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CapsoVision CapsoCam Plus Bedienungsanleitung

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INSTRUCTIONS FOR USE
CapsoCam Plus
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Verwandte Anleitungen für CapsoVision CapsoCam Plus

Inhaltszusammenfassung für CapsoVision CapsoCam Plus

  • Seite 1 INSTRUCTIONS FOR USE CapsoCam Plus ® English Deutsch Español Français Italiano Nederlands 0197...

  • Seite 2: Indications For Use

    CD. Device Description CapsoCam Plus is a single-use, ingestible capsule that acquires • A normal CE study has a high specificity for excluding and stores endoscopy examination images in onboard memory small bowel CD.

  • Seite 3: Operating Environment

    • Who have known or suspected gastrointestinal • CapsoCloud cloud-based software: intended to manage obstructions, strictures or fistula. patient’ s CapsoCam Plus exam images and to review and • Who are pregnant. analyze images (select countries only). • Who have gastroparesis.
  • Seite 4 • In a small number of cases, the CapsoCam Plus capsules • CapsoCam Plus capsule endoscopy is not for every patient. may not image the entire small bowel due to variations in CapsoCam Plus video capsules are contraindicated in patient GI motility or anatomy.
  • Seite 5 • Complications of CE in the pediatric patient, while seldom evaluation of small bowel patency for CapsoCam Plus seen based upon review of published guidelines, are similar capsule (30.5mm x 11.3mm) in pediatric patients. While...

  • Seite 6: Preparation For Use

    CapsoCam Plus Directions for Use the package, which will deactivate the capsule. 1. Open the capsule package by peeling back the foil cover.
  • Seite 7 • Show the patient the items included in the kit and explain normal environmental conditions. how each is used, referring to instructions included with Warranty: CapsoVision warrants that the retrieval kit is free the retrieval kit (IFU-1461-2) from defects in both materials and workmanship. CapsoVision •...
  • Seite 8 CapsoCam Plus capsule, there is any should be contacted. abdominal pain, nausea, or vomiting. • Store CapsoCam Plus capsules and their packages in a safe • Only one CapsoCam Plus capsule should be ingested at a place, out of the reach of children and infants.
  • Seite 9 • Do not modify the capsule without authorization from the • After ingesting the CapsoCam Plus capsule and until it is manufacturer. excreted, the patient should not be near any source of powerful electromagnetic fields. • Patients should not board an aircraft until the capsule has •...

  • Seite 10: Warranty

    CapsoVision shall not be liable for incidental or Cleaning of excreted CapsoCam Plus consequential damages of any kind. The above warranties...
  • Seite 11 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The CapsoCam Plus is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the CapsoCam Plus should assure that it is used in such an environment. Emissions Test Compliance Electromagnetic environment –...
  • Seite 12 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The CapsoCam Plus is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the CapsoCam Plus should assure that it is used in such an environment. Immunity test...
  • Seite 13 If the measured field strength in the location in which the CapsoCam Plus is used exceeds the applicable RF compliance level above, the CapsoCam Plus should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the CapsoCam Plus.
  • Seite 14 RF communications equipment and the CapsoCam Plus The CapsoCam Plus is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the CapsoCam Plus can help prevent...

  • Seite 15: Symbols Glossary

    Symbols Glossary Symbol Meaning Symbol Meaning Manufacturer’s catalogue number Do not reuse this product Contact/European representative of Caution: Consult accompanying documents manufacturer Product meets European Use by date standards for safety and quality (with accompanying date) Instructions are included Item serial number and must be read (with accompanying number) Special disposal for electronic...
  • Seite 16 IFU is available in electronic copy at www.capsovision.com. Hard copies are available upon request. Manufacturer European Authorized Representative Conformity Assessment Body CapsoVision, Inc. MedDevConsult GmbH TÜV Rheinland LGA Products GmbH 18805 Cox Ave, Suite 250 Airport Center (Building C) Tillystrasse 2 Saratoga, CA 95070 USA Flughafenstraße 52a...

