‬ 3 ....‫2. 1 وصف الجهاز‬ 4 ....‫4. 2 المعدات ال م ُرفقة‬ 3 ....‫2.2 دواعي االستخدام‬ 5 .......‫5.
Seite 16 ‫1. التحذيرات واحتياطات السالمة‬ ‫استخدم فقط مصدر الطاقة ال م ُرفق‬ ‫ال م ُرخص لالستخدام الطبي. يلزم استخدام‬ ‫لقد تم ص ُنع نظام الوصول إلى بيانات‬ ‫مصدر طاقة م ُرخص لالستخدام الطبي مع‬ )CDAS3( ‫كبسوالت التنظير‬ .‫األجهزة ال م ُخصصة للتطبيقات الطبية‬ ‫...
Seite 17 ® ‫4. 1 إزالة التغليف وفحص المكونات‬ ‫2. 6 الضمان‬ ‫عند استالم النظام، قم بإخراج المحتويات‬ ‫ خلو النظام‬CapsoVision ‫تضمن شركة‬ ‫من الصندوق بحرص وتحقق من عدم‬ ‫من عيوب المواد وعيوب التصنيع. وينبغي‬ ‫وجود أي تلف ظاهر بالمكونات. وإذا‬ ‫أن يتولى المستخدم تحديد مدى مالءمة‬...
Seite 18 USB ‫ بمدخل‬USB )4( ‫قم بتوصيل كابل‬ ‫2. محول تيار متردد‬ ‫الخاص بنظام الوصول إلى بيانات كبسوالت‬ ‫3. كابل الطاقة‬ .)1( CapsoAccess ‫التنظير‬ ® USB ‫4. كابل‬ USB ‫قم بتوصيل الطرف اآلخر لكابل‬ ‫5. تعليمات االستخدام‬ ‫)4) بجهاز الكمبيوتر المزود ببرنامج‬ ‫...
Seite 19 ‫6. التشغيل‬ ‫أدخل الكبسولة في وعاء النظام بحيث‬ ‫يكون الطرف الذي يحتوي على البطارية‬ ‫تحقق من أنه قد تم تنظيف الكبسولة‬ ‫باألعلى، ثم اقفل غطاء النظام. ستفشل‬ .‫وتطهيرها وأنها جافة تما م ً ا‬ ‫عملية التحميل إذا تم وضع الكبسولة باتجاه‬ ‫افحص...
Seite 20 ‫النظام في وضع إيقاف التشغيل‬ ‫ال ضوء‬ ‫8. اكتشاف المشكالت وإصالحها‬ ‫إذا واجهتك أي مشكالت مع النظام، ي ُرجى الرجوع إلى هذا الدليل للتعرف على الحلول‬ ‫ أو الموزع المحلي‬CapsoVision ‫الممكنة. وإذا استمرت المشكلة، فتواصل مع شركة‬ .‫ لديك‬CapsoVision ‫ألجهزة‬ ‫الحلول الممكنة‬ ‫العرض‬...
Seite 21 ‫االفتراضي أو التعرض لتلفيات ال يمكن‬ ‫ومحوالت وكابالت غير تلك ال م ُحددة من‬ ‫إصالحها، ينبغي التخلص من نظام‬ ‫. إلى‬CapsoVision, Inc ‫ق ِ بل شركة‬ ‫الوصول إلى بيانات كبسوالت التنظير‬ ‫زيادة االنبعاثات أو انخفاض مناعة نظام‬ ‫ ومصدر الطاقة‬CapsoAccess ®...
Seite 22 ‫11. االمتثال للجنة االتصاالت الفيدرالية‬ ‫األداء األساسي: ي ُعد الحفاظ على سالمة‬ )FCC( ‫البيانات أثناء تحميل الفيديو هو وظيفة‬ .CapsoAccess ‫األداء األساسي لنظام‬ ® CapsoAccess ‫يمتثل نظام‬ ® ‫وإذا تم فقدان األداء األساسي أو تدهور‬ ‫) للجزء 51 من قواعد لجنة‬CDAS3) ‫بسبب...
Seite 23 ‫الجدول 2 — التوجيه وتصريح الشركة المصنعة – المناعة الكهرومغناطيسية‬ .‫ مخصص لالستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه‬CapsoAccess ‫إن نظام‬ ® .‫ أن يضمن استخدامه في بيئة مماثلة‬CapsoAccess ‫ولذلك، ينبغي لعميل أو مستخدم نظام‬ ® ‫مستوى االختبار وف ق ً ا لمعيار‬ ‫البيئة...
Seite 24 ‫الجدول 3 — التوجيه وتصريح الشركة المصنعة – المناعة الكهرومغناطيسية‬ .‫ مخصص لالستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه‬CapsoAccess ‫إن نظام‬ ® .‫ أن يضمن استخدامه في بيئة مماثلة‬CapsoAccess ‫ولذلك، ينبغي لعميل أو مستخدم نظام‬ ® ‫مستوى االختبار وف ق ً ا‬ ‫البيئة...
Seite 25 ‫الجدول 4 — مسافات الفصل ال م ُ وصى بها بين أجهزة اتصاالت الترددات الالسلكية المتنقلة والمحمولة‬ )CDAS3( CapsoAccess ‫ونظام‬ ® ‫ مخصص لالستخدام في بيئة كهرومغناطيسية يتم فيها التحكم في تشويشات الترددات‬CapsoAccess ‫إن نظام‬ ® ‫ في منع حدوث التداخل‬CapsoAccess ‫الالسلكية...
Seite 26 ‫2 أمبير‬ ‫معلومات االتصال‬ ‫هيئة تقييم االمتثال‬ ‫الممثل المفوض األوروبي‬ ‫تم التصنيع لصالح‬ TÜV Rheinland LGA MedDevConsult GmbH CapsoVision, Inc. Products GmbH Airport Center )Building C( 18805 Cox Avenue, Suite 250 Tillystrasse 2, Flughafenstrasse 52a Saratoga, CA 95070, U.S.A. 90431 Nuremburg 22335 Hamburg, Germany 408-624-1488 :‫الهاتف‬...
Seite 27 NÁVOD K POUŽITÍ CapsoAccess ® Systém pro přístup k datům z kapsle Katalogové číslo: CDAS3 Čeština...
Seite 28 Obsah 1. Varování a bezpečnostní opatření ....3 4. Příprava k použití ........4 2. Všeobecné informace ........3 4.1 Vybalení a kontrola ....... 4 2.1 Popis prostředku ........3 4.2 Dodávané komponenty ....... 4 2.2 Indikace pro použití ......3 5.
Seite 29 1. Varování Tento prostředek splňuje regulační normy, pouze a bezpečnostní opatření pokud se používá s dodávaným napájecím kabelem pro lékařské použití. Systém pro přístup k datům z kapsle Než systém CapsoAccess® odpojíte od napájení, CapsoAccess® (CDAS3) konstrukčně splňuje zkontrolujte, zda je vypnutý. předpisy a normy upravující...
Seite 30 Vhodnost použití tohoto systému pro daný postup společnosti CapsoVision. Přepravní krabici a balicí musí stanovit uživatel. Společnost CapsoVision materiály uschovejte, dokud systém úspěšně neodpovídá za žádné náhodné ani následné...
Seite 31 5. Instalace Zapojte USB kabel (4) do USB vstupu na systému pro přístup k datům z kapsle CapsoAccess® (1). Připojte napájecí kabel (3) k dodanému síťovému adaptéru (2). Druhý konec USB kabelu (4) zapojte do počítače s nainstalovaným softwarem CapsoView® Připojte síťový...
Seite 32 6. Použití Vložte kapsli do přihrádky v systému koncem s baterií směrem nahoru a zavřete víko systému. Zkontrolujte, že kapsle byla vyčištěna Pokud kapsle není správně orientovaná, stažení dat a vydezinfi kována a je zcela suchá. neproběhne. Prohlédněte vnitřek přihrádky v systému pro přístup k datům z kapsle CapsoAccess®...
Seite 33 Napájení vypnuto 8. Řešení problémů Pokud se vyskytnou jakékoli problémy se systémem, vyhledejte možná řešení v tomto návodu. Pokud problém přetrvává, kontaktujte společnost CapsoVision nebo svého místního distributora prostředků CapsoVision. Příznak Možná řešení 1. Vypněte systém, několik sekund vyčkejte a potom ho znovu zapněte – tím se resetuje USB připojení.
Seite 34 Likvidace: Po ukončení životnosti nebo při Použití příslušenství, převodníků a kabelů jiných než specifikovaných společností CapsoVision, Inc. neopravitelném poškození je systém pro přístup může vést k vyššímu VYZAŘOVÁNÍ nebo nižší k datům z kapsle CapsoAccess® a jeho napájecí...
Seite 35 elektromagnetickým rušením, videodata mohou být neúplná nebo poškozená a stahování pak bude nutné opakovat. 11. Soulad s předpisy americké Federální komunikační komise (FCC) Systém CapsoAccess® (CDAS3) splňuje část 15 pravidel FCC platných v USA i mezinárodní normy elektromagnetické kompatibility, které se týkají jeho používání.
Seite 36 Tabulka 2 – Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Systém CapsoAccess® je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel systému CapsoAccess® má zajistit, že je v takovém prostředí používán. Zkušební úroveň podle Elektromagnetické prostředí – Zkouška odolnosti Vyhovující...
Seite 37 Tabulka 3 – Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Systém CapsoAccess® je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifi kovaném níže. Zákazník nebo uživatel systému CapsoAccess® má zajistit, že je v takovém prostředí používán. Zkouška Zkušební úroveň Vyhovující úroveň Elektromagnetické...
Seite 38 Tabulka 4 – Doporučené oddělovací vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními vysokofrekvenčními sdělovacími zařízeními a systémem CapsoAccess® (CDAS3). Systém CapsoAccess® je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí, ve kterém jsou vyzařovaná vysokofrekvenční rušení kontrolována. Zákazník nebo uživatel systému CapsoAccess® může napomoci elektromagnetickému rušení předcházet udržováním minimální...
Seite 39 Vstupní proud CapsoAccess®: 2 A Kontaktní informace Vyrobeno pro Zplnomocněný zástupce Subjekt posuzování shody v Evropě CapsoVision, Inc. TÜV Rheinland LGA 18805 Cox Avenue, Suite 250 MedDevConsult GmbH Products GmbH Saratoga, CA 95070, USA Airport Center (Building C) Tillystrasse 2, Tel.: 408-624-1488...
Seite 40 BRUGSANVISNING CapsoAccess ® adgangssystem til kapseldata Katalognummer: CDAS3 Dansk...
Seite 41 Indholdsfortegnelse 1. Advarsler og forholdsregler ......3 5. Installation ..........5 2. Generelt ............3 6. Betjening ............. 6 2.1 Beskrivelse af udstyret ......3 7. CapsoAccess® systemets indikatorlys..7 2.2 Indikationer for brug ......3 8. Fejlfinding ........... 7 2.3 Kontraindikationer .......
Seite 42 1. Advarsler og Det er nødvendigt med en strømforsyning af forholdsregler medicinsk kvalitet til udstyr, der er beregnet til medicinske anvendelser. CapsoAccess® adgangssystemet til kapseldata Denne enhed er kun i overensstemmelse med (CDAS3) er fremstillet i overensstemmelse regulatoriske standarder ved anvendelse sammen med amerikanske (FDA), canadiske (CSA) og med den leverede netledning af medicinsk kvalitet.
Seite 43 æsken, og komponenterne 2.6 Garanti efterses for synlige skader. Kontakt den lokale CapsoVision garanterer, at systemet er fri for CapsoVision-repræsentant, hvis du ser skader. defekter i både materiale og håndværk. Systemets Gem forsendelsesæsken og emballagen, indtil...
Seite 44 5. Installation Tilslut USB-kablet (4) til USB-indgangen på CapsoAccess® adgangssystemet til kapseldata (1). Slut strømkablet (3) til den medfølgende vekselstrømsadapter (2). Slut den anden ende af USB-kablet (4) til computeren med CapsoView® softwaren og den Slut vekselstrømsadapteren (2) til 12 V påkrævede USB-driver installeret.
