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XLTEK EEG32U
Benutzer- und Servicehandbuch
Artikelnummer: 105491-DE Rev Q 09. JANUAR 2022
Systemmodellnummern: PK1088, 10399
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Das vorliegende Exemplar des Benutzerhandbuchs darf nur in Übereinstimmung mit den Verkaufsbedingungen von Natus Medical
Incorporated bzw. von dessen Händlern verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Natus Software-
Lizenzvereinbarung. Natus Medical Incorporated übernimmt keine wie auch immer gearteten Zusagen oder Garantien im Hinblick auf
dieses Dokument. Natus Medical Incorporated schließt jegliche Haftung für Verluste oder Schäden, die durch den Besitz, den Verkauf
oder die Nutzung dieses Dokuments entstehen, aus.

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Inhaltszusammenfassung für natus XLTEK EEG32U

  • Seite 1 Lizenzvereinbarung. Natus Medical Incorporated übernimmt keine wie auch immer gearteten Zusagen oder Garantien im Hinblick auf dieses Dokument. Natus Medical Incorporated schließt jegliche Haftung für Verluste oder Schäden, die durch den Besitz, den Verkauf oder die Nutzung dieses Dokuments entstehen, aus.
  • Seite 2: Kontaktinformationen

    Benutzer- und Servicehandbuch XLTEK EEG32U Verstärker Kontaktinformationen Verantwortliche Person für Natus Medical Incorporated das Vereinigte Königreich DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) Natus Nicolet UK Ltd 2568 Bristol Circle Oakville, Baynards Green Trading Estate Ontario L6H 5S1 Kanada Prospect House Tel.: 905-829-5300...
  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    XLTEK EEG32U Verstärker Benutzer- und Servicehandbuch Inhaltsverzeichnis Kontaktinformationen ..............................1 Einführung ..................................4 Beschreibung des Produkts ............................4 Vorgesehene Verwendung ............................4 Indikationen ................................4 Vorgesehene Anwender ............................5 Patientenzielgruppe ..............................5 Restrisiken ................................. 5 Krankheiten ................................5 Klinischer Nutzen ............................... 5 Wesentliche Leistungsmerkmale ..........................
  • Seite 4 Benutzer- und Servicehandbuch XLTEK EEG32U Verstärker Kalibrierung und Verifizierung ..........................33 Kanaltest ................................33 Impedanzprüfung ..............................34 Technische Daten und Wartung des Transportsystems ....................36 Technische Daten des XLTEK-Gerätewagens ......................36 Wartung ................................... 37 Nutzungsdauer ................................ 37 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ......................37 Einzelheiten zum Netzeingang und Trenntransformator ..................
  • Seite 5: Einführung

    Benutzer- und Servicehandbuch Einführung Der XLTEK EEG32U Verstärker bietet fortschrittliche Leistungsmerkmale zur präzisen Signalerfassung mit 1 kHz Abtastraten und 16 Bit Analog-Digital-Datenkonvertierung. Hohe Signal-Rausch-Verhältnisse und schnelle Wiederherstellung nach einer Sättigung sorgen für stabile Basislinien des EEG32U-Verstärkers. Dieses robuste Gerät wurde basierend auf umfangreichen klinischen Erfahrungen entwickelt, um den Arbeitsablauf- und Anwendungsanforderungen von einfach ausgestatteten EEG-Laboren gerecht zu werden.
  • Seite 6: Vorgesehene Anwender

    Benutzer- und Servicehandbuch XLTEK EEG32U Verstärker • Epilepsie Schädelhirntrauma • • Patienten mit „Schlaganfall“ (vaskulärer Vorfall im Gehirn) • Intensivpatienten, bei denen eine Überwachung auf Hirnerkrankungen oder der Hirnreife erforderlich ist (pädiatrisch) Intensivpatienten mit Verdacht auf Hirntod • • Diagnose von Tumoren •...
  • Seite 7: Klinische Leistung