  • Seite 17: Indikationen Für Verwendung

    • Eine normale CE-Studie hat eine hohe Spezifität für den Ausschluss Dünndarm-MC. Gerätebeschreibung CapsoCam Plus ist eine Einwegkapsel zum Einnehmen, die und • CE sollte in Verdachtsfällen von MC empfohlen werden, wenn speichert Bilder von Endoskopie-Untersuchungen im Onboard- konventionelle Endoskopie- und Bildgebungswerkzeuge sind Speicher während der Bewegung durch den...
  • Seite 18 • CapsoAccess Capsule Daten Zugriff System: vorgesehen für Kontraindikationen Zugriff auf Daten aus der CapsoCam Plus-Kapsel. Die CapsoCam Plus Kapsel ist bei Patienten kontraindiziert: • CapsoCloud Cloud-basierte Software: zur Verwaltung • Bei denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie CapsoCam Plus-Untersuchungsbilder des Patienten und zur gastrointestinale Obstruktionen, Verengungen oder Fisteln.

  • Seite 19: Unerwünschte Ereignisse

    Plus Kapseln kann möglicherweise nicht den gesamten Gesundheitsdienstleistern über Diagnose und Behandlung. Dünndarm abbilden aufgrund von Schwankungen in • CapsoCam Plus Kapsel Endoscopy ist nicht für jeden Patienten GI-Motilität oder Anatomie des Patienten. geeignet. CapsoCam Plus Videokapseln sind kontraindiziert bei •...

  • Seite 20: Speziell Erwägungen Für Die Pädiatrie

    • Obwohl jedes Risiko angegangen und soweit gemildert wurde das Risiko der die potenziell schädliche Wirkung der Strahlung wie möglich, besteht die Möglichkeit, dass die CapsoCam Plus kann größer sein als den pädiatrischen Patienten und die aufgrund von Komponenten, Hardware, Software und diagnostische Genauigkeit dieser Verfahren möglicherweise...

  • Seite 21: Vorbereitung Zur Verwendung

    • Bereiten Sie ein Glas oder eine Flasche Wasser vor. Die empfohlene Wassermenge beträgt 0,5 Liter. • Dabei sollte das Verhältnis von Risiko und Nutzen berücksichtigt werden. der Verwendung von CE bei CapsoCam Plus Richtungen für pädiatrischen Patienten in verschiedenen Staaten Verwendung Unterernährung, da es einige begrenzte Daten von einer 1.
  • Seite 22 Garantie: CapsoVision garantiert, dass das Kapsel-Abruf- Kapsel zu schlucken Geben Sie die Kapsel innerhalb dieser Kit frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. CapsoVision Frist mit das Batterieende der Kapsel berührt den Magneten ist nicht haftbar für zufällige oder Folgeschäden jeder Art. Die im Inneren das Paket, wodurch die Kapsel deaktiviert wird.

  • Seite 23: Capsoretrieve Richtungen Für Verwendung

    CapsoRetrieve Richtungen für • Betonen Sie, dass die Auffangwanne bei jedem Zeit, Verwendung die der Patient nach der Einnahme Stuhlgang hat die Kapsel. 1. Bereiten Sie das Abruf-Kit für den Patienten vor, damit er es mit nach Hause nehmen kann. 4.
  • Seite 24 • Es sollte jeweils nur eine CapsoCam Plus Kapsel auf einmal • Lagern Sie CapsoCam Plus Kapseln und ihre Verpackungen in eingenommen werden und nur nach Bestätigung, dass keine einem sicheren Ort, ausserhalb der Reichweite von Kindern weiteren CapsoCam Plus Kapseln im Körper des Patienten und Kleinkindern.
  • Seite 25 Wiederverwendung eine Infektion durch Bakterien, Viren könnten auftreten. oder andere Agenten verursachen. Lagerung • Die CapsoCam Plus Kapsel sollte nicht an Patienten unter zwei (2) Jahren verabreicht werden. Bewahren Sie die CapsoCam Plus-Kapsel unter normalen Umgebungsbedingungen in Innenräumen auf. Nehmen Sie die •...