Seite 45 6. Betjening Anbring kapslen i systemets stikforbindelse med batterienden opad, og luk låget til systemet. Verifi cer, at kapslen er rengjort, desinfi ceret Downloadfunktionen fungerer ikke med en kapsel, og helt tør. der vender forkert. Efterse indersiden af stikforbindelsen til CapsoAccess® adgangssystemet til kapseldata, og fj ern eventuelle obstruktioner.
Seite 46 Fejlstatus Intet lys Der er ingen strøm 8. Fejlfinding Se mulige løsninger i denne vejledning i tilfælde af problemer med systemet. Kontakt CapsoVision eller den lokale forhandler af CapsoVision-udstyr, hvis problemet fortsætter. Symptom Mulige løsninger 1. SLUK for systemet, vent nogle få sekunder, og TÆND for det igen for at nulstille USB-tilslutningen. Forsøg igen at downloade.
Seite 47 Rengør stikforbindelsen Brug af tilbehør, transducere og kabler udover dem, med en vatpind og også undersiden af som er angivet af CapsoVision, Inc., kan medføre gummipakningen, der kommer i kontakt øgede EMISSIONER eller nedsat IMMUNITET for med kapslen.
Seite 48 tabt eller forringes på grund af EM-forstyrrelser, kan videodataene blive ufuldstændige eller korrumperede, hvilket vil kræve en ny download. 11. Overholdelse af Federal Communication Commission (FCC) regler CapsoAccess® systemet (CDAS3) er i overensstemmelse med kapitel 15 i de amerikanske FCC-regler og med internationale standarder for elektromagnetisk kompatibilitet med hensyn til dets anvendelse.
Seite 49 Tabel 2 – Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet CapsoAccess® systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af CapsoAccess® systemet skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Elektromagnetisk miljø – Immunitetstest IEC 60601-testniveau Overensstemmelsesniveau...
Seite 50 Tabel 3 – Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet CapsoAccess® systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af CapsoAccess® systemet skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Overensstemmelses- Immunitetstest IEC 60601-testniveau Elektromagnetisk miljø...
Seite 51 Tabel 4 – Anbefalede separationsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og CapsoAccess® systemet (CDAS3) CapsoAccess® systemet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunden eller brugeren af CapsoAccess® systemet kan forebygge elektromagnetisk interferens ved at bevare en minimal afstand mellem det bærbare og mobile RF-kommunikationsudstyr (sendere) og CapsoAccess®...
Seite 52 CapsoAccess® indgangsspænding: 12 V CapsoAccess® indgangsstrøm: 2 A Kontaktinformation Fremstillet for Autoriseret repræsentant i EU Bemyndiget organ CapsoVision, Inc. MedDevConsult GmbH TÜV Rheinland LGA 18805 Cox Avenue, Suite 250 Airport Center (Building C) Products GmbH Saratoga, CA 95070, U.S.A.
Seite 53 GEBRAUCHSANWEISUNG CapsoAccess ® Kapsel- Datenzugriffssystem Katalognummer: CDAS3 Deutsch...
Seite 54 Inhaltsverzeichnis 1. Warn- und Sicherheitshinweise .......3 4. Erste Schritte ............4 2. Allgemeines ............3 4.1 Inhalt auspacken und prüfen ......4 2.1 Gerätebeschreibung ........3 4.2 Mitgelieferte Komponenten ......5 2.2 Indikationen ..........4 5. Installation .............5 2.3 Kontraindikationen........4 6. Betrieb ..............6 2.4 Vorgesehenes Benutzerprofil .....4 7.
Seite 55 1. Warn- und Die Kapsel vor dem Einsetzen in das System Sicherheitshinweise vollständig reinigen, desinfizieren und trocknen. Nur das beiliegende, für medizinische Geräte Das CapsoAccess® Kapsel-Datenzugriffssystem geeignete Netzteil verwenden. Ein für medizinische (CDAS3) wurde in Übereinstimmung mit US- Geräte geeignetes Netzteil ist für den Betrieb amerikanischen (FDA), kanadischen (CSA) und von Geräten für medizinische Anwendungen weiteren internationalen (europäische Medizin-...
Seite 56 System. verursacht keine unerwünschten Ereignisse. 4. Erste Schritte 2.6 Gewährleistung CapsoVision gewährleistet, dass das System sowohl 4.1 Inhalt auspacken und prüfen in Bezug auf das Material als auch die Verarbeitung Nach Erhalt des Systems den Inhalt vorsichtig frei von Mängeln ist. Die Eignung des Systems und aus dem Versandkarton herausnehmen und die seiner Funktionen für einen bestimmten Zweck...
Seite 57 5. Installation 4.2 Mitgelieferte Komponenten Die mitgelieferten Komponenten sind im Das Netzkabel (3) mit dem mitgelieferten Netzteil Folgenden aufgeführt: (2) verbinden. 1. CapsoAccess® Kapsel-Datenzugriff ssystem Das Netzteil (2) an den 12-V-DC-Eingang des 2. Netzteil CapsoAccess® Kapsel-Datenzugriff ssystems (1) anschließen. 3. Netzkabel Das Netzkabel (3) in eine Steckdose mit einer 4.
Seite 58 6. Betrieb Die Kapsel mit dem Batterieende nach oben in die Systemaufnahme einsetzen und den Deckel des Sicherstellen, dass die Kapsel gereinigt und Systems schließen. Der Download-Vorgang ist bei desinfi ziert wurde und vollständig trocken ist. falsch ausgerichteter Kapsel nicht erfolgreich. Das Innere der Aufnahme des CapsoAccess®...
Seite 59 Strom ist ausgeschaltet 8. Fehlerbehebung Bei Problemen mit dem System diesen Leitfaden zu Rate ziehen, um nach möglichen Lösungen zu suchen. Wenn das Problem weiterhin besteht, Kontakt mit CapsoVision oder dem örtlich zuständigen Händler für CapsoVision Geräte aufnehmen. Problem Mögliche Lösungen 1.
Seite 60 9. Pflege, Wartung und Allgemeines: Wenn das Andocksystem der Entsorgung Kapsel unzuverlässig wird, Kontakt mit dem örtlich zuständigen Händler oder der CapsoVision Das CapsoAccess® Kapsel-Datenzugriffssystem Vertretung aufnehmen. wird in der Regel in einer Praxisumgebung mit sauberen, desinfizierten und trockenen 10. Technische Daten und Kapseln verwendet.
Seite 61 Störungen verloren geht Die Verwendung von nicht von CapsoVision, Inc. spezifizierten Zubehörteilen, Transducern oder sich verschlechtert, können die Videodaten und Kabeln kann zu erhöhten AUSSENDUNGEN unvollständig oder beschädigt sein, sodass ein erneutes Herunterladen erforderlich ist. oder zu einer verringerten STÖRFESTIGKEIT des CapsoAccess®...
Seite 62 Tabelle 2 – Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das CapsoAccess® System ist für den Einsatz in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des CapsoAccess® Systems muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Seite 63 Tabelle 3 – Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das CapsoAccess® System ist für den Einsatz in der nachstehend spezifi zierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des CapsoAccess® Systems muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Seite 64 Tabelle 4 – Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem CapsoAccess® System (CDAS3) Das CapsoAccess® System ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des CapsoAccess® Systems kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er zwischen tragbaren oder mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem CapsoAccess®...
Seite 65 Krankenhausumgebung zur Erfassung von Daten für Referenzzwecke bestimmt Kontaktdaten Hergestellt für Europäischer Konformitätsbewertungs- stelle Bevollmächtigter: CapsoVision, Inc. TÜV Rheinland LGA 18805 Cox Avenue, Suite 250 MedDevConsult GmbH Products GmbH Saratoga, CA 95070, USA Airport Center (Gebäude C) Tillystraße 2, Rufnummer: +1-408-624-1488 Flughafenstraße 52a...
Seite 66 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ CapsoAccess ® Σύστημα Προσπέλασης Δεδομένων Κάψουλας Αριθμός καταλόγου: CDAS3 Ελληνικά...
Seite 67 Πίνακας περιεχομένων 1. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 4. Γρήγορα αποτελέσματα ........4 ασφαλείας ............3 4.1 Αποσυσκευασία και επιθεώρηση ....4 2. Γενικά ..............3 4.2 Παρεχόμενος εξοπλισμός ......5 2.1 Περιγραφή της συσκευής ......3 5. Εγκατάσταση ..........5 2.2 Ενδείξεις χρήσης ........4 6. Λειτουργία ............6 2.3 Αντενδείξεις ..........4 7.
Seite 68 1. Προειδοποιήσεις και Καθαρίζετε, απολυμαίνετε και στεγνώνετε πλήρως προφυλάξεις ασφαλείας την κάψουλα προτού την εισάγετε στο σύστημα. Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά το τροφοδοτικό Το Σύστημα Προσπέλασης Δεδομένων Κάψουλας ρεύματος ιατρικού τύπου που παρέχεται. CapsoAccess® (Capsule Data Access System, Για τις συσκευές που προορίζονται για ιατρικές CDAS3) έχει...
Seite 69 προσεκτικά το περιεχόμενο από το κουτί και 2.6 Εγγύηση ελέγξτε τα εξαρτήματα για ορατή ζημιά. Αν Η CapsoVision εγγυάται ότι το σύστημα είναι παρατηρήσετε ζημιά, επικοινωνήστε με τον τοπικό απαλλαγμένο από ελαττώματα στα υλικά και αντιπρόσωπο της CapsoVision. Φυλάξτε το κουτί...
Seite 70 5. Εγκατάσταση 4.2 Παρεχόμενος εξοπλισμός Ο παρεχόμενος εξοπλισμός περιλαμβάνει τα Συνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας (3) στο παρακάτω εξαρτήματα: παρεχόμενο τροφοδοτικό AC (2). 1. Σύστημα Προσπέλασης Δεδομένων Κάψουλας Συνδέστε το τροφοδοτικό AC (2) στην υποδοχή CapsoAccess® 12 V DC του Συστήματος Προσπέλασης Δεδομένων 2.
Seite 71 6. Λειτουργία Τοποθετήστε την κάψουλα στο εσωτερικό της υποδοχής του συστήματος με το άκρο της Βεβαιωθείτε ότι η κάψουλα έχει καθαριστεί και μπαταρίας προς τα επάνω και κλείστε το κάλυμμα απολυμανθεί και ότι είναι εντελώς στεγνή. του συστήματος. Αν ο προσανατολισμός της Επιθεωρήστε...
Seite 72 Τροφοδοσία απενεργοποιημένη 8. Αντιμετώπιση προβλημάτων Αν παρουσιαστούν προβλήματα με το σύστημα, ανατρέξτε σε αυτόν τον οδηγό για πιθανές λύσεις. Αν το πρόβλημα επιμείνει, επικοινωνήστε με την CapsoVision ή τον τοπικό διανομέα συσκευών CapsoVision. Σύμπτωμα Πιθανές λύσεις 1. Απενεργοποιήστε το σύστημα (OFF), περιμένετε μερικά δευτερόλεπτα και ενεργοποιήστε το και πάλι (ON), για να...
Seite 73 σε στοίβαξη, το σύστημα CapsoAccess® θα πρέπει εξοπλισμού. να ελέγχεται, προκειμένου να διασφαλιστεί η Γενικά: Επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα κανονική λειτουργία στη διαμόρφωση στην οποία ή αντιπρόσωπο της CapsoVision, αν το σύστημα θα χρησιμοποιείται. σύνδεσης της κάψουλας καταστεί αναξιόπιστο. IFU-2800-EL Rev F 04/2020...
Seite 74 11. Συμμόρφωση με την Ουσιώδης λειτουργία: Ουσιώδης λειτουργία του συστήματος CapsoAccess® θεωρείται η ακεραιότητα Ομοσπονδιακή Επιτροπή των δεδομένων κατά τη διάρκεια της λήψης βίντεο. Επικοινωνιών (FCC) Αν παρουσιαστεί απώλεια ή μείωση της ποιότητας Το σύστημα CapsoAccess® (CDAS3) συμμορφώνεται της ουσιώδους λειτουργίας λόγω διαταραχών EM, με...
Seite 75 Πίνακας 2 — Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα CapsoAccess® προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο αγοραστής ή ο χρήστης του συστήματος CapsoAccess® θα πρέπει να διασφαλίζει ότι χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Ηλεκτρομαγνητικό...
