Konformität Des Emu40Ex-Verstärkers Mit Sicherheitsanforderungen Und Normen; Normen Und Normative Verweisungen - natus EMU40EX Benutzer- Und Servicehandbuch

EMU40EX™
Konformität des EMU40EX-Verstärkers mit
Sicherheitsanforderungen und Normen

Normen und normative Verweisungen

Schlafüberwachungs-/EEG-Verstärkersystem mit mehreren Kanälen, Modell EMU40EX, abnehmbares Netzkabel angeschlossen,
tragbar, 115/230 VAC, 50/60 Hz, 30 W.
1. Schutzart gegen Stromschlag: Klasse I
2. Schutzgrad gegen Stromschlag: Typ BF
3. Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: IPX0
4. Sicherheitsgrad der Anwendung bei Vorhandensein eines feuergefährlichen Gemischs aus Anästhesiegasen mit
Luft, Sauerstoff oder Stickstoffoxid: Gerät ist nicht geeignet für die Anwendung bei Vorhandensein eines
feuergefährlichen Gemischs aus Anästhesiegasen mit Luft oder mit Sauerstoff oder Stickstoffoxid.
5. Betriebsart: Dauerbetrieb
6. Umgebungsbedingungen: Normal: 10-40 °C, 30-75 % rL, 700–1060 hPa
Der EMU40EX und dessen Zubehör entsprechen den folgenden US-amerikanischen und internationalen Normen.
Tabelle 1 – Sicherheitsnormen und -Normenverweise
CAN /CSA-C22.2 Nr. 60601-1: 08(R2013) +
C2:2011
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 +
C1:2009/(R)2012 und A2:2010/(R)2012
IEC 60601-1:2005 (3. Ausgabe) + KORR. 1:2006 +
KORR. 2:2007+A1:2012
CENELEC EN 60601-1:2006 + A1:2013
IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013
IEC 62366-1 2020
IEC 60601-2-26:2012, Ausgabe 3
CENELEC EN 60601-2-26L2003, Ausgabe 2
EN ISO 80601-2-61:2011, Ausgabe 1
8
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Bestimmungen
zur Betriebssicherheit und zu wesentlichen Leistungsmerkmalen –
Zusatznorm: Gebrauchstauglichkeit
Medizinische Geräte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf
medizinische Geräte
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-26: Spezielle Bestimmungen
zur Betriebssicherheit von Elektroenzephalographen
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-61: Spezielle Bestimmungen
zur Betriebssicherheit und zu wesentlichen Leistungsmerkmalen von
Pulsoximetergeräten
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