    XLTEK EEG32U Verstärker Benutzer- und Servicehandbuch Frequenzgang Gleichtaktunterdrückung Die Definition dieser wesentlichen Leistungsmerkmale ist in der Norm enthalten. Klinische Leistung Qualitativ hochwertige Signale dank Spezifikationen wie Niedriger Rauschpegel • • Hoher Frequenzbereich • Hohe Gleichtaktunterdrückung Fähigkeit zur Erfassung artefaktfreier Signale Anzahl der Kanäle;...
  • Seite 8: Datenschutz

    Eine PDF-Kopie dieses Benutzerhandbuchs (eIFU) befindet sich unter dem Namen „Benutzerinformation“ auf dem USB-Stick, der im Lieferumfang Ihres Systems enthalten ist. Eine Kopie dieses Benutzerhandbuchs ist auch auf natus.com im Supportbereich abrufbar. Scrollen Sie zu den Gebrauchsanweisungen für EEG-Produkte und wählen Sie das EEG32U Benutzer- und Servicehandbuch sowie die entsprechende Version in Ihrer Sprache aus.
  • Seite 9 XLTEK EEG32U Verstärker Benutzer- und Servicehandbuch Spezifikation Wert(e) Bedienfeld Drucktasten 1 (Impedanzprüfung) Anschluss Ereignisschalter 1 an der Leiterplatte LED-Anzeigeleuchten 68 an der Leiterplatte Digitale Spezifikationen Abtastfrequenz 256, 512 und 1024 Hz Abtastauflösung – EEG-Kanäle 16 Bit Abtastquantisierung – EEG-Kanäle 600 nV...
  • Seite 10: Konformität Des Eeg32U-Verstärkers Mit Sicherheits- Und Emv-Normen

    Benutzer- und Servicehandbuch XLTEK EEG32U Verstärker Konformität des EEG32U-Verstärkers mit Sicherheits- und EMV-Normen Normen und normative Verweisungen 32-Kanal-Elektroenzephalograph(EEG)-Verstärker; Modell EEG32U; 5 VDC, 0,2 A nominal Schutzart gegen Stromschlag: Klasse II Schutzgrad gegen Stromschlag: Typ BF Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: IPX0 Sicherheitsgrad der Anwendung bei Vorhandensein eines feuergefährlichen Gemischs aus...
  • Seite 11 XLTEK EEG32U Verstärker Benutzer- und Servicehandbuch Tabelle 2 – EMV-Normen und -Normenverweise IEC 60601-1-2, Ausgabe 4.0 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – EN 60601-1-2:2015 Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen IEC 61000-4-2:2008, Ausg.
  • Seite 12: Konformitätserklärung Für Iec 60601-1-2

    Benutzer- und Servicehandbuch XLTEK EEG32U Verstärker Konformitätserklärung für IEC 60601-1-2 Tabelle 1 – Elektromagnetische Emissionen Leitlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Aussendungen Der EEG32U-Verstärker ist für den Einsatz in dem nachfolgend näher spezifizierten elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des EEG32U-Verstärkers muss gewährleisten, dass er in einer derartigen Umgebung eingesetzt wird.
  • Seite 13 XLTEK EEG32U Verstärker Benutzer- und Servicehandbuch Tabelle 2 – Elektromagnetische Störfestigkeit Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit Der EEG32U-Verstärker ist für den Einsatz in dem nachfolgend näher spezifizierten elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des EEG32U-Verstärkers muss gewährleisten, dass er in einer derartigen Umgebung eingesetzt wird.
  • Seite 14 Benutzer- und Servicehandbuch XLTEK EEG32U Verstärker Tabelle 3 – Elektromagnetische Störfestigkeit von nicht LEBENSERHALTENDEN GERÄTEN und SYSTEMEN Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit Der EEG32U-Verstärker ist für den Einsatz in dem nachfolgend näher spezifizierten elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des EEG32U-Verstärkers muss gewährleisten, dass er in einer derartigen Umgebung eingesetzt wird.
  • Seite 15 XLTEK EEG32U Verstärker Benutzer- und Servicehandbuch Tabelle 4 – Prüfspezifikationen der GEHÄUSEANSCHLUSS-STÖRFESTIGKEIT gegen drahtlose HF- Fernmeldeeinrichtungen Max. STÖRFESTIGKEITS- Prüffrequenz Band Abstand Dienst Modulation Leistung PRÜFPEGEL (MHz) (MHz) (V/m) Impuls- 380–390 TETRA 400 modulation 18 Hz GMRS 460, 430–470 ± 5 kHz Abweichung...
  • Seite 16: Konformitätserklärung Für Fcc

