Uyarılar Ve Güvenlik Önlemleri; Genel; Cihaz Tanımı; Kullanım Endikasyonları - CapsoVision CapsoAccess CDAS3 Bedienungsanleitung

1. Uyarılar ve Güvenlik
Önlemleri
CapsoAccess® Kapsül Verileri Erişim Sistemi
(CDAS3) elektriksel ekipman çalıştırma,
elektromanyetik uyumluluk ve belirtilen güvenlik
gereklilikleri için A.B.D. (FDA), Kanada (CSA) ve
uluslararası (Avrupa MDD) düzenlemeleri ve
standartlarına uyumlu olarak üretilmiştir.
Ekipmanın yanlışlıkla zarar görmesini önlemek ve
güvenli ve sorunsuz çalışmayı sağlamak için lütfen
sistemi kullanmadan önce bu çalıştırma talimatını
dikkatle okuyup izleyin. Bu talimatı güvenli bir
yerde saklayın.
Bu ekipmanı üreticinin onayı olmadan
modifiye etmeyin.
Kullanıcılar kapsüller ve sistemle çalışırken
eldiven kullanmalıdır.
UYARI! AC adaptörünü
açmayın. Elektrik çarpması riski.
Elektrik çarpması riskinden kaçınmak için bu
ekipman yalnızca topraklanmış elektrik çıkışlarına
bağlanmalıdır.
Sistem içine sıvı girmemesini sağlayın. Sıvıya
batırmayın veya otoklava sokmayın.
Dış yüzeyleri dezenfektanla nemlendirilmiş bir bez
ve gazlı bezle temizleyin.
Sisteme yerleştirmeden önce kapsülü temizleyin,
dezenfekte edin ve tamamen kurutun.
Sadece sağlanan tıbbi sınıf güç kaynağını
kullanın. Tıbbi uygulamalarda kullanılması
amaçlanmış cihazlarda bir tıbbi sınıf güç kaynağı
kullanılması gereklidir.
Bu ünite sağlanan tıbbi sınıf güç kablosuyla
kullanılırsa düzenleyici standartlara uyar.
CapsoAccess® sisteminin fişini çekmeden önce
ünitenin gücünün KAPALI olduğundan emin olun.
Güç kablosu bir ayırma cihazı olarak kullanılır.
Ekipmanın enerjisini gidermek için güç
kablosunu ayırın.
Üreticinin beyanına göre tüm USB portları bir hasta
ortamına yerleştirildiğinde IEC 60601-1 sertifikalı
ekipmana münhasır bağlanma içindir.
Yaşam destek sistemleriyle kullanılmamalıdır.

2. Genel

2.1 Cihaz Tanımı
CapsoAccess® Kapsül Verileri Erişim Sistemi eğitimli
tıbbi personelin CapsoCam Plus® kapsülünden
in vivo verileri almasını mümkün kılar. Sistem,
verileri CapsoView® yazılımının çalıştığı bir
bilgisayara aktarır.
Sistemin hastalar tarafından veya hastalar üzerinde
kullanılması amaçlanmamıştır ve vücudun
herhangi bir kısmı veya herhangi bir türden vücut
dokusuyla etkileşime girmesi amaçlanmamıştır.
2.2 Kullanım Endikasyonları
Bu CapsoAccess® Kapsül Verileri Erişim Sisteminin
CapsoCam Plus® kapsül endoskoplarından verilere
erişmek için kullanılması amaçlanmıştır. Sistem
hastaneler, poliklinikler ve muayenehanelerde
kullanılabilir.

2.3 Kontrendikasyonlar

CapsoAccess® Kapsül Verileri Erişim Sisteminin
bilinen bir kontrendikasyonu yoktur.
IFU-2800-TR Rev F 04/2020
3