Seite 1 Associated Product Part Number: 011010 Copyright © 2022 by Natus Medical Incorporated. All Rights Reserved. All product names appearing on this document are trademarks or registered trademarks owned, licensed to, promoted or distributed by Natus Medical Incorporated, its subsidiaries or affiliates.
Seite 2 English Description: The docking station is used to power or charge the Echo-Screen III device and spare batteries, as well as transferring data, and testing Auditory Brainstem Response (ABR) cables. Intended Use: The Echo-Screen III Docking Station is intended to be used with the Echo-Screen device. The device and device batteries are placed on the docking station to allow the device and spare batteries to charge on the docking station.
Seite 3 Cleaning Instructions: Echo-Screen III devices and their components should be cleaned regularly, as follows: • Daily perform a light cleaning of the docking station •...
Seite 4 Warning and Precautions: WARNING • Do not use the Echo-Screen III device to screen or connect to a patient while it is docked in the docking station or plugged into external power. • Take care to keep excess alcohol or soapy water from running past the contacts into the interior of the docking station.
Seite 5 WEEE is reused or recycled safely. In line with that commitment Natus may pass along the obligation for take back and recycling to the end user, unless other arrangements have been made. Please contact us for details on the collection and recovery systems available to you in your region at natus.com...
Seite 6 Glossary of Symbols: Standard Symbol Standard Title Symbol Title Explanation Reference Not applicable Not applicable An indication of This product is a medical device. Medical Device EU Medical Device CE marking Signifies European technical 2017/745 Regulation conformity. 21 CFR Part Labeling-Prescription Prescription only Indicates the product is authorized...
Seite 7 Standard Symbol Standard Title Symbol Title Explanation Reference Medical devices — ISO 15223-1 Caution: Read all Indicates the need for the user to Symbol 5.4.4 Symbols to be used with warnings and consult the instructions for use for medical device labels, precautions in important cautionary information labelling and information...
Seite 8: Consignes D'utilisation
(ABR). Utilisation prévue : La station d’accueil Echo-Screen III est destinée à être utilisée avec l’appareil Echo-Screen. Il suffit de placer l’appareil et les batteries de rechange dans la station d’accueil pour les recharger. La station d’accueil permet de recharger les batteries, transférer les données et tester les câbles pour les potentiels évoqués auditifs du tronc cérébral (ABR).
Seite 9 Consignes de nettoyage : Les appareils Echo-Screen III et leurs composants doivent être nettoyés régulièrement, comme suit : • Au quotidien, nettoyez brièvement la station d’accueil.
Seite 10 • Si la station de détection et d’accueil Echo-Screen III n’est pas utilisée pendant une longue période, débranchez le cordon d’alimentation de la prise et retirez les batteries de l’appareil. Exigences relatives aux conditions ambiantes : Conditions d’utilisation :...
Seite 11 électriques et électroniques (DEEE) séparément des ordures ménagères et à les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Pour honorer cet engagement, Natus pourrait en conséquence demander à ses utilisateurs finaux de retourner leurs produits en fin de vie ou de les recycler, sauf si d’autres arrangements ont été...
Seite 12 Une copie du mode d’emploi est disponible au format PDF dans la zone des produits concernés : Produits de soins aux nouveau-nés : https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Recherchez « Echo-Screen III Docking Station IFU » (reportez-vous au numéro de référence du produit) et choisissez la version du mode d’emploi correspondant à votre langue.
Seite 13 Norme de Symbole Titre de la norme Titre du symbole Signification référence ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Date de fabrication Indique la date à laquelle le Symbole 5.1.3 Symboles à utiliser avec dispositif médical a été les étiquettes, fabriqué. l’étiquetage et les informations à...
Seite 14 Norme de Symbole Titre de la norme Titre du symbole Signification référence Indique qu’un dispositif ISO 15223-1 Dispositifs médicaux - Ne pas utiliser si l’emballage est Symbole 5.2.8 Symboles à utiliser avec médical ne doit pas être utilisé les étiquettes, endommagé...
Seite 15 Italiano Descrizione: La docking station viene utilizzata per alimentare o caricare il dispositivo Echo-Screen III e le batterie di ricambio, nonché per trasferire i dati e testare i cavi ABR (Auditory Brainstem Response). Uso previsto: La docking station Echo-Screen III è concepita per essere utilizzata con il dispositivo Echo-Screen. Per consentirne il caricamento, il dispositivo e le batterie di ricambio del dispositivo vengono posizionate sulla docking station.
Seite 16 Istruzioni per la pulizia: I dispositivi Echo-Screen III e i loro componenti devono essere puliti regolarmente, come segue: • Eseguire quotidianamente una leggera pulizia della docking station •...
Seite 17 • Se il dispositivo Echo-Screen III e la docking station non saranno utilizzati per un lungo periodo di tempo, scollegare il cavo di alimentazione CA dalla presa e rimuovere le batterie dal dispositivo e dalla docking station.
Seite 18 Dichiarazione di conformità per IEC 60601-1-2: Ed. 4.0 (2014) Il dispositivo Echo-Screen III Pro è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato nelle IFU 026057 di Echo-Screen III. Il cliente o l’utente del dispositivo Echo-Screen III Pro deve accertarsi che venga utilizzato in tali ambienti.
Seite 19 Una copia delle Istruzioni per l’uso in formato PDF si trova nell’area prodotto associata: Cura del neonato: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Cercare “Echo-Screen III Docking Station IFU” (fare riferimento al codice prodotto) e scegliere la versione per la lingua locale per le istruzioni da utilizzare.
Seite 20 Riferimento Simbolo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione normativo ISO 15223-1 Dispositivi medici - Simboli Data di produzione Indica la data in cui il Simbolo 5.1.3 da utilizzare nelle etichette dispositivo medico è stato del dispositivo medico, prodotto. nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
Seite 21 Riferimento Simbolo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione normativo Indica l’intervallo di umidità (di ISO 15223-1 Dispositivi medici - Simboli Limite di umidità Simbolo 5.3.8 da utilizzare nelle etichette conservazione) a cui il del dispositivo medico, dispositivo medico può nell’etichettatura e nelle essere esposto in modo informazioni che devono...
Seite 22 Deutsch Beschreibung: Die Dockingstation wird zur Stromversorgung oder zum Aufladen des Echo-Screen III-Geräts und der Ersatzakkus sowie zur Datenübertragung und zum Testen der Kabel für die Hirnstamm-Audiometrie (ABR) verwendet. Verwendungszweck: Die Echo-Screen III-Dockingstation ist für die Verwendung mit dem Echo-Screen-Gerät bestimmt. Das Gerät und die Akkus werden in die Dockingstation eingesetzt, damit sich Gerät und Ersatzakkus auf der...
Seite 23 WICHTIG! Die Dockingstation muss außerhalb der Patientenumgebung platziert werden. Es wird empfohlen, die Dockingstation in der Nähe des Computers zu platzieren, mit dem die Screeningdaten angezeigt und verwaltet werden. Reinigungsanweisungen: Echo-Screen III-Geräte und ihre Komponenten sollten regelmäßig wie folgt gereinigt werden: • Täglich: Reinigen Sie die Dockingstation oberflächlich. •...
Seite 24 Verletzungen oder Sachschäden führen kann, wenn sie nicht vermieden wird. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: WARNUNG • Das Echo-Screen III-Gerät darf nicht für das Screening verwendet oder mit einem Patienten verbunden werden, während es mit der Dockingstation oder einer externen Stromquelle verbunden ist. •...
Seite 25 Luftdruck: 230 hPa bis 1060 hPa Konformitätserklärung für IEC 60601-1-2: Ausg. 4.0 (2014) Das Echo-Screen III-Pro Gerät ist für die Verwendung in elektromagnetischer Umgebung gemäß den Angaben in der Gebrauchsanweisung 026057 des Echo-Screen III-Geräts bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Echo-Screen III Pro-Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.
Seite 26 Eine Kopie der Gebrauchsanweisung im PDF-Format ist im zugehörigen Produktbereich erhältlich: Newborn Care: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Suchen Sie nach „Echo-Screen III Docking Station IFU“ (siehe Teilenummer des Produkts) und wählen Sie die Version der Gebrauchsanweisung in Ihrer lokalen Sprache aus. Die Dateien können ausgedruckt, gespeichert oder mit Adobe Reader durchsucht werden. Eine Kopie von Adobe Reader kann direkt bei Adobe Systems heruntergeladen werden (www.adobe.com).