    Benutzer- und Servicehandbuch XLTEK EEG32U Verstärker Konformitätserklärung für FCC HINWEIS: Dieses Gerät wurde geprüft und erfüllt die Grenzwerte für ein digitales Gerät der Klasse A gemäß Teil 15 der FCC- Richtlinien. Diese Grenzwerte wurden festgelegt, um einen angemessenen Schutz vor Störungen zu gewährleisten, wenn das Gerät in kommerziellen Umgebungen eingesetzt wird.
  • Seite 17: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen

    Ein VORSICHT-Symbol zeigt an, dass ein Verletzungsrisiko für den Benutzer oder Patienten besteht oder Vorsicht das Gerät beschädigt werden kann. Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem XLTEK EEG32U-Verstärkersystem muss sofort dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder Patient ansässig ist. Kontraindikationen Bei der normalen klinischen Verwendung gibt es keine bekannten Kontraindikationen.
  • Seite 18: Für Die Elektrik Geltende Warn- Und Vorsichtshinweise

    Funktion der Natus-Software beeinträchtigen. Vor der Installation von Softwareprogrammen anderer Hersteller auf dem Computer setzen Sie sich bitte mit dem technischen Support von Natus in Verbindung. Dieses Gerät enthält keine gefährlichen Komponenten; daher sind keine besonderen Vorkehrungen für die Entsorgung erforderlich.
  • Seite 19: Für Das Patientenumfeld Geltende Warn- Und Vorsichtshinweise

    XLTEK EEG32U Verstärker Benutzer- und Servicehandbuch Verbinden Sie die Elektrodeneingänge NICHT mit der Erdung. Der EEG32U-Verstärker ist mit Warnsymbolen versehen, die Sie daran erinnern, dass die Anschlüsse nur für isolierte Patientenanschlüsse bestimmt sind. Das Anschließen einer Erdung kann zu einem Stromschlag führen.
  • Seite 20: Warnhinweise Für Den Transport

    Sicherstellen, dass alle Plattformen, Tische, Wagen oder anderen während des Betriebs, des Transports bzw. der vorübergehenden oder dauerhaften Lagerung des Systems und dessen Komponenten verwendeten Oberflächen angemessen, stabil und sicher sind. Natus ist nicht für Verletzungen oder Beschädigungen verantwortlich, die aus unangemessenen, schlecht konstruierten oder nicht genehmigten Transportvorrichtungen, Wagen oder Stellflächen resultieren.
  • Seite 21: Warnhinweise Für Leitungsgeführte Störgrößen

    XLTEK EEG32U Verstärker Benutzer- und Servicehandbuch Warnhinweise für leitungsgeführte Störgrößen In Umgebungen, in denen parasitäre elektrische Interferenzen das elektrische biologische Signal stören, besteht kein Risiko von Fehlinterpretationen der EEG-Wellenformen oder anderen Daten, da abnormale Muster oder den zulässigen Bereich überschreitende Werte durch ausgebildetes medizinisches Fachpersonal beurteilt werden, das die Untersuchung durchführt.
  • Seite 22: Verfahren Und Warnhinweise

    Benutzer- und Servicehandbuch XLTEK EEG32U Verstärker Verfahren und Warnhinweise Handhabung elektrostatisch gefährdeter Teile Vor der Durchführung von Einrichtungs- oder Platzierungsverfahren die in diesem Abschnitt aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen sorgfältig lesen. Die entsprechenden Sicherheitsvorkehrungen gegen elektrostatische Entladung (ESD) sind strikt zu befolgen. Vor dem Transport, der Verkabelung oder der Durchführung von Einrichtungsverfahren die Kabel trennen.
  • Seite 23: Verfahren Und Warnhinweise Für Leitungsgeführte Störgrößen

