Avertismente Și Măsuri De Siguranță; Informații Generale; Descrierea Dispozitivului - CapsoVision CapsoAccess CDAS3 Bedienungsanleitung

1. Avertismente și
măsuri de siguranță
Sistemul de accesare a datelor de pe capsulă
CapsoAccess® (CDAS3) a fost construit în
conformitate cu regulamentele și normele
privind funcționarea echipamentelor electrice,
compatibilitatea electromagnetică și cerințele de
siguranță stabilite în SUA (FDA (Food and Drug
Administration) [Agenția pentru alimente și
medicamente]), Canada (CSA (Canadian Standards
Association) [Societatea canadiană de stabilire a
normelor]), cât și cele internaționale (European
MDD (Medical Devices Directive) [Directiva
europeană privind dispozitivele medicale]).
Pentru a evita deteriorarea accidentală a
echipamentului și pentru a asigura funcționarea în
condiții de siguranță și fără probleme, vă rugăm să
citiți și să urmați cu atenție aceste instrucțiuni de
funcționare înainte de a utiliza sistemul. Păstrați
instrucțiunile într-un loc sigur.
Nu modificați echipamentul fără autorizația
producătorului.
Operatorii trebuie să poarte mereu mănuși atunci
când manipulează capsulele și sistemul.
AVERTISMENT! Nu desfaceți
adaptorul CA. Risc de
electrocutare.
Pentru a evita riscul de electrocutare, acest
echipament trebuie să fie conectat doar la prize cu
împământare.
Nu introduceți substanțe lichide în interiorul
sistemului. Nu scufundați în apă și nici nu sterilizați
în autoclavă.
Curățați suprafețele exterioare cu o cârpă sau
bețișor cu tampon umezit cu dezinfectant.
Curățați, dezinfectați și uscați complet capsula
înainte de a o introduce în sistem.
Utilizați numai sursele de alimentare de uz medical
furnizate. Este nevoie de o sursă de alimentare
de uz medical pentru a fi utilizată împreună cu
dispozitivele destinate aplicațiilor medicale.
Această unitate este conformă normelor de
reglementare doar dacă este utilizată cu cablul de
alimentare de uz medical furnizat.
Înainte de a scoate din priză sistemul
CapsoAccess®, asigurați-vă că alimentarea cu
energie electrică a unității este OPRITĂ.
Cablul de alimentare este utilizat ca dispozitiv
de deconectare. Pentru a întrerupe alimentarea
echipamentului cu energie electrică, deconectați
cablul de alimentare.
Conform declarației producătorului, toate
porturile USB sunt destinate exclusiv conectării
la echipamentul certificat conform standardului
IEC 60601-1 atunci când este amplasat într-un
mediu cu pacienți.
Nu trebuie utilizat împreună cu sisteme de reanimare.
2. Informații generale

2.1 Descrierea dispozitivului

Sistemul de accesare a datelor de pe capsulă
CapsoAccess® permite personalului medical
specializat să extragă date in-vivo din capsula
CapsoCam Plus®. Sistemul transferă datele într-un
calculator care rulează software-ul CapsoView®.
Sistemul nu este destinat utilizării de către pacienți
sau pe pacienți, și nu este destinat interacționării cu
nicio parte a corpului sau niciun țesut uman.
IFU-2800-RO Rev F 04/2020
3