  • Seite 26: Gewährleistung

    Kapsel an die Klinik oder das Büro geben oder einen Gewährleistung frankierten Briefumschlag für die zurückgeholte Kapsel CapsoVision garantiert, dass diese Kapsel frei von Defekten ist in bereitstellen, der direkt an ein Download-Center geschickt wird, sowohl Materialien als auch Verarbeitung. Die wo die Kapseln verarbeitet werden kann.
  • Seite 27 Leitfaden und Herstellererklärung - elektromagnetische Emissionen. Die CapsoCam Plus ist für den Einsatz in der unten angegebenen e lektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Anwender der CapsoCam Plus sollte sicherstellen, dass die CapsoCam Plus in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Emissionsprüfung...
  • Seite 28 Leitfaden und Herstellererklärung - elektromagnetische Immunität Die CapsoCam Plus ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorge- sehen. Der Kunde oder der Anwender der CapsoCam Plus sollte sicherstellen, dass die CapsoCam Plus in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Immunitätsprüfung Prüfstufe IEC 60601...
  • Seite 29 Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung durch ortsfeste HF-Sender sollte eine elektromagnetische Standorterhebung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem die CapsoCam Plus eingesetzt wird, den oben genannten anwendbaren RF-Konformitätspegel überschreitet, sollte die CapsoCam Plus beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu überprüfen.
  • Seite 30 Empfohlene Abstände zwischen tragbare und mobile RF-Kommunikationsgeräte und die CapsoCam Plus Die CapsoCam Plus ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte RF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer der CapsoCam Plus kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und der CapsoCam Plus einhält, wie unten...
  • Seite 31 Symbole Glossar Symbole Bedeutung Symbole Bedeutung Herstellers Katalognummer Verwenden Sie dieses Produkt nicht wieder Kontakt/europäischer Vertreter von Vorsicht: Begleitdokumente konsultieren Hersteller Product meets European Verwendung nach Datum standards for safety and quality (mit Begleitdatum) Instruktionen sind enthalten Artikels Seriennummer und muss gelesen werden (mit Begleitnummer) Spezielle Entsorgung für elektronische Hersteller...
  • Seite 32 Gebrauchsanweisungen ist in elektronischer kopie unter www.capsovision.com verfügbar. Gedruckte Exemplare sind auf Anfrage erhältlich. Hersteller Europäischer Bevollmächtigter Konformitätsbewertungsstelle CapsoVision, Inc. MedDevConsult GmbH TÜV Rheinland LGA Products GmbH 18805 Cox Ave, Suite 250 Airport Center (Building C) Tillystrasse 2 Saratoga, CA 95070 USA Flughafenstraße 52a...

  • Seite 33: Indicaciones De Uso

    Descripción del dispositivo excluir la EC del intestino delgado. CapsoCam Plus es una cápsula ingerible de un único uso que • Se debe recomendar la CE en posibles casos de EC cuando la capta y almacena imágenes de la exploración por endoscopia en...
  • Seite 34 • Que saben que padecen o se sospecha puedan padecer gestionar las imágenes de los exámenes de los pacientes obstrucciones, estenosis o fístulas gastrointestinales. de CapsoCam Plus y a revisar y analizar las imágenes (sólo • Que estén embarazadas. en determinados países).

  • Seite 35: Reacciones Adversas

    • La cápsula endoscópica de CapsoCam Plus no es para todos los • El diagnóstico final sólo debe ser realizado por médicos pacientes. Las cápsulas de vídeo de CapsoCam Plus están capacitados en la interpretación de las imágenes de la...
  • Seite 36 • Los resúmenes que aparecen en los artículos publicados delgado para una cápsula CapsoCam Plus (30,5 mm x 11,3 establecen que el riesgo de retención de la cápsula es de mm) en pacientes pediátricos. Si bien las cápsulas de aproximadamente un 1,5% en caso de sangrado gastrointestinal permeabilidad son herramientas útiles para evaluar la...