Seite 27 Anwendbare Symbol Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung Norm Medizinprodukte – Bei ISO 15223-1 Herstellungsdatum Das Datum, an dem das Symbol 5.1.3 Aufschriften von Medizinprodukt Medizinprodukten zu hergestellt wurde. verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Medizinprodukte – Bei ISO 15223-1 Katalognummer Die Katalognummer des Symbol 5.1.6...
Seite 28 Anwendbare Symbol Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung Norm Medizinprodukte – Bei ISO 15223-1 Temperaturbegrenzung Gibt den Symbol 5.3.7 Aufschriften von Temperaturbereich Medizinprodukten zu (oberer und unterer verwendende Symbole, Grenzwert) (für die Kennzeichnung und zu Lagerung) an, dem das liefernde Informationen Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt werden kann.
Seite 29 Español Descripción: La estación de acoplamiento se utiliza para alimentar o recargar el dispositivo Echo-Screen III y las baterías de repuesto, además de transferir datos, y probar los cables de respuesta auditiva del tronco encefálico. Uso previsto: La estación de acoplamiento de Echo-Screen III está diseñada para su uso con el dispositivo Echo- Screen.
Seite 30 La fuente de alimentación que acompaña a la estación de acoplamiento puede enchufarse en la estación de acoplamiento o directamente en el dispositivo de Echo-Screen III Pro para recargar el dispositivo de forma remota. Device connection Spare battery Power LED...
Seite 31 Advertencias y precauciones: ADVERTENCIA • No utilice el dispositivo Echo-Screen III para realizar el cribado de un paciente o conectarlo a un paciente mientras se encuentre acoplado a la estación de acoplamiento o enchufado en la fuente de alimentación externa.
Seite 32 El dispositivo Echo-Screen III Pro está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado en las instrucciones de uso Echo-Screen III IFU 026057. El cliente o usuario del dispositivo Echo-Screen III Pro debe asegurarse de que este se utiliza en dicho entorno.
Seite 33 Newborn Care: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Busque “Echo-Screen III Docking Station IFU” (remítase al números de pieza del producto) y escoja la versión en su idioma de las instrucciones de uso. Los archivos se pueden imprimir o guardar o realizar búsquedas en ellos mediante Adobe Reader.
Seite 34 Referencia a Símbolo Título de la normativa Título del símbolo Explicación normativa ISO 15223-1 Productos sanitarios. Fecha de fabricación Indica la fecha en la que se Símbolo 5.1.3 Símbolos que se van a fabricó el producto sanitario. utilizar con etiquetas, etiquetado e información de productos sanitarios que se van a suministrar.
Seite 35 Referencia a Símbolo Título de la normativa Título del símbolo Explicación normativa ISO 15223-1 Productos sanitarios. Límite de humedad Indica el rango de humedad (de Símbolo 5.3.8 Símbolos que se van a almacenamiento) al que puede utilizar con etiquetas, estar expuesto el producto etiquetado e información sanitario de manera segura.
Seite 36 Nederlands Beschrijving: Het dockingstation wordt gebruikt om het Echo-Screen III-apparaat en de reservebatterijen van stroom te voorzien of op te laden, evenals om gegevens over te dragen en om de Auditory Brainstem Response (ABR)-kabels te testen. Beoogd gebruik: Het Echo-Screen III-dockingstation is bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met het Echo-Screen- apparaat.
Seite 37 De voeding die bij het dockingstation wordt geleverd, kan op het dockingstation worden aangesloten of rechtstreeks op het Echo-Screen III Pro-apparaat om het apparaat op afstand op te laden. Device connection Spare battery Power LED Spare battery charging Power connection...
Seite 38 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: WAARSCHUWING • Gebruik het Echo-Screen III-apparaat niet om een patiënt te screenen of verbinding te maken met een patiënt terwijl het apparaat in het dockingstation is geplaatst of is aangesloten op een externe voedingsbron. •...
Seite 39 Het Echo-Screen III Pro-apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing 026057 voor de Echo-Screen III. De klant of de gebruiker van de Echo-Screen III Pro dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Seite 40 Een kopie van de gebruiksaanwijzing in pdf-indeling bevindt zich in het bijbehorende productgedeelte: Pasgeborenenzorg: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Zoek naar "Echo-Screen III Docking Station IFU" (raadpleeg het productonderdeelnummer) en kies vervolgens de versie voor uw lokale taal voor de instructies die u moet gebruiken.
Seite 41 Symbool Standaardreferentie Standaardnaam Symboolnaam Uitleg ISO 15223-1 Medische hulpmiddelen: Productiedatum De datum waarop het Symbool 5.1.3 symbolen voor gebruik medisch hulpmiddel is op etiketten van vervaardigd. medische hulpmiddelen, etikettering en te verstrekken informatie. ISO 15223-1 Medische hulpmiddelen: Catalogusnummer Het catalogusnummer van Symbool 5.1.6 symbolen voor gebruik de fabrikant waarmee het...
Seite 42 Symbool Standaardreferentie Standaardnaam Symboolnaam Uitleg ISO 15223-1 Medische hulpmiddelen: Vochtigheidslimiet Geeft het vochtigheidsbereik Symbool 5.3.8 symbolen voor gebruik aan waar het medisch op etiketten van apparaat veilig aan kan medische hulpmiddelen, worden blootgesteld. etikettering en te verstrekken informatie. ISO 15223-1 Medische hulpmiddelen: Atmosferische Geeft de aanvaardbare...
Seite 43 Български Описание: Докинг станцията се използва за захранване и зареждане на устройството Echo-Screen III и резервни батерии, както и за пренос на данни и кабели за тестване на слухови отговори от мозъчния ствол (ABR). Предназначение: Докинг станцията Echo-Screen III е предназначена за употреба с изделието Echo-Screen.
Seite 44: Инструкции За Почистване
ВАЖНО! Докинг станцията трябва да се държи извън пациентската среда. Препоръчва се да държите докинг станцията близо до компютъра, където преглеждате и управлявате данните от скрининга. Инструкции за почистване: Изделията Echo-Screen III и техните компоненти трябва да се почистват редовно, както следва: • Ежедневно извършвайте леко почистване на докинг станцията •...
Seite 45 устройството. Почистващите разтвори може да доведат до корозия на метала, което да наруши ефективността на изделието. • Ако скрининг устройството Echo-Screen III и докинг станцията няма да бъдат използвани за дълъг период от време, изключете AC захранващия кабел от контакта и извадете батериите от скрининг устройството и докинг станцията.
Seite 46 Атмосферно налягане: 230 hPa до 1060 hPa Декларация за съвместимост за IEC 60601-1-2: Изд. 4.0 (2014 г.) Изделието Echo-Screen III Pro е предназначено за употреба в електромагнитната среда, посочена в инструкциите за употреба 026057 на Echo-Screen III. Клиентът или потребителят на изделието Echo- Screen III Pro трябва...
Seite 47 Копие на инструкциите за употреба в PDF формат е на разположение в свързаната продуктова област: Грижа за новородени: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Потърсете „Инструкции за употреба на докинг станция Echo-Screen III“ (вижте номера на част на продукта) и изберете версията на своя местен език за инструкциите за употреба.
Seite 48 Препратка Символ Име на стандарт Име на символ Обяснение към стандарт Медицински изделия – Дата на Указва датата, на която е ISO 15223-1 Символ 5.1.3 Символи, които трябва да производство произведено медицинското се използват с етикети на изделие. медицински изделия, етикети...
Seite 49 Препратка Символ Име на стандарт Име на символ Обяснение към стандарт Медицински изделия – Ограничение за Указва ограниченията за ISO 15223-1 Символ 5.3.7 Символи, които трябва да температура температурата (за съхранение), се използват с етикети на на която медицинското изделие медицински...
Seite 50 Hrvatski Opis: Priključna stanica koristi se za napajanje ili punjenje uređaja Echo-Screen III i rezervnih baterija, kao i za prijenos podataka i ispitivanje kabela za ispitivanje odziva moždanog debla na zvučne podražaje (ABR). Namjena: Priključna stanica Echo-Screen III namijenjena je uporabi s uređajem Echo-Screen. Uređaj i baterije uređaja postavljaju se na priključnu stanicu kako bi se uređaj i rezervne baterije mogli puniti na priključnoj...
Seite 51 VAŽNO! Stanica se mora čuvati izvan okoline pacijenta. Preporučuje se da priključnu stanicu držite u blizini računala gdje pregledavate i upravljate podacima za ispitivanje. Upute za čišćenje: Uređaje Echo-Screen III i njihove dijelove treba redovito čistiti, kako je opisano u nastavku: • Svakodnevno vršite lagano čišćenje priključne stanice •...
