Konformität Mit Sicherheits- Und Emv-Normen; Normen Und Normative Verweisungen - natus Quantum Benutzer- Und Servicehandbuch

Natus Quantum-Verstärker
Konformität mit Sicherheits- und EMV-Normen

Normen und normative Verweisungen

Schlafüberwachungs-/EEG-Headbox-System mit mehreren Kanälen, Verstärker Modell Quantum, abnehmbares Netzkabel
angeschlossen, portable 100/230 VAC, 50/60 Hz, 80 VA Stromversorgung.
1. Schutzart gegen Stromschlag: Klasse II
2. Schutzgrad gegen Stromschlag: Typ BF
3. Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: IPX0
4. Sicherheitsgrad der Anwendung bei Vorhandensein eines feuergefährlichen Gemischs aus Anästhesiegasen mit
Luft, Sauerstoff oder Stickstoffoxid: Gerät ist nicht geeignet für die Anwendung bei Vorhandensein eines
feuergefährlichen Gemischs aus Anästhesiegasen mit Luft oder mit Sauerstoff oder Stickstoffoxid.
5. Betriebsart: Dauerbetrieb
6. Umgebungsbedingungen: Normal: 10-30 °C, 30-75% rL, 700–1060 hPa
Der Quantum-Verstärker und dessen Zubehör entsprechen den folgenden US-amerikanischen und internationalen Normen.
Tabelle 1 – Sicherheitsnormen und -Normenverweise
CAN /CSA-C22.2 Nr. 60601-1: 08(R2013) + C2:2011
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 +
C1:2009/(R)2012 und A2:2010/(R)2012
IEC 60601-1:2005 + C1:2006 und C2:2007, 3. Ausgabe
CENELEC EN 60601-1:2006 + A1:2013
IEC 60601-1-6:2010, Ausgabe 3,0
IEC 62366:2007, Ausgabe 1.0
IEC 60601-2-26:2012, Ausgabe 3
CENELEC EN 60601-2-26L2003, Ausgabe 2
EN ISO 80601-2-61:2011, Ausgabe 1
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Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine
Bestimmungen zur Betriebssicherheit und zu wesentlichen
Leistungsmerkmalen – Zusatznorm: Gebrauchstauglichkeit
Medizinische Geräte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf
medizinische Geräte
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-26: Spezielle
Bestimmungen zur Betriebssicherheit von
Elektroenzephalographen
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-61: Spezielle
Bestimmungen zur Betriebssicherheit und zu wesentlichen
Leistungsmerkmalen von Pulsoximetergeräten
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