  • Seite 37: Preparación Para El Uso

    delgado. Se deben consultar las recomendaciones del significativa. La posibilidad de retención de la cápsula se debe fabricante acerca del uso pediátrico de cápsulas de tener en cuenta al indicar una CE en la población pediátrica. permeabilidad disponibles en el mercado. •...
  • Seite 38 Garantía: CapsoVision garantiza que el kit de recuperación desactivará la cápsula. no tiene defectos de materiales ni de mano de obra. CapsoVision 6. El paciente puede dedicarse a sus actividades diarias no será responsable de los daños incidentales o consecuentes de habituales mientras la cápsula se desplaza a través del...
  • Seite 39 • Subraye que si se pierde la cápsula, puede ser necesario contacto con el médico inmediatamente si, tras ingerir la repetir el procedimiento. cápsula CapsoCam Plus, experimenta algún tipo de dolor abdominal, náuseas o vómitos. Document Number: IFU-2320 Rev: J Revision Date: 08/2020...
  • Seite 40 • Se debe ingerir una única cápsula CapsoCam Plus a la vez y • Almacenar las cápsulas CapsoCam Plus en sus envases en solo tras confirmar que no queda en el cuerpo del paciente un lugar seguro fuera del alcance de los niños y bebés.
  • Seite 41 Si el paciente presenta algún signo clínico de CapsoCam Plus. aspiración de la cápsula (respiración dificultosa, sibilancias, • Tras ingerir la cápsula CapsoCam Plus y hasta que esta sea tos involuntaria, etc.), siga los procedimientos de excretada, el paciente no debe estar cerca de fuentes de emergencia apropiados.
  • Seite 42 Garantía directamente a un centro de descarga donde se procesarán las cápsulas. CapsoVision garantiza que la cápsula no tiene defectos de materiales ni de mano de obra. Limpieza de la cápsula CapsoCam Plus excretada La idoneidad de uso de la cápsula en cualquier procedimiento deberá...
  • Seite 43 (Tabla 1) Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas La CapsoCam Plus está diseñada para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica más abajo. El cliente o usuario de CapsoCam Plus deberá garantizar que se use en dicho entorno.
  • Seite 44 (Tabla 3) Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética La CapsoCam Plus está diseñada para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica más abajo. El cliente o usuario de CapsoCam Plus deberá garantizar que se use en dicho entorno.
  • Seite 45 RF fijos. Si la intensidad de campo medida en el lugar en que se usa la CapsoCam Plus supera el nivel de conformidad de RF correspondiente anterior, deberá observarse la CapsoCam Plus para verificar su funcionamiento normal. De observarse un funcionamiento anormal, es posible que sea necesario adoptar otras medidas, por ejemplo, reorientar o reubicar la CapsoCam Plus.
  • Seite 46 RF y la CapsoCam Plus La CapsoCam Plus está diseñada para el uso en un entorno electromagnético con perturbaciones de RF controladas. El cliente o el usuario de la CapsoCam Plus puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos móviles y portátiles de comunicaciones de RF (transmisores) y la CapsoCam Plus...

  • Seite 47: Glosario De Símbolos

    Glosario de símbolos Símbolo Significado Simbolo Significado Número de catálogo del fabricante No reutilizar este producto Precaución: consultar los documentos Contacto/representante europeo adjuntos del fabricante El producto cumple las normas europeas de Límite de utilización seguridad y calidad (con fecha adjunta) Se incluyen instrucciones Número de serie del artículo que deben leerse...
  • Seite 48 Una copia electrónica de las instrucciones para el uso está disponible en www.capsovision.com. Las copias físicas están disponibles previa solicitud. Fabricante Representante europeo autorizado Organismo de evaluación de la conformidad CapsoVision, Inc. MedDevConsult GmbH 18805 Cox Ave, Suite 250 Airport Center (Building C) TÜV Rheinland LGA Products GmbH...