Seite 76 Πίνακας 3 — Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα CapsoAccess® προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο αγοραστής ή ο χρήστης του συστήματος CapsoAccess® θα πρέπει να διασφαλίζει ότι χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή...
Seite 77 Πίνακας 4 — Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ κινητού και φορητού εξοπλισμού επικοινωνιών μέσω ραδιοσυχνοτήτων και του συστήματος CapsoAccess® (CDAS3) Το σύστημα CapsoAccess® προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι διαταραχές της ακτινοβολίας ραδιοσυχνοτήτων είναι υπό έλεγχο. Ο αγοραστής ή ο χρήστης του συστήματος CapsoAccess® μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη των ηλεκτρομαγνητικών...
Seite 78 Ένταση ρεύματος εισόδου CapsoAccess®: 2 A Στοιχεία επικοινωνίας Κατασκευάζεται για την Εξουσιοδοτημένος Φορέας αξιολόγησης συμμόρφωσης αντιπρόσωπος στην Ευρώπη CapsoVision, Inc. TÜV Rheinland LGA 18805 Cox Avenue, Suite 250 MedDevConsult GmbH Products GmbH Saratoga, CA 95070, Η.Π.Α. Airport Center (Building C) Tillystrasse 2, Τηλέφωνο: 408-624-1488...
Seite 79 INSTRUCCIONES DE USO CapsoAccess ® Sistema de acceso a los datos de la cápsula Número de catálogo: CDAS3 Español...
Seite 80 Índice 1. Advertencias y precauciones de seguridad ..3 4. Conceptos básicos ..........4 2. Generalidades ...........3 4.1 Desembalaje e inspección ......4 2.1 Descripción del dispositivo ......3 4.2 Equipo suministrado ........5 2.2 Indicaciones de uso ........4 5. Instalación ..............5 2.3 Contraindicaciones ........4 6.
Seite 81 1. Advertencias y Utilice solo la fuente de alimentación para uso precauciones de seguridad médico que se suministra. El uso del dispositivo requiere una fuente de alimentación para El sistema CapsoAccess® de acceso a datos de aplicaciones médicas. cápsulas (CDAS3) se ha fabricado conforme Esta unidad solo cumple las normas reguladoras si a las leyes y normas estadounidenses (FDA), se usa con el cable de alimentación para uso médico...
Seite 82 4. Para comenzar 2.6 Garantía 4.1 Desembalaje e inspección CapsoVision garantiza que el sistema no presenta Cuando reciba el sistema, saque el contenido de la defectos de materiales ni de fabricación. La caja con cuidado y compruebe si hay algún daño idoneidad de uso del sistema para cualquier visible en los componentes.
Seite 83 4.2 Equipo suministrado Conecte el adaptador de CA (2) a la entrada de El equipo suministrado incluye los componentes que corriente continua de 12 V del sistema CapsoAccess® se nombran a continuación: de acceso a datos de cápsulas (1). 1. Sistema CapsoAccess® de acceso a datos Conecte el cable de alimentación (3) a una toma de cápsulas de corriente que admita una tensión de entre 110 y...
Seite 84 6. Funcionamiento Coloque la cápsula dentro del receptáculo con el extremo de las baterías hacia arriba y cierre la tapa Compruebe que la cápsula está limpia, del sistema. La operación de descarga fallará si se desinfectada y completamente seca. orienta mal la cápsula. Inspeccione el interior del sistema CapsoAccess®...
Seite 85 Desconectado 8. Resolución de problemas En caso de que haya algún problema con el sistema, consulte esta guía para buscar posibles soluciones. Si el problema persiste, contacte con CapsoVision o con el distribuidor local de dispositivos CapsoVision. Síntoma Soluciones posibles 1.
Seite 86 Generalidades: contacte con su distribuidor local condiciones, habrá que observarlo atentamente o con un representante de CapsoVision si falla el para verificar que funciona con normalidad en la acoplamiento de la cápsula.
Seite 87 11. Conformidad con los Rendimiento esencial: La integridad de los datos durante la descarga del vídeo se considera el reglamentos de la indicador de rendimiento esencial del sistema Comisión Federal de CapsoAccess®. Si se pierde o se degrada el Comunicaciones de indicador de rendimiento esencial debido a EE. UU.
Seite 88 Tabla 2: Guía y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética El sistema CapsoAccess® se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del sistema CapsoAccess® deberá asegurarse de que se use en dicho entorno. Prueba de Nivel de ensayo IEC 60601 Nivel de conformidad...
Seite 89 Tabla 3: Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema CapsoAccess® se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del sistema CapsoAccess® deberá asegurarse de que se use en dicho entorno. Prueba de Nivel de ensayo Nivel de...
Seite 90 Tabla 4: Distancia de separación recomendada entre los equipos de comunicación por RF móviles y portátiles y el sistema CapsoAccess® (CDAS3) El sistema CapsoAccess® se ha diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que estén controladas las interferencias de RF radiada.
Seite 91 Información de contacto Fabricado para Representante europeo Organismo de evaluación de la conformidad autorizado CapsoVision, Inc. TÜV Rheinland LGA 18805 Cox Avenue, Suite 250 MedDevConsult GmbH Products GmbH Saratoga, CA 95070, EE. UU. Airport Center (Building C) Tillystraße 2,...
Seite 92 KÄYTTÖOHJEET CapsoAccess ® kapselin tietojenkeräysjärjestelmä Luettelonumero: CDAS3 Suomi...
Seite 93 Sisällysluettelo 1. Varoitukset ja varotoimet ......3 4. Alkuvalmistelut ........... 4 2. Yleistä ............3 4.1 Pakkauksesta purkaminen 2.1 Laitteen kuvaus ........3 ja tarkastus ........... 4 2.2 Käyttöaiheet ......... 3 4.2 Toimitetut välineet ....... 4 2.3 Vasta-aiheet ......... 4 5.
Seite 94 1. Varoitukset ja varotoimet Tämä laite on säännösstandardien mukainen vain, jos sitä käytetään mukana toimitetun CapsoAccess®- kapselin tietojenkeräysjärjestelmä sairaalakäyttöön tarkoitetun virtajohdon kanssa. (CDAS3) on valmistettu Yhdysvaltain (FDA), Kanadan (CSA) ja kansainvälisten (eurooppalainen Ennen kuin irrotat CapsoAccess®-järjestelmän pistorasiasta, varmista, että laite on kytketty lääkintälaitedirektiivi) säännösten ja pois päältä.
Seite 95 4.1 Pakkauksesta purkaminen ja tarkastus 2.6 Takuu Vastaanotettuasi järjestelmän ota sisältö varovasti CapsoVision takaa, ettei järjestelmässä ole pois laatikosta ja tarkasta, näkyykö osissa vaurioita. materiaali- tai valmistusvikoja. Käyttäjän Jos havaitset vaurion, ota yhteys paikalliseen on määritettävä järjestelmän soveltuvuus CapsoVisionin edustajaan.
Seite 96 5. Asentaminen Liitä USB-kaapeli (4) CapsoAccess®- kapselin tietojenkeräysjärjestelmän (1) USB-liittimeen. Liitä virtajohto (3) mukana toimitettuun verkkolaitteeseen (2). Liitä USB-kaapelin (4) toinen pää tietokoneeseen, johon on asennettu CapsoView®-ohjelmisto ja Liitä verkkolaite (2) CapsoAccess®- kapselin tarvittava USB-ohjain. tietojenkeräysjärjestelmän (1) 12 voltin tasavirran tuloliittimeen.
Seite 97 6. Käyttäminen Aseta kapseli järjestelmän pesään paristopuoli ylöspäin ja sulje järjestelmän kansi. Lataaminen Varmista, että kapseli on puhdistettu ja desinfi oitu epäonnistuu, jos kapseli on asetettu väärinpäin. ja että se on aivan kuiva. Tarkista CapsoAccess®- kapselin tietojenkeräysjärjestelmän pesän sisäpuoli ja poista mahdolliset esteet.
Seite 98 7. CapsoAccess®- Valo Tila järjestelmän merkkivalot Yhtenäisesti palava vihreä Valmis latausta varten tai lataus on tehty Vilkkuva vihreä Tiedonsiirto on käynnissä Vilkkuva keltainen Virhetila Ei valoa Virta on pois päältä 8. Vianmääritys Jos järjestelmässä on ongelmia, katso tästä oppaasta mahdollisia ratkaisuja. Jos ongelma ei korjaudu, ota yhteys CapsoVisioniin tai paikalliseen CapsoVisionin laitteiden jakelijaan.
Seite 99 CapsoAccess®- myös kapselin kanssa kosketuksiin tulevan kumitiivisteen alapuolelta. järjestelmän toimintaan. Hävittäminen: CapsoAccess®- kapselin Muiden kuin CapsoVision, Inc. -yhtiön nimeämien tietojenkeräysjärjestelmä ja sen virtalähde tulee lisävarusteiden, antureiden ja johtojen käyttö saattaa lisätä CapsoAccess®-järjestelmän PÄÄSTÖJÄ hävittää ympäristöystävällisellä tavalla, kun sen tai heikentää...
Seite 100 11. Yhdysvaltain Olennainen suorituskyky: Tietojen eheyttä videon latauksen aikana pidetään CapsoAccess®- tietoliikennekomission (FCC) järjestelmän olennaisena suorituskykynä. Jos vaatimustenmukaisuus olennainen suorituskyky häviää tai heikkenee CapsoAccess®-järjestelmä (CDAS3) on sen käyttöä sähkömagneettisten häiriöiden vuoksi, videotiedot koskevien Yhdysvaltain FCC-sääntöjen osan 15 ja voivat olla epätäydellisiä tai vioittuneita, jolloin sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyvien lataaminen joudutaan tekemään uudelleen.
Seite 101 Taulukko 2 – Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto CapsoAccess®-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvattua vastaavassa sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai CapsoAccess®-järjestelmän käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Sähkömagneettinen ympäristö – Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Vaatimustenmukaisuustaso ohjeet Lattioiden tulee olla puuta, betonia tai keraamista laattaa.
Seite 102 Taulukko 3 – Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto CapsoAccess®-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvattua vastaavassa sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai CapsoAccess®-järjestelmän käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Vaatimusten- Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet mukaisuustaso Siirrettäviä...
Seite 103 Taulukko 4 – Suositeltavat suojaetäisyydet kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten tiedonsiirtolaitteiden ja CapsoAccess®-järjestelmän (CDAS3) välillä CapsoAccess®-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa radiotaajuussäteilyn aiheuttamat häiriöt voidaan hallita. Asiakas tai CapsoAccess®-järjestelmän käyttäjä voi auttaa ehkäisemään sähkömagneettisia häiriöitä pitämällä kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset tietoliikennelaitteet (lähettimet) niiden suurinta lähtötehoa vastaavalla minimietäisyydellä CapsoAccess®-järjestelmästä...
Seite 104 CapsoAccess®-järjestelmän tulojännite: 12 V tasavirta CapsoAccess®-järjestelmän syöttövirta: 2 A Yhteystiedot Valmistuttaja Valtuutettu edustaja Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos Euroopassa CapsoVision, Inc TÜV Rheinland LGA 18805 Cox Avenue, Suite 250 MedDevConsult GmbH Products GmbH Saratoga, CA 95070, USA Airport Center (Building C) Tillystrasse 2...
Seite 105 INSTRUCTIONS D’UTILISATION CapsoAccess ® Système d’accès aux données de la capsule Numéro de catalogue : CDAS3 Français...
Seite 106 Table des matières 4. Mise en route ..........4 1. Mises en garde et consignes de sécurité ..3 4.1 Déballage et inspection ......4 2. Considérations générales .......3 2.1 Description du dispositif ......3 4.2 Matériel fourni.........4 2.2 Consignes d’utilisation ......4 5. Installation .............5 2.3 Contre-indications ........4 6.
Seite 107 1. Mises en garde et N’utiliser que l’alimentation de qualité médicale consignes de sécurité fournie. Une alimentation de qualité médicale est nécessaire pour l’utilisation d’appareils destinés à Le système d’accès aux données de la capsule des applications médicales. CapsoAccess® (CDAS3) a été fabriqué Cet appareil n’...