Seite 52 Upozorenja i mjere opreza: UPOZORENJE • Nemojte koristiti Echo-Screen III uređaj za ispitivanje niti ga nemojte spajati na pacijenta dok je umetnut u priključnu stanicu ili priključen na vanjsko napajanje. • Pazite da višak alkohola ili sapunice ne prodre pored kontakata u unutrašnjost priključne stanice. Ne uranjajte uređaj u vodu ili druge otopine za čišćenje.
Seite 53 Izjava o sukladnosti s IEC 60601-1-2: Izd. 4.0 (2014.) Uređaj Echo-Screen III Pro namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruženju navedenom u IFU 026057 za Echo-Screen III. Kupac ili korisnik uređaja Echo-Screen III Pro treba osigurati da se on koristi u takvom okruženju.
Seite 54 Pojmovnik simbola: Referenca Objašnjenje Simbol Naslov standarda Naslov simbola standarda Nije primjenjivo Nije primjenjivo Oznaka medicinskog Ovaj proizvod je medicinski proizvoda proizvod. Označava europsku tehničku MDR 2017/745 EU regulativa o medicinskim CE oznaka proizvodima sukladnost. Označavanje - uređaji na Označava da je proizvod 21 CFR dio Samo na recept 801.109 (b) (1)
Seite 55 Referenca Objašnjenje Simbol Naslov standarda Naslov simbola standarda Medicinski uređaji - simboli Pročitajte upute za Označava uputu za ISO 15223-1 savjetovanje s elektroničkim Simbol 5.4.3 koji se trebaju koristiti uporabu Dodatak A zajedno s naljepnicama, uputama za upotrebu (eIFU). br. A.15 oznakama i informacijama koje treba dostaviti.
Seite 56 (Auditory Brainstem Response, ABR) kaablite katsetamiseks. Kavandatud kasutus Dokkimisjaam Echo-Screen III on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega Echo-Screen. Seade ja seadme akud asetatakse dokkimisjaama, et seadet ja varuakusid dokkimisjaamas laadida. Dokkimisjaama kasutatakse akude laadimiseks, andmete edastamiseks ja ajutüve kutsepotentsiaalide (ABR) kaablite katsetamiseks.
Seite 57 TÄHTIS! Dokkimisjaama tuleb hoida väljaspool patsiendikeskkonda. Soovitatav on hoida dokkimisjaama sõeluuringu andmete vaatamiseks ja haldamiseks kasutatava arvuti lähedal. Puhastamisjuhised Seadmeid Echo-Screen III ja nende komponente tuleb regulaarselt puhastada järgmiselt. • Iga päev puhastage dokkimisjaama kergelt. • Vajaduse järgi eemaldage kogunenud mustus dokkimisjaama põhjalikult puhastades.
Seite 58 Hoiatused ja ettevaatusabinõud HOIATUS! • Ärge kasutage seadet Echo-Screen III patsiendi sõeluuringuks ega ühendamiseks, kui seade on dokkimisjaamas või ühendatud välise toitega. • Vältige liigse alkoholi või seebivee voolamist kontaktidest dokkimisjaama sisemusse. Ärge kastke seadet vette ega muusse puhastuslahusesse. Selle juhise eiramine võib seadet või dokkimisjaama kahjustada või põhjustada aku lühise, tulekahju või elektrilöögi.
Seite 59 PDF-vormingus kasutusjuhendi koopia leiate vastava toote jaotisest. Vastsündinute hooldus: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support. Otsige märksõna „Echo-Screen III Docking Station IFU“ (vt toote osanumbrit) ja valige kasutusjuhendi versioon, mis on teie kohalikus keeles. Faile saab printida, salvestada või otsida Adobe Readeri abil. Adobe Readeri saab alla laadida otse ettevõtte Adobe Systems veebisaidilt (www.adobe.com).
Seite 60 Sümbolite seletused Sümbol Viide standardile Standardi pealkiri Sümboli nimetus Selgitus Ei ole kohaldatav Ei ole kohaldatav Meditsiiniseadme See toode on meditsiiniseade. tähis MDR 2017/745 EL-i meditsiiniseadmete CE-märgis Näitab vastavust Euroopa määrus tehnilistele nõuetele. 21 CFR, osa Retsepti alusel saadavate Saadaval ainult Näitab, et toodet tohib müüa 801.109(b)(1) seadmete märgistamine.
Seite 61 Sümbol Viide standardile Standardi pealkiri Sümboli nimetus Selgitus ISO 15223-1 Meditsiiniseadmed. Ettevaatust! Lugege Näitab, et kasutaja peab Sümbol 5.4.4 Meditsiiniseadme kasutusjuhendist lugema kasutusjuhendist olulist märgisel, märgistusel ning kõiki hoiatusi ja hoiatusteavet, nagu hoiatused kaasuvas teabes ettevaatusabinõusid ja ettevaatusabinõud, mida ei kasutatavad tingmärgid.
Seite 62 (ABR). Zamýšlené použití: Dokovací stanice Echo-Screen III je určena k použití spolu s přístrojem Echo-Screen. Přístroj a baterie přístroje se umístí na dokovací stanici, aby se přístroj a náhradní baterie mohly na dokovací stanici nabíjet. Dokovací stanice se používá pro nabíjení baterií, přenos dat a testování kabelů pro vyšetření...
Seite 63 DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ! Dokovací stanice se musí uchovávat mimo prostředí, kde je pacient. Dokovací stanici se doporučuje umístit v blízkosti počítače, kde prohlížíte a spravujete data ze screeningu. Pokyny k čištění: Přístroje Echo-Screen III a jejich součásti je třeba pravidelně čistit podle následujících pokynů: • denně provádějte rychlé čištění dokovací stanice, •...
Seite 64 • Pokud se přístroj pro screening a dokovací stanice Echo-Screen III nebudou používat delší dobu, odpojte napájecí kabel pro střídavý proud ze zásuvky a vyjměte baterie z přístroje pro screening a z dokovací...
Seite 65 Atmosférický tlak: 230 hPa až 1 060 hPa Prohlášení o shodě s normou IEC 60601-1-2: vyd. 4.0 (2014) Přístroj Echo-Screen III Pro je určen k použití v elektromagnetickém prostředí stanoveném v návodu k použití přístroje Echo-Screen III, 026057. Zákazník nebo uživatel musí zajistit, aby byl přístroj Echo-Screen III Pro v takovém prostředí...
Seite 66 Kopie návodu k použití ve formátu PDF je k dispozici v oblasti souvisejících výrobků: Novorozenecká péče: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Proveďte vyhledání výrazu „Echo-Screen III Docking Station IFU“ (viz Číslo dílu výrobku) a zvolte verzi návodu k použití ve vašem místním jazyce. Soubory lze vytisknout, uložit nebo prohledávat pomocí aplikace Adobe Reader. Kopii aplikace Adobe Reader lze stáhnout přímo ze stránek společnosti Adobe Systems (www.adobe.com).
Seite 67 Odkazované Vysvětlení Symbol Název normy Název symbolu normy Označuje datum výroby ISO 15223-1 Zdravotnické Datum výroby prostředky – Značky zdravotnického prostředku. Symbol 5.1.3 pro štítky, značení a informace poskytované se zdravotnickým prostředky. Katalogové číslo Označuje katalogové číslo ISO 15223-1 Zdravotnické prostředky –...
Seite 68 Odkazované Vysvětlení Symbol Název normy Název symbolu normy Označuje rozsah (skladovací) ISO 15223-1 Zdravotnické Omezení vlhkosti prostředky – Značky Symbol 5.3.8 vlhkosti vzduchu, kterému pro štítky, značení a může být tento zdravotnický prostředek bezpečně vystaven. informace poskytované se zdravotnickým prostředky. Označuje přijatelné...
Seite 69 Norsk Beskrivelse: Dokkingstasjonen brukes til å tilføre strøm til Echo-Screen III-enheten og reservebatterier eller lade dem, i tillegg til å overføre data og teste Auditory Brainstem Response (ABR)-kabler. Tiltenkt bruk: Echo-Screen III dokkingstasjon er beregnet på bruk med Echo-Screen-enheten.Enheten og enhetsbatteriene plasseres på...
Seite 70 VIKTIG! Dokkingstasjonen må oppbevares utenfor pasientmiljøet. Det anbefales at du oppbevarer dokkingstasjonen i nærheten av datamaskinen der du ser og behandler testdataene. Instruksjoner for rengjøring: Echo-Screen III-enheter og komponentene deres skal rengjøres regelmessig, som følger: • Utfør daglig en lett rengjøring av dokkingstasjonen •...