  • Seite 49: Consignes D'utilisation

    Description du dispositif de suspicion de maladie de Crohn, lorsque l’ e ndoscopie et les CapsoCam Plus est une capsule vidéo ingérable à usage unique outils d’ i magerie traditionnels ne sont pas utilisables ou qui acquiert et stocke les images d’ e xamen endoscopique dans lorsqu’...

  • Seite 50: Conditions De Fonctionnement

    • Kit de récupération CapsoRetrieve : destiné à recueillir les Milieu d’utilisation excréments de la capsule CapsoCam Plus. CapsoCam Plus est prévu pour être utilisé à la maison, en milieu • Logiciel CapsoView : destiné au téléchargement des images médical, à l’hôpital et dans le cadre des transports des capsules CapsoCam Plus, à...

  • Seite 51: Événements Indésirables

    • L’ e ndoscopie par capsule CapsoCam Plus ne convient pas à tous intégralité en raison de variations de la motilité ou de les patients.
  • Seite 52 évaluer la perméabilité • Selon les résumés de la littérature publiée, le risque de de l’ i ntestin avant l’ i ngestion d’une capsule CapsoCam Plus (30,5 rétention des capsules est d’ e nviron 1,5 % pour les mm ×...

  • Seite 53: Préparation Avant L'utilisation

    0,5 litre. • Une attention doit être portée à l’ é valuation des risques par rapport Mode d’emploi de CapsoCam Plus aux avantages de l’utilisation de capsules endoscopiques chez les 1. Ouvrez l’ e mballage de la capsule en décollant l’ o percule en patients pédiatriques souffrant de différents états de malnutrition,...
  • Seite 54 : touchant l’aimant à l’ i ntérieur de l’ e mballage, ce qui CapsoVision garantit que le kit de récupération est exempt de désactivera la capsule. défauts de matériaux et de fabrication. CapsoVision ne peut être 6.
  • Seite 55 quelque nature que ce soit. Les garanties ci-dessus remplacent • Soulignez que le bac de collecte doit être utilisé chaque fois toutes les autres garanties explicites ou implicites, y compris toute que le patient va à la selle après avoir ingéré la capsule. garantie de qualité...
  • Seite 56 • CapsoCam Plus ne doit pas être utilisé à côté ou empilé avec d’autres équipements et si une utilisation à côté ou empilé est Document Number: IFU-2320 Rev: J Revision Date: 08/2020...
  • Seite 57 CapsoCam Plus. appropriées. • Après avoir ingéré la capsule CapsoCam Plus et jusqu’à ce qu’ e lle soit • Les capsules utilisées sont biologiquement contaminées et si elles excrétée, le patient ne doit pas se trouver à proximité d’une source sont réutilisées, elles peuvent provoquer une infection par des...

  • Seite 58: Garantie

    Il revient à l’utilisateur de déterminer la bonne utilisation de la 1. Nettoyez la capsule en utilisant le nettoyant enzymatique capsule dans le cadre de toute procédure. CapsoVision ne sera ENZOL® (ou équivalent) conformément aux instructions du pas tenu responsable pour tout dommage consécutif ou indirect.
  • Seite 59 Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le CapsoCam Plus est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du CapsoCam Plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
  • Seite 60 Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le CapsoCam Plus est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du CapsoCam Plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
  • Seite 61 émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement où le CapsoCam Plus est utilisé excède le niveau de conformité RF applicable, il est nécessaire de vérifier que le CapsoCam Plus fonctionne normalement. Si des rendements anormaux sont observés, des mesures complémentaires pourraient être prises, telles que la modification de l’orientation ou de l’emplacement...
  • Seite 62 RF par rayonnement sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du CapsoCam Plus peut éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de communication RF mobiles, portatifs (émetteurs) et le CapsoCam Plus, tel que recommandé ci-dessous par rapport à la puissance de sortie maximale des appareils de communication.