Seite 108 Si vous 2.6 Garantie voyez des dommages, contactez votre représentant CapsoVision garantit que le système est exempt de CapsoVision local. Conservez la boîte d’ e xpédition défauts matériels et de fabrication. Il revient à et l’ e mballage jusqu’à ce que vous ayez installé et l’utilisateur de déterminer la bonne utilisation du...
Seite 109 5. Installation Branchez le câble USB (4) dans le port USB du système d’accès aux données de la capsule Branchez le cordon d’alimentation (3) dans CapsoAccess® (1). l’adaptateur secteur fourni (2). Branchez l’autre extrémité du câble USB (4) à Branchez le câble de l’adaptateur secteur (2) dans l’...
Seite 110 6. Fonctionnement Placez la capsule dans le réceptacle du système, en orientant l’ e xtrémité de la batterie vers le haut, et Vérifi ez que la capsule a été nettoyée et désinfectée refermez le couvercle du système. La procédure de et est complètement sèche.
Seite 111 Hors tension 8. Dépannage En cas de problèmes avec le système, consultez ce guide pour les solutions possibles. Si le problème persiste, veuillez contacter CapsoVision ou votre distributeur local de dispositifs CapsoVision. Symptôme Solutions possibles 1. Éteindre le système, attendre quelques secondes et le rallumer pour réinitialiser la connexion USB. Essayer de télécharger à...
Seite 112 L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de caoutchouc qui entre en contact avec la capsule. câbles autres que ceux spécifiés par CapsoVision, Inc. peut entraîner une augmentation des Élimination : après sa durée de vie utile ou après ÉMISSIONS ou une diminution de l’IMMUNITÉ...
Seite 113 11. Conformité FCC CapsoAccess®. Si cette performance essentielle est perdue ou dégradée en raison de perturbations EM, (Commission fédérale les données vidéos peuvent être incomplètes ou des communications) corrompues et un nouveau téléchargement e système CapsoAccess® (CDAS3) est conforme à sera requis.
Seite 114 Tableau 2 — Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le système CapsoAccess® est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système CapsoAccess® doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Environnement Essai d’immunité...
Seite 115 Tableau 3 — Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le système CapsoAccess® est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système CapsoAccess® doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai Niveau d’...
Seite 116 Tableau 4 — Distances de séparation recommandées entre l’ é quipement de communication à RF portable et mobile et le système CapsoAccess® (CDAS3) Le système CapsoAccess® est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF par rayonnement sont contrôlées.
Seite 117 Courant d’ e ntrée de CapsoAccess® : 2 A Informations de contact Conçu pour Représentant Organisme d’attestation de conformité européen agréé CapsoVision, Inc. TÜV Rheinland LGA 18805 Cox Avenue, Suite 250 MedDevConsult GmbH Products GmbH Saratoga, CA 95070, U.S.A. Airport Center (Building C) Tillystrasse 2, Téléphone : +1 (408) 624-1488...
Seite 118 UPUTE ZA UPOTREBU CapsoAccess ® Sustav za pristup podacima kapsule Kataloški broj: CDAS3 hrvatski...
Seite 119 Sadržaj 1. Upozorenja i sigurnosne mjere opreza ..3 4. Početak ............... 4 2. Općenito ............3 4.1 Raspakiranje i pregled ......... 4 2.1 Opis uređaja.......... 3 4.2 Isporučena oprema ........4 2.2 Indikacije za upotrebu ......4 5. Instalacija ............5 2.3 Kontraindikacije........
Seite 120 1. Upozorenja i sigurnosne Upotrijebite samo isporučeno medicinsko mjere opreza napajanje. Medicinsko napajanje obvezno je za uređaje predviđene za primjenu u medicini. Sustav za pristup podacima kapsule CapsoAccess® Ovaj uređaj udovoljava regulatornim standardima (CDAS3) konstruiran je u skladu s propisima samo ako se upotrebljava s isporučenim i standardima u SAD-u (FDA), Kanadi (CSA) medicinskim električnim kabelom.
Seite 121 Nakon što primite sustav pažljivo izvadite sadržaj iz 2.6 Jamstvo kutije i provjerite ima li vidljivih oštećenja na CapsoVision jamči da ovaj sustav nema komponentama. Ako uočite štetu, obratite se nedostataka u materijalu i izradi. Prikladnost za zastupniku tvrtke CapsoVision. Sačuvajte kutiju upotrebu sustava za bilo koji postupak mora i ambalažu dok uspješno ne instalirate i potvrdite...
Seite 122 5. Instalacija Spojite USB kabel (4) s USB ulazom na sustavu za pristup podacima kapsule CapsoAccess® (1). Priključite kabel za napajanje (3) u isporučeni Drugi kraj USB kabela (4) spojite s računalom prilagodnik za izmjeničnu struju (2). s instaliranim softverom CapsoView® i instaliranim Priključite prilagodnik za izmjeničnu struju (2) potrebnim USB upravljačkim programom.
Seite 123 6. Rad U ležište sustava stavite kapsulu s baterijom usmjerenom prema gore i zatvorite poklopac Provjerite je li kapsula očišćena i dezinficirana i je li sustava. Preuzimanje neće uspjeti ako je kapsula potpuno suha. pogrešno usmjerena. Pregledajte unutrašnjost ležišta sustava za pristup podacima kapsule CapsoAccess®...
Seite 124 Napajanje je isključeno 8. Rješavanje problema U slučaju bilo kakvih problema sa sustavom, potražite moguća rješenja u ovom vodiču. Ako se problem nastavi, obratite se tvrtki CapsoVision ili lokalnom distributeru uređaja tvrtke CapsoVision. Simptom Moguća rješenja 1. Postavite napajanje sustava na OFF (ISKLJUČENO), pričekajte nekoliko sekundi, a zatim ga ponovno postavite na ON (UKLJUČENO) kako biste ponovno postavili USB vezu.
Seite 125 Upotreba dodatne opreme, pretvarača i kabela koje nije navela tvrtka CapsoVision, Inc. može rezultirati Odlaganje: Nakon korisnog vijeka trajanja ili povećanjem EMISIJA ili smanjenjem OTPORNOSTI nakon pretrpljenih nepopravljivih oštećenja, sustav sustava CapsoAccess®.
Seite 126 CapsoAccess®. Ako se osnovna radna značajka izgubi ili je narušena zbog elektromagnetskih (EM) smetnji, videopodaci mogu biti nepotpuni ili oštećeni, što će zahtijevati ponovljeno preuzimanje. 11. Usklađenost sa Saveznim povjerenstvom za komunikacije (engl. Federal Communication Commission, FCC) Sustav CapsoAccess® (CDAS3) usklađen je s Dijelom 15 pravila FCC-a u SAD-u i s međunarodnim standardima za elektromagnetsku kompatibilnost u vezi...
Seite 127 Tablica 2 – Upute i deklaracija proizvođača – elektromagnetska otpornost Sustav CapsoAccess® predviđen je za upotrebu u elektromagnetskom okruženju navedenom u nastavku. Kupac ili korisnik sustava CapsoAccess® treba osigurati da se upotrebljava u takvom okruženju. Elektromagnetsko okruženje – Test otpornosti IEC 60601 razina testa Razina usklađenosti upute...
Seite 128 Tablica 3 – Upute i deklaracija proizvođača – elektromagnetska otpornost Sustav CapsoAccess® predviđen je za upotrebu u elektromagnetskom okruženju navedenom u nastavku. Kupac ili korisnik sustava CapsoAccess® treba osigurati da se upotrebljava u takvom okruženju. IEC 60601 razina Razina Test otpornosti Elektromagnetsko okruženje –...
Seite 129 Tablica 4 – Preporučene udaljenosti između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme i sustava CapsoAccess® (CDAS3) Sustav CapsoAccess® predviđen je za upotrebu u elektromagnetskom okruženju u kojem su zračene RF smetnje kontrolirane. Kupac ili korisnik sustava CapsoAccess® može pomoći u sprječavanju elektromagnetske interferencije održavanjem minimalne udaljenosti između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme (predajnika) i sustava CapsoAccess®...
Seite 130 Ulazna struja sustava CapsoAccess®: Kontaktne informacije Proizvedeno za Ovlašteni zastupnik Tijelo za procjenu sukladnosti za Europu CapsoVision, Inc. TÜV Rheinland LGA 18805 Cox Avenue, Suite 250 MedDevConsult GmbH Products GmbH Saratoga, CA 95070, SAD Airport Center (Building C) Tillystrasse 2, Telefon: 408-624-1488 Flughafenstraße 52a...
Seite 131 ISTRUZIONI PER L’USO CapsoAccess ® Sistema di accesso ai dati di videocapsule endoscopiche Numero catalogo: CDAS3 Italiano...
Seite 132 Indice 1. Avvertenze e misure di sicurezza....3 4. Attività iniziali ..........4 2. Informazioni generali ......... 3 4.1 Disimballaggio e ispezione ....4 2.1 Descrizione del dispositivo ....3 4.2 Apparecchiatura fornita ....... 4 2.2 Indicazioni per l’uso ......4 5.
Seite 133 1. Avvertenze e Usare esclusivamente l’alimentatore per misure di sicurezza applicazioni mediche in dotazione. Per l’utilizzo in dispositivi destinati ad applicazioni Il sistema di accesso ai dati di videocapsule mediche è obbligatorio usare un alimentatore per endoscopiche CapsoAccess® (CDAS3) è stato uso medico.
Seite 134 2.6 Garanzia presenza di danni visibili ai componenti. Se si CapsoVision garantisce che il sistema è privo di riscontrano danni visibili, contattare il rappresentante difetti di materiali e di fabbricazione. L’idoneità...
Seite 135 5. Installazione Collegare il cavo USB (4) all’ingresso USB del sistema CapsoAccess® (1). Collegare il cavo di alimentazione (3) all’adattatore Inserire l’altra estremità del cavo USB (4) nel CA in dotazione (2). computer su cui sono stati installati il software Collegare l’adattatore CA (2) all’ingresso CC a 12 V CapsoView®...
Seite 136 6. Funzionamento Collocare la capsula nell’alloggiamento con l’ e stremità in cui si trova la batteria rivolta verso Verifi care che la capsula sia pulita, disinfettata e l’alto e chiudere il coperchio. L’ o perazione di completamente asciutta. trasferimento dei dati non riuscirà se la capsula è Ispezionare l’interno dell’alloggiamento del sistema orientata erroneamente.
Seite 137 Sistema spento 8. Risoluzione dei problemi In caso di problemi con il sistema, consultare questa guida per trovare le possibili soluzioni. Se il problema persiste, contattare CapsoVision o il distributore locale di dispositivi CapsoVision. Sintomo Soluzioni possibili 1. Spegnere il sistema, attendere qualche secondo e riaccenderlo per ristabilire il collegamento USB. Provare nuovamente a eseguire il trasferimento dei dati.
Seite 138 L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli Smaltimento: al termine della vita utile o in caso specificati da CapsoVision, Inc. può comportare un di danni irreparabili, il sistema di accesso ai dati di aumento delle EMISSIONI o una riduzione videocapsule endoscopiche CapsoAccess®...
Seite 139 Prestazioni essenziali: l’integrità dei dati video durante il loro trasferimento è considerata una caratteristica essenziale del sistema CapsoAccess®. Se le prestazioni essenziali vengono perse o si degradano a causa di disturbi elettromagnetici, i dati video possono essere incompleti o danneggiati, il che richiederà di rieseguirne il trasferimento.
Seite 140 Tabella 2. Dichiarazione del produttore e linee guida – Immunità elettromagnetica Il sistema CapsoAccess® è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico descritto di seguito. Il cliente o l’ o peratore deve accertarsi che il sistema CapsoAccess® sia impiegato in tale ambiente. Prove di Ambiente elettromagnetico –...
Seite 141 Tabella 3. Dichiarazione del produttore e linee guida – Immunità elettromagnetica Il sistema CapsoAccess® è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico descritto di seguito. Il cliente o l’ o peratore deve accertarsi che il sistema CapsoAccess® sia impiegato in tale ambiente. Prove di Livello di prova Livello di Ambiente elettromagnetico –...
Seite 142 Tabella 4. Distanza di separazione consigliata tra le apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili e il sistema CapsoAccess® (CDAS3) Il sistema CapsoAccess® è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze da RF irradiate sono controllate. Il cliente o l’...