Seite 71 Samsvarserklæring for IEC 60601-1-2: Utg. 4.0 (2014) Echo-Screen III Pro-enheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som beskrevet i Echo- Screen III IFU 026057. Kunden eller brukeren av Echo-Screen III Pro-enheten bør sikre at den brukes i et slikt miljø.
Seite 72 Instruksjoner for avhending: Natus forplikter seg til å oppfylle kravene i EUs WEEE-forskrifter (Avfall elektrisk og elektronisk utstyr) fra 2014. I disse forskriftene står det at elektrisk og elektronisk avfall må samles separat for riktig behandling og gjenvinning for å sikre at WEEE blir gjenbrukt eller resirkulert på en trygg måte. I tråd med denne forpliktelsen kan Natus overføre tilbakeleveringsplikten og plikten til å...
Seite 73 Ordliste over symboler: Symbol Standardreferanse Standardtittel Symboltittel Forklaring Gjelder ikke Gjelder ikke En indikasjon på Dette produktet er en medisinsk utstyrsenhet medisinsk utstyrsenhet. MDR 2017/745 EU forskrift for medisinsk CE-merking Angir europeisk teknisk utstyrsenhet samsvar. 21 CFR del Merking-reseptbelagte Kun resept Indikerer at produktet er 801.109(b)(1) enheter.
Seite 74 Symbol Standardreferanse Standardtittel Symboltittel Forklaring Medisinske utstyrsenheter – ISO 15223-1 Forsiktig: Les alle Indikerer behovet for at Symbol 5.4.4 Symboler til bruk på advarsler og brukeren konsulterer etiketter for medisinske forhåndsregler i bruksanvisningen for utstyrsenheter, merking og bruksanvisningen viktig informasjon slik tilleggsinformasjon.
Seite 75 (SPWPM). Docelowi użytkownicy i docelowa grupa pacjentów: Urządzenia Echo-Screen III są przeznaczone do stosowania w środowisku medycznym, takim jak sala noworodkowa, OITN, przy łóżku matki, gabinet audiologiczny, poradnia lub gabinet lekarski oraz w szkołach. Urządzenia Echo-Screen III są przeznaczone do stosowania przez audiologów, lekarzy, pielęgniarki i techników oraz wszelki inny personel przeszkolony w zakresie obsługi tego urządzenia.
Seite 76 Instrukcje dotyczące czyszczenia: Urządzenia Echo-Screen III i ich komponenty należy regularnie czyścić w następujący sposób: • Codziennie wykonać pobieżne czyszczenie stacji dokującej •...
Seite 77 Roztwory czyszczące mogą spowodować korozję metalu, co może mieć niekorzystny wpływ na działanie urządzenia. • Jeśli urządzenie do badań przesiewowych Echo-Screen III i stacja dokującą nie będą używane przez dłuższy czas, należy odłączyć przewód zasilania od gniazdka i wyjąć akumulatory z urządzenia i stacji dokującej.
Seite 78 Deklaracja zgodności z normą IEC 60601-1-2: wyd. 4.0 (2014) Urządzenie Echo-Screen III Pro jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym w instrukcji użycia urządzenia Echo-Screen III 026057. Klient lub użytkownik urządzenia Echo- Screen III Pro powinien dopilnować, aby urządzenie było używane w takim środowisku.
Seite 79 Instrukcja użycia w formacie PDF znajduje się w powiązanym obszarze produktu: Pielęgnacja noworodków: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Należy wyszukać „Echo-Screen III Docking Station IFU” (patrz numery katalogowe produktów) i wybrać wersję instrukcji użycia w lokalnym języku. Pliki można drukować, zapisywać lub przeszukiwać za pomocą programu Adobe Reader. Kopię...
Seite 80 Odniesienie do Tytuł normy Tytuł symbolu Objaśnienie Symbol normy Wyroby medyczne — ISO 15223-1 Autoryzowany Wskazuje autoryzowanego Symbol 5.1.2 symbole do stosowania przedstawiciel we przedstawiciela we na etykietach urządzeń Wspólnocie Wspólnocie Europejskiej. medycznych, w ich Europejskiej oznakowaniu i w dostarczanych w nich informacjach.
Seite 81 Odniesienie do Tytuł normy Tytuł symbolu Objaśnienie Symbol normy Medyczne urządzenia Znak ostrzeżenia ISO 60601-1 Wskazuje na ryzyko elektryczne — Część 1: Tabela D.2 nr 2 ogólnego potencjalnego zranienia Wymagania ogólne pacjenta lub operatora. dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz Funkcjonowania zasadniczego. Wyroby medyczne —...
Seite 82 (Auditory Brainstem Response, ABR). Uso pretendido: A Estação-Base Echo-Screen III destina-se ao uso com o dispositivo Echo-Screen. O dispositivo e as baterias do dispositivo são colocados na estação-base para permitir que o dispositivo e as baterias sobressalentes sejam carregadas na estação-base. A estação-base é usada para carregar baterias, transferir dados e testar cabos de resposta auditiva do tronco cerebral (Auditory Brainstem Response, ABR).
Seite 83 Instruções de limpeza: Os dispositivos Echo-Screen III e seus componentes devem ser limpos regularmente, da seguinte forma: • Diariamente, faça uma limpeza leve da estação-base.
Seite 84 à corrosão do metal, que pode interferir no desempenho do dispositivo. • Se o dispositivo Echo-Screen III e a estação-base não forem usados por um longo período de tempo, desconecte o cabo de energia de CA da tomada e remova as baterias do dispositivo e da estação-base.
Seite 85 Declaração de conformidade para IEC 60601-1-2: Ed. 4.0 (2014) O dispositivo Echo-Screen III Pro deve ser usado no ambiente eletromagnético especificado nas Instruções de Uso (IFU 026057) do Echo-Screen III. O cliente ou usuário do dispositivo Echo-Screen III Pro deve garantir que ele seja utilizado nesse ambiente.
Seite 86 Uma cópia das Instruções de Uso em formato PDF se encontra na área de produto associada: Cuidados de bebês recém nascidos: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Pesquise “Echo-Screen III Docking Station IFU” (consulte o número de peça do produto) e escolha a versão para o seu idioma local para obter as instruções de uso.
Seite 87 Norma de Símbolo Título padrão Título do símbolo Explicação referência Dispositivos médicos — Símbolos ISO 15223-1 Número do Indica o número do Símbolo 5.1.6 a serem usados com etiquetas de catálogo catálogo do fabricante para dispositivos médicos, etiquetagem que o dispositivo médico e informações a serem fornecidas.
Seite 88 Norma de Símbolo Título padrão Título do símbolo Explicação referência Decreto Suíço Decreto Suíço sobre Dispositivos Indica o Indica o representante sobre Médicos (MedDO). representante autorizado na Suíça. Dispositivos autorizado na Médicos Suíça (MedDO) Regulamento Regulamento de Dispositivos Marca UKCA Em conformidade com a de Dispositivos Médicos da UE.
Seite 89 Português Descrição: A estação de ancoragem é utilizada para alimentar ou carregar o dispositivo Echo-Screen III e baterias sobresselentes, bem como para transferir dados, e testar cabos de audiometria do tronco encefálico (ABR). Utilização prevista: A Estação de ancoragem Echo-Screen III destina-se a ser utilizada com o dispositivo Echo-Screen. O dispositivo e as baterias do dispositivo são colocados na estação de ancoragem para permitir que o...
Seite 90 A fonte de alimentação que vem com a estação de ancoragem pode ser ligada à estação de ancoragem ou ligada diretamente ao dispositivo Echo-Screen III Pro para carregar o dispositivo remotamente. Device connection Spare battery Power LED Spare battery charging...
Seite 91 Avisos e precauções: AVISO • Não utilize o dispositivo Echo-Screen III para rastreio ou ligação a um paciente enquanto estiver ancorado na estação de ancoragem ou ligado à fonte de alimentação externa. • Tenha o cuidado de evitar que o excesso de álcool ou de água com sabão passe pelos contactos para o interior da estação de ancoragem.
Seite 92 O dispositivo Echo-Screen III Pro destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado nas Instruções de utilização 026057 do Echo-Screen III Pro. O cliente ou o utilizador do dispositivo Echo- Screen III Pro deve garantir que este é usado nesse ambiente.
Seite 93 Uma cópia das Instruções de utilização em formato PDF encontra-se na área de produtos associada: Cuidados de bébés recém nascidos: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Procure por “Echo-Screen III Docking Station” (consulte o Número de peças do produto) e escolha a versão das instruções de utilização para o seu idioma.