  • Seite 63: Glossaire Des Symboles

    Glossaire des symboles Symbole Signification Symbole Signification Numéro de catalogue du fabricant Ne pas réutiliser ce produit Attention : consultez les documents Contact/représentant européen du fabricant d'accompagnement Produit conforme aux normes de sécurité et de Date limite d’utilisation (accompagné du qualité...
  • Seite 64 Le manuel d’utilisation est disponible en version électronique sur www.capsovision.com. Des copies papier sont disponibles sur demande. Fabricant Représentant européen autorisé Organisme d’attestation de CapsoVision, Inc. MedDevConsult GmbH conformité 18805 Cox Ave, Suite 250 Airport Center (Building C) TÜV Rheinland LGA Products Saratoga, CA 95070 ÉTATS-UNIS...

  • Seite 65: Indicazioni Per L'uso

    Descrizione del dispositivo • L’ e ndoscopia con capsula è raccomandata in casi di sospetto CapsoCam Plus è una capsula video ingeribile monouso che morbo di Crohn, quando gli strumenti di endoscopia e di acquisisce e memorizza le immagini video su una memoria...

  • Seite 66: Ambito Di Utilizzo

    CapsoCam Plus espulsa. Ambiente di funzionamento • Software CapsoView: ideato per scaricare le immagini dalle Gli ambienti destinati all’uso di CapsoCam Plus sono assistenza capsule CapsoCam Plus, generare file video, rivedere video, sanitaria domestica, ospedali, mezzi di trasporto e ambulator.
  • Seite 67 • L’ e ndoscopia con capsula CapsoCam Plus non è adatta a delle variazioni nella motilità gastrointestinale e anatomia ogni paziente. Le videocapsule CapsoCam Plus sono del paziente.
  • Seite 68 Esiste la possibilità che tali rischi si tenue per la capsula CapsoCam Plus (30,5mm x 11,3mm) in possano verificare se nell’uso del prodotto non si seguono pazienti pediatrici. Anche se le capsule “patency” sono le presenti istruzioni per l’uso e le procedure ospedaliere,...

  • Seite 69: Preparazione All'utilizzo

    è di 0,5 litri. • Deve essere posta attenzione al rapporto rischio-benefici Istruzioni per l’uso di CapsoCam Plus associato all’utilizzo dell’ e ndoscopia con capsula in pazienti 1. Aprire la confezione della capsula rimuovendo la pellicola di pediatrici in diverse situazioni di malnutrizione, in quanto sono copertura.
  • Seite 70 Garanzia: CapsoVision garantisce che i materiali e la 6. Il paziente può svolgere le normali attività quotidiane mentre manodopera del kit di recupero sono privi di difetti. CapsoVision la capsula si muove attraverso il tratto intestinale. Qualora il non può essere ritenuta responsabile di danni diretti o indiretti di paziente avesse domande sullo svolgimento di particolari qualsiasi natura.
  • Seite 71 • Far presente che, se la capsula viene perduta, è possibile che vomito in seguito all’ i ngestione della capsula CapsoCam Plus. sia necessario ripetere la procedura. • Deve essere ingerita solo una capsula CapsoCam Plus per •...
  • Seite 72 CapsoCam Plus deve essere osservata per verificare il un medico. normale funzionamento nella configurazione in cui • Conservare le capsule CapsoCam Plus e le loro confezioni in sarà usata. un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini. • Un risultato negativo o normale ottenuto da una •...
  • Seite 73 • Dopo aver ingerito la capsula CapsoCam Plus e fino a quando endoscopica. Qualora il paziente presenti segni clinici di non sarà avvenuta l’ e spulsione, il paziente deve evitare di inalazione della capsula (difficoltà...