Seite 143 Corrente in ingresso del sistema CapsoAccess®: 2 A Recapiti Prodotto per Mandatario stabilito nella Ente per la valutazione della conformità Comunità Europea CapsoVision, Inc. TÜV Rheinland LGA 18805 Cox Avenue, Suite 250 MedDevConsult GmbH Products GmbH Saratoga, CA 95070, U.S.A. Airport Center (Building C)
Seite 144 GEBRUIKSAANWIJZING CapsoAccess ® Capsule- datatoegangssysteem Catalogusnummer: CDAS3 Nederlands...
Seite 145 Inhoudsopgave 1. Waarschuwingen en 4. Om te beginnen .......... 4 veiligheidsmaatregelen ......3 4.1 Uitpakken en inspecteren ....4 2. Algemeen ........... 3 4.2 Meegeleverde apparatuur....4 2.1 Beschrijving van het apparaat ..... 3 5. Installatie ............ 5 2.2 Indicaties voor gebruik ......4 6.
Seite 146 1. Waarschuwingen en De capsule moet gereinigd, gedesinfecteerd en veiligheidsmaatregelen volledig gedroogd worden voordat deze in het systeem wordt ingebracht. Het CapsoAccess®-capsule-datatoegangssysteem Alleen de meegeleverde, voor medisch gebruik (CDAS3) is vervaardigd conform Amerikaanse, bestemde stroomvoorziening mag worden Canadese en internationale voorschriften gebruikt.
Seite 147 CapsoVision-vertegenwoordiger. 2.6 Garantie Bewaar de verpakkingsdoos en de verpakking CapsoVision garandeert dat het systeem geen totdat u het systeem met succes geïnstalleerd hebt gebreken in materialen en vakmanschap vertoont. en zich ervan vergewist hebt dat het systeem op De geschiktheid van het systeem voor gebruik bij juiste wijze werkt.
Seite 148 5. Installatie Sluit de USB-kabel (4) aan op de USB-ingang van het CapsoAccess®- Sluit het netsnoer (3) aan op de meegeleverde capsule-datatoegangs systeem (1). netspanningsadapter (2). Sluit het andere uiteinde van de USB-kabel (4) aan Sluit de netspanningsadapter (2) aan op op de computer waarop de CapsoView®-software de gelijkstroomingang (12 ...
Seite 149 6. Bediening Plaats de capsule in de systeemhouder, met het uiteinde met de batterij omhoog gericht, en sluit Ga na of de capsule gereinigd en gedesinfecteerd is de deksel van het systeem. Als de capsule verkeerd en helemaal droog is. wordt ingebracht, zal het downloaden mislukken.
Seite 150 Geen lampje Voeding staat uit 8. Probleemoplossing Bij eventuele problemen met het systeem raadpleegt u deze leidraad voor mogelijke oplossingen. Als het probleem aanhoudt, neem dan contact op met CapsoVision of de plaatselijke distributeur van CapsoVision-apparatuur. Symptoom Mogelijke oplossingen 1. Zet het systeem UIT, wacht een paar seconden en zet het systeem weer AAN om de USB-verbinding te herstellen.
Seite 151 CapsoAccess®-systeem. moeten het CapsoAccess®-capsule- Het gebruik van andere accessoires, transducers of datatoegangssysteem en de stroomvoorziening kabels dan gespecificeerd door CapsoVision, Inc. op milieuvriendelijke wijze worden afgevoerd. kan leiden tot verhoogde EMISSIES of verlaagde Raadpleeg de landelijke, regionale en plaatselijke IMMUNITEIT van het CapsoAccess®-systeem.
Seite 152 11. Naleving van de als gebruik naast of gestapeld met andere apparatuur nodig is, moet het CapsoAccess®- voorschriften van de systeem worden geobserveerd om te controleren of Federal Communication het normaal werkt in de configuratie waarin het zal Commission (FCC) worden gebruikt. Het CapsoAccess®-systeem (CDAS3) voldoet aan Essentiële prestatie: De integriteit van de deel 15 van de voorschriften van de Amerikaanse...
Seite 153 Tabel 2 – Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het CapsoAccess®-systeem is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het CapsoAccess®-systeem moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Elektromagnetische omgeving Immuniteitstest Testniveau IEC 60601...
Seite 154 Tabel 3 – Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het CapsoAccess®-systeem is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecifi ceerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het CapsoAccess®-systeem moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Testniveau Immuniteitstest Nalevingsniveau...
Seite 155 Tabel 4 – Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het CapsoAccess®-systeem (CDAS3) Het CapsoAccess®-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waar de uitgestraalde RF-storingen onder controle worden gehouden. De klant of de gebruiker van het CapsoAccess®-systeem kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand te handhaven tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het CapsoAccess®-systeem, zoals hieronder aanbevolen, op basis van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Seite 156 Tijdens bewaring/vervoer ....0 tot 12.000 m Ingangsstroom van CapsoAccess®: 2 A Contactgegevens Vervaardigd voor Gemachtigde in Europa Beoordelingsinstantie voor conformiteit CapsoVision, Inc. MedDevConsult GmbH TÜV Rheinland LGA 18805 Cox Avenue, Suite 250 Airport Center (Building C) Products GmbH Saratoga, CA 95070, VS...
Seite 157 BRUKSANVISNING CapsoAccess ® Tilgangssystem for kapseldata Katalognummer: CDAS3 Norsk...
Seite 158 Innhold 1. Advarsler og forholdsregler for sikkerhet ... 3 4. Komme i gang ..........4 2. Generelt ............3 4.1 Utpakking og inspeksjon ..... 4 2.1 Produktbeskrivelse ....... 3 4.2 Utstyrsleveranse ........4 2.2 Indikasjoner for bruk ......3 5. Installering ..........5 2.3 Kontraindikasjoner .......
Seite 159 1. Advarsler og forholdsregler Denne enheten oppfyller bare kravene i for sikkerhet lovbestemte standarder når den brukes med den medfølgende strømledningen av CapsoAccess®-tilgangssystemet for kapseldata medisinsk standard. (CDAS3) er konstruert i samsvar med USAs Påse at enheten er slått AV før du trekker ut (FDA), Canadas (CSA) og internasjonale (MDD i kontakten til CapsoAccess®-systemet.
Seite 160 Se etter synlig skade på komponenter. underforståtte, herunder eventuelle garantier for Ta kontakt med nærmeste representant for salgbarhet eller egnethet for bruk. CapsoVision hvis skade observeres. Ta vare på 2.7 Tilknyttede dokumenter fraktesken og emballasjen til systemet er installert Bruksanvisning for CapsoView®-programvaren og det er bekreftet at det fungerer som det skal.
Seite 161 5. Installering Sett USB-kabelen (4) i USB-inngangen på CapsoAccess®-tilgangssystemet for kapseldata (1). Koble strømkabelen (3) til den medfølgende vekselstrømadapteren (2). Koble den andre enden av USB-kabelen (4) til datamaskinen som har CapsoView®-programvaren Koble vekselstrømadapteren (2) til den og den nødvendige USB-driveren installert. 12 ...
Seite 162 6. Bruk Sett kapselen i systemets kapseldokk med batterienden opp, og lukk lokket på systemet. Hvis Påse at kapselen er rengjort, desinfisert og helt tørr. kapselen settes i feil vei, vil nedlastingen mislykkes. Inspiser innsiden av kapseldokken i CapsoAccess®- tilgangssystemet for kapseldata, og fjern eventuelle blokkeringer.
Seite 163 Enheten er slått av 8. Feilsøking Hvis det oppstår problemer med systemet, skal du se etter mulige løsninger i denne bruksanvisningen. Ta kontakt med CapsoVision eller nærmeste distributør av CapsoVision-produkter hvis problemet vedvarer. Symptom Mulige løsninger 1. Slå AV systemet, vent noen sekunder og slå det PÅ igjen for å tilbakestille USB-tilkoblingen. Prøv å laste ned på nytt.
Seite 164 Kassering: Når CapsoAccess®-tilgangssystemet Bruk av tilleggsutstyr, transdusere og kabler som for kapseldata og den tilhørende strømforsyningen ikke er spesifisert av CapsoVision, Inc., kan medføre økt STRÅLING og/eller redusert IMMUNITET i er oppbrukt eller har fått skade som ikke lar seg CapsoAccess®-systemet.
Seite 165 elektromagnetiske forstyrrelser,kan videodataene bli ufullstendige eller skadet – dette vil kreve ny nedlasting. 11. Etterlevelse av FCC-reglene (Federal Communication Commission) CapsoAccess®-systemet (CDAS3) oppfyller kravene i del 15 i USAs FCC-regler og internasjonale standarder for elektromagnetisk kompatibilitet hva angår bruk. Tabell 1 – Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk stråling CapsoAccess®-systemet skal brukes i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor.
Seite 166 Tabell 2 – Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet CapsoAccess®-systemet skal brukes i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av CapsoAccess®-systemet skal påse at det brukes i et slikt miljø. Elektromagnetisk miljø – Immunitetstest IEC 60601-testnivå Etterlevelsesnivå...
Seite 167 Tabell 3 – Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet CapsoAccess®-systemet skal brukes i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av CapsoAccess®-systemet skal påse at det brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601-testnivå Etterlevelsesnivå Elektromagnetisk miljø – veiledning Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere IEC 61000-4-6 3 Vrms...
Seite 168 Tabell 4 – Anbefalte avstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og CapsoAccess®- systemet (CDAS3) CapsoAccess®-systemet skal brukes i et elektromagnetisk miljø der utstålte RF-forstyrrelser er regulert. Kunden eller brukeren av CapsoAccess®-systemet kan bidra til å hindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og CapsoAccess®-systemet i samsvar med anbefalingene nedenfor, og i samsvar med den maksimale utgangseffekten for kommunikasjonsutstyret.
Seite 169 Oppbevaring/transport ....0 til 12.000 m Inngangsstrøm for CapsoAccess®: 2 A Kontaktinformasjon Produsert for Autorisert representant Kontrollorgan for regeletterlevelse i Europa CapsoVision, Inc. TÜV Rheinland LGA 18805 Cox Avenue, Suite 250 MedDevConsult GmbH Products GmbH Saratoga, CA 95070, USA Airport Center (bygning C) Tillystrasse 2...
Seite 170 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA CapsoAccess ® System dostępu do danych z kapsułki Numer katalogowy: CDAS3 Polski...
Seite 171 Spis treści 1. Ostrzeżenia i środki ostrożności ....3 4. Rozpoczęcie użytkowania ......4 2. Informacje ogólne........3 4.1 Rozpakowanie i sprawdzenie ....4 2.1 Opis wyrobu ......... 3 4.2 Dostarczone elementy ......5 2.2 Wskazania do stosowania ....4 5.
Seite 172 1. Ostrzeżenia Przed włożeniem kapsułki do systemu oczyścić ją, i środki ostrożności zdezynfekować i całkowicie osuszyć. Używać tylko zasilacza klasy medycznej System dostępu do danych z kapsułki CapsoAccess® dostarczonego z systemem. Wyroby przeznaczone (CDAS3 — Capsule Data Access System) został do zastosowań...
Seite 173 Po odebraniu systemu należy ostrożnie wyjąć 2.6 Gwarancja zawartość z pudełka i sprawdzić, czy części Firma CapsoVision gwarantuje, że system jest składowe nie są w widoczny sposób uszkodzone. wolny od wad materiałowych i wad wykonania. W razie zauważenia uszkodzenia należy Za ustalenie, czy system jest odpowiedni do skontaktować...
Seite 174 5. Instalacja 4.2 Dostarczone elementy W skład dostawy wchodzą następujące elementy: Podłączyć przewód zasilający (3) do zasilacza na 1. System dostępu do danych z kapsułki CapsoAccess® prąd przemienny (2) dostarczonego z systemem. 2. Zasilacz na prąd przemienny Podłączyć zasilacz na prąd przemienny (2) do 3.
Seite 175 6. Obsługa Włożyć kapsułkę do gniazda systemu, stroną z baterią skierowaną do góry, i zamknąć wieczko Należy upewnić się, że kapsułka została systemu. Jeśli kapsułka zostanie włożona oczyszczona i zdezynfekowana oraz że jest w niewłaściwej orientacji, operacja pobierania nie całkowicie sucha. powiedzie się.