Seite 94 Referência da Símbolo Título da norma Título do símbolo Explicação norma Dispositivos médicos — ISO 15223-1 Número de catálogo Indica o número de Símbolo 5.1.6 Símbolos a serem usados com catálogo do fabricante para etiquetas, rótulos e permitir a identificação do informações de dispositivos a dispositivo médico.
Seite 95 Referência da Símbolo Título da norma Título do símbolo Explicação norma Portaria sobre Portaria sobre dispositivos Indica o Indica o representante dispositivos médicos da Suíça (MedDO). representante autorizado na Suíça. médicos da autorizado na Suíça Suíça (MedDO) Regulamento Regulamento dos dispositivos Marca UKCA Conformidade técnica dos dispositivos...
Seite 96: Rendeltetésszerű Használat
Magyar Leírás: A dokkolóegység az Echo-Screen III készülék és tartalék akkumulátorai áramellátására, illetve töltésére, valamint adatátvitelre, és az agytörzsi válasz audiometriai (Auditory Brainstem Response, ABR) kábelek tesztelésére szolgál. Rendeltetésszerű használat: Az Echo-Screen III dokkolóegység az Echo-Screen készülékkel történő felhasználásra készült.
Seite 97 FONTOS! A dokkolóegységet a páciens környezetén kívül eső területen kell tartani. A dokkolóegységet a vizsgálati adatok megtekintéséhez és kezeléséhez használt számítógép közelében javasolt tartani. Tisztítási utasítások: Az Echo-Screen III készülékeket és azok tartozékait rendszeresen tisztítani kell az alábbiak szerint: • Naponta végezze el a dokkolóegység kisebb tisztítását.
Seite 98 Figyelmeztetések és óvintézkedések: VIGYÁZAT! • Ne végezzen szűrővizsgálatot az Echo-Screen III készülékkel, illetve ne érintse a pácienshez, amikor az a dokkolóegységben van, illetve ha külső tápegységre van csatlakoztatva. • Ügyeljen arra, hogy a felesleges alkohol vagy szappanos víz ne folyjon a csatlakozók mellett a dokkolóegység belsejébe.
Seite 99 Légköri nyomás: 230–1060 hPa Nyilatkozat az IEC 60601-1-2 szabvány 4.0-s (2014) kiadásának való megfelelőségről Az Echo-Screen III Pro készülék az Echo-Screen III használati utasításában (026057 sz. dokumentum) meghatározott elektromágneses környezetben történő felhasználásra készült. Az ügyfélnek vagy az Echo- Screen III Pro felhasználójának meg kell bizonyosodnia arról, hogy a készülék felhasználása a leírásnak megfelelő...
Seite 100 A Használati utasítás PDF formátumú példánya elérhető a kapcsolódó termék oldalán: Újszülött-gondozás: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Keresse meg az „Echo-Screen III Docking Station IFU” dokumentumot (a termék cikkszáma alapján), és válassza ki a használati utasítás nyelvének megfelelő verziót. A fájlok az Adobe Reader segítségével kinyomtathatók, menthetők és kereshetők. Az Adobe Reader szoftver közvetlenül letölthető...
Seite 101 Standard Szimbólum Standard cím Szimbólum címe Magyarázat hivatkozás Orvosi eszközök – Az orvosi ISO 15223-1 Katalógusszám A gyártó katalógusszámát 5.1.6 szimbólum eszközök címkéin, jelöli, amely alapján az felirataiban és az azokhoz orvosi készülék tartozó tájékoztatókban beazonosítható. használandó szimbólumok. Orvosi eszközök – Az orvosi ISO 15223-1 5.1.7 Sorozatszám A gyártó...
Seite 102 Standard Szimbólum Standard cím Szimbólum címe Magyarázat hivatkozás Orvostechnikai Orvostechnikai eszközökre A svájci A svájci meghatalmazott képviselőt jelöli. eszközökre vonatkozó szabvány meghatalmazott képviselőt jelöli vonatkozó Svájcban (MedDO). szabvány Svájcban (MedDO) Orvostechnikai Orvostechnikai eszközökre UKCA-jelölés Megfelel az Egyesült Királyság műszaki eszközökre vonatkozó...
Seite 103: Lietošanas Instrukcija
ārsta kabinetā, kā arī skolas vidē. Ierīces Echo-Screen III ir paredzēts lietot audiologiem, ārstiem, medmāsām un tehniķiem, kā arī jebkuram citam personālam, kas ir apmācīts lietot šo ierīci. Pamata līmeņa apmācība ar ierīci ir uzskatāma par pietiekamu, lai veiktu skrīningu pacientiem, kam ir labs...
Seite 104 Dokstacijai pienākošo strāvas padevi var pieslēgt pie dokstacijas vai tieši ierīcei Echo-Screen III Pro, lai attālināti uzlādētu ierīci. Device connection Spare battery Power LED Spare battery charging Power connection USB micro port status LED ATA transducer test fixtures PCA text fixtures SVARĪGI! Dokstacija ir jātur ārpus pacienta vides.
Seite 105 Tīrīšanas šķīdumi var izraisīt metāla koroziju, kas var traucēt ierīces darbību. • Ja Echo-Screen III skrīneris un dokstacija ilgstoši netiks izmantoti, atvienojiet maiņstrāvas vadu no kontaktligzdas un izņemiet akumulatoru no skrīnera un dokstacijas. Vides specifikācijas Darbības apstākļi...
Seite 106 Uzņēmums Natus Medical Incorporated nav atbildīgs par savainojumiem, infekcijām vai citiem bojājumiem, kas radušies šī produkta lietošanas rezultātā. Par jebkuru nopietnu incidentu, kas noticis saistībā ar ierīci, jāziņo uzņēmumam Natus Medical Incorporated un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā ir lietotājs un/vai pacients ir reģistrēts.
Seite 107 Simbolu glosārijs Atsauce uz Simbols Standarta nosaukums Simbola nosaukums Skaidrojums standartu Nav attiecināms Norāda, ka tā ir Šis produkts ir medicīnas ierīce. attiecināms medicīnas ierīce MIR 2017/745 ES Medicīnas ierīču CE marķējums Nozīmē Eiropas tehnisko atbilstību. regula 21 CFR daļa Marķējums —...
Seite 108 Atsauce uz Simbols Standarta nosaukums Simbola nosaukums Skaidrojums standartu Medicīnas ierīces — Uzmanību: lietošanas Norāda, ka lietotājam ir ISO 15223-1 simboli, kas jāizmanto instrukcijā izlasiet par jāiepazīstas ar lietošanas Simbols 5.4.4 kopā ar medicīnas ierīču visiem brīdinājumiem instrukcijām, lai iegūtu svarīgu etiķetēm, marķējumu un un piesardzības brīdinošu informāciju, piemēram,...
Seite 109: Utilizare Preconizată
(ABR). Utilizatori preconizați și grup de pacienți țintă: Dispozitivele Echo-Screen III sunt concepute pentru a fi utilizate în medii medicale precum creșa pentru copii, NICU (Terapie Intensivă Neonatală), noptiera mamei, suita de audiologie, ambulatoriu sau cabinetul medicului, precum și în mediile școlare. Dispozitivele Echo-Screen III sunt destinate utilizării de către audiologi, medici, asistenți medicali și tehnicieni, precum și orice altă...
Seite 110 Sursa de alimentare care se livrează cu stația de andocare poate fi conectată la stația de andocare sau direct la dispozitivul Echo-Screen III Pro pentru a încărca dispozitivul de la distanță. Device connection Spare battery Power LED Spare battery charging...
Seite 111 Avertismente și precauții: AVERTISMENT • Nu utilizați dispozitivul Echo-Screen III pentru a evalua sau a-l conecta la un pacient în timp ce este andocat în stația de andocare sau conectat la o sursă de alimentare externă. • Aveți grijă ca un eventual exces de alcool sau apă cu săpun să nu pătrundă în contactele din interiorul stației de andocare.
Seite 112 Declarație de conformitate pentru IEC 60601-1-2: Ed. 4.0 (2014) Dispozitivul Echo-Screen III Pro este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat în instrucțiunile de utilizare Echo-Screen III 026057. Clientul sau utilizatorul dispozitivului Echo-Screen III Pro ar trebui să se asigure că acesta este utilizat într-un astfel de mediu.
Seite 113 Un exemplar din Instrucțiunile de utilizare în format PDF se află în zona de produs asociată: Îngrijirea nou-născutului: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Căutați “Echo-Screen III Docking Station IFU” (consultați numărul piesei produsului) și alegeți versiunea pentru limba dvs. locală pentru instrucțiunile de utilizare.