  • Seite 74: Garanzia

    Puliziadellacapsula CapsoCam Plus Garanzia espulsa CapsoVision garantisce che i materiali e la manodopera di Puliziadellacapsula CapsoCam Plus espulsa Le capsule recuperate questa capsula sono privi di difetti. L’idoneità all’uso delle devono essere maneggiate con i guanti e pulite e disinfettate funzionalità...
  • Seite 75 Dichiarazione del produttore e linee guida – Emissioni elettromagnetiche L’utilizzo di CapsoCam Plus è previsto nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente di CapsoCam Plus deve accertarsi che il dispositivo sia utilizzato in tale ambiente. Prova delle emis- Conformità...
  • Seite 76 Dichiarazione del produttore e linee guida – Immunità elettromagnetica L’utilizzo di CapsoCam Plus è previsto nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente di CapsoCam Plus deve accertarsi che il dispositivo sia utilizzato in tale ambiente. IEC 60601 Livello di Ambiente elettromagnetico –...
  • Seite 77 TV. Per valutare l’ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF fissi, occorre prendere in considerazione un rilevamento sul sito elettromagnetico. Se l’intensità del campo misurata nel punto in cui CapsoCam Plus è utilizzata supera il livello di conformità consentito per le RF descritto sopra, CapsoCam Plus deve essere osservata per verificare il normale funzionamento.
  • Seite 78 RF portatili e mobili e CapsoCam Plus L’utilizzo di CapsoCam Plus è previsto in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze da RF irradiate sono controllate. Il cliente o l’utente di CapsoCam Plus può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili (trasmettitori) e CapsoCam Plus come raccomandato di seguito, in conformità...
  • Seite 79 Glossario simboli Simbolo Significato Simbolo Significato Numero di catalogo del produttore Non riutilizzare questo prodotto Contatti/Rappresentante europeo Attenzione: consultare i documenti allegati del produttore Il prodotto soddisfa gli standard europei Da utilizzarsi entro di sicurezza e qualità (Vedere la data indicata) È...
  • Seite 80 Una copia digitale delle Istruzioni per l’uso è disponibile su www.capsovision.com. Su richiesta è possibile ottenere copie cartacee. Produttore Rappresentante europeo autorizzato Ente per la valutazione CapsoVision, Inc. MedDevConsult GmbH della conformità 18805 Cox Ave, Suite 250 Airport Center (Building C) TÜV Rheinland LGA Products GmbH...

  • Seite 81: Omschrijving Apparaat

    CD aan de dunne darm. Omschrijving apparaat • CE dient te worden aanbevolen bij verdachte gevallen van CD CapsoCam Plus is een oraal in te nemen capsule voor wanneer conventionele endoscopie en beeldvormende eenmalig gebruik die beelden van endoscopisch onderzoek...