Seite 176 Nie świeci Zasilanie wyłączone 8. Rozwiązywanie problemów W przypadku jakichkolwiek problemów z systemem należy poszukać możliwych rozwiązań w poniższej tabeli. Jeśli problemu nie uda się rozwiązać, należy skontaktować się z firmą CapsoVision lub lokalnym dystrybutorem wyrobów CapsoVision. Objaw Możliwe rozwiązanie 1.
Seite 177 Stosowanie akcesoriów, przetworników i przewodów innych niż wskazane przez firmę system dostępu do danych z kapsułki CapsoAccess® CapsoVision, Inc. może spowodować zwiększenie należy poddać system i jego zasilacz utylizacji bezpiecznej dla środowiska naturalnego. Należy EMISJI lub zmniejszenie ODPORNOŚCI systemu zapoznać...
Seite 178 11. Zgodność z wymaganiami Funkcjonowanie zasadnicze: Za funkcjonowanie zasadnicze sytemu CapsoAccess® uznaje się Federalnej Komisji Łączności zapewnienie integralności danych podczas (FCC) pobierania wideo. Jeśli funkcjonowanie zasadnicze System CapsoAccess® system (CDAS3) zostanie zaburzone lub uniemożliwione przez spełnia wymagania określone w Części 15 zakłócenia elektromagnetyczne, dane wideo mogą...
Seite 179 Tabela 2 — Informacje i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna System CapsoAccess® jest przeznaczony do eksploatacji w środowisku elektromagnetycznym o właściwościach podanych poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu CapsoAccess® powinien upewnić się, że jest on używany w takim środowisku. Informacja o środowisku Test odporności Poziom testu wg IEC 60601 Poziom zgodności...
Seite 180 Tabela 3 — Informacje i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna System CapsoAccess® jest przeznaczony do eksploatacji w środowisku elektromagnetycznym o właściwościach podanych poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu CapsoAccess® powinien upewnić się, że jest on używany w takim środowisku. Poziom testu wg Poziom Test odporności Informacja o środowisku elektromagnetycznym...
Seite 181 Tabela 4 — Zalecane odległości oddzielające między przenośnym i mobilnym sprzętem do komunikacji radiowej a systemem CapsoAccess® (CDAS3) System CapsoAccess® jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym, w którym emitowane zakłócenia o częstotliwościach radiowych są kontrolowane. Nabywcy i użytkownicy systemu CapsoAccess® mogą zapobiegać zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną...
Seite 182 Prąd wejściowy systemu CapsoAccess®: 2 A Dane kontaktowe Wyprodukowano dla Upoważniony przedstawiciel Podmiot dokonujący oceny zgodności w Europie CapsoVision, Inc. TÜV Rheinland LGA 18805 Cox Avenue, Suite 250 MedDevConsult GmbH Products GmbH Saratoga, CA 95070, USA Airport Center (Building C)
Seite 183 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO CapsoAccess ® Sistema de acesso a dados de cápsula Número do catálogo: CDAS3 Português...
Seite 184 Índice 1. Advertências e precauções de segurança ... 3 4. Começar a utilizar o dispositivo ....4 2. Geral ............3 4.1 Desembalagem e inspeção ....4 2.1 Descrição do dispositivo ....... 3 4.2 Equipamento fornecido ....... 5 2.2 Indicações de utilização ....... 4 5.
Seite 185 1. Advertências e Utilize apenas a fonte de alimentação fornecida, precauções de segurança adequada para uso médico. É necessária uma fonte de alimentação adequada para uso médico, para O Sistema de acesso a dados de cápsula a utilização em dispositivos que se destinam a CapsoAccess®...
Seite 186 4.1 Desembalagem e inspeção 2.6 Garantia Ao receber o sistema, retire cuidadosamente o A CapsoVision garante que o sistema está isento de conteúdo da caixa e verifique a presença de danos defeitos quer nos materiais quer na mão-de-obra. visíveis nos componentes. Se observar a presença A adequabilidade da utilização do sistema para...
Seite 187 5. Instalação 4.2 Equipamento fornecido O equipamento fornecido inclui os componentes Conecte o cabo de alimentação (3) ao adaptador indicados a seguir: de CA (2) fornecido. 1. Sistema de acesso a dados de cápsula Conecte o adaptador de CA (2) à entrada de CapsoAccess®...
Seite 188 6. Funcionamento Coloque a cápsula no recetáculo do sistema, com a extremidade da bateria virada para cima, e Verifi que se a cápsula foi limpa e desinfetada, e se feche a tampa do sistema. Se inserir a cápsula na está completamente seca. orientação incorreta não será...
Seite 189 O dispositivo está desligado 8. Resolução de problemas Caso encontre problemas com o sistema, consulte este guia de soluções possíveis. Se o problema persistir, contacte a CapsoVision ou o seu distribuidor local de dispositivos CapsoVision. Sintoma Soluções possíveis 1. Desligue o sistema, aguarde uns segundos e volte a ligá-lo para repor a ligação USB. Tente descarregar novamente.
Seite 190 Este sistema CapsoAccess® não deve ser Geral: Contacte o seu distribuidor local ou utilizado adjacente a, nem empilhado com outro representante da CapsoVision se o acoplamento da equipamento e, caso seja necessária a utilização cápsula deixar de ser fiável. adjacente ou empilhada, deve verificar -se o...
Seite 191 11. Conformidade com as sistema CapsoAccess® quanto ao funcionamento normal na configuração em que será utilizado. normas da FCC (Federal Communication Desempenho essencial: A integridade dos dados Commission) ao descarregar o vídeo é considerada como sendo o desempenho essencial do sistema O sistema CapsoAccess®...
Seite 192 Tabela 2 — Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O sistema CapsoAccess® destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o utilizador do sistema CapsoAccess® deve assegurar que este é utilizado num ambiente deste tipo. Teste de Ambiente eletromagnético –...
Seite 193 Tabela 3 — Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O sistema CapsoAccess® destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especifi cado a seguir. O cliente ou o utilizador do sistema CapsoAccess® deve assegurar que este é utilizado num ambiente deste tipo. Teste de Nível de teste Nível de...
Seite 194 Tabela 4 — Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento portátil e móvel de comunicações por RF e o sistema CapsoAccess® (CDAS3) O sistema CapsoAccess® destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético no qual as perturbações por RF radiada estejam controladas.
Seite 195 Armazenamento/Transporte ..0 a 12 000 m Dados de contacto Fabricado para Representante europeu Organismo de avaliação da conformidade autorizado CapsoVision, Inc. TÜV Rheinland LGA 18805 Cox Avenue, Suite 250 MedDevConsult GmbH Products GmbH Saratoga, CA 95070, EUA Airport Center (Building C) Tillystrasse 2,...
Seite 196 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE CapsoAccess ® Sistem de accesare a datelor de pe capsulă Număr de catalog: CDAS3 Română...
Seite 197 Cuprins 1. Avertismente și măsuri de siguranță ..3 4. Pregătire ............4 2. Informații generale ........3 4.1 Despachetare și inspecție ..... 4 2.1 Descrierea dispozitivului ...... 3 4.2 Echipamentul furnizat ......5 2.2 Indicații de utilizare ......4 5.
Seite 198 1. Avertismente și Curățați, dezinfectați și uscați complet capsula măsuri de siguranță înainte de a o introduce în sistem. Utilizați numai sursele de alimentare de uz medical Sistemul de accesare a datelor de pe capsulă furnizate. Este nevoie de o sursă de alimentare CapsoAccess®...
Seite 199 și verificați componentele, utilizării sistemului pentru orice procedură va fi ca să nu prezinte deteriorări vizibile. Dacă observați stabilită de către utilizator. CapsoVision nu va fi vreo deteriorare, contactați reprezentantul răspunzătoare pentru daunele accidentale sau local CapsoVision. Păstrați cutia de expediere și indirecte, indiferent de natura lor.
Seite 200 4.2 Echipamentul furnizat Conectați adaptorul CA (2) la mufa de alimentare Echipamentul furnizat conține componentele de 12V CC a sistemului de accesare a datelor de pe enumerate mai jos: capsulă CapsoAccess® (1). 1. Sistem de accesare a datelor de pe capsulă Conectați cablul de alimentare (3) la o priză...
Seite 201 6. Funcționare Introduceți capsula în locașul sistemului cu capătul bateriei în sus și închideți capacul sistemului. Verifi cați capsula pentru a vă asigura că aceasta fost Operațiunea de descărcare va eșua în cazul în care curățată, dezinfectată și complet uscată. capsula nu este orientată...
Seite 202 Alimentarea este oprită 8. Depanare În cazul în care sistemul prezintă probleme, consultați acest ghid pentru soluții posibile. Dacă problema persistă, contactați CapsoVision sau distribuitorul local al dispozitivelor CapsoVision. Simptom Soluții posibile 1. OPRIȚI sistemul, așteptați câteva secunde și PORNIȚI-L din nou pentru a reseta conexiunea USB. Încercați să...
Seite 203 Informații generale: Contactați distribuitorul CapsoAccess® trebuie urmărit pentru a verifica funcționarea normală în configurația în care va local sau reprezentantul CapsoVision în cazul în care andocarea capsulei devine nesigură. fi utilizat. IFU-2800-RO Rev F 04/2020...
Seite 204 11. Conformitatea cu normele Performanța esențială: Integritatea datelor în timpul descărcării imaginilor video este Federal Communication considerată a fi performanța esențială a sistemului Commission (FCC) CapsoAccess®. În cazul în care performanța Utilizarea sistemului CapsoAccess® (CDAS3) este esențială se pierde sau se degradează din cauza în conformitate cu Capitolul 15 din regulile FCC perturbărilor EM, este posibil ca datele video să...
Seite 205 Tabelul 2- Recomandările și declarația producătorului - imunitatea electromagnetică Sistemul CapsoAccess® este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului CapsoAccess® trebuie să se asigure că acesta este utilizat într-un astfel de mediu. Mediu electromagnetic – Test de imunitate Nivel de testare IEC 60601 Nivel de conformitate...
Seite 206 Tabelul 3 — Recomandările și declarația producătorului - imunitatea electromagnetică Sistemul CapsoAccess® este destinat utilizării în mediul electromagnetic specifi cat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului CapsoAccess® trebuie să se asigure că acesta este utilizat într-un astfel de mediu. Test de Nivel de testare Nivel de Mediu electromagnetic - recomandări...
Seite 207 Tabelul 4 — Distanțele recomandate de separare între echipamentul portabil și mobil de comunicații RF și sistemul CapsoAccess® (CDAS3) Sistemul CapsoAccess® este destinat utilizării într-un mediu electromagnetic în care perturbările RF prin radiație sunt controlate. Clientul sau utilizatorul sistemului CapsoAccess® poate ajuta la prevenirea interferențelor electromagnetice prin păstrarea unei distanțe minime între echipamentul portabil și mobil de comunicații RF (emițătorii) și sistemul CapsoAccess®...
Seite 208 Depozitare / Transport ....0 la 12.000 m Informații de contact Produs pentru Reprezentant european Organismul de evaluare a conformității autorizat CapsoVision, Inc. TÜV Rheinland LGA 18805 Cox Avenue, Suite 250 MedDevConsult GmbH Products GmbH Saratoga, CA 95070 SUA Airport Center (Building C)
Seite 209 NAVODILA ZA UPORABO CapsoAccess ® Sistem za dostop do podatkov kapsule Kataloška številka: CDAS3 Slovenščina...
Seite 210 Kazalo vsebine 1. Opozorila in varnostni ukrepi ...... 3 4. Priprava ............4 2. Splošni podatki ........... 3 4.1 Odstranjevanje embalaže in pregled ... 4 2.1 Opis pripomočka ........3 4.2 Dobavljena oprema ......4 2.2 Indikacije za uporabo ......4 5.