Seite 114 Referință Explicație Simbol Titlu standard Titlu simbol standard Dispozitive medicale – Număr catalog Indică numărul de catalog al ISO 15223-1 producătorului astfel încât să Simbol 5.1.6 Simboluri care trebuie utilizate poată fi identificat pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetare şi informații dispozitivul medical.
Seite 115 Referință Explicație Simbol Titlu standard Titlu simbol standard Ordonanța Ordonanța elvețiană privind Indică Indică reprezentantul elvețiană privind autorizat în Elveția. dispozitivele medicale reprezentantul autorizat în Elveția dispozitivele (MedDO). medicale (MedDO) Reprezintă conformitatea Regulamentul Regulamentul privind Marcaj UKCA tehnică pentru Regatul Unit. privind dispozitivele medicale UKCA.
Seite 116 Pусский Описание Док-станция используется для питания от сети или зарядки устройства Echo-Screen III и резервных аккумуляторных батарей, а также для передачи данных и тестирования кабелей передачи акустических стволовых вызванных потенциалов (АСВП). Предполагаемое использование Док-станция Echo-Screen III предназначена для использования с устройством Echo-Screen.
Seite 117 Блок питания, поставляемый с док-станцией, может быть подключен к док-станции или непосредственно к устройству Echo-Screen III Pro для беспроводной зарядки устройства. Device connection Spare battery Power LED Spare battery charging Power connection USB micro port status LED ATA transducer test fixtures...
Seite 118: Предупреждения И Меры Предосторожности
Предупреждения и меры предосторожности ВНИМАНИЕ! • Не используйте устройство Echo-Screen III для скрининга и не подключайте его к пациенту, если оно установлено на док-станции или подключено к внешнему источнику питания. • Следите за тем, чтобы излишки спирта или мыльной воды не попали через контакты внутрь...
Seite 119 Декларация о соответствии требованиям стандарта IEC 60601-1-2: изд. 4.0, 2014 г. Прибор Echo-Screen III Pro предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной в инструкции по эксплуатации № 026057 для Echo-Screen III. Заказчик или пользователь устройства Echo-Screen III Pro должен обеспечить его использование в указанных условиях.
Seite 120 Заявление об ограничении ответственности Natus Medical Incorporated не несет ответственности за травмы, инфекции или другие повреждения, возникшие в результате использования данного продукта. О любом серьезном инциденте, произошедшем в результате использования изделия, следует сообщать в компанию Natus Medical Incorporated и компетентный орган государства-члена, в...
Seite 121 Ссылка на Наименование Символ Название стандарта Интерпретация стандарт символа 2012/19/ЕС Директива ЕС об отходах Руководство по Указывает, что отходы электрического и утилизации по электрического и электронного истечении срока электронного оборудования (WEEE). службы оборудования не могут быть утилизированы вместе с несортированными отходами, а...
Seite 122 Ссылка на Наименование Символ Название стандарта Интерпретация стандарт символа Медицинские изделия. Внимание! Указывает на ISO 15223-1 Символ 5.4.4 Символы, применяемые Ознакомьтесь со необходимость при маркировании на всеми ознакомления медицинских изделиях, предупреждениями и пользователя с этикетках и в мерами инструкцией по сопроводительной...
Seite 123 Ссылка на Наименование Символ Название стандарта Интерпретация стандарт символа Предписание Предписание Швейцарии Информация Информация о Швейцарии о о медицинских изделиях о полномочном полномочном медицинских представителе представителе (MedDO). изделиях в Швейцарии в Швейцарии. (MedDO) Регламент UKCA Регламент UKCA Знак UKCA Обозначает соответствие о...
Seite 124 (DPOAE) in tehnologijo APMD. Kontraindikacije in stranski učinki: Pri postopkih, ki se izvajajo s polnilno postajo Echo-Screen III, ni znanih kontraindikacij ali stranskih učinkov. Navodila za uporabo: Polnilna postaja lahko hkrati napaja osnovne in rezervne baterije. Poleg tega polnilna postaja podpira naslednje: •...
Seite 125: Navodila Za Čiščenje
POMEMBNO! Polnilno postajo vedno hranite izven okolja pacienta. Priporočamo, da polnilno postajo hranite blizu računalnika, na katerem gledate in upravljate presejalne podatke. Navodila za čiščenje: Naprave Echo-Screen III in njihove komponente morate redno čistiti v skladu z naslednjim postopkomk: • Dnevno izvajajte hitro čiščenje polnilne postaje •...
Seite 126 Opozorila in varnostni ukrepi: OPOZORILO • Naprave Echo-Screen III ne uporabljajte in je ne priključujte na pacienta med tem, ko je postavljena na polnilno postajo ali priključena na zunanje napajanje. • Pazite, da odvečni alkohol ali milnica ne pride v stik z notranjostjo polnilne postaje. Ne potapljajte naprave v vodo ali druga čistilna sredstva.
Seite 127 Družba Natus Medical Incorporated ne odgovarja za poškodbe, okužbe ali druge poškodbe, ki so posledica uporabe tega izdelka. Vsako resno nezgodo, do katere pride v povezavi s tem pripomočkom, je treba sporočiti družbi Natus Medical Incorporated in pristojnemu organu v državi članici, v kateri je sedež uporabnika in/ali prebivališče bolnika.
Seite 128 Slovar simbolov: Referenca Simbol Ime standarda Ime simbola Razlaga standarda Ne velja Ne velja Medicinski Ta izdelek je medicinski pripomoček pripomoček. Označuje evropsko MDR 2017/745 Uredba EU o medicinskih Oznaka CE pripomočkih tehnično skladnost. Oznaka – pripomočki na recept. Označuje, lahko izdelek 21 CFR del Samo na recept proda ali naroči licenciran...
Seite 129 Referenca Simbol Ime standarda Ime simbola Razlaga standarda Medicinski pripomočki – Simboli, Označuje, naj uporabnik ISO 15223-1 Pozor: Preberite Simbol 5.4.4 ki se uporabljajo za oznake vsa opozorila in pregleda navodila za medicinskih pripomočkov, previdnostne uporabo glede pomembnih oznake in informacije, ki jih ukrepe v navodilih previdnostnih informacij, morajo predložiti proizvajalec.
Seite 130 Türk Açıklama: Kenetleme istasyonu, Echo-Screen III cihazına ve yedek bataryaya güç verilmesi veya bunların şarj edilmesi, veri aktarımı ve İşitsel Beyin Sapı Yanıtı (ABR) kablolarının test edilmesi için kullanılır. Kullanım Amacı: Echo-Screen III Kenetleme İstasyonu, Echo-Screen cihazıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Cihazın ve yedek bataryaların kenetleme istasyonunda şarj edilmesini sağlamak üzere, cihaz ve cihaz bataryaları...
Seite 131: Temizlik Talimatları
ÖNEMLİ! Kenetleme istasyonu hasta ortamının dışında tutulmalıdır. Kenetleme istasyonunu, tarama verilerinizi görüntülediğiniz ve yönettiğiniz bilgisayara yakın tutmanız önerilir. Temizlik Talimatları: Echo-Screen III cihazları ve bunların bileşenleri aşağıdaki gibi düzenli olarak temizlenmelidir: • Günde bir, kenetleme istasyonunu hafifçe temizleyin •...
Seite 132: Uyarılar Ve Önlemler
Temizlik solüsyonları cihazın performansını olumsuz etkileyecek metal korozyonuna neden olabilir. • Echo-Screen III tarayıcı ve kenetleme istasyonu uzun bir süre kullanılmayacaksa, AC güç kablosunu prizden çıkarın ve bataryaları tarayıcıdan ve kenetleme istasyonundan çıkarın. Çevresel Spesifikasyonlar: Çalışma Koşulları:...
Seite 133 Natus Medical Incorporated, bu ürünün kullanımı nedeniyle oluşan yaralanmalar, enfeksiyonlar ya da diğer hasarlardan sorumlu değildir. Cihazla ilgili olarak meydana gelen her türlü ciddi olay, Natus Medical Incorporated’a ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Ülkenin yetkili makamına bildirilmelidir. Bu belgenin elektronik bir kopyası için Natus web sitesine bakın.
Seite 134 Semboller Sözlüğü: Standart Standart Başlığı Sembol Adı Açıklama Sembol Referansı Geçerli değil Geçerli değil Tıbbi Cihaz belirtimi Bu ürün bir tıbbi cihazdır. AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği CE işareti Avrupa teknik uygunluğunu MDR 2017/745 belirtir. Reçeteye tabi cihazları Yalnızca reçeteyle satılır Ürünün, lisanslı sağlık 21 CFR Bölüm mesleği mensupları...
