Opozorila In Varnostni Ukrepi; Splošni Podatki; Opis Pripomočka - CapsoVision CapsoAccess CDAS3 Bedienungsanleitung

1. Opozorila in
varnostni ukrepi
Sistem za dostop do podatkov kapsule CapsoAccess®
(CDAS3) je bil izdelan v skladu z ameriškimi (FDA),
kanadskimi (CSA) in mednarodnimi (evropska
direktiva o medicinskih pripomočkih (MDD))
predpisi in standardi za delovanje električne opreme
in elektromagnetno združljivost ter z določenimi
varnostnimi zahtevami.
Da bi preprečili nenamerno poškodbo opreme
in zagotovili varno, brezhibno delovanje, pred
uporabo sistema natančno preberite ta navodila za
uporabo in jih upoštevajte. Ta navodila hranite na
varnem mestu.
Te opreme ne spreminjajte brez dovoljenja
proizvajalca.
Upravljavci morajo pri ravnanju s kapsulami in
sistemom vedno nositi rokavice.
OPOZORILO! Ne odpirajte
adapterja za izmenični tok.
Nevarnost električnega udara.
Da bi preprečili nevarnost električnega udara,
lahko to opremo priključite samo v ozemljene
električne vtičnice.
Pazite, da tekočine ne zaidejo v notranjost sistema.
Ne potapljajte v tekočine in ne avtoklavirajte.
Zunanje površine očistite s krpo in z gazo, ki sta
navlaženi z razkužilom.
Kapsulo očistite, razkužite in povsem osušite,
preden jo vstavite v sistem.
Uporabljajte samo priloženi napajalnik medicinske
kakovosti. Napajalnik medicinske kakovosti je
obvezen za uporabo pri pripomočkih, namenjenih
medicinski uporabi.
Ta enota je skladna z regulativnimi standardi, samo
če se uporablja s priloženim napajalnim kablom
medicinske kakovosti.
Preden sistem CapsoAccess® izklopite iz omrežja, se
prepričajte, da je napajanje enote IZKLOPLJENO.
Napajalni kabel se uporablja kot pripomoček za
izklapljanje. Če želite izklopiti napajanje opreme,
izključite napajalni kabel.
Glede na proizvajalčevo izjavo so vsa vrata USB
namenjena izključno za priključitev na opremo,
certificirano v skladu s standardom IEC 60601-1, če
je sistem nameščen v bolnikovem okolju.
Pripomočka se ne sme uporabljati s sistemi za
ohranjanje življenjskih funkcij.
2. Splošni podatki
2.1 Opis pripomočka
Sistem za dostop do podatkov kapsule CapsoAccess®
omogoča usposobljenemu medicinskemu osebju, da
pridobi podatke in vivo iz kapsule CapsoCam Plus®.
Sistem prenese podatke v računalnik, v katerem se
izvaja programska oprema CapsoView®.
Sistem ni namenjen za uporabo s strani bolnikov
ali na njih, poleg tega ni namenjen za delovanje na
nobenem delu telesa ali telesnem tkivu.
IFU-2800-SL Rev F 04/2020
3