    XLTEK EEG32U Verstärker Benutzer- und Servicehandbuch Verfahren und Warnhinweise für leitungsgeführte Störgrößen Störfestigkeit gegen leitungsgeführte Störgrößen ist als die Fähigkeit eines elektronischen Produktes definiert, den Einfluss elektrischer Energie von anderen elektronischen Produkten bzw. elektromagnetische Erscheinungen zu tolerieren. Die elektrische Energie anderer elektronischer Geräte in benachbarter Ausrüstung wird gewöhnlich durch Verbindungskabel verbreitet.
  • Seite 24: Beschreibung Der Symbole

    Benutzer- und Servicehandbuch XLTEK EEG32U Verstärker Beschreibung der Symbole Standardtitel für Symboltitel laut Symbol Anwendbare Norm Erläuterung das Symbol Bezugsnorm ISO 15223-1 Medizinprodukte – Hinweis auf ein Dieses Produkt ist Symbol 5.7.7 In vom Hersteller Medizinprodukt ein Medizinprodukt. bereitzustellenden Informationen verwendete Symbole –...
  • Seite 25 XLTEK EEG32U Verstärker Benutzer- und Servicehandbuch Standardtitel für Symboltitel laut Symbol Anwendbare Norm Erläuterung das Symbol Bezugsnorm IEC 60601-1, Teil 1: Allgemeine Anwendungsteil Zur Identifizierung Referenznummer Festlegungen für die vom Typ BF eines Tabelle D.2, Symbol 20 Sicherheit Anwendungsteils (IEC 60417-5333) einschließlich der...
  • Seite 26 Benutzer- und Servicehandbuch XLTEK EEG32U Verstärker Standardtitel für Symboltitel laut Symbol Anwendbare Norm Erläuterung das Symbol Bezugsnorm ISO 15223-1 Medizinprodukte – Herstellungsdatum Das Datum, an dem Symbol 5.1.3 In vom Hersteller das Medizinprodukt bereitzustellenden hergestellt wurde. Informationen verwendete Symbole – Teil 1:...
  • Seite 27 XLTEK EEG32U Verstärker Benutzer- und Servicehandbuch Standardtitel für Symboltitel laut Symbol Anwendbare Norm Erläuterung das Symbol Bezugsnorm ISO 15223-1 Medizinprodukte – Luftdruckbegren- Gibt den Symbol 5.3.9 In vom Hersteller zung akzeptablen oberen bereitzustellenden und unteren Informationen Grenzwert für den verwendete Luftdruck für...
  • Seite 28 Benutzer- und Servicehandbuch XLTEK EEG32U Verstärker Standardtitel für Symboltitel laut Symbol Anwendbare Norm Erläuterung das Symbol Bezugsnorm IEC 60601-1 Medizinische Warnung Bedeutet, dass Tabelle D.2 Nr. 2 elektrische potenziell die Geräte – Teil 1: Gefahr von Allgemeine Verletzungen des Festlegungen für...
  • Seite 29 XLTEK EEG32U Verstärker Benutzer- und Servicehandbuch Standardtitel für Symboltitel laut Symbol Anwendbare Norm Erläuterung das Symbol Bezugsnorm ISO 7000 / IEC 60417 Grafische Symbole Nicht geerdetes Zur Identifizierung Symbol 5172 für Betriebsmittel Gehäuse eines Geräts, das die für Geräte der...
  • Seite 30 Benutzer- und Servicehandbuch XLTEK EEG32U Verstärker Standardtitel für Symboltitel laut Symbol Anwendbare Norm Erläuterung das Symbol Bezugsnorm INMETRO in Verbindung InMetro- und UL- MEDIZIN – INMETRO in mit UL für Lateinamerika Konformitätskenn- Allgemeine Verbindung mit zeichnung medizinische Geräte dem Kennzeichen...
  • Seite 31: Bilder Der Produktkomponenten