Seite 135 Standart Standart Başlığı Sembol Adı Açıklama Sembol Referansı Tıbbi elektrikli ekipman — IEC 60601-1 dikkat edilmesi gereken önemli bilgiler için kullanım Tablo D.1 #10 Bölüm 1: Temel güvenlik ve kılavuzuna bakması temel performans için genel gerektiğini belirtir. gereklilikler. Tıbbi elektrikli ekipman — Genel uyarı...
Seite 136 日本語説明：ドッキングステーションにより、Echo-Screen III 装置への電源供給、予備バッテリーの充電、データ送信、および聴性脳幹反応（ABR）ケーブルの検査が行われます。使用目的： Echo-Screen III ドッキングステーションは Echo-Screen 装置とともに使用します。ドッキングステーション上に装置およびバッテリーをセットすることにより、装置に電源が供給され、バッテリーが充電されます。ドッキングステーションはバッテリー充電、データ送信および聴性脳幹反応（ABR）ケーブルを検査するために使用されます。使用者と対象患者グループ： Echo-Screen III 装置は健康な新生児の管理、新生児集中治療管理室、母親の病室、聴力検査室、外来診療所、診察室などの医療環境や学校などで使用するためのものです。Echo-Screen III 装置は聴覚訓練士、医師、看護師、技師、装置を操作するための訓練を受けたその他のスタッフにより使用されます。装置に関する基本訓練を受けることにより、健康な被験者のスクリーニングをする技術を習得することができます。臨床的利点： Echo-Screen III 装置は、誘発耳音響放射（TEOAE）と歪性耳音響放射（DPOAE）を含む自動耳音響放射技術（AOAE ）および ABR technology により聴力の障害を検知します。 ® 禁忌と副作用： Echo-Screen III ドッキングステーションによる手順について、禁忌や副作用は確認されていません。操作方法：...
Seite 137 ドッキングステーションに付属の電源は、ドッキングステーションに繋ぐ、または Echo-Screen III Pro 装置に直接繋ぎ、リモートで装置を充電することが可能です。 Device connection Spare battery Power LED Spare battery charging Power connection USB micro port status LED ATA transducer test fixtures PCA text fixtures 重要！ドッキングステーションは患者環境の外に置いてください。ドッキングステーションはスクリーニングデータを表示し、管理するコンピューターの近くに置くことをお勧めします。クリーニング手順： Echo-Screen III 装置およびその構成部品は下記手順にて、定期的にクリーニングする必要があります。 • ドッキングステーションの軽めのクリーニングは毎日、行ってください。 • 必要に応じて、ドッキングステーションを完全にクリーニングし、溜まった埃を除去してください。ドッキングステーションの軽めのクリーニング：...
Seite 138 警告と注意事項について：警告回避しなければ、死亡または重傷につながる危険な状況を指します。注意回避しなければ、軽傷または中程度の傷害または物的損傷につながる危険な状況を指します。警告および注意事項：警告 • Echo-Screen III 装置がドッキングステーションに接続されている時、または外部電源に繋がれている時に、本装置による患者のスクリーニングに使用したり、装置を患者に接続しないでください。 • 過剰なアルコール液や洗剤溶液が、接続端子からドッキングステーションの中に入らないように注意してください。装置を水やクリーニング液に浸さないでください。この指示に従わなかった場合、装置やドッキングステーションに損傷を与え、バッテリーの短絡、火災、または感電を起こすことがあります。注意 • ドッキングステーションは患者環境の外に置いてください。ドッキングステーションはスクリーニングデータを管理し、表示するコンピューターの近くに置くようにお勧めします。 • 装置やドッキングステーションのクリーニング中は、ピンなどの金属製電子コネクターに気をつけ、ドッキングステーションと装置が接触することがないように注意してください。クリーニング溶液は、装置の性能に影響を与える可能性のある金属の腐食を起こすことがあります。 • Echo-Screen III のスクリーナーやドッキングステーションを長期間使用しない場合は、コンセントから電源ケーブルを抜き、スクリーナーとドッキングステーションからバッテリーを取り外してください。環境仕様：動作条件： • 温度：5°C～40°C（41°F～104°F） • 相対湿度：5％から 90％結露なし •...
Seite 139 保管条件： • 温度：-30°C～55°C（-22°F～131°F） • 相対湿度：5％から 90％結露なし • 気圧：230 hPa～1060 hPa IEC 60601-1-2への適合宣言書：Ed.4.0（2014） Echo-Screen III Pro装置はEcho-Screen III IFU 026057に記載されている電磁環境で使用することを目的としたものです。お客様またはユーザーは、Echo-Screen III Pro装置がそのような環境で使用されていることを確認してください。廃棄に関する指示： Natus は、2014 年の EU 廃電気電子機器（WEEE）指令要件を満たすべく、日々の活動を行っています。これらの規制は、WEEE の適切な処理および安全な再利用またはリサイクルを実現するため、電気電子廃棄物の分別収集を定めたものです。その一環として、Natus は、別途取り決めがある場合を除き、回収とリサイクルの義務に関するお願いをエンドユーザーに伝えています。お住まいの地域で利用可能な収までお問い合わせください。集および回収システムの詳細については、natus.com 電気電子機器（EEE）には、WEEE が適切に処理されなかった場合に人の健康と環境に害を及ぼす恐れのある部品、材料、物質が含まれています。したがって、WEEE の安全な再利用およびリサイクルを確保するため、エンドユーザーに協力をお願いしています。電気電子機器のユーザーは、他の廃棄物と一...
Seite 140 使用説明書（PDF 版）は本ウェブサイトの関連する製品のエリアにあります。新生児のケア： https://newborncare.natus.com/newborn-care-support 「Echo-Screen III ドッキングステーション使用説明書」（製品部品番号で参照）を検索し、お客様の言語を選択します。このファイルは印刷、保存、および Adobe Reader で検索することが可能です。Adobe Reader は、直接、Adobe Systems（www.adobe.com）からダウンロードしてください。記号用語集：記号参照規格規格名称記号の意味説明該当なし該当なし医療機器の表示本製品は医療機器です。 EU 医療機器規則 CE マーク欧州の技術適合性を示して MDR 2017/745 います。 21 CFR パートラベリング-処方装置。要処方せん...
Seite 141 記号参照規格規格名称記号の意味説明医療機器 — 医療機器のラシリアル番号特定の医療機器を識別するた ISO 15223-1記号ベル、ラべリングおよび提めの製造業者のシリアル番号 5.1.7 供される情報を表す記号。を示しています。医療機器 — 医療機器のラ使用説明書を参照し電子使用説明書（eiFU）を ISO 15223-1 記号5.4.3 ベル、ラべリングおよび提てください参照するための説明を提示付属書A #A.15 供される情報を表す記号。しています。医療機器 — 医療機器のラ注意：使用説明書に様々な理由により医療機器本 ISO 15223-1 記号5.4.4 ベル、ラべリングおよび提...
Seite 142 코렌 설명: 본 도킹 스테이션은 Echo-Screen III 기기 및 예비 배터리에 대해 전력을 공급하거나 충전하는 동시에 데이터를 전송하고 청성뇌간반응(ABR) 케이블을 테스트하는 용도로 사용됩니다. 사용법: Echo-Screen III 도킹 스테이션은 Echo-Screen 기기와 함께 사용해야 합니다. 해당 기기와 기기 배터리는 도킹 스테이션에 배치되어 있어 기기 및 예비 배터리를 도킹 스테이션에서 충전할 수 있습니다. 도킹...
Seite 143 도킹 스테이션과 함께 제공되는 전원 장치는 도킹 스테이션에 연결하거나 Echo-Screen III Pro 기기에 직접 연결하여 원격으로 해당 기기를 충전할 수 있습니다. Device connection Spare battery Power LED Spare battery charging Power connection USB micro port status LED ATA transducer test fixtures...
Seite 144 커넥터에 닿지 않도록 주의하십시오. 세척 용액으로 인해 부식이 발생하면 기기의 성능에 문제가 생길 수 있습니다. • Echo-Screen III 선별기 및 도킹 스테이션을 장기간 사용하지 않을 시에는 AC 전원 코드를 뽑고 배터리를 선별기 및 도킹 스테이션에서 분리합니다. 환경 사양: 작동 조건: •...