  • Seite 82: Contra-Indicaties

    CapsoCam Plus-capsule op te vangen. Werkingsomgeving • CapsoView Software: bedoeld voor het downloaden van De CapsoCam Plus is bedoeld voor omgevingen zoals thuis, in afbeeldingen gemaakt door CapsoCam Plus-capsules, het de gezondheidszorg, in ziekenhuizen en -vervoer en bij genereren van videobestanden, het bekijken van video’ s , het ambulante gezondheidsverlening.
  • Seite 83 • Voor de procedure is geen verdoving of bestraling nodig. CapsoCam Plus-capsule het systeem gebruiken. Risico’s • In een klein aantal gevallen kunnen de CapsoCam Plus- • Alle medische ingrepen brengen een aantal risico’ s met zich capsules niet de volledige dunne darm weergeven.
  • Seite 84 • Hoewel alle risico’ s bekeken en voor zover mogelijk beperkt van bestraling groter kan zijn bij de pediatrische patiënt en de zijn, is er een mogelijkheid dat de CapsoCam Plus niet goed diagnostische nauwkeurigheid van deze procedure de werkt vanwege problemen met onderdelen, hardware en...
  • Seite 85 De aanbevolen hoeveelheid water is 0,5 liter. • De risico’ s en voordelen van de toepassing van CE bij pediatrische CapsoCam Plus Gebruiksaanwijzing patiënten met verschillende stadia van ondervoeding dienen tegen 1. Open de verpakking van de capsule door de folie eraf te elkaar te worden afgewogen, aangezien er beperkte gegevens zijn trekken.
  • Seite 86 Garantie: CapsoVision garandeert dat de terugnameset vrij doorgeslikt. Als het de patiënt niet lukt om de capsule door te is van materiaal- en fabricagefouten. CapsoVision is niet slikken, legt u de capsule terug in de verpakking zodat het aansprakelijk voor incidentele schade of gevolgschade van welke batterijuiteinde van de capsule de magneet in de verpakking aard dan ook.
  • Seite 87 • Benadruk dat de opvangbak moet worden gebruikt telkens wanneer de patiënt stoelgang heeft na inname van de • Zorg ervoor dat slechts één CapsoCam Plus-capsule tegelijk capsule. wordt ingeslikt en alleen nadat vastgesteld is dat er geen andere CapsoCam Plus-capsules in het lichaam van de 4.
  • Seite 88 • De uiteindelijke diagnose mag uitsluitend worden gesteld door uitgescheiden. artsen die zijn getraind in de interpretatie van • Op grond van EMC moeten er met de CapsoCam Plus speciale endoscopiebeelden die zijn gemaakt met behulp van een voorzorgsmaatregelen worden genomen. Het mag alleen worden capsule.
  • Seite 89 • Na het innemen van de CapsoCam Plus-capsule en totdat het is uitgescheiden, mag de patiënt niet in de buurt van enige bron van • Gebruikte capsules zijn biologisch gecontamineerd en een krachtig elektromagnetisch veld komen.
  • Seite 90 Reiniging van uitgescheiden Garantie CapsoCam Plus-capsules CapsoVision garandeert dat deze capsule vrij is van defecten Teruggewonnen capsules dienen te worden gehanteerd in materiaal en vakmanschap. met handschoenen en als volgt te worden gereinigd en Geschiktheid voor gebruik van de capsule voor enige procedure gedesinfecteerd: moet worden bepaald door de gebruiker.
  • Seite 91 Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies De CapsoCam Plus is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de CapsoCam Plus dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Compliantie Elektromagnetische omgeving –...
  • Seite 92 Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De CapsoCam Plus is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de CapsoCam Plus dient ervoor te zorgen dat hij in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Seite 93 Indien de gemeten veldsterkte in de locatie waar de CapsoCam Plus wordt gebruikt het toepasselijke bovengenoemde RF-compliantieniveau overschrijdt, dient de CapsoCam Plus te worden geobserveerd om normale werking te verifiëren. Indien abnormale prestaties worden waargenomen, kan het zijn dat bijkomende maatregelen moeten worden genomen, zoals heroriënteren of verplaatsen van de CapsoCam Plus.
  • Seite 94 Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de CapsoCam Plus De CapsoCam Plus is bedoeld om in een elektromagnetische omgeving te worden gebruikt waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle zijn. De klant of de gebruiker van de CapsoCam Plus kan elektromagnetische...
  • Seite 95 Verklarende woordenlijst van symbolen Symbool Betekenis Symbool Betekenis Catalogusnummer fabrikant Dit product mag niet worden hergebruikt Waarschuwing: Raadpleeg bijbehorende Contactpersoon/Europese documenten vertegenwoordiger van fabrikant Het product voldoet aan de Europese Gebruiken vóór vervaldatum normen voor veiligheid en kwaliteit (met bijbehorende datum) Instructies zijn bijgesloten en moeten Serienummer worden gelezen...
  • Seite 96 De elektronische gebruiksaanwijzingen zijn in elektronische vorm beschikbaar op www.capsovision.com. Papieren exemplaren zijn op verzoek verkrijgbaar. Fabrikant Geautoriseerde Europese Beoordelingsinstantie voor vertegenwoordiger conformiteit CapsoVision, Inc. 18805 Cox Ave, Suite 250 MedDevConsult GmbH TÜV Rheinland LGA Products Saratoga, CA 95070 USA...

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