    XLTEK EEG32U Verstärker Benutzer- und Servicehandbuch Bilder der Produktkomponenten EEG32U-Verstärker EEG32U-Verstärker Standardeingänge der Kanäle 10–20 Impedanz-LEDs Patientenerde Zusätzliche referentielle Eingänge Impedanzschwellen-LEDs Impedanztaste Blitzstimulatoranschluss USB-Anschluss Patientenereignisanschluss...
  • Seite 32: Auspacken

    Kameras, Computer, Stimulatoren und Software. Beginnen einer Untersuchung Nach Installation der Ausrüstung durch einen qualifizierten Natus-Vertreter und Verbindung des Patienten mit dem EEG32U- Verstärkersystem kann eine neue EEG-Untersuchung gestartet werden. Einzelheiten zum Starten einer neuen EEG- Untersuchung sind im NeuroWorks-Handbuch zu finden.
  • Seite 33: Anschluss An Einen Computer

    XLTEK EEG32U Verstärker Benutzer- und Servicehandbuch Anschluss an einen Computer Blitzstimulator (optional) NeuroWorks-PC * EEG- Eingänge Trenn-Hub für USB USB 2.0 (max. 3 m) Patientenerei gnisschalter USB-Hub Netzadapter * Der Trenntransformer soll zur Stromversorgung des Desktop-PCs und -Monitors verwendet werden.
  • Seite 34: Testen Des Eeg32U-Verstärkers

    Benutzer- und Servicehandbuch XLTEK EEG32U Verstärker Testen des EEG32U-Verstärkers Der EEG32U Verstärker wurde vor dem Versand durch den Hersteller komplett montiert, getestet und kalibriert. In den folgenden Abschnitten sind einige der Tests beschrieben, die von Ihnen durchgeführt werden können, um die Leistungsmerkmale des EEG32U Verstärkers zu überprüfen.
  • Seite 35: Kanaltestsignal-Steuerelement

    XLTEK EEG32U Verstärker Benutzer- und Servicehandbuch Kanaltestsignal-Steuerelement Das Kanaltestsignal-Steuerelement in NeuroWorks EEG schaltet das Kanaltestsignal entsprechend der zuletzt gespeicherten Einstellungen ein und zeigt die Kanaltestsignal-Bearbeitungsleiste an. Die Werkzeugleiste enthält Bedienelemente für Form, Amplitude und Frequenz. Häufigkeit Amplitude Form Kanaltestsignal-Bearbeitungsleiste Verfügbare Einstellungen für das Kanaltestsignal...
  • Seite 36: Interpretation Einer Impedanzprüfung

    Benutzer- und Servicehandbuch XLTEK EEG32U Verstärker Ausführung der Impedanzprüfung Wenn eine Impedanzprüfung eingeleitet wird, scannt die Software alle Kanäle (im Auto-Scan-Modus). Sie können den Kontakt eines einzelnen Kanals überwachen, indem Sie den Kanal fixieren und dann den Elektrodenkontakt an akzeptable Impedanzwerte anpassen.
  • Seite 37: Technische Daten Und Wartung Des Transportsystems

    Technische Daten und Wartung des Transportsystems Vor dem Betrieb die entsprechenden Gebrauchsanweisungen für die einzelnen Systemkomponenten durchlesen. Dazu gehören u. a. Kameras, Computer, Stimulatoren und Software. HINWEIS: Einrichtung und Installation des Transportsystems sollten nur von qualifiziertem Natus-Personal durchgeführt werden. Technische Daten des XLTEK-Gerätewagens Max.
  • Seite 38: Wartung

    Benutzer- und Servicehandbuch XLTEK EEG32U Verstärker Wartung Überprüfen Sie den Gerätewagen regelmäßig, um sicherzustellen, dass die Laufrollen, Schrauben, Gerätehalterungen und Befestigungselemente der Ablagen stets fest angezogen sind. Überprüfen Sie alle Kabel und Drähte regelmäßig auf Einschnitte und Beschädigung. Überprüfen Sie alle elektrischen Steckverbinder regelmäßig, um sicherzustellen, dass sie fest in den Anschlussbuchsen eingesteckt sind.
  • Seite 39: Wartung, Reinigung Und Entsorgung