Seite 145 합니다. 폐기 지침: Natus 는 유럽연합 전기 및 전자기기 폐기물(WEEE) 처리 규정 2014 의 요구 사항을 준수하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 규정에는 WEEE 를 안전하게 재사용 또는 재활용할 수 있도록 적절하게 처리하고 회수하기 위해 전기 및 전자 폐기물을 별도로 회수해야 한다고 명시되어 있습니다. Natus 는 이 규정을...
Seite 146 기호 해설 목록: 기호 참조 기준 기준 이름 기호 이름 설명 해당 사항 없음 해당 사항 없음 의료기기 표시 이 제품은 의료기기입니다. 유럽연합 의료기기 규정 CE 표시 유럽 기술을 준수함을 MDR 2017/745 나타냅니다. 21 CFR 파트 표지-처방 기기 처방 전용 해당...
Seite 147 기호 참조 기준 기준 이름 기호 이름 설명 의료 전자기기 - 1 부: 기본 일반 경고 기호 환자 또는 기기 사용자의 ISO 60601-1 표 D.2 #2 안전 및 필수 성능에 대한 개인적인 부상 위험이 있음을 일반적인 요구 사항 나타냅니다. 의료기기 - 의료기기 라벨, 포장이...
Seite 148 Mô Tả: Đế sạc được sử dụng để cấp nguồn hoặc sạc thiết bị Echo-Screen III và pin dự phòng, cũng như truyền dữ liệu và kiểm tra cáp đo Phản Ứng Thính Giác Thân Não (Auditory Brainstem Response, ABR).
Seite 149 để xem và quản lý dữ liệu sàng lọc. Hướng Dẫn Vệ Sinh: Thiết bị Echo-Screen III và các bộ phận của chúng phải được vệ sinh thường xuyên, như sau: • Thực hiện vệ sinh nhẹ nhàng đế sạc hàng ngày •...
Seite 150 Tuyên Bố Tuân Thủ đối với IEC 60601-1-2: Ed. 4.0 (2014) Thiết bị Echo-Screen III Pro được thiết kế để sử dụng trong môi trường điện từ theo chỉ định trong Echo- Screen III IFU 026057. Khách hàng hoặc người dùng thiết bị Echo-Screen III Pro cần đảm bảo đúng môi trường sử...
Seite 151 để xử lý và thu hồi theo cách thích hợp nhằm đảm bảo rằng WEEE sẽ được tái sử dụng hoặc tái chế một cách an toàn. Theo cam kết đó, Natus có thể chuyển giao nghĩa vụ thu hồi và tái chế cho người dùng cuối, trừ...
Seite 152 Bảng Chú Giải Ký Hiệu: Tiêu Chuẩn Tiêu Đề Chuẩn Tiêu Đề Biểu Tượng Ký hiệu Giải thích Tham Chiếu Không áp dụng Không áp dụng Chỉ Dẫn về Thiết Bị Y Tế Sản phẩm này là một thiết bị y tế.
Seite 153 Tiêu Chuẩn Tiêu Đề Chuẩn Tiêu Đề Biểu Tượng Ký hiệu Giải thích Tham Chiếu Thiết bị y tế — Các ký Thận trọng: Đọc tất cả Cho biết người dùng cần tham ISO 15223-1 hiệu được sử dụng trên khảo hướng dẫn sử...
Seite 154 NICU, katabi ng ina sa kama, audiology suite, klinikang pang-outpatient, o tanggapan ng doktor, at sa mga kapaligirang pampaaralan. Ang mga Echo-Screen III device ay sinadya para gamitin ng mga audiologist, manggagamot, nurse, at technician, at sinumang iba pang kawani na sinanay para patakbuhin ang device.
Seite 155 Mga Tagubilin sa Paglilinis: Dapat regular na linisin ang mga Echo-Screen III device at mga bahagi nito, nang tulad ng mga sumusunod: •...
Seite 156 Mga Babala at Pag-iingat: BABALA • Huwag gagamitin ang Echo-Screen III device para magsuri o ikabit sa isang pasyente habang naka-dock ito sa daungan o nakasaksak sa panlabas na kuryente. • Mag-ingat na maiwasang tumulo sa mga contact ang sobrang alkohol o masabong tubig papunta sa loob ng daungan.
Seite 157 Deklarasyon ng Pagtupad para sa IEC 60601-1-2: Ed. 4.0 (2014) Nilalayong gamitin ang Echo-Screen III Pro device para sa electromagnetic na kapaligiran na nakasaad sa Echo-Screen III IFU 026057. Dapat tiyakin ng customer o ng gumagamit ng device na Echo-Screen III Pro na ginagamit ito sa naturang kapaligiran.
Seite 158 Pangangalaga sa Bagong Silang na Sanggol: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support Hanapin ang “Echo-Screen III na Daungan IFU” (sumangguni sa Numero ng Bahagi ng Produkto) at piliin ang bersyon ng para sa iyong lokal na wika para sa mga tagubilin sa paggamit. Maaaring i-print, i-save, o hanapin ang mga file gamit ang Adobe Reader. Maaaring i-dowload ang kopya ng Adobe Reader nang direkta mula sa Adobe Systems (www.adobe.com).
Seite 159 Simbolo Pamantayang Pamantayang Title Simbolo ng Title Pagpapaliwanag Sanggunian Mga medikal na kagamitan — ISO 15223-1 Petsa ng Nagpapahiwatig kung kailan Simbolong 5.1.3 Mga simbolong gagamitin sa pagkagawa ginawa ang medikal na label, paglalagay ng label at kagamitan. impormasyon na ilalagay sa medikal na kagamitan.
Seite 160 Simbolo Pamantayang Pamantayang Title Simbolo ng Title Pagpapaliwanag Sanggunian Mga medikal na kagamitan – ISO 15223-1 Limitasyon sa Nagpapahayag sa mga limit Simbolong 5.3.9 Mga simbolong gagamitin sa presyon ng ng presyon ng atmospera label, paglalagay ng label at atmospera kung saan maaaring ligtas na impormasyon na ilalagay sa malantad ang medikal na...
Seite 161 ข้ อ ห้ า มใช ้ แ ละผลข้ า งเคี ย ง: ไม่ ม ี ข ้อห ้ามใช ้ ที ่ ร ู ้จั ก หรื อ ผลข ้างเคี ย งส าหรั บ ขั ้ น ตอนการด าเนิ น การเกี ่ ย วกั บ แท่ น วาง Echo-Screen III ค...
Seite 162 อุ ป กรณ์ จ ่ า ยไฟที ่ ม าพร ้อมกั บ แท่ น วางสามารถเส ี ย บเข ้ากั บ แท่ น วาง หรื อ เส ี ย บเข ้ากั บ อุ ป กรณ์ Echo-Screen III Pro โดยตรงเพื ่ อ ชาร์ จ อุ ป กรณ์ จ ากระยะไกล...
Seite 163 ค าประกาศความสอดคล้ อ งส าหร ับ IEC 60601-1-2: คร ั ้ งที ่ 4.0 (2014) อุ ป กรณ์ Echo-Screen III Pro ถู ก ก าหนดไว ้ส าหรั บ การใช ้ งานในสภาพแวดล ้อมทางแม่ เ หล็ ก ไฟฟ้ า ที ่ ร ะบุ ใ น...
Seite 164 Natus มุ ่ ง มั ่ น ที ่ จ ะปฏิ บ ั ต ิ ต ามข ้อก าหนดของระเบี ย บ "เศษเหลื อ ทิ ้ ง ของผลิ ต ภั ณ ฑ์ ไ ฟฟ้ า และอิ เ ล็ ก ทรอนิ ก ส...
Seite 165 อภิ ธ านศ ั พท์ ข องส ั ญล ักษณ์ : ช ื ่ อ ส ั ญล ักษณ์ ต าม เอกสารอ้ า งอิ ง ส ั ญล ักษณ์ ช ื ่ อ มาตรฐานของส ั ญล ักษณ์ ค าอธิ บ าย มาตรฐาน...
Seite 166 ช ื ่ อ ส ั ญล ักษณ์ ต าม เอกสารอ้ า งอิ ง ส ั ญล ักษณ์ ช ื ่ อ มาตรฐานของส ั ญล ักษณ์ ค าอธิ บ าย มาตรฐาน มาตรฐานที ่ อ ้ า งอิ ง ระบุ ค วามจ าเป็ นส าหรั บ ผู ้ใช ้ ISO 15223-1 อุ...

natus Echo-Screen III Bedienungsanleitung

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für natus Echo-Screen III

Inhaltszusammenfassung für natus Echo-Screen III

Inhaltsverzeichnis