Seite 211 1. Opozorila in Uporabljajte samo priloženi napajalnik medicinske varnostni ukrepi kakovosti. Napajalnik medicinske kakovosti je obvezen za uporabo pri pripomočkih, namenjenih Sistem za dostop do podatkov kapsule CapsoAccess® medicinski uporabi. (CDAS3) je bil izdelan v skladu z ameriškimi (FDA), Ta enota je skladna z regulativnimi standardi, samo kanadskimi (CSA) in mednarodnimi (evropska če se uporablja s priloženim napajalnim kablom direktiva o medicinskih pripomočkih (MDD))
Seite 212 škatle in preverite, ali so sestavni deli morda vidno 2.6 Garancija poškodovani. Če opazite poškodbe, se obrnite na Družba CapsoVision jamči, da je sistem brez napak lokalnega predstavnika družbe CapsoVision. Škatlo v materialih in izdelavi. Primernost sistema za in embalažo shranite, dokler sistem ni uspešno uporabo pri katerem koli posegu določi uporabnik.
Seite 213 5. Namestitev Kabel USB (4) priključite na vhod USB na sistemu za dostop do podatkov kapsule CapsoAccess® (1). Napajalni kabel (3) priključite na priloženi adapter za izmenični tok (2). Drugi konec kabla USB (4) priključite na računalnik z nameščeno programsko opremo CapsoView® in Adapter za izmenični tok (2) priključite na 12-V zahtevanim gonilnikom USB.
Seite 214 6. Delovanje Kapsulo postavite v vtičnico sistema tako, da bo konec z baterijo obrnjen navzgor, in zaprite pokrov Preverite, ali je kapsula očiščena in razkužena ter sistema. Če je kapsula nepravilno usmerjena, bo povsem suha. postopek prenašanja neuspešen. Preglejte notranjost vtičnice sistema za dostop do podatkov kapsule CapsoAccess®...
Seite 215 Napajanje je izklopljeno 8. Odpravljanje težav Če pride do kakršnih koli težav s sistemom, si glede morebitnih rešitev oglejte ta vodnik. Če težava ni odpravljena, se obrnite na družbo CapsoVision ali lokalnega distributerja pripomočkov družbe CapsoVision. Simptom Možne rešitve 1. IZKLOPITE sistem, počakajte nekaj sekund in ga znova VKLOPITE, da ponastavite povezavo USB. Znova poskusite izvesti prenos.
Seite 216 Uporaba dodatkov, pretvornikov in kablov, ki jih ni določila družba CapsoVision, Inc., lahko privede Odlaganje med odpadke: Po izteku življenjske do povečanih EMISIJ ali zmanjšane ODPORNOSTI dobe ali po nastanku nepopravljive poškodbe...
Seite 217 11. Skladnost s predpisi ameriške Zvezne komisije za komunikacije (FCC) Sistem CapsoAccess® (CDAS3) je skladen s 15. delom pravil FCC ZDA in z mednarodnimi standardi o elektromagnetni združljivosti, povezani z njegovo uporabo. Tabela 1 – smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetne emisije Sistem CapsoAccess® je predviden za uporabo v spodaj opredeljenem elektromagnetnem okolju. Stranka ali uporabnik sistema CapsoAccess®...
Seite 218 Tabela 2 – smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost Sistem CapsoAccess® je predviden za uporabo v spodaj opredeljenem elektromagnetnem okolju. Stranka ali uporabnik sistema CapsoAccess® mora zagotoviti, da se uporablja v takem okolju. Preskus Stopnja preskusa v skladu Elektromagnetno okolje – Raven skladnosti odpornosti s standardom IEC 60601...
Seite 219 Tabela 3 – smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost Sistem CapsoAccess® je predviden za uporabo v spodaj opredeljenem elektromagnetnem okolju. Stranka ali uporabnik sistema CapsoAccess® mora zagotoviti, da se uporablja v takem okolju. Stopnja preskusa Preskus v skladu s standardom Raven skladnosti Elektromagnetno okolje –...
Seite 220 Tabela 4 – priporočene ločilne razdalje med prenosno in mobilno radiofrekvenčno (RF) komunikacijsko opremo in sistemom CapsoAccess® (CDAS3) Sistem CapsoAccess® je predviden za uporabo v elektromagnetnem okolju, v katerem so sevane radiofrekvenčne (RF) motnje nadzorovane. Stranka ali uporabnik sistema CapsoAccess® lahko pomaga preprečiti elektromagnetne motnje tako, da vzdržuje najmanjšo razdaljo med prenosno in mobilno radiofrekvenčno (RF) komunikacijsko opremo (oddajniki) in sistemom CapsoAccess®, kot je priporočeno v nadaljevanju, v skladu z največjo izhodno močjo komunikacijske opreme.
Seite 221 Vhodni tok sistema CapsoAccess®: 2 A Kontaktni podatki Izdelano za Pooblaščeni zastopnik Organ za ugotavljanje skladnosti za Evropo CapsoVision, Inc. TÜV Rheinland LGA 18805 Cox Avenue, Suite 250 MedDevConsult GmbH Products GmbH Saratoga, CA 95070, ZDA Airport Center (Building C) Tillystrasse 2, Tel.
Seite 222 BRUKSANVISNING CapsoAccess ® System för åtkomst av kapseldata Katalognummer: CDAS3 Svenska...
Seite 223 Innehållsförteckning 1. Varningar och säkerhetsåtgärder ....3 4. Komma igång ..........4 2. Allmänt ............3 4.1 Uppackning och inspektion ....4 2.1 Produktbeskrivning ......3 4.2 Utrustning som tillhandahålls ..... 4 2.2 Indikationer .......... 3 5. Installation ..........5 2.3 Kontraindikationer .......
Seite 224 1. Varningar och Denna enhet överensstämmer med regulatoriska säkerhetsåtgärder standarder endast om den används med den medföljande elsladden av medicinsk kvalitet. CapsoAccess®-systemet för åtkomst av kapseldata Säkerställ att strömmen till CapsoAccess®-systemet (CDAS3) har konstruerats i enlighet med är frånslagen innan enheten kopplas bort. amerikanska (FDA), kanadensiska (CSA) och internationella (europeiska MDD) bestämmelser Strömmen bryts genom att man kopplar ur...
Seite 225 CapsoAccess®-systemet för åtkomst av kapseldata. Ta försiktigt ut innehållet ur kartongen vid leveransen 2.6 Garanti av systemet och inspektera komponenterna CapsoVision garanterar att systemet är fritt från med avseende på skador. Kontakta närmaste defekter i material och utförande. Systemets CapsoVision-representant om skada upptäcks.
Seite 226 5. Installation Anslut USB-kabeln (4) till USB-ingången på CapsoAccess®-systemet för åtkomst av Anslut elkabeln (3) till det medföljande kapseldata (1). nätaggregatet (2). Anslut USB-kabelns (4) andra ände till datorn med Anslut nätaggregatet (2) till 12 V DC-ingången CapsoView®-programmet och nödvändig USB- (likström) på...
Seite 227 6. Användning Placera kapseln i systemets uttag med batteriänden upp och stäng locket på systemet. Data kan inte Säkerställ att kapseln har rengjorts och hämtas om kapseln vänds åt fel håll. desinfi cerats och är helt torr. Inspektera uttaget på CapsoAccess®-systemet för åtkomst av kapseldata och avlägsna Batteri eventuella hinder.
Seite 228 Felstatus Ingen lampa lyser Strömmen är frånslagen 8. Felsökning Se denna guide för möjliga lösningar i händelse av problem med systemet. Kontakta CapsoVision eller närmaste distributör av CapsoVision-produkter om problemet kvarstår. Symtom Möjliga lösningar 1. Stäng av systemet, vänta i några sekunder och slå sedan på det igen för att återställa USB-anslutningen. Försök att utföra hämtningen på...
Seite 229 Användning av andra tillbehör, givare och kablar Bortskaffning: När CapsoAccess®-systemet än de som specificeras av CapsoVision, Inc. kan medföra ökad EMISSION från eller minskad för åtkomst av kapseldata och det tillhörande nätaggregatet har tjänat ut eller fått skador IMMUNITET hos CapsoAccess®-systemet.
Seite 230 av elektromagnetiska störningar kan videodata bli ofullständiga eller korrupta vilket medför att hämtningen måste upprepas. 11. Överensstämmelse med FCC-krav (Federal Communication Commission) CapsoAccess®-systemet (CDAS3) överensstämmer med kraven i del 15 i FCC-reglerna (USA) och internationella standarder för elektromagnetisk kompatibilitet avseende dess användning. Tabell 1 –...
Seite 231 Tabell 2 – Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet CapsoAccess®-systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av CapsoAccess®-systemet ska säkerställa att det används i sådan miljö. Elektromagnetisk miljö – Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå...
Seite 232 Tabell 3 – Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet CapsoAccess®-systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specifi ceras nedan. Kunden eller användaren av CapsoAccess®-systemet ska säkerställa att det används i sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå...
Seite 233 Tabell 4 – Rekommenderade separationsavstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning och CapsoAccess®-systemet (CDAS3) CapsoAccess®-systemet är avsett att användas i en elektromagnetisk miljö i vilken störningar från utstrålad RF är kontrollerade. Kunden eller användaren av CapsoAccess®-systemet kan bidra till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och CapsoAccess®-systemet enligt nedanstående rekommendationer, i enlighet med kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.
Seite 234 CapsoAccess® ingångsspänning: 12 V likström CapsoAccess® ingångsström: 2 A Kontaktinformation Tillverkas för Auktoriserad europeisk Organ för bedömning av överensstämmelse representant CapsoVision, Inc. TÜV Rheinland LGA 18805 Cox Avenue, Suite 250 MedDevConsult GmbH Products GmbH Saratoga, CA 95070, U.S.A. Airport Center (Building C) Tillystrasse 2,...
Seite 235 KULLANMA TALİMATI CapsoAccess ® Kapsül Verileri Erişim Sistemi Katalog Numarası: CDAS3 Türkçe...
Seite 236 İçindekiler 1. Uyarılar ve Güvenlik Önlemleri ....3 4. Başlarken ............. 4 2. Genel ............3 4.1 Paketten Çıkarma ve İnceleme ..... 4 2.1 Cihaz Tanımı ......... 3 4.2 Sağlanan ekipman ....... 4 2.2 Kullanım Endikasyonları ...... 3 5. Kurulum ............5 2.3 Kontrendikasyonlar ......
Seite 237 1. Uyarılar ve Güvenlik Bu ünite sağlanan tıbbi sınıf güç kablosuyla Önlemleri kullanılırsa düzenleyici standartlara uyar. CapsoAccess® sisteminin fişini çekmeden önce CapsoAccess® Kapsül Verileri Erişim Sistemi ünitenin gücünün KAPALI olduğundan emin olun. (CDAS3) elektriksel ekipman çalıştırma, elektromanyetik uyumluluk ve belirtilen güvenlik Güç...
Seite 238 çalışmasını doğrulayıncaya kadar tutun. Orijinal 2.6 Garanti ambalaj gerekirse geri gönderme sevkiyatı için en CapsoVision, sistemde malzeme ve işçilik kusuru iyi korumayı sağlar. bulunmadığını garanti eder. Sistemin herhangi bir işlem için uygunluğu kullanıcı tarafından 4.2 Sağlanan ekipman...
Seite 239 5. Kurulum USB kablosunu (4) CapsoAccess® Kapsül Verileri Erişim Sisteminin (1) USB girişine takın. Güç kablosunu (3) sağlanan AC adaptörüne (2) takın. USB kablosunun (4) diğer ucunu CapsoView® AC adaptörünü (2) CapsoAccess® Kapsül Verileri yazılımı ve gerekli USB sürücünün yüklenmiş Erişim Sisteminin (1) 12 V DC girişine takın.
Seite 240 6. Çalıştırma Kapsülü sistem yuvasına pil ucu yukarıda olarak yerleştirin ve sistem kapağını kapatın. Yanlış Kapsülün temizlenip dezenfekte edildiğini ve yönlendirilmiş bir kapsülle indirme işlemi tamamen kuru olduğunu doğrulayın. başarısız olacaktır. CapsoAccess® Kapsül Verileri Erişim Sistemi yuvasının içini inceleyin ve varsa engelleri giderin. Sistem güç...
Seite 241 Güç kapalıdır 8. Sorun giderme Sistemle ilgili herhangi bir sorun durumunda olası çözümler için bu kılavuza başvurun. Problem devam ederse CapsoVision ile veya yerel CapsoVision cihazları distribütörünüzle irtibat kurun. Belirti Olası Çözümler 1. USB bağlantısını sıfırlamak için sistemi KAPALI duruma getirin, birkaç saniye bekleyin ve tekrar AÇIK duruma getirin.