    Betriebszustand zu halten. Im Rahmen der regelmäßigen vorbeugenden Wartung ist kein Zugang zu den Innenteilen des EEG32U-Verstärkers und der Verstärkerkomponenten erforderlich. Bei Serviceproblemen, die Korrekturmaßnahmen und/oder Service an Innenteilen erfordern, wenden Sie sich an den technischen Support von Natus unter 1-800-303-0306 oder OTS@natus.com oder an Ihren XLTEK-Vertreter.
  • Seite 40: Anweisungen Zur Entsorgung Am Ende Der Nutzungsdauer

    Reinigungsmittel verwenden. Anweisungen zur Entsorgung am Ende der Nutzungsdauer Natus verpflichtet sich zur Einhaltung der Anforderungen der WEEE-Richtlinie von 2014 (Elektro- und Elektronik- Altgeräte). Diese Richtlinie besagt, dass Elektro- und Elektronik-Altgeräte zur ordnungsgemäßen Handhabung und Verwertung getrennt gesammelt werden müssen, um die Wiederverwendung oder ein sicheres Recycling von WEEE (Elektro- und Elektronik-Altgeräten) zu gewährleisten.
  • Seite 41: Fehlerbehebung

    XLTEK EEG32U Verstärker Benutzer- und Servicehandbuch Fehlerbehebung Wenn die aufgenommenen Wellenformen flach sind, nicht angezeigt werden oder nicht richtig (bzw. nicht wie erwartet) angezeigt werden, sollten Sie den Computer für mindestens 10 Sekunden herunterfahren. Beginnen Sie die Einrichtung des Tests dann noch einmal von vorn. Das Herunterfahren und erneute Einschalten des Verstärkers kann eine Lösung sein. Falls das Problem dadurch nicht beseitigt werden kann, die nachfolgende Checkliste verwenden.
  • Seite 42: Funktionsweise

    Benutzer- und Servicehandbuch XLTEK EEG32U Verstärker Funktionsweise Einführung In diesem Abschnitt wird die Funktionsweise des 32-Kanal-EEG-Verstärkers beschrieben. Die anfängliche Diskussion behandelt hauptsächlich den Signalfluss. Anschließend wird die Funktionsweise der Platine im Detail beschrieben. Systemübersicht Merkmale des EEG32U-Verstärkersystems Der EEG32U-Verstärker führt die folgenden grundlegenden Funktionen eines digitalen anwenderseitigen EEG-Systems aus: Ermöglicht den Anschluss der Patientenelektroden.
  • Seite 43: Hilfe Und Kundendienst

    Benutzer- und Servicehandbuch Hilfe und Kundendienst Natus hat sich verpflichtet, Ihnen den Support bereitzustellen, den Sie für den problemlosen und verlässlichen Betrieb des EEG32U-Verstärkers benötigen. Falls Sie Hilfe benötigen, befolgen Sie bitte diese Schritte, um eine Lösung zu finden: Schritt 1: Dokumentieren des Zwischenfalls Dokumentieren Sie den Zwischenfall sorgfältig.
  • Seite 44: Zubehör Und Ersatzteile

    Rollbarer Ständer für EEG32U und Brain Monitor-Breakout-Box 10351 Montagesatz für Wand- und rollbaren Ständer für EEG32U & Brain Monitor-Breakout-Box EEG-Zubehör für den EEG32U-Verstärker ist im Zubehörkatalog von Natus Neurology unter www.natus.com finden, oder wenden Sie sich unter 1-800-303-0306 telefonisch an die Vertriebs- und Supportabteilung von Natus.
  • Seite 45: Eine Komplettlösung

    Eine Komplettlösung Hinter jedem XLTEK-Produkt steht Natus Medical Incorporated, ein international angesehener innovativer Anbieter von medizinischen Produkten und Dienstleistungen. Unsere Neurologiesysteme werden von einem unternehmensinternen Supportteam unterstützt, dem technische und klinische Experten angehören. Wir bieten Remote-Support rund um die Uhr per WebEx oder VPN und verfügen über das größte klinische und technische Supportnetzwerk zur Unterstützung vor Ort im Bereich...

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