Seite 242 CapsoAccess® Kapsül Verileri CapsoAccess® sistemini etkileyebilir. Erişim Sistemi ve güç kaynağı çevre açısından uygun şekilde atılmalıdır. Lütfen elektronik CapsoVision, Inc. tarafından belirtilenler dışında ekipmanın güvenli atılmasıyla ilgili ulusal, bölgesel aksesuarlar, transdüserler ve kabloların kullanılması ve yerel yasalar ve yönetmeliklere başvurun ve CapsoAccess®...
Seite 243 11. Federal İletişim Temel Performans: Video indirme sırasında veri bütünlüğü CapsoAccess® sisteminin temel Komisyonu (FCC) performansı kabul edilir. Elektromanyetik parazitler Uyumu nedeniyle temel performans kaybedilir veya CapsoAccess® sistemi (CDAS3), kullanımıyla ilgili bozulursa video verileri eksik veya bozulmuş olabilir elektromanyetik uyumluluk açısından Amerika ve bu durumda tekrar indirme gerekecektir.
Seite 244 Tablo 2 — Kılavuz ve üretici beyanı – elektromanyetik bağışıklık CapsoAccess® sisteminin aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılması amaçlanmıştır. CapsoAccess® sisteminin müşterisi veya kullanıcısı böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Bağışıklık testi IEC 60601 test seviyesi Uyumluluk seviyesi Elektromanyetik ortam – kılavuz Yerler tahta, beton veya karo seramik Elektrostatik deşarj ±...
Seite 245 Tablo 3 — Kılavuz ve üretici beyanı – elektromanyetik bağışıklık CapsoAccess® sisteminin aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılması amaçlanmıştır. CapsoAccess® sisteminin müşterisi veya kullanıcısı böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. IEC 60601 test Uyumluluk Bağışıklık testi Elektromanyetik ortam – kılavuz seviyesi seviyesi Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı, kablolar dahil olmak üzere IEC 61000-4-6 3 Vrms...
Seite 246 Tablo 4 — Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı ve CapsoAccess® sistemi (CDAS3) arasında önerilen ayırma mesafeleri CapsoAccess® sisteminin yayılan RF bozukluklarının kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanılması amaçlanmıştır. CapsoAccess® sisteminin müşterisi veya kullanıcısı taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı (vericiler) ile CapsoAccess® sistemi arasında iletişim ekipmanının maksimum çıkış...
Seite 247 Saklama / Taşıma ......0 - 12.000 m İrtibat Bilgileri Şu Firma için Üretilmiştir Avrupa Yetkili Temsilcisi Uyum Değerlendirme Kurumu CapsoVision, Inc. MedDevConsult GmbH TÜV Rheinland LGA 18805 Cox Avenue, Suite 250 Airport Center (Building C) Products GmbH Saratoga, CA 95070, A.B.D.
Seite 248 使用說明 CapsoAccess ® 膠囊資料存取系統目錄編號： CDAS3 繁體中文...
Seite 249 目錄 1. 警告和安全注意事項 ... 3 4. 入門 ........4 2. 一般資訊 ........ 3 4.1 開箱和檢查 ...... 4 2.1 設備說明 ......3 4.2 提供的設備 ...... 4 2.2 適用範圍 ......3 5. 安裝 ........5 2.3 禁忌症 ....... 4 6. 操作 ........6 2.4 目標使用者群體...
Seite 250 1. 警告和安全注意事項僅當與隨附的醫用級電源線一起使用時，本設備才符合法規 CapsoAccess® 膠囊資料存取系統標準。（ CDAS3 ）是根據美國（ FDA ）、加拿大（ CSA ）和國際（歐洲 MDD ）先確保已關閉設備的電源，有關電氣設備操作和電磁相容然後再拔下 CapsoAccess® 系統的性的法規和標準及規定的相關插頭。安全要求而開發的。電源線用作斷開設備。要關閉為避免意外損壞設備並確保安設備的電源，請斷開電源線。全、無故障的操作，在使用系根據製造商的聲明，當 USB 連統之前，請仔細閱讀並遵循操接埠放置在患者環境中時，所作說明。將操作說明放在安全有 USB 連接埠僅能與 IEC 60601 - 1 之處。...
Seite 251 系統。 CapsoAccess® 膠囊資料存取系統沒有不良事件。 4. 入門 2.6 擔保 4.1 開箱和檢查 CapsoVision 擔保系統在材料和工收到系統後，請小心地從裝運藝上均無缺陷。由使用者確箱中取出物品，並檢查組件是定系統是否適用於任何程序。否明顯受損。如果看到有損壞， CapsoVision 對任何形式的附帶或請聯絡當地 CapsoVision 代表。保間接損失概不負責。以上擔保存裝運箱和包裝，直到您已成代替其他所有明示或默示擔功安裝並確認系統能夠正確操保，包括有關適銷性或適用性作。必要時，原始包裝可在退的任何擔保。貨時提供最佳保護。 2.7 相關文件 4.2 提供的設備 CapsoView® 軟體使用說明（ IFU ）提供的設備包括下列組件： CapsoCam Plus® 使用說明（ IFU ）...
Seite 252 5. 安裝將電源線（ 3 ）連接到額定電壓為 110 至 240V 的交流電源插座。將電源線（ 3 ）連接到隨附的交流電源轉接器（ 2 ）。將 USB 電纜（ 4 ）連接到 CapsoAccess® 膠囊資料存取系統將交流電源轉接器（ 2 ）連接到（ 1 ）的 USB 輸入端。 CapsoAccess® 膠囊資料存取系統（ 1 ）的 12V 直流電源輸入端。將...
Seite 253 6. 操作將膠囊放入系統插座，電池端朝上，然後蓋上系統的蓋子。確認已清潔、消毒且完全風乾如果膠囊的方向不正確，下載膠囊。操作將失敗。檢查 CapsoAccess® 膠囊資料存取系統插座的內部，清除任何障礙物。電池打開系統電源開關。電源開/關電源開關啟動 CapsoView 軟體。要開始下載，點按「下載」圖標，然後按照螢幕上的說明進行操作。請參閱 CapsoView 使用說明。系統前面的指示燈應亮起。完成所有膠囊下載後，可以關閉系統。 IFU-2800-ZHT Rev F 04/2020...
Seite 254 狀態綠燈亮起，無閃爍可以下載或下載已完成綠燈閃爍正在進行資料傳輸黃燈閃爍錯誤狀態指示燈均未亮起電源關閉 8. 疑難排解如果系統有任何問題，請參閱本指南以獲取可能的解決方案。如果問題仍然存在，請聯絡 CapsoVision 或當地 CapsoVision 設備經銷商。症狀可能的解決方案 1. 關閉系統，等待幾秒鐘，然後重新打開，以重設 USB 連接。嘗試再次下載。 2. 嘗試對接一個已知工作狀態良好的膠囊，例如已下載過資料的膠囊。選擇「下載」圖標後，如果錯誤訊息再次出現，則系統可能出現了故障。如果已知工作狀態良出現系統資料傳輸錯好的膠囊能夠成功地對接（出現「 Procedure Information [ 程序資訊 ]」視窗），誤訊息則原始膠囊可能受損或發生了故障。在這種情況下，...
Seite 255 CapsoAccess® 系統需要有關 EMC 的入機箱。避免將系統浸入液體特殊預防措施，並需要根據本中，也不要透過高壓滅菌對系手冊中提供的 EMC 資訊進行安統進行滅菌。可用蘸有異丙醇裝和投入使用。或其他消毒劑的棉籤或布擦拭可攜式和行動式射頻通訊設備所有外露表面。用棉籤清潔插可能會影響 CapsoAccess® 系統。座，包括與膠囊接觸的橡膠墊圈的底面。使用非 CapsoVision ， Inc. 指定的配件、傳感器和電纜可能會導致處置： CapsoAccess® 膠囊資料存取 CapsoAccess® 系統輻射增加或抗擾系統及電源在達到使用壽命或度降低。受到無法修復的損壞之後，應以無害環境的方式進行處置。 CapsoAccess® 系統不應與其他設請查閱並遵守有關安全處置電備相鄰或堆疊使用，如果需子設備的國家、州和地方法律要相鄰或堆疊使用，應觀察...
Seite 256 11. 聯邦通訊委員會（ FCC ）合規 CapsoAccess® 系統（ CDAS3 ）符合美國 FCC 規定第 15 部分以及有關系統使用的國際電磁相容性標準。表 1—指南和製造商聲明—電磁輻射 CapsoAccess® 系統適用於在下面指定的電磁環境中使用。 CapsoAccess® 系統的客戶或使用者應確保在此類環境中使用此系統。電磁環境—指南輻射檢測符合情況 CapsoAccess® 系統僅將射頻能量用於內部功能。因此，其射頻輻射非常低，射頻輻射第1組不太可能對附近的電子設備造成任何干擾。 CISPR 11 射頻輻射 B類 CISPR 11 諧波輻射 CapsoAccess® 系統適合在所有建築物中使用，包括住宅和直接連接到公 A類 IEC 61000-3-2 共低壓供電網路（為住宅用建築物供電）的建築物。...
Seite 257 表 2—指南和製造商聲明—電磁抗擾度 CapsoAccess® 系統適用於在下面指定的電磁環境中使用。 CapsoAccess® 系統的客戶或使用者應確保在此類環境中使用此系統。抗擾度檢測符合級別電磁環境—指南 IEC 60601檢測級別地板應為木質、混凝土或靜電放電（ ESD ） ± 8kV ，直接接觸 ± 8kV ，直接接觸瓷磚。如果地板覆蓋有合 IEC 61000 - 4 - 2 ± 15kV ，空氣 ± 15kV ，空氣成材料，相對濕度應至少為 30 ％。電快速瞬主電源品質應該與典型商...
Seite 258 表 3—指南和製造商聲明—電磁抗擾度 CapsoAccess® 系統適用於在下面指定的電磁環境中使用。 CapsoAccess® 系統的客戶或使用者應確保在此類環境中使用此系統。抗擾度檢測 IEC 60601 檢測級別符合級別電磁環境—指南不應在比推薦間隔距離更接近任何設備零件 IEC 61000 - 4 - 6 （包括電纜）的位置使用可攜式和行動式射頻通 3Vrm 3Vrm 傳導射頻 150KHz 至 80MHz 6Vrm ， ISM 頻段訊設備。推薦間隔距離是根據適用於發射器頻 6Vrm ， ISM 頻段，率的公式計算的。推薦間隔距離 150KHz 至 80MHz d = 1.2√P 150KHz 至 80MHz d = 1.2√P 80 MHz 至...
Seite 259 表 4—可攜式和行動式射頻通信設備與 CapsoAccess® 系統（ CDAS3 ）之間的推薦間隔距離 CapsoAccess® 系統適用於在輻射射頻干擾受控的電磁環境下使用。 CapsoAccess® 系統的客戶或使用者可以透過在可攜式和行動式射頻通信設備（發射器）與 CapsoAccess® 系統之間維持下面建議的最小距離來幫助防止電磁干擾。間隔距離根據通信設備的最大輸出功率計算。根據發射器頻率計算的間隔距離（ m ）發射器的最大額定輸出功率 150kHz 至 80MHz 80MHz 至 800MHz 800MHz 至 2.7GHz d = 1.2√P d = 1.2√P d = 2.3√P 0.01 0.12 0.12 0.23...
Seite 260 儲存 / 運輸 ....0 至 12000 公尺 2A ，最大 24W CapsoAccess® 輸入電壓： 12V ，直流電源 CapsoAccess® 輸入電流： 2A 聯絡資訊製造商歐洲授權代表標準遵從評估機構 CapsoVision, Inc. MedDevConsult GmbH TÜV Rheinland LGA 18805 Cox Avenue, Suite 250 Airport Center (Building C) Products GmbH Saratoga, CA 95070, USA Flughafenstraße 52a Tillystrasse 2, 電話：408-624-1488...

CapsoVision CapsoAccess CDAS3 Bedienungsanleitung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für CapsoVision CapsoAccess CDAS3

Inhaltszusammenfassung für CapsoVision CapsoAccess CDAS3